Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lannerangan leikkauksen tarkkuushoito edistyneen hermojuuren salpauksen avulla (PLAN)

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus
Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia, voivatko selektiiviset selkäydinhermojuurilohkot parantaa lannelevytyrästä (LDH), foraminaalisen ahtaumasta (FS) ja syvennysahtaumasta (RS) johtuvan radikulopatian diagnostiikkaa ja siten tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät tästä. kirurgisesta toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa käytetään kahden ryhmän kerrostettua lohkosatunnaistamista, jossa arvioidaan diagnostisen SNRB:n tulosten lisäämisen vaikutusta kirurgiseen päätöksentekoon. Stratifikaatio perustuu tutkimuspaikkaan. Lohkon koko on 4, 6 tai 8 ja satunnaisessa järjestyksessä.

Kaikki osastoillemme lähetetyt potilaat, joilla epäillään radikulopatiaa ja joilla on radiologisia todisteita juuren puristumisesta, voidaan ottaa mukaan. Potilaat satunnaistetaan joko normaalihoitoon tai SNRB:hen konsultaation jälkeen. SNRB:n tulokset ovat kirurgin saatavilla ennen kuin hän päättää lopullisesti, leikataanko vai ei. Näin ollen interventio lisää diagnostisen SNRB:n tuloksen yhteiseen kirurgiseen päätöksentekoon.

Tutkimuksen pääpiirteet:

Perustaso:

Väestötiedot, Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP ja NRS-BP tallennetaan

1 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP ja NRS-BP kirjataan

3 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP ja NRS-BP kirjataan

12 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP ja NRS-BP kirjataan

Satunnaistaminen:

RedCapia käyttävät potilaat satunnaistetaan saamaan SNRB osana leikkausta edeltävää hoitoa tai suoraan leikkaukseen.

SNRB-menettely:

Århusin yliopistossa SNRB suoritetaan käyttäen CT-ohjausta; Moelholmin yksityissairaalassa SNRB-toimenpide ohjataan fluoroskopialla. Käytetyt lääkkeet ovat omnipaque (0,2 ml), betametasoni (0,5 ml) ja bupivakaiini (0,5 ml)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David Kocemba, MD
  • Puhelinnumero: +45 23882198
  • Sähköposti: davkoc@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Epäilty lannerangan radikulopatia jatkuu ≥ 8 viikkoa
  • Radiologiset todisteet lannehermojuuren puristumisesta (levytyrä, syvennysstenoosi, foraminaalinen ahtauma)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lannerangan leikkaus
  • Mielisairaus
  • Kielimuuri tanskaksi
  • Vaikea fyysinen rinnakkaissairaus
  • Tunnetut allergiat tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Raskaana
  • Suunnitelmissa on muuttaa ulkomaille seuraavan 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lohko
Tämä ryhmä saa standardinmukaista hoitoa + valikoivan hermojuurilohkon osana diagnostista työtä.
Diagnostinen testi: Selektiivinen hermojuuren salpaus (SNRB)
CT/fluoroskopiaohjattu hermojuurikatkos
Muut nimet:
  • Transforaminaalinen hermojuuritukos
Ei väliintuloa: Ei estoa
Tämä ryhmä saa normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimi kliinisesti tärkeä ero (MCID)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Osa potilaista, jotka eivät saavuttaneet kliinisesti merkittävää vähimmäiseroa (MCID) jalkakipujen numeerisella arviointiasteikolla (NRS-LP) vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkakipu, numeerinen arviointiasteikko-jalkakipu (NRS-LP)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos NRS-LP-pisteissä lähtötasosta vuoteen leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Selkäkipu, numeroarvollinen selkäkipu (NRS-BP)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos NRS-BP-pisteissä lähtötasosta vuoteen leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaan terveys: Short-Form 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos SF-36-pisteissä lähtötasosta vuoteen leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu: EQ-5D
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos EQ5D-pisteissä lähtötasosta vuoteen leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Vammaisuus: Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
ODI-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta vuoteen leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Private Hospital Moelholm

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kocemba, MD, University of Aarhus
  • Opintojohtaja: Mikkel Rasmussen, MD, University of Aarhus
  • Opintojen puheenjohtaja: Bent Uhrbrand, MD, Private Hospital Moelholm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLAN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levytyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa