Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GT201 Инъекция для лечения запущенных солидных опухолей

17 августа 2026 г. обновлено: Grit Biotechnology

Одногрупповое клиническое исследование фазы I/II инъекции аутологичных опухолевых лимфоцитов (GT201) для лечения распространенных солидных опухолей

Ожидается, что будет включено от 7 до 18 подлежащих оценке субъектов (пациенты с запущенными солидными опухолями), 3 группы доз. Используется модифицированная схема повышения дозы «3+3». Это включает как ускоренное повышение дозы, так и традиционное повышение дозы «3+3». Первая группа доз представляет собой ускоренное титрование. Первая группа доз представляет собой ускоренное титрование от 1 до 6 подлежащих оценке субъектов. Вторая и третья группы дозирования основаны на традиционном принципе повышения дозы «3+3». Вторая и третья группы дозирования. основаны на традиционном принципе повышения дозы «3+3», при этом в исследование включаются от 3 до 6 оцениваемых субъектов соответственно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yue He, PhD
  • Номер телефона: +86- 13501950200
  • Электронная почта: william5218@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Yue He, PhD
        • Контакт:
          • Yue He, PhD
          • Номер телефона: +86- 13501950200
          • Электронная почта: william5218@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Lei Liu, PhD
        • Контакт:
          • Lei Liu, PhD
          • Номер телефона: +86 18980606231
          • Электронная почта: 32498600@qq.com
        • Главный следователь:
          • Li Zheng, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты (или законный представитель) Пациенты (или законный представитель) должны иметь возможность понимать требования исследования, предоставить письменное информированное согласие, что подтверждается подписью в форме информированного согласия (ICF), утвержденной Институциональным наблюдательным советом. /Независимый комитет по этике (IRB/IEC) должен иметь возможность понимать требования исследования;
  • 2. Должен иметь подтвержденный диагноз злокачественного новообразования рецептивной гистологии или цитологии;
  • 3. По крайней мере, одно резектабельное поражение (предпочтительно поверхностные метастатические лимфатические узлы), которое не лечилось лучевой терапией и не получало других местных методов лечения. Отделенные ткани размером ≥1,0 ​​см^3 (либо единичного поражения, либо комбинированных поражений) для получения аутологичных лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль. По возможности минимально инвазивное лечение.

Критерий исключения:

  • 1. Пациент, у которого есть какое-либо активное аутоиммунное заболевание, аутоиммунное заболевание в анамнезе, потребность в системных стероидных гормонах или состояние, требующее иммуносупрессивной лекарственной терапии (> 10 мг/день преднизолона или эквивалентного гормона);
  • 2. Артериальные/венозные тромботические явления в течение 3 месяцев до включения в исследование, такие как: нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии;
  • 3. Пациенты с рефрактерной или трудноизлечимой эпилепсией, плохо контролируемым гидротораксом, водянкой живота, перикардиальным выпотом или противопоказаниями к приему IL-2;
  • 4. Участвовать в других клинических исследованиях в течение 4 недель до приема первой дозы этого исследования или планировать участие в этом исследовании и других клинических исследованиях одновременно;
  • 5. Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или аллотрансплантат органа;
  • 6. Пациенты, у которых в анамнезе имеется гиперчувствительность к любому компоненту или вспомогательному веществу исследуемых препаратов: аутологичные опухолевые инфильтрирующие лимфоциты, циклофосфамид, флударабин, IL-2, диметилсульфоксид (ДМСО), человеческий сывороточный альбумин (ЧСА), декстран-40 и антибиотики ( бета-лактамные антибиотики, гентамицин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GT201 treatment group
The treatment groups consist of monotherapy and combination therapy with PD-1. The monotherapy treatment is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2. The combination therapy is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2, along with continuous administration of PD-1 inhibitor therapy.
Биологический: GT201
Infusion
Биологический: IL-2
Injection
Биологический: PD-1 inhibitor
Injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 1)
Up to 2 years
Changes in laboratory parameters
Временное ограничение: Up to 2 years
Evaluate the safety and tolerability based on changes in laboratory parameters before and after treatment. (Phase 1)
Up to 2 years
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 2).
Up to 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 1).
Up to 2 years
Disease control rate (DCR)
Временное ограничение: Up to 2 years
Proportion of participants achieving Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) per RECIST 1.1 (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Progression free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to the first documentation of progressive disease (PD) per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 2 years
The duration from the first confirmed objective response per RECIST 1.1 to the first documentation of progressive disease (PD) or death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
CD3+ T cell counts
Временное ограничение: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring CD3+ T cell counts in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
GT201 gene copy numbers
Временное ограничение: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring GT201 gene copy numbers in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 2)
Up to 2 years
Anti-drug antibodies (ADA)
Временное ограничение: Up to 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grit Biotechnology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GT-CD-CHN-201-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться