Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GT201-injektion för behandling av avancerade solida tumörer

17 augusti 2026 uppdaterad av: Grit Biotechnology

En enarmad fas I/II klinisk studie av autolog tumörinfiltrerande lymfocytinjektion (GT201) för behandling av avancerade solida tumörer

Förväntas slutföra 7 till 18 utvärderbara försökspersoner (patienter med avancerade solida tumörer), 3 dosgrupper. En modifierad "3+3" dosökningsdesign används, Detta inkluderar både accelererad dosökning och traditionell "3+3" dosökning. Den första dosgruppen är accelererad titrering, Den första dosgruppen är en accelererad titrering av 1 till 6 utvärderbara försökspersoner; Den andra och tredje dosgruppen är baserade på den traditionella "3+3" dosökningsprincipen, Den andra och tredje dosgruppen är baserade på den traditionella "3+3" dosökningsprincipen, med 3 till 6 utvärderbara försökspersoner inskrivna respektive.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Yue He, PhD
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • West China Hospital Sichuan University
        • Huvudutredare:
          • Lei Liu, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Li Zheng, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienterna (eller juridiskt auktoriserade representanter) Patienter (eller juridiskt auktoriserade representanter) måste ha förmågan att förstå studiens krav, ha lämnat skriftligt informerat samtycke, vilket framgår av underskrift på ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av en institutionell granskningsnämnd /Independent Ethics Committee (IRB/IEC), måste ha förmågan att förstå studiens krav;
  • 2. Måste ha en bekräftad diagnos av malignitet i deras receptiva histologier eller cytologi;
  • 3. Minst en resektabel lesion (helst ytliga metastaserande lymfkörtlar) som inte har behandlats med strålning och inte har fått andra lokala behandlingar. De separerade vävnaderna ≥1,0 ​​cm^3 (antingen av enstaka lesioner eller multipla lesioner kombinerade) för beredning av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter. Minimalt invasiv behandling där det är möjligt.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienten som har någon aktiv autoimmun sjukdom, tidigare autoimmun sjukdom, behov av systemiska steroidhormoner eller ett tillstånd som kräver immunsuppressiv läkemedelsbehandling (>10 mg/dag av prednison eller motsvarande hormon);
  • 2. Arteriella/venösa trombotiska händelser inom 3 månader före inskrivningen, såsom: cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos och lungemboli uppträder;
  • 3. Patienter som har refraktär eller svårbehandlad epilepsi, dåligt kontrollerad hydrothorax, hydrops abdominis, perikardiell effusion eller IL-2 kontraindikationer;
  • 4. Delta i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före den första dosen av denna studie, eller planerar att delta i denna studie och andra kliniska prövningar samtidigt;
  • 5. Patienter som har fått allogen benmärgstransplantation eller ett organallotransplantat;
  • 6. Patienter som har en historia av överkänslighet mot någon komponent eller hjälpämne i studieläkemedlet: autologa tumörinfiltrerande lymfocyter, cyklofosfamid, fludarabin, IL-2, dimetylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40 och antibiotika ( betalaktamantibiotika, gentamicin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GT201 treatment group
The treatment groups consist of monotherapy and combination therapy with PD-1. The monotherapy treatment is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2. The combination therapy is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2, along with continuous administration of PD-1 inhibitor therapy.
Biologisk: GT201
Infusion
Biologisk: IL-2
Injection
Biologisk: PD-1 inhibitor
Injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse events (AEs)
Tidsram: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 1)
Up to 2 years
Changes in laboratory parameters
Tidsram: Up to 2 years
Evaluate the safety and tolerability based on changes in laboratory parameters before and after treatment. (Phase 1)
Up to 2 years
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 2).
Up to 2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 1).
Up to 2 years
Disease control rate (DCR)
Tidsram: Up to 2 years
Proportion of participants achieving Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) per RECIST 1.1 (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Progression free survival (PFS)
Tidsram: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to the first documentation of progressive disease (PD) per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Up to 2 years
The duration from the first confirmed objective response per RECIST 1.1 to the first documentation of progressive disease (PD) or death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Overall survival (OS)
Tidsram: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
CD3+ T cell counts
Tidsram: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring CD3+ T cell counts in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
GT201 gene copy numbers
Tidsram: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring GT201 gene copy numbers in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Adverse events (AEs)
Tidsram: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 2)
Up to 2 years
Anti-drug antibodies (ADA)
Tidsram: Up to 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grit Biotechnology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GT-CD-CHN-201-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera