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Norwegische Mikrobiota-Studie bei Anorexia nervosa (NORMA)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Siv K Bohn, Norwegian University of Life Sciences

Veränderungen der Darmmikrobiota bei Anorexia nervosa – ebnen den Weg für personalisierte präbiotische Behandlungsstrategien

Anorexia nervosa (AN) ist eine schwere psychische Störung, die hauptsächlich bei Frauen auftritt. AN ist durch eine stark eingeschränkte Nahrungsaufnahme und ein daraus resultierendes niedriges Gewicht gekennzeichnet. Die Krankheitslast für den Einzelnen ist hoch, mit medizinischen Komplikationen und psychiatrischen Komorbiditäten. Trotz jahrzehntelanger Forschung bestehen große Lücken im Verständnis der biologischen Aspekte von AN und es mangelt an wirksamen Interventionen. Die derzeitige klinische Behandlung ist mit Magen-Darm-Problemen, hohen Rückfallraten und schlechten Ergebnissen verbunden, was zu langfristigen Krankheitsausfällen und Behinderungen führt. Während der COVID-19-Pandemie haben die Prävalenz und der Schweregrad der AN zugenommen. Daher besteht ein großer Bedarf an neuen Strategien für die AN-Behandlung, die einfach in der Klinik umgesetzt werden können, ohne die Standardbehandlung komplexer zu machen. In den letzten Jahren wurde vorgeschlagen, dass psychische Störungen durch Manipulation der Zusammensetzung und Funktion der im Darm lebenden Mikroben (der Mikrobiota) durch Zugabe oder Einschränkung fermentierbarer Nährstoffe (Präbiotika) in der Ernährung behandelt werden könnten. Um jedoch Präbiotika zur Behandlung der Mikrobiota bei AN-Patienten einzusetzen, sind weitere Kenntnisse darüber erforderlich, wie die AN-Mikrobiota durch die aktuelle Standardbehandlung beeinflusst wird. Ob Präbiotika zur Normalisierung der AN-Mikrobiota nützlich sein können, muss noch geklärt werden. Das übergeordnete Ziel der „Norwegian Study of Microbiota in Anorexia Nervosa“ (NORMA) besteht darin, die Kräfte von Forschern, klinischen Gesundheitsdiensten und Freiwilligen in einem transdisziplinären Ansatz zu bündeln, um das Verständnis der Rolle der Darmmikrobiota bei AN-Patienten zu verbessern. Das aktuelle Projekt umfasst eine klinische Studie an AN-Patienten und experimentelle Studien, um neuartige Präbiotika auf ihre Fähigkeit zu untersuchen, die von AN abgeleitete Mikrobiota zu modifizieren und zu normalisieren. Das langfristige Ziel des Projekts besteht darin, den Weg für eine gezielte und klinisch durchführbare individuelle Behandlung zur besser verträglichen Gewichtswiederherstellung und Verbesserung der Gesundheit von AN-Patienten zu ebnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Siv K Bøhn, PhD
  • Telefonnummer: +47 67232502
  • E-Mail: sivb@nmbu.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die weiblichen Patienten mit Anorexia nervosa (AN) durchlaufen eine spezielle Ernährungsrehabilitationsbehandlung und werden aus fünf norwegischen spezialisierten stationären Behandlungseinheiten für Essstörungen rekrutiert. Die Standardbehandlung besteht aus einem Programm aus Psychotherapie und Ernährungsrehabilitation, um eine Normalisierung der Nahrungsaufnahme und Gewichtszunahme zu erreichen. Obwohl die klinische Strategie der AN-Behandlung standardisiert ist, sind sowohl die Psychotherapie als auch die Ernährungsempfehlungen individualisiert. Die Ernährungsempfehlungen während der Regeltherapie basieren auf klinischen Erfahrungen, da spezifische Leitlinien fehlen. Die Diäten werden in Bezug auf Verträglichkeit und Vorlieben an jeden Einzelnen angepasst, umfassen jedoch typischerweise eine energiereiche Diät mit dem Ziel einer wöchentlichen Gewichtszunahme von 0,5 bis 1,5 Kilogramm. Oft ist eine enterale Ernährung (also Sondenernährung) erforderlich. Die Kontrollgruppe besteht aus gleichaltrigen weiblichen Probanden mit normalem Gewicht – leicht übergewichtig.

Beschreibung

Einschlusskriterien AN-Gruppe

  1. Geschlecht: Weiblich
  2. Alter: 16-50 Jahre
  3. BMI: <18,5 kg/m2
  4. Erfüllung der ICD-10-Kriterien für AN
  5. wird derzeit an eine spezialisierte stationäre Ernährungsbehandlung für AN verwiesen
  6. in der Lage, die norwegischen Fragebögen zu verstehen.

Ausschlusskriterien UND Gruppe:

  1. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, Zöliakie oder einer Operation im Magen-Darm-Trakt;
  2. Behandlung mit oralen Antibiotika in den letzten zwei Monaten
  3. hohe Einnahme probiotischer Nahrungsergänzungsmittel in den letzten zwei Monaten.

