Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GT201-injektio pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Grit Biotechnology

Yhden käden vaiheen I/II kliininen tutkimus autologisesta kasvaimeen tunkeutuvasta lymfosyyttiinjektiosta (GT201) pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

Odotetaan suorittavan 7–18 arvioitavissa olevaa koehenkilöä (potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain), 3 annosryhmää. Käytetään modifioitua "3+3" annoksen korotusmallia, joka sisältää sekä nopeutetun annoksen nostamisen että perinteisen "3+3" annoksen nostamisen. Ensimmäinen annosryhmä on nopeutettu titraus.Ensimmäinen annosryhmä on 1-6 arvioitavan kohteen nopeutettu titraus.Toinen ja kolmas annosryhmä perustuvat perinteiseen "3+3" annoksen korotusperiaatteeseen.Toinen ja kolmas annosryhmä Ne perustuvat perinteiseen "3+3" annoskorotusperiaatteeseen, johon on otettu vastaavasti 3–6 arvioitavaa henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yongsheng Wang, PHD
  • Puhelinnumero: +86 18980602258
  • Sähköposti: wangys@wchscu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The fifth medical center of the General Hospital of the Chinese people's Liberation Army
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haifeng Qing
          • Puhelinnumero: +86 13601365243
          • Sähköposti: hifo@263.net
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaorong Dong, PHD
          • Puhelinnumero: +86 13986252286
          • Sähköposti: xhzzdxr@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • West China Hospital Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongsheng Wang, PHD
          • Puhelinnumero: +86 18980602258
          • Sähköposti: wangys@wchscu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat (tai laillisesti valtuutettu edustaja) Potilaiden (tai laillisesti valtuutetun edustajan) on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus, joka on todistettu allekirjoituksella laitoksen arviointilautakunnan hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF). /Riippumattoman eettisen komitean (IRB/IEC) on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset;
  • 2. Heillä on oltava vastaanotettavien histologioiden tai sytologioidensa pahanlaatuisuusdiagnoosi;
  • 3. Vähintään yksi resekoitava leesio (mieluiten pinnalliset metastaattiset imusolmukkeet), jota ei ole hoidettu säteilyllä ja jota ei ole saanut muita paikallisia hoitoja. Erotetut kudokset ≥1,0 ​​cm^3 (joko yhdestä vauriosta peräisin tai useita vaurioita yhdistettynä) autologisten kasvaimiin infiltroituvien lymfosyyttien valmistamiseksi. Minimaaliinvasiivinen hoito mahdollisuuksien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilas, jolla on aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairaus, systeemisten steroidihormonien tarve tai sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkehoitoa (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa hormonia);
  • 2. Valtimon/laskimon tromboottiset tapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten: aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
  • 3. Potilaat, joilla on refraktaarinen tai vaikeahoitoinen epilepsia, huonosti hallittu hydrothorax, vatsalihas, sydänpussieffuusio tai IL-2-vasta-aiheet;
  • 4. Osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta tai suunnittelee osallistuvansa tähän tutkimukseen ja muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti;
  • 5. Potilaat, joille on tehty allogeeninen luuydinsiirto tai elinsiirto;
  • 6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin aineosalle tai apuaineelle: autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit, syklofosfamidi, fludarabiini, IL-2, dimetyylisulfoksidi (DMSO), ihmisen seerumin albumiini (HSA), dekstraani-40 ja antibiootit ( beetalaktaamiantibiootit, gentamysiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GT201 hoitoryhmä
GT201 5E9 (5×10^9);GT201 1E10 (1×10^10); GT201 5E10 (5×10^10).
Lääke: GT201
Autologinen kasvain infiltroiva lymfosyyttiinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili mitattuna arvosanalla ≥ 3 TREA
Aikaikkuna: 3 vuotta
Turvallisuusprofiili mitattuna arvosanalla ≥ 3 TREA:tä CTCAE 5.0:lle
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainkuvaus kasvaimen koon muutosten määrittämiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kasvainkuvaus määrittää kasvaimen koon muutokset lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Kasvaimen kuvantamisen arviointi RECIST v1.1:n mukaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grit Biotechnology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GT-CD-CHN-201-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset GT201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa