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Iniezione GT201 per il trattamento dei tumori solidi avanzati

22 aprile 2026 aggiornato da: Grit Biotechnology

Uno studio clinico di fase I/II a braccio singolo sull'iniezione autologa di linfociti infiltranti il ​​tumore (GT201) per il trattamento dei tumori solidi avanzati

Si prevede di completare da 7 a 18 soggetti valutabili (pazienti con tumori solidi avanzati), 3 gruppi di dose. Viene utilizzato un disegno di incremento della dose "3+3" modificato, che include sia l'incremento accelerato della dose che quello tradizionale "3+3". Il primo gruppo di dose è una titolazione accelerata, Il primo gruppo di dose è una titolazione accelerata da 1 a 6 soggetti valutabili; Il secondo e il terzo gruppo di dose si basano sul tradizionale principio di incremento della dose "3+3", Il secondo e terzo gruppo di dose si basano sul tradizionale principio di incremento della dose "3+3", con arruolamenti rispettivamente da 3 a 6 soggetti valutabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yongsheng Wang, PHD
  • Numero di telefono: +86 18980602258
  • Email: wangys@wchscu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • Contatto:
          • Haifeng Qing
          • Numero di telefono: +86 13601365243
          • Email: hifo@263.net
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xiaorong Dong, PHD
          • Numero di telefono: +86 13986252286
          • Email: xhzzdxr@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contatto:
          • Yongsheng Wang, PHD
          • Numero di telefono: +86 18980602258
          • Email: wangys@wchscu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I pazienti (o rappresentante legalmente autorizzato) I pazienti (o rappresentante legalmente autorizzato) devono avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, aver fornito il consenso informato scritto come evidenziato dalla firma su un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato di revisione istituzionale /Comitato Etico Indipendente (IRB/IEC), deve avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio;
  • 2.Devono avere una diagnosi confermata di malignità delle loro istologie o citologie ricettive;
  • 3.Almeno una lesione resecabile (preferibilmente linfonodi metastatici superficiali) che non sia stata trattata con radiazioni e non abbia ricevuto altre terapie locali. I tessuti separati ≥1,0 ​​cm ^ 3 (di origine da lesione singola o lesioni multiple combinate) per la preparazione di linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore. Trattamento mini-invasivo ove possibile.

Criteri di esclusione:

  • 1.Paziente che presenta una malattia autoimmune attiva, storia di malattia autoimmune, necessità di ormoni steroidei sistemici o una condizione che richiede una terapia farmacologica immunosoppressiva (>10 mg/giorno di prednisone o ormone equivalente);
  • 2.Eventi trombotici arteriosi/venosi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, quali: accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare che si verificano;
  • 3. Pazienti con epilessia refrattaria o intrattabile, idrotorace scarsamente controllato, idrope addominale, versamento pericardico o controindicazioni per IL-2;
  • 4. Partecipare ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose di questo studio, o pianificare di partecipare a questo studio e ad altri studi clinici contemporaneamente;
  • 5. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di midollo osseo o un allotrapianto d'organo;
  • 6.Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente o eccipiente dei farmaci in studio: linfociti autologhi infiltranti tumore, ciclofosfamide, fludarabina, IL-2, dimetilsolfossido (DMSO), albumina sierica umana (HSA), destrano-40 e antibiotici ( antibiotici beta lattamici, gentamicina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento GT201
GT201 5E9（5×10^9）;GT201 1E10（1×10^10）;GT201 5E10（5×10^10）.
Droga: GT201
Iniezione di linfociti infiltranti tumore autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza misurato da TREA di grado ≥ 3
Lasso di tempo: 3 anni
Profilo di sicurezza misurato da TREA di grado ≥ 3 per CTCAE 5.0
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging del tumore per determinare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
L'imaging tumorale determina i cambiamenti nelle dimensioni del tumore al basale e dopo il trattamento. Valutazione dell'imaging tumorale secondo RECIST v1.1
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grit Biotechnology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

13 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GT-CD-CHN-201-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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