Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní léčba operace bederní páteře prostřednictvím pokročilé blokády nervových kořenů (PLAN)

21. listopadu 2023 aktualizováno: University of Aarhus
Celkovým účelem studie je prozkoumat, zda selektivní blokády kořenů míšního nervu mohou zlepšit diagnostiku radikulopatie způsobené herniací bederní ploténky (LDH), foraminální stenózou (FS) a recesní stenózou (RS), a tedy identifikovat pacienty, kteří budou mít prospěch. z chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie využívající dvouskupinovou stratifikovanou blokovou randomizaci, která hodnotí účinek přidání výsledku diagnostického SNRB k chirurgickému rozhodování. Stratifikace bude vycházet z místa studie. Velikost bloku bude 4, 6 nebo 8 a v náhodném pořadí.

Všichni pacienti odeslaní na naše oddělení s podezřením na radikulopatii a radiologickým důkazem komprese kořene jsou způsobilí k zařazení. Pacienti budou po konzultaci randomizováni buď do standardní péče, nebo do SNRB. Výsledky SNRB budou k dispozici chirurgovi, než se definitivně rozhodne, zda operovat nebo ne. Intervence tedy přidává výsledek diagnostického SNRB ke sdílenému chirurgickému rozhodování.

Studijní osnova:

Základní linie:

Budou zaznamenány demografické údaje, Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP a NRS-BP

Sledování 1 měsíc po operaci: Zaznamená se Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP a NRS-BP

3měsíční sledování po operaci: Zaznamená se Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP a NRS-BP

12měsíční sledování po operaci: Zaznamená se Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP a NRS-BP

Randomizace:

Pacienti s použitím RedCap budou randomizováni tak, aby dostali SNRB jako součást předoperačního vyšetření nebo k přímé operaci.

Postup SNRB:

Na univerzitě v Aarhusu bude SNRB prováděna pomocí CT-guidance; v Private Hospital Moelholm bude postup SNRB řízen skiaskopií. Používané léky jsou omnipaque (0,2 ml), betamethason (0,5 ml) a bupivacain (0,5 ml).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David Kocemba, MD
  • Telefonní číslo: +45 23882198
  • E-mail: davkoc@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Podezření na lumbální radikulopatii přetrvávající ≥ 8 týdnů
  • Radiologický důkaz komprese bederního nervového kořene (vyhřezlá ploténka, recesní stenóza, foraminální stenóza)

Kritéria vyloučení:

  • Před operací bederní páteře
  • Duševní nemoc
  • Jazyková bariéra v dánštině
  • Těžká fyzická komorbidita
  • Známé alergie na léky použité ve studii
  • Těhotná
  • Během následujících 12 měsíců plánuje přestěhovat se do zahraničí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok
Této skupině bude poskytnuta standardní péče + selektivní blokáda nervových kořenů v rámci diagnostiky.
Diagnostický test: Selektivní blokáda nervových kořenů (SNRB)
Blokáda nervových kořenů řízená CT/Fluoroskopií
Ostatní jména:
  • Blokáda kořenového transforaminálního nervu
Žádný zásah: Bez bloku
Této skupině se dostane standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID)
Časové okno: 1 rok po operaci
Podíl pacientů, kteří nedosahují minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) na numerické stupnici pro bolest nohou (NRS-LP) jeden rok po operaci.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest nohou, numerická hodnotící stupnice – bolest nohou (NRS-LP)
Časové okno: 1 rok po operaci
Průměrná změna skóre NRS-LP od výchozí hodnoty do jednoho roku po operaci
1 rok po operaci
Bolesti zad, numerické hodnocení bolesti zad (NRS-BP)
Časové okno: 1 rok po operaci
Průměrná změna skóre NRS-BP od výchozí hodnoty do jednoho roku po operaci
1 rok po operaci
Zdraví pacienta: Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: 1 rok po operaci
Průměrná změna skóre SF-36 od výchozí hodnoty do jednoho roku po operaci
1 rok po operaci
Kvalita života: EQ-5D
Časové okno: 1 rok po operaci
Průměrná změna skóre EQ5D od výchozí hodnoty do jednoho roku po operaci
1 rok po operaci
Disability: Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1 rok po operaci
Průměrná změna skóre ODI od výchozí hodnoty do jednoho roku po operaci
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Private Hospital Moelholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kocemba, MD, University of Aarhus
  • Ředitel studie: Mikkel Rasmussen, MD, University of Aarhus
  • Studijní židle: Bent Uhrbrand, MD, Private Hospital Moelholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herniated Disc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit