첨단 신경근 차단술을 통한 요추수술의 정밀치료 (PLAN)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개 그룹 계층화 블록 무작위화를 사용하여 진단 SNRB의 결과를 수술 의사 결정에 추가하는 효과를 평가하는 전향적 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 계층화는 연구 사이트를 기반으로 합니다. 블록 크기는 4, 6 또는 8이며 순서는 무작위입니다.
신경근병증이 의심되고 방사선학적으로 치근 압박이 있는 것으로 의심되어 우리 부서로 의뢰된 모든 환자가 포함 대상입니다. 환자는 상담 후 표준 치료 또는 SNRB로 무작위 배정됩니다. SNRB의 결과는 수술 여부를 최종적으로 결정하기 전에 외과의사가 확인할 수 있습니다. 따라서 개입은 진단 SNRB의 결과를 공유된 수술 의사 결정에 추가합니다.
연구 개요:
기준:
인구 통계, Oswestry 장애 지수, Eq5D, SF-36, NRS-LP 및 NRS-BP가 기록됩니다.
수술 후 1개월 추적 관찰: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP 및 NRS-BP가 기록됩니다.
수술 후 3개월 추적 관찰: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP 및 NRS-BP가 기록됩니다.
수술 후 12개월 추적 관찰: Oswestry 장애 지수, Eq5D, SF-36, NRS-LP 및 NRS-BP가 기록됩니다.
무작위화:
RedCap을 사용하는 환자는 수술 전 정밀 검사의 일부로 SNRB를 받거나 직접 수술을 받도록 무작위로 배정됩니다.
SNRB 절차:
오르후스 대학에서는 CT 유도를 사용하여 SNRB를 수행합니다. Moelholm 사립 병원에서 SNRB 절차는 투시법을 통해 진행됩니다. 사용되는 약물은 옴니파크(0.2ml), 베타메타손(0.5ml), 부피바카인(0.5ml)입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Kocemba, MD
- 전화번호: +45 23882198
- 이메일: davkoc@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mikkel Rasmussen, MD
- 이메일: mikkrasm@rm.dk
연구 장소
-
-
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Mikkel Rasmussen, MD
- 이메일: mikkrasm@rm.dk
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연락하다:
- David Kocemba, MD
- 이메일: davkoc@rm.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 요추 신경근병증이 8주 이상 지속되는 것으로 의심됨
- 요추 신경근 압박(추간판 탈출증, 함요부 협착증, 유공 협착증)의 방사선학적 증거
제외 기준:
- 이전 요추 수술
- 정신 질환
- 덴마크어의 언어 장벽
- 심각한 신체적 동반질환
- 연구에 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기
- 임신한
- 향후 12개월 동안 해외로 이주할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 차단하다
이 그룹은 진단 작업의 일환으로 표준 치료 + 선택적 신경근 차단을 받게 됩니다.
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CT/형광투시 유도 신경근 차단
다른 이름들:
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간섭 없음: 노블록
이 그룹은 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)
기간: 수술 후 3개월/수술하지 않기로 결정
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수술 3개월 후 다리 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS-LP)의 평균 변화 차이.
비열등성의 한계는 = 1.6점으로 설정됩니다.
SNRB 그룹의 환자와 대조군 수술의 환자를 비교합니다.
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수술 후 3개월/수술하지 않기로 결정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다리 통증
기간: 수술 후 3개월/수술하지 않기로 결정
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수술 3개월 후 NRS-LP에서 1.6점에 도달한 비율 차이/수술하지 않기로 결정.
SNRB 그룹과 표준 치료 그룹을 비교합니다.
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수술 후 3개월/수술하지 않기로 결정
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허리 통증
기간: 수술 후 3개월/수술하지 않기로 결정
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수술/수술하지 않기로 결정한 지 3개월 후 허리 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS-BP)의 평균 변화.
SNRB 그룹과 표준 치료 그룹을 비교합니다.
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수술 후 3개월/수술하지 않기로 결정
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SF-36 (약식 36)
기간: 수술 후 3개월/수술하지 않기로 결정
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SF-36 수술 후 3개월/수술하지 않기로 결정.
SNRB 그룹과 표준 치료 그룹을 비교합니다.
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수술 후 3개월/수술하지 않기로 결정
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EQ5D (유로콜 5D)
기간: 수술 후 3개월/수술하지 않기로 결정
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EQ5D 수술 후 3개월/수술하지 않기로 결정.
SNRB 그룹과 표준 치료 그룹을 비교합니다.
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수술 후 3개월/수술하지 않기로 결정
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오디
기간: 수술 후 3개월/수술하지 않기로 결정
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Oswestry 장애 지수(ODI) 수술 후 3개월/수술하지 않기로 결정.
SNRB 그룹과 표준 치료 그룹을 비교합니다.
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수술 후 3개월/수술하지 않기로 결정
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하위 분석
기간: 수술 후 3개월
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수술 3개월 후 다리 통증(NRS-LP)에 대한 수치 평가 척도에서 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)에 도달하지 못한 환자의 비율(MCID NRS-LP = 1.6점).
수술을 받은 SNRB 그룹의 환자와 수술을 받은 대조군의 환자를 비교합니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Kocemba, MD, University of Aarhus
- 연구 책임자: Mikkel Rasmussen, MD, University of Aarhus
- 연구 의자: Bent Uhrbrand, MD, Private Hospital Moelholm
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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