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GT201-Injektion zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

17. August 2026 aktualisiert von: Grit Biotechnology

Eine einarmige klinische Phase-I/II-Studie zur Injektion autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten (GT201) zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

Es wird erwartet, dass 7 bis 18 auswertbare Probanden (Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren) abgeschlossen werden, 3 Dosisgruppen. Es wird ein modifiziertes „3+3“-Dosiseskalationsdesign verwendet, das sowohl eine beschleunigte Dosiseskalation als auch eine traditionelle „3+3“-Dosiseskalation umfasst. Die erste Dosisgruppe ist eine beschleunigte Titration. Die erste Dosisgruppe ist eine beschleunigte Titration von 1 bis 6 auswertbaren Probanden. Die zweite und dritte Dosisgruppe basieren auf dem traditionellen „3+3“-Dosissteigerungsprinzip. Die zweite und dritte Dosisgruppe basieren auf dem traditionellen „3+3“-Dosissteigerungsprinzip, wobei jeweils 3 bis 6 auswertbare Probanden eingeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Yue He, PhD
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Lei Liu, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Zheng, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Patienten (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) Patienten (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben zu haben, die durch die Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board genehmigten Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) nachgewiesen wird /Unabhängiger Ethikausschuss (IRB/IEC), muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen;
  • 2.Muss eine bestätigte Diagnose einer Malignität ihrer rezeptiven Histologien oder Zytologien haben;
  • 3. Mindestens eine resektable Läsion (vorzugsweise oberflächliche metastatische Lymphknoten), die nicht mit Strahlung behandelt wurde und keine anderen lokalen Therapien erhalten hat. Die abgetrennten Gewebe ≥1,0 ​​cm^3 (entweder von einer einzelnen Läsion oder von mehreren Läsionen zusammen) zur Herstellung autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten. Nach Möglichkeit minimalinvasive Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung, eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, einen Bedarf an systemischen Steroidhormonen oder eine Erkrankung, die eine immunsuppressive Arzneimitteltherapie erfordert (>10 mg/Tag Prednison oder ein gleichwertiges Hormon);
  • 2. Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, wie z. B.: zerebrovaskulärer Unfall, tiefe Venenthrombose und auftretende Lungenembolie;
  • 3. Patienten mit refraktärer oder hartnäckiger Epilepsie, schlecht kontrolliertem Hydrothorax, Hydrops abdominis, Perikarderguss oder IL-2-Kontraindikationen;
  • 4. Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis dieser Studie an anderen klinischen Studien teil oder planen Sie, gleichzeitig an dieser Studie und anderen klinischen Studien teilzunehmen;
  • 5. Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation oder ein Organ-Allotransplantat erhalten haben;
  • 6. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile oder Hilfsstoffe der Studienmedikamente: autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten, Cyclophosphamid, Fludarabin, IL-2, Dimethylsulfoxid (DMSO), Humanserumalbumin (HSA), Dextran-40 und Antibiotika ( Beta-Lactam-Antibiotika, Gentamicin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GT201 treatment group
The treatment groups consist of monotherapy and combination therapy with PD-1. The monotherapy treatment is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2. The combination therapy is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2, along with continuous administration of PD-1 inhibitor therapy.
Biologisch: GT201
Infusion
Biologisch: IL-2
Injection
Biologisch: PD-1 inhibitor
Injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 1)
Up to 2 years
Changes in laboratory parameters
Zeitfenster: Up to 2 years
Evaluate the safety and tolerability based on changes in laboratory parameters before and after treatment. (Phase 1)
Up to 2 years
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 2).
Up to 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 1).
Up to 2 years
Disease control rate (DCR)
Zeitfenster: Up to 2 years
Proportion of participants achieving Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) per RECIST 1.1 (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to the first documentation of progressive disease (PD) per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 2 years
The duration from the first confirmed objective response per RECIST 1.1 to the first documentation of progressive disease (PD) or death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Overall survival (OS)
Zeitfenster: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
CD3+ T cell counts
Zeitfenster: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring CD3+ T cell counts in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
GT201 gene copy numbers
Zeitfenster: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring GT201 gene copy numbers in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 2)
Up to 2 years
Anti-drug antibodies (ADA)
Zeitfenster: Up to 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grit Biotechnology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT-CD-CHN-201-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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