Étude norvégienne sur le microbiote dans l'anorexie mentale (NORMA)
20 mai 2025 mis à jour par: Siv K Bohn, Norwegian University of Life Sciences
Altérations du microbiote intestinal dans l'anorexie mentale - Ouvrir la voie à des stratégies de traitement prébiotique personnalisées
L'anorexie mentale (AN) est un trouble mental grave survenant principalement chez les femmes.
L'AN se caractérise par un apport alimentaire sévèrement restreint et un faible poids qui en résulte.
Le fardeau de la maladie pour l’individu est élevé, avec des complications médicales et des comorbidités psychiatriques.
Malgré des décennies de recherche, il existe de grandes lacunes dans la compréhension des aspects biologiques de l’AN et un manque d’interventions efficaces.
Le traitement clinique actuel est associé à des problèmes gastro-intestinaux, à des taux élevés de rechute et à de mauvais résultats, entraînant des absences pour maladie et un handicap à long terme.
Pendant la pandémie de COVID19, la prévalence et la gravité de l’AN ont augmenté.
Par conséquent, il existe un grand besoin de nouvelles stratégies pour le traitement de l’AN, qui peuvent être facilement mises en œuvre en clinique sans ajouter de complexité aux soins standard du traitement.
Au cours des dernières années, il a été proposé que les troubles mentaux pourraient être traités en manipulant la composition et la fonction des microbes qui vivent dans l'intestin (le microbiote) en ajoutant ou en limitant les nutriments fermentescibles (prébiotiques) dans l'alimentation.
Cependant, afin d’utiliser des prébiotiques pour traiter le microbiote des patients AN, davantage de connaissances sont nécessaires sur la façon dont le microbiote AN est affecté par le traitement de soins standard actuel.
Reste à savoir si les prébiotiques peuvent être utiles pour normaliser le microbiote AN.
L'objectif global de « l'étude norvégienne sur le microbiote dans l'anorexie mentale » (NORMA) est d'unir les forces des chercheurs, des services de soins de santé cliniques et du secteur bénévole dans une approche transdisciplinaire pour améliorer la compréhension du rôle du microbiote intestinal chez les patients atteints d'AN.
Le projet actuel comprendra un essai clinique chez des patients AN et des études expérimentales pour cribler de nouveaux prébiotiques pour leur capacité à modifier et à normaliser le microbiote dérivé de l'AN.
L'objectif à long terme du projet est d'ouvrir la voie à un traitement individualisé ciblé et cliniquement réalisable pour une meilleure restauration du poids tolérable et une meilleure santé chez les patients AN.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
180
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siv K Bøhn, PhD
- Numéro de téléphone: +47 67232502
- E-mail: sivb@nmbu.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Øyvind Rø, PhD
- Numéro de téléphone: +47 23016230
- E-mail: oeyvro@ous-hf.no
Lieux d'étude
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Ås, Norvège, 1433
- Recrutement
- Norwegian University of Life Sciences
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Contact:
- Siv Kjølsrud Bøhn, PhD
- E-mail: sivb@nmbu.no
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Contact:
- Ida Heir Hovland, MSc
- E-mail: ida.heir.hovland@nmbu.no
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes atteintes d'anorexie mentale (AN) subissent un traitement de réadaptation nutritionnelle spécialisé et seront recrutés dans cinq unités norvégiennes de traitement hospitalier spécialisées pour les troubles de l'alimentation.
Le traitement de soins standard consiste en un programme de psychothérapie et de rééducation nutritionnelle pour parvenir à une normalisation de l'apport alimentaire et de la prise de poids.
Bien que la stratégie clinique du traitement de l'AN soit standardisée, les conseils psychothérapeutiques et diététiques sont individualisés.
Les conseils diététiques lors d’un traitement de soins standard sont basés sur l’expérience clinique, faute de lignes directrices spécifiques.
Les régimes sont adaptés à chaque individu en termes de tolérance et de préférences, mais comprennent généralement des régimes à haute teneur énergétique visant un gain de poids hebdomadaire de 0,5 à 1,5 kilogrammes.
Une nutrition entérale (c’est-à-dire une alimentation par sonde) est souvent nécessaire.
Le groupe témoin sera composé de sujets féminins du même âge avec un poids normal - légèrement en surpoids.
