Præcisionsbehandling af lændehvirvelsøjlekirurgi gennem avanceret nerverodsblokade (PLAN)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, ved hjælp af en to-gruppe stratificeret blokrandomisering, der evaluerer effekten af at tilføje resultatet af en diagnostisk SNRB til kirurgisk beslutningstagning. Stratificering vil blive baseret på undersøgelsesstedet. Blokstørrelsen vil være 4, 6 eller 8 og i tilfældig rækkefølge.
Alle patienter henvist til vores afdelinger med mistanke om radikulopati og radiologiske tegn på rodkompression er berettiget til inklusion. Patienter vil blive randomiseret til enten standardbehandling eller SNRB efter konsultationen. Resultaterne af SNRB vil være tilgængelige for kirurgen, før den endelig beslutter sig for, om han skal opereres eller ej. Derfor tilføjer interventionen resultatet af den diagnostiske SNRB til den fælles kirurgiske beslutningstagning.
Studieoversigt:
Baseline:
Demografi, Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP og NRS-BP vil blive registreret
1-måneders opfølgning efter operationen: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP og NRS-BP vil blive registreret
3-måneders opfølgning efter operationen: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP og NRS-BP vil blive registreret
12-måneders opfølgning efter operationen: Oswestry Disability Index, Eq5D, SF-36, NRS-LP og NRS-BP vil blive registreret
Randomisering:
Brug af RedCap patienter vil blive randomiseret til at modtage en SNRB som en del af den præoperative oparbejdning eller til at styre operationen.
SNRB-procedure:
På Aarhus Universitet vil SNRB blive udført ved hjælp af CT-vejledning; på Privathospitalet Moelholm vil SNRB-proceduren blive styret af fluoroskopi. De anvendte lægemidler er omnipaque (0,2 ml), betamethason (0,5 ml) og bupivacain (0,5 ml)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Kocemba, MD
- Telefonnummer: +45 23882198
- E-mail: davkoc@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mikkel Rasmussen, MD
- E-mail: mikkrasm@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mikkel Rasmussen, MD
- E-mail: mikkrasm@rm.dk
-
Kontakt:
- David Kocemba, MD
- E-mail: davkoc@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Mistænkt lumbal radikulopati vedvarende ≥ 8 uger
- Radiologiske tegn på kompression af lumbal nerverod (diskusprolaps, forsænket stenose, foraminal stenose)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
- Psykisk sygdom
- Sprogbarriere i dansk
- Alvorlig fysisk komorbiditet
- Kendte allergier over for medicin brugt i undersøgelsen
- Gravid
- Planlægger at flytte til udlandet i løbet af de næste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blok
Denne gruppe vil modtage standardbehandling + en selektiv nerverodsblokering som en del af det diagnostiske arbejde.
|
CT/fluoroskopi styret nerverodblok
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen blokering
Denne gruppe vil modtage standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum klinisk vigtig forskel (MCID)
Tidsramme: 3 måneder efter operation/beslutning om ikke at operere
|
Forskel i gennemsnitlig ændring på numerisk vurderingsskala for bensmerter (NRS-LP) 3 måneder efter operationen.
Marginen for ikke-mindreværd vil blive sat til = 1,6 point.
Der vil blive foretaget sammenligning mellem patienter i SNRB-gruppen og patienter i kontrolgruppekirurgien.
|
3 måneder efter operation/beslutning om ikke at operere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bensmerter
Tidsramme: 3 måneder efter operation/beslutning om ikke at operere
|
Forskellen i proportioner når 1,6 point på NRS-LP 3 måneder efter operationen/beslutningen om ikke at operere.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem SNRB-gruppen og standardbehandlingsgruppen.
|
3 måneder efter operation/beslutning om ikke at operere
|
|
Rygsmerte
Tidsramme: 3 måneder efter operation/beslutning om ikke at operere
|
Gennemsnitlig ændring i numerisk vurderingsskala for rygsmerter (NRS-BP) 3 måneder efter operation/beslutning om ikke at operere.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem SNRB-gruppen og standardbehandlingsgruppen.
|
3 måneder efter operation/beslutning om ikke at operere
|
|
SF-36 (kort form 36)
Tidsramme: 3 måneder efter operation/beslutning om ikke at operere
|
SF-36 3 måneder efter operationen/beslutning om ikke at operere.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem SNRB-gruppen og standardbehandlingsgruppen.
|
3 måneder efter operation/beslutning om ikke at operere
|
|
EQ5D (EuroQol 5D)
Tidsramme: 3 måneder efter operation/beslutning om ikke at operere
|
EQ5D 3 måneder efter operationen/beslutning om ikke at operere.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem SNRB-gruppen og standardbehandlingsgruppen.
|
3 måneder efter operation/beslutning om ikke at operere
|
|
ODI
Tidsramme: 3 måneder efter operation/beslutning om ikke at operere
|
Oswestry Disability Index (ODI) 3 måneder efter operationen/beslutningen om ikke at operere.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem SNRB-gruppen og standardbehandlingsgruppen.
|
3 måneder efter operation/beslutning om ikke at operere
|
|
Delanalyse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Fraktion af patienter, der ikke når minimum klinisk vigtig forskel (MCID) på den numeriske vurderingsskala for bensmerter (NRS-LP) 3 måneder efter operationen (MCID NRS-LP = 1,6 point).
Der vil blive sammenlignet mellem patienter i SNRB-gruppen, der blev opereret, og patienter i kontrolgruppen, der blev opereret.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Kocemba, MD, University of Aarhus
- Studieleder: Mikkel Rasmussen, MD, University of Aarhus
- Studiestol: Bent Uhrbrand, MD, Private Hospital Moelholm
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .