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Estudo Norueguês da Microbiota na Anorexia Nervosa (NORMA)

17 de novembro de 2023 atualizado por: Siv K Bohn, Norwegian University of Life Sciences

Alterações da microbiota intestinal na anorexia nervosa - abrindo caminho para estratégias personalizadas de tratamento prebiótico

A anorexia nervosa (AN) é um transtorno mental grave que ocorre principalmente em mulheres. A AN é caracterizada por ingestão alimentar severamente restrita e subsequente baixo peso. A carga de doença para o indivíduo é alta, com complicações médicas e comorbidades psiquiátricas. Apesar de décadas de investigação, existem grandes lacunas na compreensão dos aspectos biológicos da AN e na falta de intervenções eficazes. O tratamento clínico atual está associado a problemas gastrointestinais, altas taxas de recaída e maus resultados, causando ausência por doença e incapacidade a longo prazo. Durante a pandemia de COVID19, a prevalência e a gravidade da AN aumentaram. Portanto, há grande necessidade de novas estratégias para o tratamento da AN, que possam ser facilmente implementadas na clínica sem agregar complexidade ao tratamento padrão. Durante os últimos anos, foi proposto que os transtornos mentais poderiam ser tratados através da manipulação da composição e função dos micróbios que vivem no intestino (a microbiota), adicionando ou restringindo nutrientes fermentáveis ​​(prebióticos) na dieta. No entanto, para utilizar prebióticos para tratar a microbiota em pacientes com AN, é necessário mais conhecimento sobre como a microbiota da AN é afetada pelo tratamento padrão atual. Ainda não foi estabelecido se os prebióticos podem ser úteis para normalizar a microbiota da AN. O objectivo geral do "Estudo Norueguês da Microbiota na Anorexia Nervosa" (NORMA) é unir forças de investigadores, serviços clínicos de saúde e sector voluntário numa abordagem transdisciplinar para melhorar a compreensão do papel da microbiota intestinal em pacientes com AN. O projeto atual incluirá um ensaio clínico em pacientes com AN e estudos experimentais para rastrear novos prebióticos quanto à sua capacidade de modificar e normalizar a microbiota derivada da AN. O objetivo de longo prazo do projeto é preparar o caminho para um tratamento individualizado direcionado e clinicamente viável para melhor restauração de peso tolerável e melhoria da saúde em pacientes com AN.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Siv K Bøhn, PhD
  • Número de telefone: +47 67232502
  • E-mail: sivb@nmbu.no

Estude backup de contato

  • Nome: Øyvind Rø, PhD
  • Número de telefone: +47 23016230
  • E-mail: oeyvro@ous-hf.no

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As pacientes do sexo feminino com anorexia nervosa (AN) estão em tratamento de reabilitação nutricional especializada e serão recrutadas em cinco unidades norueguesas especializadas de tratamento de pacientes internados para transtornos alimentares. O tratamento padrão consiste em um programa de psicoterapia e reabilitação nutricional para normalização da ingestão alimentar e ganho de peso. Embora a estratégia clínica de tratamento da AN seja padronizada, tanto a psicoterapia quanto os conselhos dietéticos são individualizados. O aconselhamento dietético durante o tratamento padrão é baseado na experiência clínica, pois faltam diretrizes específicas. As dietas são adaptadas a cada indivíduo em aspectos de tolerabilidade e preferências, mas normalmente compreendem dietas de alta energia que visam um ganho de peso semanal de 0,5-1,5 kg. Freqüentemente, é necessária nutrição enteral (isto é, alimentação por sonda). O grupo de controle será composto por mulheres da mesma idade e com peso normal - levemente acima do peso.

Descrição

Critérios de inclusão Um grupo

  1. Sexo: Feminino
  2. Idade: 16-50 anos
  3. IMC: <18,5 kg/m2
  4. cumprindo os critérios da CID-10 para AN
  5. atualmente encaminhado para tratamento nutricional hospitalar especializado para AN
  6. capaz de compreender os questionários noruegueses.

Critérios de exclusão E grupo:

  1. história de doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou cirurgia do trato gastrointestinal;
  2. tratamento com antibióticos orais nos últimos dois meses
  3. alta ingestão de suplementos probióticos nos últimos dois meses.

Grupo de controle de critérios de inclusão

  1. Sexo: Feminino
  2. Idade: 16-50 anos
  3. IMC: >= 18,5 e < 27
  4. capaz de compreender os questionários noruegueses.

Critérios de exclusão E grupo:

  1. história de doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou cirurgia do trato gastrointestinal;
  2. tratamento com antibióticos orais nos últimos dois meses
  3. alta ingestão de suplementos probióticos nos últimos dois meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Anorexia Nervosa (AN)
Pacientes do sexo feminino internadas com anorexia nervosa, idade entre 16 e 50 anos e IMC abaixo de 18,5 kg/m2.
Outro: programa de tratamento de cuidados padrão
O tratamento padrão consiste em um programa de psicoterapia e reabilitação nutricional para normalização da ingestão alimentar e ganho de peso.
Grupo de controle de Heathy (HC)
Controles saudáveis ​​do sexo feminino, de 16 a 50 anos de idade, com sobrepeso normal a leve (18,5 ≤ IMC < 27 kg/m2). .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na composição da microbiota fecal
Prazo: Estudo transversal com apenas um momento. Para grupo AN; a amostra de linha de base é entregue durante a última semana antes do início do tratamento clínico. ]
Comparação da composição microbiana fecal entre pacientes com anorexia nervosa e controles saudáveis. Compararemos diferentes índices de diversidade α - investigando tanto a riqueza quanto a equitabilidade (por exemplo, número observado de OTUs, Chao1, Shannon-Wiener, Simpson e árvore inteira PD) e diferentes índices de diversidade β (por exemplo binário Jaccard, Bray-Curtis e Unifrac ponderado). Também serão investigadas diferenças nas abundâncias bacterianas em vários níveis taxonômicos (filo, classe, ordem, família e gênero).
Estudo transversal com apenas um momento. Para grupo AN; a amostra de linha de base é entregue durante a última semana antes do início do tratamento clínico. ]
Alteração na composição da microbiota fecal em pacientes com anorexia nervosa durante o tratamento padrão nas clínicas para transtorno alimentar.
Prazo: Projeto de série temporal de um grupo. As amostras serão coletadas no início do estudo (~uma semana antes da admissão na clínica) e em ~6 semanas e ~12 semanas.
Análises de modelos mistos serão realizadas para avaliar se o tratamento padrão nas clínicas para transtorno alimentar induz mudanças na composição da microbiota fecal. Ambas as medidas de diversidade (diversidade α e diversidade β) e abundâncias bacterianas em vários níveis taxonômicos (filo, classe, ordem, família e gênero) serão investigadas.
Projeto de série temporal de um grupo. As amostras serão coletadas no início do estudo (~uma semana antes da admissão na clínica) e em ~6 semanas e ~12 semanas.
Mudança nos escores mentais durante o tratamento padrão nas clínicas para transtorno alimentar
Prazo: Projeto de série temporal de um grupo. Os dados serão coletados no início do estudo, na admissão na clínica e em aproximadamente 6 semanas e aproximadamente 12 semanas.
Análises de modelos mistos serão realizadas para avaliar se o tratamento padrão nas clínicas para transtorno alimentar induz mudanças nos escores mentais. Os efeitos do tempo serão investigados apenas no grupo AN. As pontuações mentais serão avaliadas por meio de questionários digitais.
Projeto de série temporal de um grupo. Os dados serão coletados no início do estudo, na admissão na clínica e em aproximadamente 6 semanas e aproximadamente 12 semanas.
Mudança nos problemas gastrointestinais durante o tratamento padrão nas clínicas para transtorno alimentar
Prazo: Projeto de série temporal de um grupo. Os dados serão coletados no início do estudo, na admissão na clínica e em aproximadamente 6 semanas e aproximadamente 12 semanas.
Análises de modelos mistos serão realizadas para avaliar se o tratamento padrão nas clínicas para transtorno alimentar induz alterações nos problemas gastrointestinais. Os efeitos do tempo serão investigados apenas no grupo AN. As pontuações para problemas gastrointestinais serão avaliadas por meio de questionários digitais.
Projeto de série temporal de um grupo. Os dados serão coletados no início do estudo, na admissão na clínica e em aproximadamente 6 semanas e aproximadamente 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associações entre medidas de microbiota (diversidade e abundância de espécies específicas), biomarcadores séricos, características alimentares, problemas gastrointestinais e problemas mentais.
Prazo: Estudo transversal com apenas um momento. Para grupo AN; a amostra de linha de base é entregue durante a última semana antes do início do tratamento clínico. ]
As associações entre múltiplas variáveis ​​​​serão investigadas tanto no grupo AN (no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas) quanto no grupo HC no início do estudo usando técnicas de algoritmo de aprendizagem não supervisionada, como análise de componentes principais e técnicas de agrupamento contratáquico. A microbiota é caracterizada conforme descrito no resultado 1, os biomarcadores séricos incluem biomarcadores clínicos padrão e biomarcadores de inflamação e biomarcadores relevantes da microbiota. Dados sobre características alimentares, problemas gastrointestinais e problemas mentais são obtidos por meio de questionários digitais.
Estudo transversal com apenas um momento. Para grupo AN; a amostra de linha de base é entregue durante a última semana antes do início do tratamento clínico. ]
Associações entre a composição basal da microbiota e alterações nas queixas gastrointestinais durante o tratamento padrão nas clínicas para transtorno alimentar.
Prazo: Projeto de série temporal de um grupo. Amostras, os dados serão obtidos no início do estudo (~uma semana antes da admissão na clínica) e em ~6 semanas e ~12 semanas.
Associações entre medidas de microbiota no início do estudo e mudanças nas queixas gastrointestinais durante o tratamento padrão nas clínicas para transtorno alimentar serão investigadas por técnicas de algoritmo de aprendizagem não supervisionada, como Análise de Componentes Principais e pela aplicação de técnicas de agrupamento hierárquico em medidas de correlação. A microbiota será caracterizada conforme descrito no resultado 1, os biomarcadores séricos incluem biomarcadores clínicos padrão e biomarcadores de inflamação e biomarcadores relevantes da microbiota. Dados sobre características alimentares, problemas gastrointestinais e problemas mentais são obtidos por meio de questionários digitais.
Projeto de série temporal de um grupo. Amostras, os dados serão obtidos no início do estudo (~uma semana antes da admissão na clínica) e em ~6 semanas e ~12 semanas.
Associações entre a composição basal da microbiota e mudanças nos escores mentais durante o tratamento padrão nas clínicas para transtorno alimentar.
Prazo: Projeto de série temporal de um grupo. Amostras, os dados serão obtidos no início do estudo (~uma semana antes da admissão na clínica) e em ~6 semanas e ~12 semanas.
As associações entre as medidas da microbiota no início do estudo e as mudanças nas pontuações mentais durante o tratamento padrão nas clínicas para transtorno alimentar serão investigadas por técnicas de algoritmo de aprendizagem não supervisionada, como Análise de Componentes Principais e pela aplicação de técnicas de agrupamento hierárquico em medidas de correlação. A microbiota será caracterizada conforme descrito no resultado 1, os biomarcadores séricos incluem biomarcadores clínicos padrão e biomarcadores de inflamação e biomarcadores relevantes da microbiota. Dados sobre características alimentares, problemas gastrointestinais e problemas mentais são obtidos por meio de questionários digitais.
Projeto de série temporal de um grupo. Amostras, os dados serão obtidos no início do estudo (~uma semana antes da admissão na clínica) e em ~6 semanas e ~12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Life Sciences

Colaboradores

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Nordlandssykehuset HF
Modum Bad
The Eating disorder Association, Norway (SPISFO)
Counseling on eating disorders, Norway (ROS)

Investigadores

  • Investigador principal: Siv K Bøhn, PhD, Norwegian University of Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2043

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 336239_KBM_SKB2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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