GT201注射液治疗晚期实体瘤
2026年8月17日 更新者：Grit Biotechnology
自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT201）治疗晚期实体瘤的单臂I/II期临床研究
预计完成7至18名可评价受试者（晚期实体瘤患者），3个剂量组。采用改良的“3+3”剂量递增设计，包括加速剂量递增和传统的“3+3”剂量递增。第一剂量组为加速滴定，第一剂量组为1至6名可评价受试者的加速滴定；第二和第三剂量组基于传统的“3+3”剂量递增原则，第二和第三剂量组均基于传统的“3+3”剂量递增原则，分别入组3至6名可评价受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yue He, PhD
- 电话号码：+86- 13501950200
- 邮箱：william5218@126.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
首席研究员：
- Yue He, PhD
-
接触：
- Yue He, PhD
- 电话号码：+86- 13501950200
- 邮箱：william5218@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- West China Hospital Sichuan University
-
首席研究员：
- Lei Liu, PhD
-
接触：
- Lei Liu, PhD
- 电话号码：+86 18980606231
- 邮箱：32498600@qq.com
-
首席研究员：
- Li Zheng, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 患者（或合法授权代表） 患者（或合法授权代表）必须有能力理解研究的要求，并提供书面知情同意书，并在机构审查委员会批准的知情同意书 (ICF) 上签名作为证明/独立伦理委员会（IRB/IEC），必须有能力理解研究的要求；
- 2.接受的组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤；
- 3.至少有一个可切除病灶（最好是浅表转移淋巴结）未接受放射治疗且未接受其他局部治疗。 分离≥1.0cm^3的组织（可以是单病灶来源的，也可以是多病灶合并的），用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞。 尽可能进行微创治疗。
排除标准：
- 1.患有任何活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、需要全身类固醇激素或需要免疫抑制药物治疗的病症（>10mg/天泼尼松或等效激素）；
- 2.入组前3个月内发生过动/静脉血栓事件，如：发生脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等；
- 3.有难治性或顽固性癫痫、控制不佳的胸水、腹水、心包积液或IL-2禁忌症的患者；
- 4.本研究首剂给药前4周内参加过其他临床试验，或计划同时参加本研究和其他临床试验；
- 5.接受过异体骨髓移植或同种异体器官移植的患者；
- 6.对研究药物的任何成分或赋形剂有过敏史的患者：自体肿瘤浸润淋巴细胞、环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2、二甲基亚砜（DMSO）、人血清白蛋白（HSA）、葡聚糖-40和抗生素（ β-内酰胺抗生素、庆大霉素）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GT201 treatment group
The treatment groups consist of monotherapy and combination therapy with PD-1.
The monotherapy treatment is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2.
The combination therapy is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2, along with continuous administration of PD-1 inhibitor therapy.
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Infusion
Injection
Injection
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Adverse events (AEs)
大体时间：Up to 2 years
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Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 1)
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Up to 2 years
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Changes in laboratory parameters
大体时间：Up to 2 years
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Evaluate the safety and tolerability based on changes in laboratory parameters before and after treatment.
(Phase 1)
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Up to 2 years
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Objective Response Rate (ORR)
大体时间：Up to 2 years
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Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 2).
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Up to 2 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
大体时间：Up to 2 years
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Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 1).
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Up to 2 years
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Disease control rate (DCR)
大体时间：Up to 2 years
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Proportion of participants achieving Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) per RECIST 1.1 (Phase 1 and Phase 2).
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Up to 2 years
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Progression free survival (PFS)
大体时间：Up to 2 years
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The time from GT201 infusion to the first documentation of progressive disease (PD) per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first (Phase 1 and Phase 2).
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Up to 2 years
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Duration of Response (DOR)
大体时间：Up to 2 years
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The duration from the first confirmed objective response per RECIST 1.1 to the first documentation of progressive disease (PD) or death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
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Up to 2 years
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Overall survival (OS)
大体时间：Up to 2 years
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The time from GT201 infusion to death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
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Up to 2 years
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CD3+ T cell counts
大体时间：Up to 2 years
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To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring CD3+ T cell counts in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
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Up to 2 years
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GT201 gene copy numbers
大体时间：Up to 2 years
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To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring GT201 gene copy numbers in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
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Up to 2 years
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Adverse events (AEs)
大体时间：Up to 2 years
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Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 2)
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Up to 2 years
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Anti-drug antibodies (ADA)
大体时间：Up to 2 years
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Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) (Phase 1 and Phase 2).
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Up to 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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