La description
Critères d'inclusion Groupe AN
- Sexe : Féminin
- Âge : 16-50 ans
- IMC : <18,5 kg/m2
- remplissant les critères de la CIM-10 pour l'AN
- actuellement orienté vers un traitement nutritionnel spécialisé en milieu hospitalier pour AN
- capable de comprendre les questionnaires norvégiens.
Critères d'exclusion ET groupe :
- antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie coeliaque ou de chirurgie du tractus gastro-intestinal ;
- traitement avec des antibiotiques oraux au cours des deux derniers mois
- consommation élevée de suppléments probiotiques au cours des deux derniers mois.
Groupe témoin des critères d’inclusion
- Sexe : Féminin
- Âge : 16-50 ans
- IMC : >= 18,5 et < 27
- capable de comprendre les questionnaires norvégiens.
Critères d'exclusion ET groupe :
- antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie coeliaque ou de chirurgie du tractus gastro-intestinal ;
- traitement avec des antibiotiques oraux au cours des deux derniers mois
- consommation élevée de suppléments probiotiques au cours des deux derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Anorexie mentale (AN)
Patientes hospitalisées souffrant d'anorexie mentale, âgées de 16 à 50 ans avec un IMC inférieur à 18,5 kg/m2.
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Le traitement de soins standard consiste en un programme de psychothérapie et de rééducation nutritionnelle pour parvenir à une normalisation de l'apport alimentaire et de la prise de poids.
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Groupe de contrôle sain (HC)
Femmes témoins en bonne santé, âgées de 16 à 50 ans, présentant un surpoids normal à léger (18,5 ≤ IMC < 27 kg/m2). .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans la composition du microbiote fécal
Délai: Étude transversale avec un seul point temporel. Pour le groupe AN ; l'échantillon de base est livré au cours de la dernière semaine avant le début du traitement clinique. ]
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Comparaison de la composition microbienne fécale entre les patients souffrant d'anorexie mentale et les témoins sains.
Nous comparerons différents indices de diversité α - en étudiant à la fois la richesse et l'uniformité (par ex.
nombre observé d'OTU, Chao1, Shannon-Wiener, Simpson et PD arbre entier) et différents indices de β-diversité (par ex.
Jaccard binaire, Bray-Curtis et Unifrac pondéré).
Les différences dans l'abondance des bactéries à différents niveaux taxonomiques (phylum, classe, ordre, famille et genre) seront également étudiées.
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Étude transversale avec un seul point temporel. Pour le groupe AN ; l'échantillon de base est livré au cours de la dernière semaine avant le début du traitement clinique. ]
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Modification de la composition du microbiote fécal chez les patients atteints d'anorexie mentale au cours du traitement de soins standard dans les cliniques pour troubles de l'alimentation.
Délai: Conception d'une série chronologique de groupe. Des échantillons seront prélevés au départ (~ une semaine avant l'admission à la clinique) et à ~ 6 semaines et ~ 12 semaines.
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Des analyses de modèles mixtes seront effectuées pour évaluer si le traitement de soins standard dans les cliniques pour les troubles de l'alimentation induit des changements dans la composition du microbiote fécal.
Les mesures de diversité (diversité α et diversité β) et l'abondance bactérienne à différents niveaux taxonomiques (phylum, classe, ordre, famille et genre) seront étudiées.
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Conception d'une série chronologique de groupe. Des échantillons seront prélevés au départ (~ une semaine avant l'admission à la clinique) et à ~ 6 semaines et ~ 12 semaines.
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Modification des scores mentaux au cours du traitement de soins standard dans les cliniques pour troubles de l'alimentation
Délai: Conception d'une série chronologique de groupe. Les données seront collectées au départ, à l'admission à la clinique et à ~6 semaines et ~12 semaines.
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Des analyses de modèles mixtes seront effectuées pour évaluer si le traitement de soins standard dans les cliniques pour les troubles de l'alimentation induit des changements dans les scores mentaux.
Les effets du temps seront étudiés dans le groupe AN uniquement.
Les scores mentaux seront évalués à l'aide de questionnaires numériques.
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Conception d'une série chronologique de groupe. Les données seront collectées au départ, à l'admission à la clinique et à ~6 semaines et ~12 semaines.
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Modification des problèmes gastro-intestinaux au cours du traitement de soins standard dans les cliniques pour troubles de l'alimentation
Délai: Conception d'une série chronologique de groupe. Les données seront collectées au départ, à l'admission à la clinique et à ~6 semaines et ~12 semaines.
