Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GT201-injectie voor de behandeling van geavanceerde solide tumoren

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Grit Biotechnology

Een eenarmige fase I/II klinische studie van autologe tumor-infiltrerende lymfocyteninjectie (GT201) voor de behandeling van gevorderde solide tumoren

Er wordt verwacht dat dit 7 tot 18 evalueerbare proefpersonen zal opleveren (patiënten met gevorderde solide tumoren), 3 dosisgroepen. Er wordt gebruik gemaakt van een aangepast "3+3" dosisescalatieontwerp. Dit omvat zowel versnelde dosisescalatie als traditionele "3+3" dosisescalatie. De eerste dosisgroep is een versnelde titratie,De eerste dosisgroep is een versnelde titratie van 1 tot 6 evalueerbare proefpersonen;De tweede en derde dosisgroep zijn gebaseerd op het traditionele "3+3" dosis-escalatieprincipe,De tweede en derde dosisgroep zijn gebaseerd op het traditionele "3+3" dosis-escalatieprincipe, waarbij respectievelijk 3 tot 6 evalueerbare proefpersonen zijn ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yue He, PhD
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Liu, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Zheng, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. De patiënten (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) Patiënten (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) moeten in staat zijn de vereisten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zoals blijkt uit de handtekening op een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) dat is goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad /Onafhankelijke Ethische Commissie (IRB/IEC), moet het vermogen hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen;
  • 2. Moet een bevestigde diagnose hebben van maligniteit van hun receptieve histologieën of cytologieën;
  • 3. Ten minste één reseceerbare laesie (bij voorkeur oppervlakkige metastatische lymfeklieren) die niet met bestraling is behandeld en geen andere lokale therapieën heeft gekregen. De gescheiden weefsels ≥1,0 ​​cm^3 (van oorsprong uit één laesie of uit meerdere laesies gecombineerd) voor de bereiding van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten. Minimaal invasieve behandeling waar mogelijk.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.De patiënt die een actieve auto-immuunziekte heeft, een voorgeschiedenis heeft van een auto-immuunziekte, behoefte heeft aan systemische steroïde hormonen of een aandoening heeft die immunosuppressieve medicamenteuze behandeling vereist (>10 mg/dag prednison of een gelijkwaardig hormoon);
  • 2. Arteriële/veneuze trombotische voorvallen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals: optreden van cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie;
  • 3. Patiënten met refractaire of hardnekkige epilepsie, slecht gecontroleerde hydrothorax, hydrops abdominis, pericardiale effusie of contra-indicaties voor IL-2;
  • 4. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek, of van plan zijn deel te nemen aan dit onderzoek en tegelijkertijd aan andere klinische onderzoeken;
  • 5. Patiënten die een allogene beenmergtransplantatie of een allogeen orgaantransplantaat hebben ondergaan;
  • 6. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel of hulpstof van de onderzoeksgeneesmiddelen: autologe tumor-infiltrerende lymfocyten, cyclofosfamide, fludarabine, IL-2, dimethylsulfoxide (DMSO), menselijk serumalbumine (HSA), dextran-40 en antibiotica ( bètalactamantibiotica, gentamicine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GT201 treatment group
The treatment groups consist of monotherapy and combination therapy with PD-1. The monotherapy treatment is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2. The combination therapy is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2, along with continuous administration of PD-1 inhibitor therapy.
Biologisch: GT201
Infusion
Biologisch: IL-2
Injection
Biologisch: PD-1 inhibitor
Injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 1)
Up to 2 years
Changes in laboratory parameters
Tijdsspanne: Up to 2 years
Evaluate the safety and tolerability based on changes in laboratory parameters before and after treatment. (Phase 1)
Up to 2 years
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 2).
Up to 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 1).
Up to 2 years
Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: Up to 2 years
Proportion of participants achieving Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) per RECIST 1.1 (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to the first documentation of progressive disease (PD) per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 2 years
The duration from the first confirmed objective response per RECIST 1.1 to the first documentation of progressive disease (PD) or death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
CD3+ T cell counts
Tijdsspanne: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring CD3+ T cell counts in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
GT201 gene copy numbers
Tijdsspanne: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring GT201 gene copy numbers in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 2)
Up to 2 years
Anti-drug antibodies (ADA)
Tijdsspanne: Up to 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grit Biotechnology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GT-CD-CHN-201-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren