Lannerangan leikkauksen tarkkuushoito edistyneen hermojuuren salpauksen avulla (PLAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa käytetään kahden ryhmän kerrostettua lohkosatunnaistamista, jossa arvioidaan diagnostisen SNRB:n tulosten lisäämisen vaikutusta kirurgiseen päätöksentekoon. Stratifikaatio perustuu tutkimuspaikkaan. Lohkon koko on 4, 6 tai 8 ja satunnaisessa järjestyksessä.
Kaikki osastoillemme lähetetyt potilaat, joilla epäillään radikulopatiaa ja joilla on radiologisia todisteita juuren puristumisesta, voidaan ottaa mukaan. Potilaat satunnaistetaan joko normaalihoitoon tai SNRB:hen konsultaation jälkeen. SNRB:n tulokset ovat kirurgin saatavilla ennen kuin hän päättää lopullisesti, leikataanko vai ei. Näin ollen interventio lisää diagnostisen SNRB:n tuloksen yhteiseen kirurgiseen päätöksentekoon.
Tutkimuksen pääpiirteet:
Perustaso:
Väestötiedot, Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP ja NRS-BP tallennetaan
1 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP ja NRS-BP kirjataan
3 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP ja NRS-BP kirjataan
12 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP ja NRS-BP kirjataan
Satunnaistaminen:
RedCapia käyttävät potilaat satunnaistetaan saamaan SNRB osana leikkausta edeltävää hoitoa tai suoraan leikkaukseen.
SNRB-menettely:
Århusin yliopistossa SNRB suoritetaan käyttäen CT-ohjausta; Moelholmin yksityissairaalassa SNRB-toimenpide ohjataan fluoroskopialla. Käytetyt lääkkeet ovat omnipaque (0,2 ml), betametasoni (0,5 ml) ja bupivakaiini (0,5 ml)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Kocemba, MD
- Puhelinnumero: +45 23882198
- Sähköposti: davkoc@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mikkel Rasmussen, MD
- Sähköposti: mikkrasm@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikkel Rasmussen, MD
- Sähköposti: mikkrasm@rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- David Kocemba, MD
- Sähköposti: davkoc@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Epäilty lannerangan radikulopatia jatkuu ≥ 8 viikkoa
- Radiologiset todisteet lannehermojuuren puristumisesta (levytyrä, syvennysstenoosi, foraminaalinen ahtauma)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lannerangan leikkaus
- Mielisairaus
- Kielimuuri tanskaksi
- Vaikea fyysinen rinnakkaissairaus
- Tunnetut allergiat tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Raskaana
- Suunnitelmissa on muuttaa ulkomaille seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lohko
Tämä ryhmä saa standardinmukaista hoitoa + valikoivan hermojuurilohkon osana diagnostista työtä.
|
CT/fluoroskopiaohjattu hermojuurikatkos
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei estoa
Tämä ryhmä saa normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimi kliinisesti tärkeä ero (MCID)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen/leikkauksen lopettamisen jälkeen
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa jalkakipujen numeerisella luokitusasteikolla (NRS-LP) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ei-alempi marginaaliksi asetetaan = 1,6 pistettä.
Vertailu tehdään SNRB-ryhmän potilaiden ja kontrolliryhmän leikkauksen potilaiden välillä.
|
3 kuukautta leikkauksen/leikkauksen lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkakipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen/leikkauksen lopettamisen jälkeen
|
Osuuksien ero saavuttaa 1,6 pistettä NRS-LP:ssä 3 kuukautta leikkauksen/leikkauksen lopettamisen jälkeen.
Vertailu tehdään SNRB-ryhmän ja hoitotason ryhmän välillä.
|
3 kuukautta leikkauksen/leikkauksen lopettamisen jälkeen
|
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen/leikkauksen lopettamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos selkäkipujen numeerisessa luokitusasteikossa (NRS-BP) 3 kuukautta leikkauksen/leikkauksen lopettamisen jälkeen.
Vertailu tehdään SNRB-ryhmän ja hoitotason ryhmän välillä.
|
3 kuukautta leikkauksen/leikkauksen lopettamisen jälkeen
|
|
SF-36 (lyhyt muoto 36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen/leikkauksen lopettamisen jälkeen
|
SF-36 3 kuukautta leikkauksen/leikkauksen lopettamisen jälkeen.
Vertailu tehdään SNRB-ryhmän ja hoitotason ryhmän välillä.
|
3 kuukautta leikkauksen/leikkauksen lopettamisen jälkeen
|
|
EQ5D (EuroQol 5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen/leikkauksen lopettamisen jälkeen
|
EQ5D 3 kuukautta leikkauksen/leikkauksen lopettamisen jälkeen.
Vertailu tehdään SNRB-ryhmän ja hoitotason ryhmän välillä.
|
3 kuukautta leikkauksen/leikkauksen lopettamisen jälkeen
|
|
ODI
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen/leikkauksen lopettamisen jälkeen
|
Oswestry Disability Index (ODI) 3 kuukautta leikkauksen/leikkauksen lopettamisen jälkeen.
Vertailu tehdään SNRB-ryhmän ja hoitotason ryhmän välillä.
|
3 kuukautta leikkauksen/leikkauksen lopettamisen jälkeen
|
|
Subanalysis
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osa potilaista, jotka eivät saavuttaneet kliinisesti merkittävää vähimmäiseroa (MCID) jalkakipujen numeerisella arviointiasteikolla (NRS-LP) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (MCID NRS-LP = 1,6 pistettä).
Verrataan SNRB-ryhmän potilaita, joille tehtiin leikkaus, ja verrokkiryhmän potilaita, joille tehtiin leikkaus.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Kocemba, MD, University of Aarhus
- Opintojohtaja: Mikkel Rasmussen, MD, University of Aarhus
- Opintojen puheenjohtaja: Bent Uhrbrand, MD, Private Hospital Moelholm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .