Norsk mikrobiotastudie i Anorexia Nervosa (NORMA)
20. mai 2025 oppdatert av: Siv K Bohn, Norwegian University of Life Sciences
Forandringer i tarmmikrobiota i anorexia nervosa - baner vei for personlige prebiotiske behandlingsstrategier
Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig psykisk lidelse som hovedsakelig forekommer hos kvinner.
AN er preget av sterkt begrenset matinntak og påfølgende lav vekt.
Sykdomsbyrden for den enkelte er høy med medisinske komplikasjoner og psykiatriske komorbiditeter.
Til tross for flere tiår med forskning, er det store hull i forståelsen av de biologiske aspektene ved AN og mangel på effektive intervensjoner.
Nåværende klinisk behandling er assosiert med gastrointestinale problemer, høye forekomster av tilbakefall og dårlig resultat som forårsaker langvarig sykefravær og uførhet.
Under COVID19-pandemien har prevalensen og alvorlighetsgraden av AN økt.
Derfor er det et stort behov for nye strategier for AN-behandling, som enkelt kan implementeres i klinikken uten å legge til kompleksitet til standardbehandlingen.
I løpet av de siste årene har det blitt foreslått at psykiske lidelser kan behandles ved å manipulere sammensetningen og funksjonen til mikrobene som lever i tarmen (mikrobiotaen) ved å tilsette eller begrense fermenterbare næringsstoffer (prebiotika) i kostholdet.
Men for å bruke prebiotika til å behandle mikrobiotaen hos AN-pasienter, trengs det mer kunnskap om hvordan AN-mikrobiotaen påvirkes av dagens standardbehandling.
Hvorvidt prebiotika kan være nyttig for å normalisere AN-mikrobiota gjenstår å fastslå.
Det overordnede målet med «Norwegian study of Microbiota in Anorexia Nervosa» (NORMA) er å forene krefter fra forskere, kliniske helsetjenester og frivillig sektor i en transdisiplinær tilnærming for å forbedre forståelsen av rollen til tarmmikrobiotaen hos AN-pasienter.
Det nåværende prosjektet vil inkludere en klinisk studie på AN-pasienter og eksperimentelle studier for å screene nye prebiotika for deres evne til å modifisere og normalisere AN-avledet mikrobiota.
Det langsiktige målet med prosjektet er å legge til rette for en målrettet og klinisk gjennomførbar individualisert behandling for bedre tolerabel vektgjenoppretting og bedre helse hos AN-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Siv K Bøhn, PhD
- Telefonnummer: +47 67232502
- E-post: sivb@nmbu.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Øyvind Rø, PhD
- Telefonnummer: +47 23016230
- E-post: oeyvro@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Ås, Norge, 1433
- Rekruttering
- Norwegian University of Life Sciences
-
Ta kontakt med:
- Siv Kjølsrud Bøhn, PhD
- E-post: sivb@nmbu.no
-
Ta kontakt med:
- Ida Heir Hovland, MSc
- E-post: ida.heir.hovland@nmbu.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De kvinnelige pasientene med anorexia nervosa (AN) gjennomgår spesialisert ernæringsrehabiliteringsbehandling og skal rekrutteres fra fem norske spesialiserte døgnbehandlingsenheter for spiseforstyrrelser.
Standardbehandlingen består av et program med psykoterapi og ernæringsrehabilitering for å oppnå normalisering av matinntak og vektøkning.
Selv om den kliniske strategien for AN-behandling er standardisert, er både psykoterapi og kostholdsrådene individualiserte.
Kostrådene under standardbehandling er basert på klinisk erfaring, da spesifikke retningslinjer mangler.
Dietter er tilpasset hver enkelt person med hensyn til toleranse og preferanser, men består vanligvis av høyenergidietter som tar sikte på en ukentlig vektøkning på 0,5-1,5 kilo.
Ofte er enteral ernæring (dvs. sondeernæring) nødvendig.
Kontrollgruppen vil være alderstilpassede kvinnelige forsøkspersoner med normal vekt - lett overvektig.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier AN gruppe
- Kjønn: Kvinne
- Alder: 16-50 år
- BMI: <18,5 kg/m2
- oppfyller ICD-10-kriteriene for AN
- for tiden henvist til spesialisert ernæringsbehandling for AN
- kunne forstå de norske spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier OG gruppe:
- historie med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller GI-kanalkirurgi;
- behandling med orale antibiotika de siste to månedene
- høyt inntak av probiotiske kosttilskudd de siste to månedene.
Inklusjonskriterier kontrollgruppe
- Kjønn: Kvinne
- Alder: 16-50 år
- BMI: >= 18,5 og < 27
- kunne forstå de norske spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier OG gruppe:
- historie med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller GI-kanalkirurgi;
- behandling med orale antibiotika de siste to månedene
- høyt inntak av probiotiske kosttilskudd de siste to månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anorexia nervosa (AN) gruppe
Kvinnelige innlagte pasienter med anorexia nervosa, alder 16-50 år med BMI under 18,5 kg/m2.
|
Standardbehandlingen består av et program med psykoterapi og ernæringsrehabilitering for å oppnå normalisering av matinntak og vektøkning.
|
|
Heathy kontroll (HC) gruppe
Kvinnelige friske kontroller, alder 16-50 med normal til lett overvekt (18,5 ≤ BMI < 27 kg/m2). .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i fekal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Tverrsnittsstudie med kun ett tidspunkt. For AN-gruppe; baselineprøven leveres i løpet av den siste uken før oppstart av klinisk behandling. ]
|
Sammenligning av fekal mikrobiell sammensetning mellom pasienter med anorexia nervosa og friske kontroller.
