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Injeção GT201 para o tratamento de tumores sólidos avançados

17 de agosto de 2026 atualizado por: Grit Biotechnology

Um estudo clínico de fase I/II de braço único de injeção de linfócitos infiltrantes de tumor autólogo (GT201) para o tratamento de tumores sólidos avançados

Espera-se completar 7 a 18 indivíduos avaliáveis ​​​​(pacientes com tumores sólidos avançados), 3 grupos de dose. Um projeto de escalonamento de dose "3 + 3" modificado é utilizado, incluindo o escalonamento de dose acelerado e o escalonamento de dose tradicional "3 + 3". O grupo da primeira dose é uma titulação acelerada, O grupo da primeira dose é uma titulação acelerada de 1 a 6 indivíduos avaliáveis; Os grupos da segunda e terceira dose são baseados no princípio tradicional de escalonamento de dose "3+3", Os grupos da segunda e terceira dose baseiam-se no princípio tradicional de escalonamento de dose "3+3", com 3 a 6 indivíduos avaliáveis ​​inscritos, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Yue He, PhD
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China Hospital Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Lei Liu, PhD
        • Contato:
          • Lei Liu, PhD
          • Número de telefone: +86 18980606231
          • E-mail: 32498600@qq.com
        • Investigador principal:
          • Li Zheng, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Os Pacientes (ou representante legal autorizado) Os pacientes (ou representante legal autorizado) devem ter a capacidade de compreender os requisitos do estudo, ter fornecido consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um formulário de consentimento informado (CIF) aprovado por um Conselho de Revisão Institucional /Comitê de Ética Independente (IRB/IEC), deve ter capacidade de compreensão dos requisitos do estudo;
  • 2.Deve ter diagnóstico confirmado de malignidade em suas histologias ou citologias receptivas;
  • 3.Pelo menos uma lesão ressecável (de preferência linfonodos metastáticos superficiais) que não foi tratada com radiação e não recebeu outras terapias locais. Os tecidos separados ≥1,0cm ^ 3 (de origem de lesão única ou múltiplas lesões combinadas) para a preparação de linfócitos autólogos infiltrantes de tumor. Tratamento minimamente invasivo sempre que possível.

Critério de exclusão:

  • 1.O paciente que tem alguma doença autoimune ativa, história de doença autoimune, necessidade de hormônios esteróides sistêmicos ou condição que requer terapia medicamentosa imunossupressora (>10 mg/dia de prednisona ou hormônio equivalente);
  • 2. Eventos trombóticos arteriais/venosos nos 3 meses anteriores à inscrição, tais como: acidente cerebrovascular, ocorrência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
  • 3. Pacientes com epilepsia refratária ou intratável, hidrotórax mal controlado, hidropisia abdominal, derrame pericárdico ou contra-indicações de IL-2;
  • 4.Participar de outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à primeira dose deste estudo, ou planejando participar deste estudo e de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
  • 5. Pacientes que receberam transplante alogênico de medula óssea ou aloenxerto de órgão;
  • 6.Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente ou excipiente dos medicamentos do estudo: linfócitos infiltrantes de tumor autólogo, ciclofosfamida, fludarabina, IL-2, dimetilsulfóxido (DMSO), albumina sérica humana (HSA), dextrano-40 e antibióticos ( antibióticos beta-lactâmicos, gentamicina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GT201 treatment group
The treatment groups consist of monotherapy and combination therapy with PD-1. The monotherapy treatment is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2. The combination therapy is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2, along with continuous administration of PD-1 inhibitor therapy.
Biológico: GT201
Infusion
Biológico: IL-2
Injection
Biológico: PD-1 inhibitor
Injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse events (AEs)
Prazo: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 1)
Up to 2 years
Changes in laboratory parameters
Prazo: Up to 2 years
Evaluate the safety and tolerability based on changes in laboratory parameters before and after treatment. (Phase 1)
Up to 2 years
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 2).
Up to 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 1).
Up to 2 years
Disease control rate (DCR)
Prazo: Up to 2 years
Proportion of participants achieving Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) per RECIST 1.1 (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Progression free survival (PFS)
Prazo: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to the first documentation of progressive disease (PD) per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to 2 years
The duration from the first confirmed objective response per RECIST 1.1 to the first documentation of progressive disease (PD) or death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Overall survival (OS)
Prazo: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
CD3+ T cell counts
Prazo: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring CD3+ T cell counts in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
GT201 gene copy numbers
Prazo: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring GT201 gene copy numbers in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Adverse events (AEs)
Prazo: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 2)
Up to 2 years
Anti-drug antibodies (ADA)
Prazo: Up to 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Grit Biotechnology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GT-CD-CHN-201-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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