Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk GT201 do leczenia zaawansowanych guzów litych

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Grit Biotechnology

Jednoramienne badanie kliniczne fazy I/II dotyczące autologicznego wstrzykiwania limfocytów naciekających guz (GT201) w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Oczekuje się, że ukończy 7 do 18 ocenianych pacjentów (pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi), 3 grupy dawek. Stosowany jest zmodyfikowany projekt zwiększania dawki „3+3”, który obejmuje zarówno przyspieszone zwiększanie dawki, jak i tradycyjne zwiększanie dawki „3+3”. Pierwsza grupa dawki to przyspieszone zwiększanie dawki. Pierwsza grupa dawki to przyspieszone zwiększanie dawki od 1 do 6 możliwych do oceny pacjentów. Druga i trzecia grupa dawki opierają się na tradycyjnej zasadzie zwiększania dawki „3+3”. Druga i trzecia grupa dawki opierają się na tradycyjnej zasadzie zwiększania dawki „3+3”, do której włącza się odpowiednio 3 do 6 pacjentów podlegających ocenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Yue He, PhD
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Lei Liu, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Zheng, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci (lub prawnie upoważnieni przedstawiciele) Pacjenci (lub prawnie upoważnieni przedstawiciele) muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, przedstawić pisemną świadomą zgodę poświadczoną podpisem na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną /Niezależna Komisja ds. Etyki (IRB/IEC) musi posiadać umiejętność zrozumienia wymogów badania;
  • 2.Muszą mieć potwierdzoną diagnozę złośliwości histologii lub cytologii receptywnych;
  • 3.Co najmniej jedna zmiana resekcyjna (najlepiej powierzchowne przerzutowe węzły chłonne), która nie była leczona radioterapią i nie była poddawana innym terapiom miejscowym. Oddzielone tkanki ≥1,0 ​​cm^3 (pochodzące z pojedynczej zmiany lub połączonych wielu zmian) w celu przygotowania autologicznych limfocytów naciekających nowotwór. Jeśli to możliwe, leczenie minimalnie inwazyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjent z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną, chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, potrzebą ogólnoustrojowego stosowania hormonów steroidowych lub stanem wymagającym terapii lekami immunosupresyjnymi (>10 mg/dzień prednizonu lub równoważnego hormonu);
  • 2. Wystąpienie zdarzeń zakrzepowych tętniczych/żylnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, takich jak: udar naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
  • 3. Pacjenci z padaczką oporną na leczenie lub oporną na leczenie, słabo kontrolowanym opłucnej, obrzękiem brzucha, wysiękiem osierdziowym lub przeciwwskazaniami do stosowania IL-2;
  • 4. Brać udział w innych badaniach klinicznych w terminie 4 tygodni przed pierwszą dawką tego badania lub planować udział w tym badaniu i jednocześnie w innych badaniach klinicznych;
  • 5. Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub alloprzeszczep narządu;
  • 6. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą badanych leków: autologiczny guz naciekający limfocyty, cyklofosfamid, fludarabina, IL-2, sulfotlenek dimetylu (DMSO), albumina surowicy ludzkiej (HSA), dekstran-40 i antybiotyki ( antybiotyki beta-laktamowe, gentamycyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GT201 treatment group
The treatment groups consist of monotherapy and combination therapy with PD-1. The monotherapy treatment is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2. The combination therapy is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2, along with continuous administration of PD-1 inhibitor therapy.
Biologiczny: GT201
Infusion
Biologiczny: IL-2
Injection
Biologiczny: PD-1 inhibitor
Injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 1)
Up to 2 years
Changes in laboratory parameters
Ramy czasowe: Up to 2 years
Evaluate the safety and tolerability based on changes in laboratory parameters before and after treatment. (Phase 1)
Up to 2 years
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 2).
Up to 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 1).
Up to 2 years
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to 2 years
Proportion of participants achieving Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) per RECIST 1.1 (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to the first documentation of progressive disease (PD) per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 2 years
The duration from the first confirmed objective response per RECIST 1.1 to the first documentation of progressive disease (PD) or death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
CD3+ T cell counts
Ramy czasowe: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring CD3+ T cell counts in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
GT201 gene copy numbers
Ramy czasowe: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring GT201 gene copy numbers in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 2)
Up to 2 years
Anti-drug antibodies (ADA)
Ramy czasowe: Up to 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grit Biotechnology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT-CD-CHN-201-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj