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Inyección de GT201 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados

17 de agosto de 2026 actualizado por: Grit Biotechnology

Un estudio clínico de fase I/II de un solo grupo de inyección de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (GT201) para el tratamiento de tumores sólidos avanzados

Se espera completar de 7 a 18 sujetos evaluables (pacientes con tumores sólidos avanzados), 3 grupos de dosis. Se utiliza un diseño de aumento de dosis "3 + 3" modificado, que incluye tanto un aumento de dosis acelerado como un aumento de dosis tradicional "3 + 3". El primer grupo de dosis es una titulación acelerada, El primer grupo de dosis es una titulación acelerada de 1 a 6 sujetos evaluables; Los grupos de segunda y tercera dosis se basan en el principio tradicional de aumento de dosis "3+3", Los grupos de segunda y tercera dosis se basan en el principio tradicional de aumento de dosis "3+3", con 3 a 6 sujetos evaluables inscritos respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yue He, PhD
  • Número de teléfono: +86- 13501950200
  • Correo electrónico: william5218@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Yue He, PhD
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Lei Liu, PhD
        • Contacto:
          • Lei Liu, PhD
          • Número de teléfono: +86 18980606231
          • Correo electrónico: 32498600@qq.com
        • Investigador principal:
          • Li Zheng, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los pacientes (o el representante legal autorizado) Los pacientes (o el representante legal autorizado) deben tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y haber proporcionado su consentimiento informado por escrito, como lo demuestra la firma en un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por una Junta de Revisión Institucional. /Comité de Ética Independiente (IRB/IEC), debe tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio;
  • 2.Deberán tener diagnóstico confirmado de malignidad de sus histologías o citologías receptivas;
  • 3. Al menos una lesión resecable (preferiblemente ganglios linfáticos metastásicos superficiales) que no haya sido tratada con radiación y no haya recibido otras terapias locales. Los tejidos separados ≥1,0 ​​cm ^ 3 (ya sea de origen de lesión única o de múltiples lesiones combinadas) para la preparación de linfocitos autólogos infiltrantes de tumores. Tratamiento mínimamente invasivo siempre que sea posible.

Criterio de exclusión:

  • 1.El paciente que tiene alguna enfermedad autoinmune activa, antecedentes de enfermedad autoinmune, necesidad de hormonas esteroides sistémicas o una afección que requiera terapia con medicamentos inmunosupresores (>10 mg/día de prednisona u hormona equivalente);
  • 2. Eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, tales como: accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
  • 3. Pacientes con epilepsia refractaria o intratable, hidrotórax mal controlado, hidropesía abdominal, derrame pericárdico o contraindicaciones para IL-2;
  • 4.Participar en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de este estudio, o planea participar en este estudio y otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
  • 5. Pacientes que hayan recibido un alotrasplante de médula ósea o un aloinjerto de órgano;
  • 6.Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente o excipiente de los fármacos del estudio: linfocitos infiltrantes de tumores autólogos, ciclofosfamida, fludarabina, IL-2, dimetilsulfóxido (DMSO), albúmina sérica humana (HSA), dextrano-40 y antibióticos ( antibióticos betalactámicos, gentamicina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GT201 treatment group
The treatment groups consist of monotherapy and combination therapy with PD-1. The monotherapy treatment is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2. The combination therapy is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2, along with continuous administration of PD-1 inhibitor therapy.
Biológico: GT201
Infusion
Biológico: IL-2
Injection
Biológico: PD-1 inhibitor
Injection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 1)
Up to 2 years
Changes in laboratory parameters
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Evaluate the safety and tolerability based on changes in laboratory parameters before and after treatment. (Phase 1)
Up to 2 years
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 2).
Up to 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 1).
Up to 2 years
Disease control rate (DCR)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Proportion of participants achieving Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) per RECIST 1.1 (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to the first documentation of progressive disease (PD) per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
The duration from the first confirmed objective response per RECIST 1.1 to the first documentation of progressive disease (PD) or death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
CD3+ T cell counts
Periodo de tiempo: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring CD3+ T cell counts in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
GT201 gene copy numbers
Periodo de tiempo: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring GT201 gene copy numbers in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 2)
Up to 2 years
Anti-drug antibodies (ADA)
Periodo de tiempo: Up to 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Grit Biotechnology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GT-CD-CHN-201-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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