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Präzise Behandlung der Lendenwirbelsäulenchirurgie durch fortgeschrittene Nervenwurzelblockade (PLAN)

29. April 2024 aktualisiert von: University of Aarhus
Der Gesamtzweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob selektive Wurzelblockaden des Spinalnervs die Diagnose einer Radikulopathie aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls (LDH), einer Foraminalstenose (FS) und einer Recessusstenose (RS) verbessern können, und somit die Patienten zu identifizieren, die davon profitieren durch chirurgische Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, die eine geschichtete Block-Randomisierung in zwei Gruppen verwendet und die Auswirkung der Einbeziehung des Ergebnisses eines diagnostischen SNRB in die chirurgische Entscheidungsfindung bewertet. Die Schichtung basiert auf dem Untersuchungsort. Die Blockgröße beträgt 4, 6 oder 8 in zufälliger Reihenfolge.

Alle an unsere Abteilungen überwiesenen Patienten mit Verdacht auf Radikulopathie und radiologischem Nachweis einer Wurzelkompression kommen für die Aufnahme in Frage. Die Patienten werden nach der Konsultation randomisiert entweder der Standardversorgung oder der SNRB zugeteilt. Die Ergebnisse des SNRB stehen dem Chirurgen zur Verfügung, bevor er endgültig über eine Operation entscheidet. Daher fügt der Eingriff das Ergebnis des diagnostischen SNRB in die gemeinsame chirurgische Entscheidungsfindung ein.

Studienübersicht:

Grundlinie:

Demografische Daten, Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP und NRS-BP werden aufgezeichnet

1-monatiges Follow-up nach der Operation: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP und NRS-BP werden aufgezeichnet

3-monatiges Follow-up nach der Operation: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP und NRS-BP werden aufgezeichnet

12-Monats-Follow-up nach der Operation: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP und NRS-BP werden aufgezeichnet

Randomisierung:

Patienten, die RedCap verwenden, werden randomisiert und erhalten entweder im Rahmen der präoperativen Untersuchung ein SNRB oder eine direkte Operation.

SNRB-Verfahren:

An der Universität Aarhus wird die SNRB unter CT-Führung durchgeführt; Im Privatkrankenhaus Moelholm wird das SNRB-Verfahren durch Durchleuchtung gesteuert. Verwendete Medikamente sind Omnipaque (0,2 ml), Betamethason (0,5 ml) und Bupivacain (0,5 ml).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David Kocemba, MD
  • Telefonnummer: +45 23882198
  • E-Mail: davkoc@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Verdacht auf lumbale Radikulopathie, persistierend ≥ 8 Wochen
  • Radiologischer Nachweis einer Kompression der Lendennervenwurzel (Bandscheibenvorfall, Recessusstenose, Foraminalstenose)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule
  • Geisteskrankheit
  • Sprachbarriere im Dänischen
  • Schwere körperliche Komorbidität
  • Bekannte Allergien gegen das in der Studie verwendete Arzneimittel
  • Schwanger
  • Plant, in den nächsten 12 Monaten ins Ausland zu ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Block
Diese Gruppe erhält im Rahmen der diagnostischen Abklärung eine Standardversorgung + eine selektive Nervenwurzelblockade.
Diagnosetest: Selektive Nervenwurzelblockade (SNRB)
CT/Fluoroskopie-geführte Nervenwurzelblockade
Andere Namen:
  • Transforaminale Nervenwurzelblockade
Kein Eingriff: Kein Block
Diese Gruppe erhält eine Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation/Entscheidung, nicht zu operieren
Unterschied in der mittleren Änderung auf der numerischen Bewertungsskala für Beinschmerzen (NRS-LP) 3 Monate nach der Operation. Die Nichtunterlegenheitsspanne wird auf = 1,6 Punkte festgelegt. Es wird ein Vergleich zwischen Patienten in der SNRB-Gruppe und Patienten in der Kontrollgruppe durchgeführt.
3 Monate nach der Operation/Entscheidung, nicht zu operieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation/Entscheidung, nicht zu operieren
Der Unterschied in den Proportionen erreichte 1,6 Punkte auf dem NRS-LP 3 Monate nach der Operation/Entscheidung, nicht zu operieren. Es wird ein Vergleich zwischen der SNRB-Gruppe und der Standard-of-Care-Gruppe durchgeführt.
3 Monate nach der Operation/Entscheidung, nicht zu operieren
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation/Entscheidung, nicht zu operieren
Mittlere Veränderung der numerischen Bewertungsskala für Rückenschmerzen (NRS-BP) 3 Monate nach der Operation/Entscheidung, nicht zu operieren. Es wird ein Vergleich zwischen der SNRB-Gruppe und der Standard-of-Care-Gruppe durchgeführt.
3 Monate nach der Operation/Entscheidung, nicht zu operieren
SF-36 (Kurzform 36)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation/Entscheidung, nicht zu operieren
SF-36 3 Monate nach der Operation/Entscheidung, nicht zu operieren. Es wird ein Vergleich zwischen der SNRB-Gruppe und der Standard-of-Care-Gruppe durchgeführt.
3 Monate nach der Operation/Entscheidung, nicht zu operieren
EQ5D (EuroQol 5D)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation/Entscheidung, nicht zu operieren
EQ5D 3 Monate nach der Operation/Entscheidung, nicht zu operieren. Es wird ein Vergleich zwischen der SNRB-Gruppe und der Standard-of-Care-Gruppe durchgeführt.
3 Monate nach der Operation/Entscheidung, nicht zu operieren
ODI
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation/Entscheidung, nicht zu operieren
Oswestry Disability Index (ODI) 3 Monate nach der Operation/Entscheidung, nicht zu operieren. Es wird ein Vergleich zwischen der SNRB-Gruppe und der Standard-of-Care-Gruppe durchgeführt.
3 Monate nach der Operation/Entscheidung, nicht zu operieren
Subanalyse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, die 3 Monate nach der Operation die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) auf der numerischen Bewertungsskala für Beinschmerzen (NRS-LP) nicht erreichten (MCID NRS-LP = 1,6 Punkte). Es wird ein Vergleich zwischen Patienten in der SNRB-Gruppe, die sich einer Operation unterzogen haben, und Patienten in der Kontrollgruppe, die sich einer Operation unterzogen haben, durchgeführt.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Private Hospital Moelholm

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kocemba, MD, University of Aarhus
  • Studienleiter: Mikkel Rasmussen, MD, University of Aarhus
  • Studienstuhl: Bent Uhrbrand, MD, Private Hospital Moelholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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