Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GT201-injektio pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Grit Biotechnology

Yhden käden vaiheen I/II kliininen tutkimus autologisesta kasvaimeen tunkeutuvasta lymfosyyttiinjektiosta (GT201) pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon

Odotetaan suorittavan 7–18 arvioitavissa olevaa koehenkilöä (potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain), 3 annosryhmää. Käytetään modifioitua "3+3" annoksen korotusmallia, joka sisältää sekä nopeutetun annoksen nostamisen että perinteisen "3+3" annoksen nostamisen. Ensimmäinen annosryhmä on nopeutettu titraus.Ensimmäinen annosryhmä on 1-6 arvioitavan kohteen nopeutettu titraus.Toinen ja kolmas annosryhmä perustuvat perinteiseen "3+3" annoksen korotusperiaatteeseen.Toinen ja kolmas annosryhmä Ne perustuvat perinteiseen "3+3" annoskorotusperiaatteeseen, johon on otettu vastaavasti 3–6 arvioitavaa henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Yue He, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • West China Hospital Sichuan University
        • Päätutkija:
          • Lei Liu, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Liu, PhD
          • Puhelinnumero: +86 18980606231
          • Sähköposti: 32498600@qq.com
        • Päätutkija:
          • Li Zheng, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat (tai laillisesti valtuutettu edustaja) Potilaiden (tai laillisesti valtuutetun edustajan) on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus, joka on todistettu allekirjoituksella laitoksen arviointilautakunnan hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF). /Riippumattoman eettisen komitean (IRB/IEC) on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset;
  • 2. Heillä on oltava vastaanotettavien histologioiden tai sytologioidensa pahanlaatuisuusdiagnoosi;
  • 3. Vähintään yksi resekoitava leesio (mieluiten pinnalliset metastaattiset imusolmukkeet), jota ei ole hoidettu säteilyllä ja jota ei ole saanut muita paikallisia hoitoja. Erotetut kudokset ≥1,0 ​​cm^3 (joko yhdestä vauriosta peräisin tai useita vaurioita yhdistettynä) autologisten kasvaimiin infiltroituvien lymfosyyttien valmistamiseksi. Minimaaliinvasiivinen hoito mahdollisuuksien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilas, jolla on aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairaus, systeemisten steroidihormonien tarve tai sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkehoitoa (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa hormonia);
  • 2. Valtimon/laskimon tromboottiset tapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten: aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
  • 3. Potilaat, joilla on refraktaarinen tai vaikeahoitoinen epilepsia, huonosti hallittu hydrothorax, vatsalihas, sydänpussieffuusio tai IL-2-vasta-aiheet;
  • 4. Osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta tai suunnittelee osallistuvansa tähän tutkimukseen ja muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti;
  • 5. Potilaat, joille on tehty allogeeninen luuydinsiirto tai elinsiirto;
  • 6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin aineosalle tai apuaineelle: autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit, syklofosfamidi, fludarabiini, IL-2, dimetyylisulfoksidi (DMSO), ihmisen seerumin albumiini (HSA), dekstraani-40 ja antibiootit ( beetalaktaamiantibiootit, gentamysiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GT201 treatment group
The treatment groups consist of monotherapy and combination therapy with PD-1. The monotherapy treatment is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2. The combination therapy is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2, along with continuous administration of PD-1 inhibitor therapy.
Biologinen: GT201
Infusion
Biologinen: IL-2
Injection
Biologinen: PD-1 inhibitor
Injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 1)
Up to 2 years
Changes in laboratory parameters
Aikaikkuna: Up to 2 years
Evaluate the safety and tolerability based on changes in laboratory parameters before and after treatment. (Phase 1)
Up to 2 years
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 2).
Up to 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 1).
Up to 2 years
Disease control rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to 2 years
Proportion of participants achieving Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) per RECIST 1.1 (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to the first documentation of progressive disease (PD) per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 2 years
The duration from the first confirmed objective response per RECIST 1.1 to the first documentation of progressive disease (PD) or death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
CD3+ T cell counts
Aikaikkuna: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring CD3+ T cell counts in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
GT201 gene copy numbers
Aikaikkuna: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring GT201 gene copy numbers in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 2)
Up to 2 years
Anti-drug antibodies (ADA)
Aikaikkuna: Up to 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grit Biotechnology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GT-CD-CHN-201-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa