Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионное лечение хирургии поясничного отдела позвоночника посредством расширенной блокады нервных корешков (PLAN)

29 апреля 2024 г. обновлено: University of Aarhus
Общая цель исследования — выяснить, может ли селективная блокада спинномозговых корешков улучшить диагностику радикулопатии, обусловленной грыжей поясничного диска (ЛДГ), фораминальным стенозом (ФС) и рецессивным стенозом (РС), и, следовательно, выявить пациентов, которым будет полезна от хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование задумано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование с использованием стратифицированной блочной рандомизации из двух групп и оценки эффекта добавления результатов диагностического SNRB к принятию хирургического решения. Стратификация будет основана на месте исследования. Размер блока будет 4, 6 или 8 в случайном порядке.

Все пациенты, направленные в наши отделения с подозрением на радикулопатию и рентгенологическими признаками компрессии корня, имеют право на включение. После консультации пациенты будут рандомизированы на группы стандартной помощи или SNRB. Результаты SNRB будут доступны хирургу, прежде чем он окончательно решит, оперировать или нет. Следовательно, вмешательство добавляет результаты диагностического SNRB к совместному принятию хирургических решений.

План исследования:

Базовый уровень:

Будут записаны демографические данные, индекс инвалидности Освестри, Eq5D, SF-36, NRS-LP и NRS-BP.

Наблюдение через 1 месяц после операции: будут записаны индекс инвалидности Освестри, Eq5D, SF-36, NRS-LP и NRS-BP.

Наблюдение через 3 месяца после операции: будут записаны индекс инвалидности Освестри, Eq5D, SF-36, NRS-LP и NRS-BP.

Наблюдение через 12 месяцев после операции: будут записываться индекс инвалидности Освестри, Eq5D, SF-36, NRS-LP и NRS-BP.

Рандомизация:

Пациенты, использующие RedCap, будут рандомизированы для получения SNRB в рамках предоперационного обследования или для непосредственного проведения операции.

SNRB-процедура:

В Орхусском университете SNRB будет проводиться с использованием КТ-наведения; В частной больнице Мельхольм процедура SNRB будет проводиться под контролем рентгеноскопии. Используемые препараты: омнипак (0,2 мл), бетаметазон (0,5 мл) и бупивакаин (0,5 мл).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Kocemba, MD
  • Номер телефона: +45 23882198
  • Электронная почта: davkoc@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mikkel Rasmussen, MD
  • Электронная почта: mikkrasm@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Mikkel Rasmussen, MD
          • Электронная почта: mikkrasm@rm.dk
        • Контакт:
          • David Kocemba, MD
          • Электронная почта: davkoc@rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Подозрение на поясничную радикулопатию, персистирующая ≥ 8 недель.
  • Рентгенологические признаки сдавления корешка поясничного нерва (грыжа межпозвоночного диска, стеноз кармана, фораминальный стеноз)

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на поясничном отделе позвоночника
  • Психическое заболевание
  • Языковой барьер на датском языке
  • Тяжелые соматические сопутствующие заболевания
  • Известная аллергия на лекарства, использованные в исследовании.
  • Беременная
  • Планирует переехать за границу в течение следующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокировать
Эта группа получит стандартное лечение + селективную блокаду нервных корешков в рамках диагностического обследования.
Диагностический тест: Селективная блокада нервных корешков (SNRB)
Блокада нервных корешков под контролем КТ/флюороскопии
Другие имена:
  • Трансфораминальная блокада нервных корешков
Без вмешательства: Без блокировки
Эта группа получит стандартную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная клинически значимая разница (MCID)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции/решения не оперировать
Разница в средних изменениях по числовой шкале оценки боли в ногах (NRS-LP) через 3 месяца после операции. Порог не меньшей эффективности будет установлен на уровне = 1,6 балла. Сравнение будет проведено между пациентами в группе SNRB и пациентами в хирургической контрольной группе.
Через 3 месяца после операции/решения не оперировать

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в ноге
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции/решения не оперировать
Разница в пропорциях достигает 1,6 балла по NRS-LP через 3 мес после операции/решения об отказе от операции. Будет проведено сравнение группы SNRB и группы стандартного ухода.
Через 3 месяца после операции/решения не оперировать
Боль в спине
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции/решения не оперировать
Среднее изменение числовой шкалы оценки боли в спине (NRS-BP) через 3 месяца после операции/решения не оперировать. Будет проведено сравнение группы SNRB и группы стандартного ухода.
Через 3 месяца после операции/решения не оперировать
СФ-36 (Краткая форма 36)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции/решения не оперировать
SF-36 через 3 месяца после операции/решения не оперировать. Будет проведено сравнение группы SNRB и группы стандартного ухода.
Через 3 месяца после операции/решения не оперировать
EQ5D (ЕвроКол 5Д)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции/решения не оперировать
EQ5D через 3 месяца после операции/решения не оперировать. Будет проведено сравнение группы SNRB и группы стандартного ухода.
Через 3 месяца после операции/решения не оперировать
ОДИ
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции/решения не оперировать
Индекс инвалидности Освестри (ODI) через 3 месяца после операции/решения не оперировать. Будет проведено сравнение группы SNRB и группы стандартного ухода.
Через 3 месяца после операции/решения не оперировать
Субанализ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Доля пациентов, не достигших минимальной клинически значимой разницы (MCID) по числовой шкале оценки боли в ногах (NRS-LP) через 3 месяца после операции (MCID NRS-LP = 1,6 балла). Будет проведено сравнение пациентов из группы SNRB, перенесших операцию, и пациентов из контрольной группы, перенесших операцию.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Private Hospital Moelholm

Следователи

  • Главный следователь: David Kocemba, MD, University of Aarhus
  • Директор по исследованиям: Mikkel Rasmussen, MD, University of Aarhus
  • Учебный стул: Bent Uhrbrand, MD, Private Hospital Moelholm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться