神経性食欲不振症におけるノルウェーの微生物叢研究 (NORMA)
2025年5月20日 更新者：Siv K Bohn、Norwegian University of Life Sciences
神経性食欲不振症における腸内細菌叢の変化 - 個別化されたプレバイオティクス治療戦略への道を開く
神経性食欲不振（AN）は、主に女性に発生する重篤な精神疾患です。
AN は、食物摂取が厳しく制限され、その後の低体重が特徴です。
医学的合併症や精神医学的併存疾患により、個人の病気への負担は大きくなります。
数十年にわたる研究にもかかわらず、ANの生物学的側面の理解には大きな隔たりがあり、効果的な介入は存在しません。
現在の臨床治療は、胃腸の問題、再発率の高さ、予後不良を伴い、長期の病気欠勤や障害を引き起こします。
新型コロナウイルス感染症（COVID19）のパンデミック中、ANの有病率と重症度は急増しました。
したがって、標準的な治療を複雑にすることなく、クリニックで簡単に実施できる、AN 治療のための新しい戦略が強く求められています。
近年、食事中の発酵性栄養素（プレバイオティクス）を追加または制限することにより、腸内に生息する微生物（微生物叢）の組成と機能を操作することで精神障害を治療できる可能性があることが提案されています。
しかし、プレバイオティクスを使用して AN 患者の微生物叢を治療するには、現在の標準治療が AN 微生物叢にどのような影響を与えるかについて、より多くの知識が必要です。
プレバイオティクスが AN 微生物叢の正常化に役立つかどうかはまだ確立されていません。
「神経性食欲不振症における微生物叢に関するノルウェー研究」（NORMA）の全体的な目的は、研究者、臨床医療サービス、ボランティア部門が力を合わせて、学際的なアプローチでAN患者における腸内細菌叢の役割についての理解を深めることである。
現在のプロジェクトには、AN患者を対象とした臨床試験と、AN由来の微生物叢を改変し正常化する能力について新規プレバイオティクスをスクリーニングするための実験研究が含まれる。
このプロジェクトの長期的な目標は、AN患者の耐容性の高い体重回復と健康状態の改善を目的とした、標的を絞った臨床的に実行可能な個別化治療への道を開くことです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Siv K Bøhn, PhD
- 電話番号：+47 67232502
- メール：sivb@nmbu.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Øyvind Rø, PhD
- 電話番号：+47 23016230
- メール：oeyvro@ous-hf.no
研究場所
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Ås、ノルウェー、1433
- 募集
- Norwegian University of Life Sciences
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コンタクト：
- Siv Kjølsrud Bøhn, PhD
- メール：sivb@nmbu.no
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コンタクト：
- Ida Heir Hovland, MSc
- メール：ida.heir.hovland@nmbu.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経性食欲不振症（AN）の女性患者は専門的な栄養リハビリテーション治療を受けており、ノルウェーの摂食障害専門入院治療施設5か所から集められる。
標準治療は、食事摂取と体重増加の正常化を達成するための心理療法と栄養リハビリテーションのプログラムで構成されます。
AN 治療の臨床戦略は標準化されていますが、心理療法と食事のアドバイスはどちらも個別化されています。
具体的なガイドラインが不足しているため、標準治療中の食事アドバイスは臨床経験に基づいています。
食事は忍容性や好みの面で各個人に合わせられますが、通常は毎週 0.5 ～ 1.5 キログラムの体重増加を目標とした高エネルギー食が含まれます。
多くの場合、経腸栄養（経管栄養）が必要になります。
対照群は、標準体重から軽度の過体重の、年齢が一致する女性被験者となります。
説明
包含基準 AN グループ
- 性別: 女性
- 年齢: 16-50歳
- BMI: <18.5 kg/m2
- ICD-10 の AN 基準を満たす
- 現在、AN に対する専門的な入院栄養治療を紹介されています。
- ノルウェー語の質問文を理解できる。
除外基準 AND グループ:
- 炎症性腸疾患、セリアック病、または消化管手術の病歴;
- 過去 2 か月間の経口抗生物質による治療
- 過去 2 か月間でプロバイオティクス サプリメントを大量に摂取した。
包含基準対照グループ
- 性別: 女性
- 年齢: 16-50歳
- BMI: >= 18.5 & < 27
- ノルウェー語の質問文を理解できる。
除外基準 AND グループ:
- 炎症性腸疾患、セリアック病、または消化管手術の病歴;
- 過去 2 か月間の経口抗生物質による治療
- 過去 2 か月間でプロバイオティクス サプリメントを大量に摂取した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経性食欲不振（AN）グループ
神経性食欲不振症の女性入院患者、年齢 16 ～ 50 歳、BMI 18.5 kg/m2 未満。
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標準治療は、食事摂取と体重増加の正常化を達成するための心理療法と栄養リハビリテーションのプログラムで構成されます。
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健全対照（HC）グループ
正常から軽度の過体重（18.5 ≤ BMI< 27 kg/m2）の 16 ～ 50 歳の女性の健康な対照。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物叢の構成の違い
時間枠：1 時点のみの横断的研究。 ANグループの場合;ベースラインサンプルは、臨床治療開始前の最後の週に提供されます。 ]
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神経性食欲不振患者と健康な対照者の糞便微生物組成の比較。
α-多様性のさまざまな指数を比較し、豊富さと均一性の両方を調査します（例:
観測された OTU、Chao1、Shannon-Wiener、Simpson、PD 全体の数）と β 多様性のさまざまな指数（例:
バイナリ Jaccard、Bray-Curtis、および加重 Unifrac)。
また、さまざまな分類レベル (門、綱、目、科、属) での細菌の存在量の違いも調査されます。
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1 時点のみの横断的研究。 ANグループの場合;ベースラインサンプルは、臨床治療開始前の最後の週に提供されます。 ]
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摂食障害のクリニックでの標準治療中の神経性食欲不振患者の糞便微生物叢組成の変化。
