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進行性固形腫瘍の治療のための GT201 注射剤

2026年8月17日 更新者：Grit Biotechnology

進行性固形腫瘍の治療を目的とした自己腫瘍浸潤リンパ球注射 (GT201) の単群第 I/II 相臨床研究

7 ～ 18 人の評価対象 (進行性固形腫瘍患者) を完了する予定で、3 つの用量グループ。修正された「3+3」用量漸増デザインが利用されます。これには、加速用量漸増と従来の「3+3」用量漸増の両方が含まれます。最初の用量グループは加速漸増です。最初の用量グループは 1 ～ 6 人の評価可能な被験者の加速漸増です。2 番目と 3 番目の用量グループは伝統的な「3+3」用量漸増原則に基づいています。2 番目と 3 番目の用量グループは従来の「3+3」用量漸増原則に基づいており、それぞれ 3 ～ 6 人の評価可能な被験者が登録されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Yue He, PhD
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • West China Hospital Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Lei Liu, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li Zheng, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 患者（または法的に権限を与えられた代理人） 患者（または法的に権限を与えられた代理人）は、研究の要件を理解する能力を有し、治験審査委員会によって承認されたインフォームド・コンセント用紙（ICF）への署名によって証明される書面によるインフォームド・コンセントを提供していなければなりません。 /独立倫理委員会 (IRB/IEC) は、研究の要件を理解する能力を持っていなければなりません。
  • 2.受容組織型または細胞型の悪性腫瘍の診断が確定している必要があります。
  • 3.放射線治療を受けておらず、他の局所療法も受けていない、少なくとも1つの切除可能な病変（できれば表在性転移リンパ節）。 自己腫瘍浸潤リンパ球を調製するために、1.0cm^3 以上の分離組織（単一病変由来または複数の病変を組み合わせたもの）。 可能な限り低侵襲治療を行います。

除外基準:

  • 1.活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴、全身性ステロイドホルモンの必要性、または免疫抑制剤療法（プレドニゾンまたは同等のホルモンの10mg/日を超える）を必要とする状態を有する患者。
  • 2. 登録前3か月以内に脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症の発症がある。
  • 3. 難治性または難治性のてんかん、コントロールが不十分な胸水、腹水、心嚢液貯留またはIL-2の禁忌を有する患者。
  • 4. この研究の最初の投与前の4週間以内に他の臨床試験に参加するか、またはこの研究と他の臨床試験に同時に参加する予定である。
  • 5. 同種骨髄移植または同種臓器移植を受けた患者。
  • 6.治験薬の成分または賦形剤に対して過敏症の病歴がある患者：自己腫瘍浸潤リンパ球、シクロホスファミド、フルダラビン、IL-2、ジメチルスルホキシド（DMSO）、ヒト血清アルブミン（HSA）、デキストラン-40および抗生物質（ベータラクタム系抗生物質、ゲンタマイシン）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GT201 treatment group
The treatment groups consist of monotherapy and combination therapy with PD-1. The monotherapy treatment is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2. The combination therapy is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2, along with continuous administration of PD-1 inhibitor therapy.
生物学的：GT201
Infusion
生物学的：IL-2
Injection
生物学的：PD-1 inhibitor
Injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adverse events (AEs)
時間枠：Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 1)
Up to 2 years
Changes in laboratory parameters
時間枠：Up to 2 years
Evaluate the safety and tolerability based on changes in laboratory parameters before and after treatment. (Phase 1)
Up to 2 years
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 2).
Up to 2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 1).
Up to 2 years
Disease control rate (DCR)
時間枠：Up to 2 years
Proportion of participants achieving Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) per RECIST 1.1 (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Progression free survival (PFS)
時間枠：Up to 2 years
The time from GT201 infusion to the first documentation of progressive disease (PD) per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 2 years
The duration from the first confirmed objective response per RECIST 1.1 to the first documentation of progressive disease (PD) or death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Overall survival (OS)
時間枠：Up to 2 years
The time from GT201 infusion to death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
CD3+ T cell counts
時間枠：Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring CD3+ T cell counts in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
GT201 gene copy numbers
時間枠：Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring GT201 gene copy numbers in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Adverse events (AEs)
時間枠：Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 2)
Up to 2 years
Anti-drug antibodies (ADA)
時間枠：Up to 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grit Biotechnology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月17日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GT-CD-CHN-201-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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