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Des analyses de modèles mixtes seront effectuées pour évaluer si le traitement de soins standard dans les cliniques pour les troubles de l'alimentation induit des changements dans les problèmes gastro-intestinaux.
Les effets du temps seront étudiés dans le groupe AN uniquement.
Les scores pour les problèmes gastro-intestinaux seront évalués à l'aide de questionnaires numériques.
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Conception d'une série chronologique de groupe. Les données seront collectées au départ, à l'admission à la clinique et à ~6 semaines et ~12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Associations entre les mesures du microbiote (diversité et abondance d'espèces spécifiques), les biomarqueurs sériques, les caractéristiques alimentaires, les problèmes gastro-intestinaux et les problèmes mentaux.
Délai: Étude transversale avec un seul point temporel. Pour le groupe AN ; l'échantillon de base est livré au cours de la dernière semaine avant le début du traitement clinique. ]
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Les associations entre plusieurs variables seront étudiées à la fois dans le groupe AN (au départ, 6 semaines et 12 semaines) et dans le groupe HC au départ en utilisant des techniques d'algorithme d'apprentissage non supervisé telles que l'analyse en composantes principales et les techniques de clustering Hirachical.
Le microbiote est caractérisé comme décrit dans le résultat 1, les biomarqueurs sériques comprennent les biomarqueurs cliniques standard et les biomarqueurs de l'inflammation et les biomarqueurs pertinents du microbiote.
Les données sur les caractéristiques alimentaires, les problèmes gastro-intestinaux et les problèmes mentaux sont obtenues par des questionnaires numériques.
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Étude transversale avec un seul point temporel. Pour le groupe AN ; l'échantillon de base est livré au cours de la dernière semaine avant le début du traitement clinique. ]
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Associations entre la composition de base du microbiote et les modifications des troubles gastro-intestinaux au cours du traitement de soins standard dans les cliniques pour troubles de l'alimentation.
Délai: Conception d'une série chronologique de groupe. Des échantillons, les données seront obtenues au départ (~ une semaine avant l'admission à la clinique) et à ~ 6 semaines et ~ 12 semaines.
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Associations entre les mesures du microbiote au départ et les changements dans les troubles gastro-intestinaux au cours du traitement de soins standard dans les cliniques pour les troubles de l'alimentation seront étudiés par des techniques d'algorithme d'apprentissage non supervisé telles que l'analyse en composantes principales et en appliquant des techniques de regroupement Hirachical sur les mesures de corrélation.
Le microbiote sera caractérisé comme décrit dans le résultat 1, les biomarqueurs sériques comprennent les biomarqueurs cliniques standard et les biomarqueurs de l'inflammation et les biomarqueurs pertinents du microbiote.
Les données sur les caractéristiques alimentaires, les problèmes gastro-intestinaux et les problèmes mentaux sont obtenues par des questionnaires numériques.
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Conception d'une série chronologique de groupe. Des échantillons, les données seront obtenues au départ (~ une semaine avant l'admission à la clinique) et à ~ 6 semaines et ~ 12 semaines.
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Associations entre la composition de base du microbiote et les modifications des scores mentaux au cours du traitement de soins standard dans les cliniques pour les troubles de l'alimentation.
Délai: Conception d'une série chronologique de groupe. Des échantillons, les données seront obtenues au départ (~ une semaine avant l'admission à la clinique) et à ~ 6 semaines et ~ 12 semaines.
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Les associations entre les mesures du microbiote au départ et les changements dans les scores mentaux au cours du traitement de soins standard dans les cliniques pour les troubles de l'alimentation seront étudiées par des techniques d'algorithme d'apprentissage non supervisé telles que l'analyse en composantes principales et en appliquant des techniques de regroupement Hirachical sur les mesures de corrélation.
Le microbiote sera caractérisé comme décrit dans le résultat 1, les biomarqueurs sériques comprennent les biomarqueurs cliniques standard et les biomarqueurs de l'inflammation et les biomarqueurs pertinents du microbiote.
Les données sur les caractéristiques alimentaires, les problèmes gastro-intestinaux et les problèmes mentaux sont obtenues par des questionnaires numériques.
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Conception d'une série chronologique de groupe. Des échantillons, les données seront obtenues au départ (~ une semaine avant l'admission à la clinique) et à ~ 6 semaines et ~ 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siv K Bøhn, PhD, Norwegian University of Life Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2043
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Première publication (Réel)
22 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 336239_KBM_SKB2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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