Precizní léčba operace bederní páteře prostřednictvím pokročilé blokády nervových kořenů (PLAN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie využívající dvouskupinovou stratifikovanou blokovou randomizaci, která hodnotí účinek přidání výsledku diagnostického SNRB k chirurgickému rozhodování. Stratifikace bude vycházet z místa studie. Velikost bloku bude 4, 6 nebo 8 a v náhodném pořadí.
Všichni pacienti odeslaní na naše oddělení s podezřením na radikulopatii a radiologickým důkazem komprese kořene jsou způsobilí k zařazení. Pacienti budou po konzultaci randomizováni buď do standardní péče, nebo do SNRB. Výsledky SNRB budou k dispozici chirurgovi, než se definitivně rozhodne, zda operovat nebo ne. Intervence tedy přidává výsledek diagnostického SNRB ke sdílenému chirurgickému rozhodování.
Studijní osnova:
Základní linie:
Budou zaznamenány demografické údaje, Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP a NRS-BP
Sledování 1 měsíc po operaci: Zaznamená se Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP a NRS-BP
3měsíční sledování po operaci: Zaznamená se Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP a NRS-BP
12měsíční sledování po operaci: Zaznamená se Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP a NRS-BP
Randomizace:
Pacienti s použitím RedCap budou randomizováni tak, aby dostali SNRB jako součást předoperačního vyšetření nebo k přímé operaci.
Postup SNRB:
Na univerzitě v Aarhusu bude SNRB prováděna pomocí CT-guidance; v Private Hospital Moelholm bude postup SNRB řízen skiaskopií. Používané léky jsou omnipaque (0,2 ml), betamethason (0,5 ml) a bupivacain (0,5 ml).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Kocemba, MD
- Telefonní číslo: +45 23882198
- E-mail: davkoc@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mikkel Rasmussen, MD
- E-mail: mikkrasm@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mikkel Rasmussen, MD
- E-mail: mikkrasm@rm.dk
-
Kontakt:
- David Kocemba, MD
- E-mail: davkoc@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Podezření na lumbální radikulopatii přetrvávající ≥ 8 týdnů
- Radiologický důkaz komprese bederního nervového kořene (vyhřezlá ploténka, recesní stenóza, foraminální stenóza)
Kritéria vyloučení:
- Před operací bederní páteře
- Duševní nemoc
- Jazyková bariéra v dánštině
- Těžká fyzická komorbidita
- Známé alergie na léky použité ve studii
- Těhotná
- Během následujících 12 měsíců plánuje přestěhovat se do zahraničí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok
Této skupině bude poskytnuta standardní péče + selektivní blokáda nervových kořenů v rámci diagnostiky.
|
Blokáda nervových kořenů řízená CT/Fluoroskopií
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bez bloku
Této skupině se dostane standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID)
Časové okno: 3 měsíce po operaci/rozhodnutí neoperovat
|
Rozdíl v průměrné změně na numerické hodnotící stupnici pro bolest nohou (NRS-LP) 3 měsíce po operaci.
Hranice non-inferiority bude nastavena na = 1,6 bodu.
Bude provedeno srovnání mezi pacienty ve skupině SNRB a pacienty v operaci kontrolní skupiny.
|
3 měsíce po operaci/rozhodnutí neoperovat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest nohy
Časové okno: 3 měsíce po operaci/rozhodnutí neoperovat
|
Rozdíl v proporcích dosahující 1,6 bodu na NRS-LP 3 měsíce po operaci/rozhodnutí neoperovat.
Bude provedeno srovnání mezi skupinou SNRB a skupinou standardní péče.
|
3 měsíce po operaci/rozhodnutí neoperovat
|
|
Bolesti zad
Časové okno: 3 měsíce po operaci/rozhodnutí neoperovat
|
Průměrná změna numerické hodnotící stupnice pro bolesti zad (NRS-BP) 3 měsíce po operaci/rozhodnutí neoperovat.
Bude provedeno srovnání mezi skupinou SNRB a skupinou standardní péče.
|
3 měsíce po operaci/rozhodnutí neoperovat
|
|
SF-36 (zkrácený formulář 36)
Časové okno: 3 měsíce po operaci/rozhodnutí neoperovat
|
SF-36 3 měsíce po operaci/rozhodnutí neoperovat.
Bude provedeno srovnání mezi skupinou SNRB a skupinou standardní péče.
|
3 měsíce po operaci/rozhodnutí neoperovat
|
|
EQ5D (EuroQol 5D)
Časové okno: 3 měsíce po operaci/rozhodnutí neoperovat
|
EQ5D 3 měsíce po operaci/rozhodnutí neoperovat.
Bude provedeno srovnání mezi skupinou SNRB a skupinou standardní péče.
|
3 měsíce po operaci/rozhodnutí neoperovat
|
|
ODI
Časové okno: 3 měsíce po operaci/rozhodnutí neoperovat
|
Oswestry Disability Index (ODI) 3 měsíce po operaci/rozhodnutí neoperovat.
Bude provedeno srovnání mezi skupinou SNRB a skupinou standardní péče.
|
3 měsíce po operaci/rozhodnutí neoperovat
|
|
Subanalýza
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Podíl pacientů, kteří nedosahují minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) na numerické hodnotící škále pro bolest nohou (NRS-LP) 3 měsíce po operaci (MCID NRS-LP = 1,6 bodu).
Bude provedeno srovnání mezi pacienty ve skupině SNRB, kteří podstoupili operaci, a pacienty v kontrolní skupině, kteří podstoupili operaci.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kocemba, MD, University of Aarhus
- Ředitel studie: Mikkel Rasmussen, MD, University of Aarhus
- Studijní židle: Bent Uhrbrand, MD, Private Hospital Moelholm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .