Precyzyjne leczenie operacji kręgosłupa lędźwiowego poprzez zaawansowaną blokadę korzeni nerwowych (PLAN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, w którym zastosowano warstwową randomizację blokową w dwóch grupach i oceniano wpływ dodania wyniku diagnostycznej SNRB do procesu podejmowania decyzji chirurgicznych. Stratyfikacja będzie oparta na miejscu badania. Rozmiar bloku będzie wynosił 4, 6 lub 8, w losowej kolejności.
Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci kierowani do naszych oddziałów z podejrzeniem radikulopatii i radiologicznymi objawami ucisku korzenia. Po konsultacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego lub SNRB. Wyniki SNRB będą dostępne dla chirurga przed ostateczną decyzją o operacji. W związku z tym interwencja dodaje wynik diagnostycznej SNRB do wspólnego procesu podejmowania decyzji chirurgicznych.
Zarys badania:
Wartość bazowa:
Rejestrowane będą dane demograficzne, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, Eq5D, SF-36, NRS-LP i NRS-BP
1-miesięczna obserwacja po operacji: zarejestrowany zostanie wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, Eq5D, SF-36, NRS-LP i NRS-BP
3-miesięczna obserwacja po operacji: zarejestrowany zostanie wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, Eq5D, SF-36, NRS-LP i NRS-BP
12-miesięczna obserwacja po operacji: zarejestrowany zostanie wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, Eq5D, SF-36, NRS-LP i NRS-BP
Randomizacja:
Pacjenci stosujący RedCap zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SNRB w ramach badań przedoperacyjnych lub do bezpośredniej operacji.
Procedura SNRB:
Na Uniwersytecie w Aarhus badanie SNRB będzie wykonywane pod kontrolą tomografii komputerowej; w szpitalu prywatnym Moelholm procedura SNRB będzie przeprowadzana pod kontrolą fluoroskopii. Stosowane leki to omnipaque (0,2 ml), betametazon (0,5 ml) i bupiwakaina (0,5 ml).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Kocemba, MD
- Numer telefonu: +45 23882198
- E-mail: davkoc@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mikkel Rasmussen, MD
- E-mail: mikkrasm@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mikkel Rasmussen, MD
- E-mail: mikkrasm@rm.dk
-
Kontakt:
- David Kocemba, MD
- E-mail: davkoc@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Podejrzewa się, że radikulopatia lędźwiowa utrzymuje się ≥ 8 tygodni
- Radiologiczne dowody ucisku korzenia nerwu lędźwiowego (przepuklina dysku, zwężenie zachyłka, zwężenie otworu)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa lędźwiowego
- Choroba umysłowa
- Bariera językowa w języku duńskim
- Ciężka współistniejąca choroba fizyczna
- Znane alergie na leki użyte w badaniu
- W ciąży
- Planuje wyjechać za granicę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok
Grupa ta otrzyma standardową opiekę + selektywną blokadę korzeni nerwowych w ramach diagnostyki.
|
Blokada korzeni nerwowych pod kontrolą tomografii komputerowej/fluoroskopii
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez bloku
Grupa ta otrzyma standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID)
Ramy czasowe: 3 miesiące od operacji/decyzji o nieoperowaniu
|
Różnica w średniej zmianie w numerycznej skali oceny bólu nóg (NRS-LP) 3 miesiące po operacji.
Margines równoważności zostanie ustalony na = 1,6 punktu.
Dokonane zostanie porównanie pomiędzy pacjentami w grupie SNRB i pacjentami w grupie kontrolnej poddanej zabiegowi chirurgicznemu.
|
3 miesiące od operacji/decyzji o nieoperowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące od operacji/decyzji o nieoperowaniu
|
Różnica w proporcjach sięgająca 1,6 punktu na NRS-LP 3 miesiące po operacji/decyzja o nieoperacji.
Dokonane zostanie porównanie pomiędzy grupą SNRB a grupą otrzymującą standardową opiekę.
|
3 miesiące od operacji/decyzji o nieoperowaniu
|
|
Ból pleców
Ramy czasowe: 3 miesiące od operacji/decyzji o nieoperowaniu
|
Średnia zmiana w numerycznej skali oceny bólu pleców (NRS-BP) 3 miesiące po operacji/decyzji o nieoperacji.
Dokonane zostanie porównanie pomiędzy grupą SNRB a grupą otrzymującą standardową opiekę.
|
3 miesiące od operacji/decyzji o nieoperowaniu
|
|
SF-36 (skrócona forma 36)
Ramy czasowe: 3 miesiące od operacji/decyzji o nieoperowaniu
|
SF-36 3 miesiące po operacji/decyzja o nieoperowaniu.
Dokonane zostanie porównanie pomiędzy grupą SNRB a grupą otrzymującą standardową opiekę.
|
3 miesiące od operacji/decyzji o nieoperowaniu
|
|
EQ5D (EuroQol 5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące od operacji/decyzji o nieoperowaniu
|
EQ5D 3 miesiące po operacji/decyzja o nieoperacji.
Dokonane zostanie porównanie pomiędzy grupą SNRB a grupą otrzymującą standardową opiekę.
|
3 miesiące od operacji/decyzji o nieoperowaniu
|
|
ODI
Ramy czasowe: 3 miesiące od operacji/decyzji o nieoperowaniu
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) 3 miesiące po operacji/decyzji o nieoperacji.
Dokonane zostanie porównanie pomiędzy grupą SNRB a grupą otrzymującą standardową opiekę.
|
3 miesiące od operacji/decyzji o nieoperowaniu
|
|
Podanaliza
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odsetek pacjentów, którzy nie osiągnęli minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) w numerycznej skali oceny bólu nóg (NRS-LP) 3 miesiące po operacji (MCID NRS-LP = 1,6 punktu).
Dokonane zostanie porównanie pomiędzy pacjentami z grupy SNRB, którzy przeszli operację, a pacjentami z grupy kontrolnej, którzy przeszli operację.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Kocemba, MD, University of Aarhus
- Dyrektor Studium: Mikkel Rasmussen, MD, University of Aarhus
- Krzesło do nauki: Bent Uhrbrand, MD, Private Hospital Moelholm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .