Precisiebehandeling van lumbale wervelkolomchirurgie door middel van geavanceerde zenuwwortelblokkade (PLAN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gestratificeerde blokrandomisatie in twee groepen, waarbij het effect wordt geëvalueerd van het toevoegen van de uitkomst van een diagnostische SNRB aan de chirurgische besluitvorming. De stratificatie zal gebaseerd zijn op de onderzoekslocatie. De blokgrootte is 4, 6 of 8 en in willekeurige volgorde.
Alle patiënten die naar onze afdelingen worden verwezen met vermoedelijke radiculopathie en radiologisch bewijs van wortelcompressie komen in aanmerking voor opname. Patiënten worden na het consult gerandomiseerd naar standaardzorg of SNRB. De resultaten van de SNRB zullen beschikbaar zijn voor de chirurg alvorens definitief te beslissen of hij al dan niet zal opereren. Daarom voegt de interventie de uitkomst van de diagnostische SNRB toe aan de gedeelde chirurgische besluitvorming.
Studieoverzicht:
Basislijn:
Demografische gegevens, Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP en NRS-BP worden geregistreerd
Follow-up van 1 maand na de operatie: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP en NRS-BP worden geregistreerd
Follow-up na 3 maanden na de operatie: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP en NRS-BP worden geregistreerd
12 maanden follow-up na de operatie: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP en NRS-BP worden geregistreerd
Randomisatie:
Patiënten die RedCap gebruiken, zullen gerandomiseerd worden om een SNRB te ontvangen als onderdeel van het preoperatieve onderzoek of om de operatie te sturen.
SNRB-procedure:
Aan de Universiteit van Aarhus zal de SNRB worden uitgevoerd met behulp van CT-begeleiding; bij Private Hospital Moelholm zal de SNRB-procedure worden begeleid door fluoroscopie. De gebruikte medicijnen zijn omnipaque (0,2 ml), betamethason (0,5 ml) en bupivacaïne (0,5 ml)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Kocemba, MD
- Telefoonnummer: +45 23882198
- E-mail: davkoc@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mikkel Rasmussen, MD
- E-mail: mikkrasm@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Mikkel Rasmussen, MD
- E-mail: mikkrasm@rm.dk
-
Contact:
- David Kocemba, MD
- E-mail: davkoc@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar oud
- Vermoedelijke lumbale radiculopathie blijft ≥ 8 weken bestaan
- Radiologisch bewijs van compressie van de lumbale zenuwwortel (hernia, recessenose, foraminale stenose)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande operatie aan de lumbale wervelkolom
- Geestesziekte
- Taalbarrière in het Deens
- Ernstige lichamelijke comorbiditeit
- Bekende allergieën voor de in het onderzoek gebruikte medicijnen
- Zwanger
- Plannen om in de komende twaalf maanden naar het buitenland te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Blok
Deze groep krijgt standaardzorg + een selectief zenuwwortelblokkade als onderdeel van het diagnostische onderzoek.
|
CT/fluoroscopie geleide zenuwwortelblokkade
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen blok
Deze groep krijgt standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID)
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie/besluit om niet te opereren
|
Verschil in gemiddelde verandering op de numerieke beoordelingsschaal voor beenpijn (NRS-LP) 3 maanden na de operatie.
De marge van non-inferioriteit wordt vastgesteld op = 1,6 punten.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen patiënten in de SNRB-groep en patiënten in de controlegroep.
|
3 maanden na operatie/besluit om niet te opereren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Been pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie/besluit om niet te opereren
|
Het verschil in proporties bereikt 1,6 punten op NRS-LP 3 maanden na de operatie/het besluit om niet te opereren.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de SNRB-groep en de standaardzorggroep.
|
3 maanden na operatie/besluit om niet te opereren
|
|
Rugpijn
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie/besluit om niet te opereren
|
Gemiddelde verandering in de numerieke beoordelingsschaal voor rugpijn (NRS-BP) 3 maanden na de operatie/beslissing om niet te opereren.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de SNRB-groep en de standaardzorggroep.
|
3 maanden na operatie/besluit om niet te opereren
|
|
SF-36 (korte vorm 36)
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie/besluit om niet te opereren
|
SF-36 3 maanden na operatie/besluit om niet te opereren.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de SNRB-groep en de standaardzorggroep.
|
3 maanden na operatie/besluit om niet te opereren
|
|
EQ5D (EuroQol 5D)
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie/besluit om niet te opereren
|
EQ5D 3 maanden na operatie/besluit om niet te opereren.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de SNRB-groep en de standaardzorggroep.
|
3 maanden na operatie/besluit om niet te opereren
|
|
ODI
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie/besluit om niet te opereren
|
Oswestry Disability Index (ODI) 3 maanden na de operatie/beslissing om niet te opereren.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de SNRB-groep en de standaardzorggroep.
|
3 maanden na operatie/besluit om niet te opereren
|
|
Subanalyse
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Fractie van patiënten die 3 maanden na de operatie het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) op de numerieke beoordelingsschaal voor beenpijn (NRS-LP) niet bereikt (MCID NRS-LP = 1,6 punten).
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen patiënten in de SNRB-groep die een operatie ondergingen en patiënten in de controlegroep die een operatie ondergingen.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kocemba, MD, University of Aarhus
- Studie directeur: Mikkel Rasmussen, MD, University of Aarhus
- Studie stoel: Bent Uhrbrand, MD, Private Hospital Moelholm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .