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Traitement de précision de la chirurgie de la colonne lombaire grâce à un blocage avancé des racines nerveuses (PLAN)

29 avril 2024 mis à jour par: University of Aarhus
L'objectif général de l'étude est de déterminer si les blocs sélectifs des racines nerveuses rachidiennes peuvent améliorer le diagnostic de la radiculopathie due à une hernie discale lombaire (LDH), une sténose foraminale (FS) et une sténose du récessus (RS), et donc identifier les patients qui en bénéficieront. d’une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif, utilisant une randomisation par blocs stratifiés en deux groupes, évaluant l'effet de l'ajout du résultat d'un SNRB diagnostique à la prise de décision chirurgicale. La stratification sera basée sur le site d'étude. La taille des blocs sera de 4, 6 ou 8 et dans un ordre aléatoire.

Tous les patients référés à nos services avec une suspicion de radiculopathie et des signes radiologiques de compression radiculaire sont éligibles à l'inclusion. Les patients seront randomisés soit vers les soins standard, soit vers le SNRB après la consultation. Les résultats du SNRB seront à la disposition du chirurgien avant de décider définitivement d'opérer ou non. Par conséquent, l'intervention ajoute le résultat du diagnostic SNRB à la prise de décision chirurgicale partagée.

Plan de l'étude :

Base de référence :

Les données démographiques, l'indice d'invalidité d'Oswestry, Eq5D, SF-36, NRS-LP et NRS-BP seront enregistrés

Suivi d'un mois après la chirurgie : l'Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP et NRS-BP seront enregistrés

Suivi de 3 mois après la chirurgie : l'Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP et NRS-BP seront enregistrés

Suivi de 12 mois après la chirurgie : l'Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP et NRS-BP seront enregistrés

Randomisation:

Les patients utilisant RedCap seront randomisés pour recevoir un SNRB dans le cadre du bilan préopératoire ou pour diriger l'opération.

Procédure SNRB :

À l'Université d'Aarhus, le SNRB sera réalisé à l'aide du guidage CT ; à l'hôpital privé de Moelholm, la procédure SNRB sera guidée par fluoroscopie. Les médicaments utilisés sont l'omnipaque (0,2 ml), la bétaméthasone (0,5 ml) et la bupivacaïne (0,5 ml).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Kocemba, MD
  • Numéro de téléphone: +45 23882198
  • E-mail: davkoc@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Suspicion de radiculopathie lombaire persistante ≥ 8 semaines
  • Preuve radiologique d'une compression des racines nerveuses lombaires (hernie discale, sténose du récessus, sténose foraminale)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la colonne lombaire
  • Maladie mentale
  • La barrière de la langue en danois
  • Comorbidité physique sévère
  • Allergies connues aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Enceinte
  • Projets de déménager à l'étranger au cours des 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc
Ce groupe recevra des soins standard + un bloc sélectif des racines nerveuses dans le cadre du bilan diagnostique.
Test diagnostique: Blocage sélectif des racines nerveuses (SNRB)
Bloc de racine nerveuse guidé par tomodensitométrie/fluoroscopie
Autres noms:
  • Blocage des racines nerveuses transforaminales
Aucune intervention: Pas de blocage
Ce groupe recevra des soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence minimale cliniquement importante (MCID)
Délai: 3 mois après l'opération/décision de ne pas opérer
Différence de changement moyen sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur à la jambe (NRS-LP) 3 mois après la chirurgie. La marge de non-infériorité sera fixée à = 1,6 points. Une comparaison sera faite entre les patients du groupe SNRB et les patients du groupe témoin chirurgical.
3 mois après l'opération/décision de ne pas opérer

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aux jambes
Délai: 3 mois après l'opération/décision de ne pas opérer
Différence de proportions atteignant 1,6 points au NRS-LP 3 mois après l'intervention chirurgicale/décision de non-intervention. Une comparaison sera faite entre le groupe SNRB et le groupe standard de soins.
3 mois après l'opération/décision de ne pas opérer
Mal au dos
Délai: 3 mois après l'opération/décision de ne pas opérer
Changement moyen de l'échelle d'évaluation numérique des maux de dos (NRS-BP) 3 mois après la chirurgie/décision de ne pas opérer. Une comparaison sera faite entre le groupe SNRB et le groupe standard de soins.
3 mois après l'opération/décision de ne pas opérer
SF-36 (forme abrégée 36)
Délai: 3 mois après l'opération/décision de ne pas opérer
SF-36 3 mois après l'intervention chirurgicale/décision de ne pas opérer. Une comparaison sera faite entre le groupe SNRB et le groupe standard de soins.
3 mois après l'opération/décision de ne pas opérer
EQ5D (EuroQol 5D)
Délai: 3 mois après l'opération/décision de ne pas opérer
EQ5D 3 mois après l'intervention chirurgicale/décision de ne pas opérer. Une comparaison sera faite entre le groupe SNRB et le groupe standard de soins.
3 mois après l'opération/décision de ne pas opérer
ODI
Délai: 3 mois après l'opération/décision de ne pas opérer
Oswestry Disability Index (ODI) 3 mois après la chirurgie/décision de ne pas opérer. Une comparaison sera faite entre le groupe SNRB et le groupe standard de soins.
3 mois après l'opération/décision de ne pas opérer
Sous-analyse
Délai: 3 mois après l'opération
Fraction de patients n'atteignant pas la différence minimale cliniquement importante (MCID) sur l'échelle d'évaluation numérique des douleurs à la jambe (NRS-LP) 3 mois après la chirurgie (MCID NRS-LP = 1,6 points). Une comparaison sera faite entre les patients du groupe SNRB ayant subi une intervention chirurgicale et les patients du groupe témoin ayant subi une intervention chirurgicale.
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Private Hospital Moelholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kocemba, MD, University of Aarhus
  • Directeur d'études: Mikkel Rasmussen, MD, University of Aarhus
  • Chaise d'étude: Bent Uhrbrand, MD, Private Hospital Moelholm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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