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Injection GT201 pour le traitement des tumeurs solides avancées

17 août 2026 mis à jour par: Grit Biotechnology

Une étude clinique de phase I/II à un seul bras sur l'injection de lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs (GT201) pour le traitement des tumeurs solides avancées

Devrait compléter 7 à 18 sujets évaluables (patients atteints de tumeurs solides avancées) ， 3 groupes de dose. Une conception modifiée d'augmentation de dose « 3 + 3 » est utilisée, cela inclut à la fois une augmentation de dose accélérée et une augmentation de dose traditionnelle « 3 + 3 ». Le premier groupe de dose est un titrage accéléré,Le premier groupe de dose est un titrage accéléré de 1 à 6 sujets évaluables ;Les deuxième et troisième groupes de dose sont basés sur le principe traditionnel d'augmentation de dose « 3+3 »,Les deuxième et troisième groupes de dose sont basés sur le principe traditionnel d'augmentation de dose « 3+3 », avec 3 à 6 sujets évaluables inscrits respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Yue He, PhD
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Lei Liu, PhD
        • Contact:
          • Lei Liu, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 18980606231
          • E-mail: 32498600@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Li Zheng, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les patients (ou leur représentant légalement autorisé) Les patients (ou leur représentant légalement autorisé) doivent avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, avoir fourni un consentement éclairé écrit, comme en témoigne la signature sur un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'examen institutionnel. /Comité d'éthique indépendant (IRB/IEC) doit avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude ;
  • 2.Doit avoir un diagnostic confirmé de malignité de leurs histologies ou cytologies réceptives ;
  • 3. Au moins une lésion résécable (de préférence des ganglions lymphatiques métastatiques superficiels) qui n'a pas été traitée par radiothérapie et n'a pas reçu d'autres thérapies locales. Les tissus séparés ≥1,0 ​​cm^3 (soit d'origine de lésion unique, soit de lésions multiples combinées) pour la préparation de lymphocytes autologues infiltrant la tumeur. Traitement mini-invasif lorsque cela est possible.

Critère d'exclusion:

  • 1. Le patient qui a une maladie auto-immune active, des antécédents de maladie auto-immune, un besoin d'hormones stéroïdes systémiques ou une affection nécessitant un traitement médicamenteux immunosuppresseur (> 10 mg/jour de prednisone ou d'hormone équivalente) ;
  • 2. Événements thrombotiques artériels/veineux dans les 3 mois précédant l'inscription, tels que : accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire survenant ;
  • 3. Patients souffrant d'épilepsie réfractaire ou intraitable, d'hydrothorax mal contrôlé, d'hydrops abdominal, d'épanchement péricardique ou de contre-indications à l'IL-2 ;
  • 4. Participer à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première dose de cette étude, ou prévoyez de participer à cette étude et à d'autres essais cliniques en même temps ;
  • 5. Patients ayant reçu une allogreffe de moelle osseuse ou une allogreffe d'organe ;
  • 6.Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants ou excipients des médicaments à l'étude : lymphocytes autologues infiltrant la tumeur, cyclophosphamide, fludarabine, IL-2, diméthylsulfoxyde (DMSO), albumine sérique humaine (HSA), dextran-40 et antibiotiques ( antibiotiques bêta-lactamines, gentamicine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GT201 treatment group
The treatment groups consist of monotherapy and combination therapy with PD-1. The monotherapy treatment is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2. The combination therapy is lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of GT201 injection and IL-2, along with continuous administration of PD-1 inhibitor therapy.
Biologique: GT201
Infusion
Biologique: IL-2
Injection
Biologique: PD-1 inhibitor
Injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse events (AEs)
Délai: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 1)
Up to 2 years
Changes in laboratory parameters
Délai: Up to 2 years
Evaluate the safety and tolerability based on changes in laboratory parameters before and after treatment. (Phase 1)
Up to 2 years
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 2).
Up to 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to 2 years
Proportion of participants achieving a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) per RECIST 1.1 (Phase 1).
Up to 2 years
Disease control rate (DCR)
Délai: Up to 2 years
Proportion of participants achieving Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) per RECIST 1.1 (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Progression free survival (PFS)
Délai: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to the first documentation of progressive disease (PD) per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Délai: Up to 2 years
The duration from the first confirmed objective response per RECIST 1.1 to the first documentation of progressive disease (PD) or death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Overall survival (OS)
Délai: Up to 2 years
The time from GT201 infusion to death from any cause (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
CD3+ T cell counts
Délai: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring CD3+ T cell counts in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
GT201 gene copy numbers
Délai: Up to 2 years
To evaluate the persistence and expansion of TILs in participants by measuring GT201 gene copy numbers in peripheral blood following infusion of GT201 Injection (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years
Adverse events (AEs)
Délai: Up to 2 years
Incidence and severity of AEs, SAEs and AE leading to treatment interruption and discontinuation will be graded per NCICTCAE v5.0 (Phase 2)
Up to 2 years
Anti-drug antibodies (ADA)
Délai: Up to 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) (Phase 1 and Phase 2).
Up to 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grit Biotechnology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GT-CD-CHN-201-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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