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Iniezione GT201 per il trattamento dei tumori solidi avanzati

17 agosto 2026 aggiornato da: Grit Biotechnology

Uno studio clinico di fase I/II a braccio singolo sull'iniezione autologa di linfociti infiltranti il ​​tumore (GT201) per il trattamento dei tumori solidi avanzati

Si prevede di completare da 7 a 18 soggetti valutabili (pazienti con tumori solidi avanzati), 3 gruppi di dose. Viene utilizzato un disegno di incremento della dose "3+3" modificato, che include sia l'incremento accelerato della dose che quello tradizionale "3+3". Il primo gruppo di dose è una titolazione accelerata, Il primo gruppo di dose è una titolazione accelerata da 1 a 6 soggetti valutabili; Il secondo e il terzo gruppo di dose si basano sul tradizionale principio di incremento della dose "3+3", Il secondo e terzo gruppo di dose si basano sul tradizionale principio di incremento della dose "3+3", con arruolamenti rispettivamente da 3 a 6 soggetti valutabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Yue He, PhD
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Lei Liu, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Zheng, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I pazienti (o rappresentante legalmente autorizzato) I pazienti (o rappresentante legalmente autorizzato) devono avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, aver fornito il consenso informato scritto come evidenziato dalla firma su un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato di revisione istituzionale /Comitato Etico Indipendente (IRB/IEC), deve avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio;
  • 2.Devono avere una diagnosi confermata di malignità delle loro istologie o citologie ricettive;
  • 3.Almeno una lesione resecabile (preferibilmente linfonodi metastatici superficiali) che non sia stata trattata con radiazioni e non abbia ricevuto altre terapie locali. I tessuti separati ≥1,0 ​​cm ^ 3 (di origine da lesione singola o lesioni multiple combinate) per la preparazione di linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore. Trattamento mini-invasivo ove possibile.

Criteri di esclusione:

  • 1.Paziente che presenta una malattia autoimmune attiva, storia di malattia autoimmune, necessità di ormoni steroidei sistemici o una condizione che richiede una terapia farmacologica immunosoppressiva (>10 mg/giorno di prednisone o ormone equivalente);
  • 2.Eventi trombotici arteriosi/venosi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, quali: accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare che si verificano;
  • 3. Pazienti con epilessia refrattaria o intrattabile, idrotorace scarsamente controllato, idrope addominale, versamento pericardico o controindicazioni per IL-2;
  • 4. Partecipare ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose di questo studio, o pianificare di partecipare a questo studio e ad altri studi clinici contemporaneamente;
  • 5. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di midollo osseo o un allotrapianto d'organo;
  • 6.Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente o eccipiente dei farmaci in studio: linfociti autologhi infiltranti tumore, ciclofosfamide, fludarabina, IL-2, dimetilsolfossido (DMSO), albumina sierica umana (HSA), destrano-40 e antibiotici ( antibiotici beta lattamici, gentamicina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GT201 treatment group
The treatment groups consist of monotherapy and combination therapy with PD-1. The monotherapy treatment is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2. The combination therapy is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2, along with continuous administration of PD-1 inhibitor therapy.
Biologico: GT201
Infusion
Biologico: IL-2
Injection
Biologico: PD-1 inhibitor
Injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 1)
Up to 2 years
Changes in laboratory parameters
Lasso di tempo: Up to 2 years
Evaluate the safety and tolerability based on changes in laboratory parameters before and after treatment. (Phase 1)
Up to 2 years
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 2).
Up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 1).
Up to 2 years
Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to 2 years
Proportion of participants achieving Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) per RECIST 1.1 (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to the first documentation of progressive disease (PD) per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 2 years
The duration from the first confirmed objective response per RECIST 1.1 to the first documentation of progressive disease (PD) or death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
CD3+ T cell counts
Lasso di tempo: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring CD3+ T cell counts in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
GT201 gene copy numbers
Lasso di tempo: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring GT201 gene copy numbers in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 2)
Up to 2 years
Anti-drug antibodies (ADA)
Lasso di tempo: Up to 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grit Biotechnology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GT-CD-CHN-201-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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