時間枠：1 つのグループの時系列デザイン。サンプルはベースライン（クリニックに入院する約1週間前）と、約6週間後、および約12週間後に採取されます。
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混合モデル分析は、摂食障害に対するクリニックでの標準治療が糞便微生物叢の組成の変化を誘発するかどうかを評価するために実行されます。
多様性の尺度 (α 多様性と β 多様性) とさまざまな分類レベル (門、綱、目、科、属) での細菌の存在量の両方が調査されます。
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1 つのグループの時系列デザイン。サンプルはベースライン（クリニックに入院する約1週間前）と、約6週間後、および約12週間後に採取されます。
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摂食障害クリニックにおける標準治療中のメンタルスコアの変化
時間枠：1 つのグループの時系列デザイン。データは、ベースライン、クリニックへの入院時、約 6 週間と約 12 週間の時点で収集されます。
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混合モデル分析は、摂食障害のクリニックでの標準治療が精神スコアの変化を引き起こすかどうかを評価するために実行されます。
時間の影響は、AN グループのみで調査されます。
メンタルスコアはデジタルアンケートを使用して評価されます。
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1 つのグループの時系列デザイン。データは、ベースライン、クリニックへの入院時、約 6 週間と約 12 週間の時点で収集されます。
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摂食障害クリニックにおける標準治療中の胃腸問題の変化
時間枠：1 つのグループの時系列デザイン。データは、ベースライン、クリニックへの入院時、約 6 週間と約 12 週間の時点で収集されます。
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混合モデル分析は、摂食障害のクリニックでの標準治療が胃腸の問題の変化を誘発するかどうかを評価するために実行されます。
時間の影響は、AN グループのみで調査されます。
胃腸の問題のスコアは、デジタル質問票を使用して評価されます。
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1 つのグループの時系列デザイン。データは、ベースライン、クリニックへの入院時、約 6 週間と約 12 週間の時点で収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢の測定値（特定の種の多様性と豊富さ）、血清バイオマーカー、食事の特徴、胃腸の問題、精神的な問題の間の関連性。
時間枠：1 時点のみの横断的研究。 ANグループの場合;ベースラインサンプルは、臨床治療開始前の最後の週に提供されます。 ]
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複数の変数間の関連性は、主成分分析やハイアキシャル クラスタリング手法などの教師なし学習アルゴリズム手法を使用して、AN グループ (ベースライン、6 週間および 12 週間) とベースラインの HC グループの両方で調査されます。
微生物叢は結果 1 で説明されているように特徴付けられており、血清バイオマーカーには標準的な臨床バイオマーカー、炎症のバイオマーカー、および微生物叢関連バイオマーカーが含まれます。
食事の特徴、胃腸の問題、精神的な問題に関するデータは、デジタルアンケートによって取得されます。
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1 時点のみの横断的研究。 ANグループの場合;ベースラインサンプルは、臨床治療開始前の最後の週に提供されます。 ]
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ベースラインの微生物叢組成と摂食障害のクリニックでの標準治療中の胃腸疾患の変化との関連性。
時間枠：1 つのグループの時系列デザイン。サンプル、データはベースライン（来院の約 1 週間前）、約 6 週間、および約 12 週間の時点で取得されます。
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ベースラインでの微生物叢の測定値と、摂食障害のクリニックでの標準治療中の胃腸疾患の変化との間の関連性は、主成分分析などの教師なし学習アルゴリズム技術と、相関測定にハイレアヒカルなクラスタリング技術を適用することによって調査されます。
微生物叢は、結果 1 で説明したように特徴付けられます。血清バイオマーカーには、標準的な臨床バイオマーカー、炎症のバイオマーカー、および微生物叢関連バイオマーカーが含まれます。
食事の特徴、胃腸の問題、精神的な問題に関するデータは、デジタルアンケートによって取得されます。
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1 つのグループの時系列デザイン。サンプル、データはベースライン（来院の約 1 週間前）、約 6 週間、および約 12 週間の時点で取得されます。
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ベースラインの微生物叢組成と、摂食障害の診療所での標準治療中の精神スコアの変化との関連性。
時間枠：1 つのグループの時系列デザイン。サンプル、データはベースライン（来院の約 1 週間前）、約 6 週間、および約 12 週間の時点で取得されます。
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ベースラインでの微生物叢の測定値と、摂食障害の診療所での標準治療中の精神スコアの変化との間の関連性は、主成分分析などの教師なし学習アルゴリズム技術と、相関測定にハイレアヒカルなクラスタリング技術を適用することによって調査されます。
微生物叢は、結果 1 で説明したように特徴付けられます。血清バイオマーカーには、標準的な臨床バイオマーカー、炎症のバイオマーカー、および微生物叢関連バイオマーカーが含まれます。
食事の特徴、胃腸の問題、精神的な問題に関するデータは、デジタルアンケートによって取得されます。
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1 つのグループの時系列デザイン。サンプル、データはベースライン（来院の約 1 週間前）、約 6 週間、および約 12 週間の時点で取得されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Siv K Bøhn, PhD、Norwegian University of Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月24日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2043年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。