Einschlusskriterien-Kontrollgruppe

  1. Geschlecht: Weiblich
  2. Alter: 16-50 Jahre
  3. BMI: >= 18,5 & < 27
  4. in der Lage, die norwegischen Fragebögen zu verstehen.

Ausschlusskriterien UND Gruppe:

  1. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, Zöliakie oder einer Operation im Magen-Darm-Trakt;
  2. Behandlung mit oralen Antibiotika in den letzten zwei Monaten
  3. hohe Einnahme probiotischer Nahrungsergänzungsmittel in den letzten zwei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anorexia nervosa (AN)-Gruppe
Weibliche stationäre Patienten mit Anorexia nervosa im Alter von 16–50 Jahren mit einem BMI unter 18,5 kg/m2.
Sonstiges: Standardbehandlungsprogramm
Die Standardbehandlung besteht aus einem Programm aus Psychotherapie und Ernährungsrehabilitation, um eine Normalisierung der Nahrungsaufnahme und Gewichtszunahme zu erreichen.
Heathy-Kontrollgruppe (HC).
Weibliche gesunde Kontrollpersonen im Alter von 16–50 Jahren mit normalem bis leichtem Übergewicht (18,5 ≤ BMI < 27 kg/m2). .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Querschnittstudie mit nur einem Zeitpunkt. Für AN-Gruppe; Die Basisprobe wird in der letzten Woche vor Beginn der klinischen Behandlung abgegeben. ]
Vergleich der mikrobiellen Zusammensetzung im Stuhl zwischen Patienten mit Anorexia nervosa und gesunden Kontrollpersonen. Wir werden verschiedene Indizes der α-Diversität vergleichen und dabei sowohl den Reichtum als auch die Gleichmäßigkeit untersuchen (z. B. beobachtete Anzahl von OTUs, Chao1, Shannon-Wiener, Simpson und PD-Gesamtbaum) und verschiedene Indizes der β-Diversität (z. B. binäres Jaccard, Bray-Curtis und gewichtetes Unifrac). Außerdem werden Unterschiede in der Bakterienhäufigkeit auf verschiedenen taxonomischen Ebenen (Stamm, Klasse, Ordnung, Familie und Gattung) untersucht.
Querschnittstudie mit nur einem Zeitpunkt. Für AN-Gruppe; Die Basisprobe wird in der letzten Woche vor Beginn der klinischen Behandlung abgegeben. ]
Veränderung der fäkalen Mikrobiota-Zusammensetzung bei Patienten mit Anorexia nervosa während der Standardbehandlung in den Kliniken für Essstörungen.
Zeitfenster: Zeitreihendesign für eine Gruppe. Proben werden zu Studienbeginn (ca. eine Woche vor Aufnahme in die Klinik) sowie nach ca. 6 Wochen und ca. 12 Wochen entnommen.
Es werden gemischte Modellanalysen durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Standardbehandlung in den Kliniken für Essstörungen Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota hervorruft. Es werden sowohl Diversitätsmaße (α-Diversität und β-Diversität) als auch die Bakterienhäufigkeit auf verschiedenen taxonomischen Ebenen (Stamm, Klasse, Ordnung, Familie und Gattung) untersucht.
Zeitreihendesign für eine Gruppe. Proben werden zu Studienbeginn (ca. eine Woche vor Aufnahme in die Klinik) sowie nach ca. 6 Wochen und ca. 12 Wochen entnommen.
Veränderung der mentalen Werte während der Standardbehandlung in den Kliniken für Essstörungen
Zeitfenster: Zeitreihendesign für eine Gruppe. Die Daten werden zu Studienbeginn, bei Aufnahme in die Klinik und nach ca. 6 Wochen und ca. 12 Wochen erhoben.
Es werden gemischte Modellanalysen durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Standardbehandlung in den Kliniken für Essstörungen zu Veränderungen der mentalen Werte führt. Auswirkungen der Zeit werden nur in der AN-Gruppe untersucht. Die mentalen Ergebnisse werden mithilfe digitaler Fragebögen bewertet.
Zeitreihendesign für eine Gruppe. Die Daten werden zu Studienbeginn, bei Aufnahme in die Klinik und nach ca. 6 Wochen und ca. 12 Wochen erhoben.
Veränderung der Magen-Darm-Probleme während der Regelbehandlung in den Kliniken für Essstörungen
Zeitfenster: Zeitreihendesign für eine Gruppe. Die Daten werden zu Studienbeginn, bei Aufnahme in die Klinik und nach ca. 6 Wochen und ca. 12 Wochen erhoben.
Es werden gemischte Modellanalysen durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Standardbehandlung in den Kliniken für Essstörungen zu Veränderungen bei Magen-Darm-Problemen führt. Auswirkungen der Zeit werden nur in der AN-Gruppe untersucht. Die Ergebnisse für Magen-Darm-Probleme werden mithilfe digitaler Fragebögen bewertet.
Zeitreihendesign für eine Gruppe. Die Daten werden zu Studienbeginn, bei Aufnahme in die Klinik und nach ca. 6 Wochen und ca. 12 Wochen erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhänge zwischen Mikrobiota-Messungen (Vielfalt und Häufigkeit bestimmter Arten), Serumbiomarkern, Ernährungsmerkmalen, Magen-Darm-Problemen und psychischen Problemen.
Zeitfenster: Querschnittstudie mit nur einem Zeitpunkt. Für AN-Gruppe; Die Basisprobe wird in der letzten Woche vor Beginn der klinischen Behandlung abgegeben. ]
Zusammenhänge zwischen mehreren Variablen werden sowohl in der AN-Gruppe (zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen) als auch in der HC-Gruppe zu Studienbeginn mithilfe unbeaufsichtigter Lernalgorithmustechniken wie der Hauptkomponentenanalyse und arbeitnehmerbezogener Clustering-Techniken untersucht. Mikrobiota wird wie unter Ergebnis 1 beschrieben charakterisiert. Zu den Serumbiomarkern gehören standardmäßige klinische Biomarker und Biomarker für Entzündungen sowie mikrobiotarelevante Biomarker. Daten zu Ernährungsmerkmalen, Magen-Darm-Problemen und psychischen Problemen werden durch digitale Fragebögen erhoben.
Querschnittstudie mit nur einem Zeitpunkt. Für AN-Gruppe; Die Basisprobe wird in der letzten Woche vor Beginn der klinischen Behandlung abgegeben. ]
Zusammenhänge zwischen der Zusammensetzung der Mikrobiota zu Studienbeginn und Veränderungen der Magen-Darm-Beschwerden während der Standardbehandlung in den Kliniken für Essstörungen.
Zeitfenster: Zeitreihendesign für eine Gruppe. Proben und Daten werden zu Studienbeginn (ca. eine Woche vor Aufnahme in die Klinik) sowie nach ca. 6 Wochen und ca. 12 Wochen erhoben.
Zusammenhänge zwischen Mikrobiota-Messungen zu Studienbeginn und Veränderungen der Magen-Darm-Beschwerden während der Standardbehandlung in den Kliniken für Essstörungen werden durch unbeaufsichtigte Lernalgorithmustechniken wie die Hauptkomponentenanalyse und durch die Anwendung von Hireachical-Clustering-Techniken auf Korrelationsmessungen untersucht. Mikrobiota wird wie unter Ergebnis 1 beschrieben charakterisiert. Zu den Serumbiomarkern gehören standardmäßige klinische Biomarker und Biomarker für Entzündungen sowie für Mikrobiota relevante Biomarker. Daten zu Ernährungsmerkmalen, Magen-Darm-Problemen und psychischen Problemen werden durch digitale Fragebögen erhoben.
Zeitreihendesign für eine Gruppe. Proben und Daten werden zu Studienbeginn (ca. eine Woche vor Aufnahme in die Klinik) sowie nach ca. 6 Wochen und ca. 12 Wochen erhoben.
Zusammenhänge zwischen der Zusammensetzung der Mikrobiota zu Studienbeginn und Veränderungen der mentalen Werte während der Standardbehandlung in den Kliniken für Essstörungen.
Zeitfenster: Zeitreihendesign für eine Gruppe. Proben und Daten werden zu Studienbeginn (ca. eine Woche vor Aufnahme in die Klinik) sowie nach ca. 6 Wochen und ca. 12 Wochen erhoben.
Zusammenhänge zwischen Mikrobiota-Messungen zu Studienbeginn und Veränderungen der mentalen Werte während der Standardbehandlung in den Kliniken für Essstörungen werden durch unbeaufsichtigte Lernalgorithmustechniken wie die Hauptkomponentenanalyse und durch die Anwendung von Hireachical-Clustering-Techniken auf Korrelationsmessungen untersucht. Mikrobiota wird wie unter Ergebnis 1 beschrieben charakterisiert. Zu den Serumbiomarkern gehören standardmäßige klinische Biomarker und Biomarker für Entzündungen sowie für Mikrobiota relevante Biomarker. Daten zu Ernährungsmerkmalen, Magen-Darm-Problemen und psychischen Problemen werden durch digitale Fragebögen erhoben.
Zeitreihendesign für eine Gruppe. Proben und Daten werden zu Studienbeginn (ca. eine Woche vor Aufnahme in die Klinik) sowie nach ca. 6 Wochen und ca. 12 Wochen erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Life Sciences

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Nordlandssykehuset HF
Modum Bad
The Eating disorder Association, Norway (SPISFO)
Counseling on eating disorders, Norway (ROS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Siv K Bøhn, PhD, Norwegian University of Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 336239_KBM_SKB2023

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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