Vi vil sammenligne ulike indekser av α-mangfold - undersøke både rikdom og jevnhet (f.eks.
observert antall OTU-er, Chao1, Shannon-Wiener, Simpson og PD-heltre) og forskjellige indekser for β-diversitet (f.eks.
binær Jaccard, Bray-Curtis og vektet Unifrac).
Også forskjeller i bakteriemengder på ulike taksonomiske nivåer (fylum, klasse, orden, familie og slekt) vil bli undersøkt.
|
Tverrsnittsstudie med kun ett tidspunkt. For AN-gruppe; baselineprøven leveres i løpet av den siste uken før oppstart av klinisk behandling. ]
|
|
Endring i fekal mikrobiota-sammensetning hos pasienter med anorexia nervosa under standardbehandlingen ved klinikkene for spiseforstyrrelser.
Tidsramme: En gruppe tidsseriedesign. Prøver vil bli tatt ved baseline (~en uke før innleggelse til klinikken) og ved ~6 uker og ~12 uker.
|
Blandede modellanalyser vil bli utført for å vurdere om standardbehandlingen ved klinikkene for spiseforstyrrelse induserer endringer i fekal mikrobiotasammensetning.
Både mangfoldsmål (α-diversitet og β-diversitet) og bakteriell overflod på ulike taksonomiske nivåer (fylum, klasse, orden, familie og slekt) vil bli undersøkt.
|
En gruppe tidsseriedesign. Prøver vil bli tatt ved baseline (~en uke før innleggelse til klinikken) og ved ~6 uker og ~12 uker.
|
|
Endring i mental skår under standardbehandling ved klinikkene for spiseforstyrrelse
Tidsramme: En gruppe tidsseriedesign. Data vil bli samlet inn ved baseline, ved innleggelse til klinikken og ved ~6 uker og ~12 uker.
|
Blandede modellanalyser vil bli utført for å vurdere om standardbehandlingen ved klinikkene for spiseforstyrrelse induserer endringer i mental skår.
Effekter av tid vil kun bli undersøkt i AN-gruppen.
Mental skåre vil bli vurdert ved hjelp av digitale spørreskjemaer.
|
En gruppe tidsseriedesign. Data vil bli samlet inn ved baseline, ved innleggelse til klinikken og ved ~6 uker og ~12 uker.
|
|
Endring i mage-tarmproblemer ved standardbehandling ved klinikkene for spiseforstyrrelse
Tidsramme: En gruppe tidsseriedesign. Data vil bli samlet inn ved baseline, ved innleggelse til klinikken og ved ~6 uker og ~12 uker.
|
Blandede modellanalyser vil bli utført for å vurdere om standardbehandlingen ved klinikkene for spiseforstyrrelse induserer endringer i mage-tarmproblemer.
Effekter av tid vil kun bli undersøkt i AN-gruppen.
Poeng for gastrointestinale problemer vil bli vurdert ved hjelp av digitale spørreskjemaer.
|
En gruppe tidsseriedesign. Data vil bli samlet inn ved baseline, ved innleggelse til klinikken og ved ~6 uker og ~12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjoner mellom mikrobiotamål (mangfold og overflod av spesifikke arter), serumbiomarkører, kostholdsegenskaper, gastrointestinale problemer og mentale problemer.
Tidsramme: Tverrsnittsstudie med kun ett tidspunkt. For AN-gruppe; baselineprøven leveres i løpet av den siste uken før oppstart av klinisk behandling. ]
|
Assosiasjoner mellom flere variabler vil bli undersøkt i både AN-gruppen (ved baseline, 6 uker og 12 uker) og HC-gruppen ved baseline ved bruk av uovervåket læringsalgoritmeteknikker som Principal Component Analysis og hireachical clustering-teknikker.
Mikrobiota er karakterisert som beskrevet under utfall 1, serumbiomarkører inkluderer standard kliniske biomarkører og biomarkører for inflammasjon og mikrobiota-relevante biomarkører.
Data om kostholdsegenskaper, gastrointestinale problemer og psykiske problemer innhentes ved hjelp av digitale spørreskjemaer.
|
Tverrsnittsstudie med kun ett tidspunkt. For AN-gruppe; baselineprøven leveres i løpet av den siste uken før oppstart av klinisk behandling. ]
|
|
Assosiasjoner mellom baseline mikrobiotasammensetning og endringer i gastrointestinale plager under standardbehandlingen ved klinikkene for spiseforstyrrelser.
Tidsramme: En gruppe tidsseriedesign. Prøver, data vil bli innhentet ved baseline (~en uke før innleggelse til klinikken) og ved ~6 uker og ~12 uker.
|
Assosiasjoner mellom mikrobiotatiltak ved baseline og endringer i gastrointestinale plager under standardbehandlingen ved klinikkene for spiseforstyrrelser vil bli undersøkt ved hjelp av uovervåket læringsalgoritmeteknikker som Principal Component Analysis og ved å anvende hirachiske klyngeteknikker på korrelasjonsmål.
Mikrobiota vil bli karakterisert som beskrevet under utfall 1, serumbiomarkører inkluderer standard kliniske biomarkører og biomarkører for inflammasjon og mikrobiota-relevante biomarkører.
Data om kostholdsegenskaper, gastrointestinale problemer og psykiske problemer innhentes ved hjelp av digitale spørreskjemaer.
|
En gruppe tidsseriedesign. Prøver, data vil bli innhentet ved baseline (~en uke før innleggelse til klinikken) og ved ~6 uker og ~12 uker.
|
|
Assosiasjoner mellom baseline mikrobiotasammensetning og endringer i mental skår under standardbehandlingen ved klinikkene for spiseforstyrrelse.
Tidsramme: En gruppe tidsseriedesign. Prøver, data vil bli innhentet ved baseline (~en uke før innleggelse til klinikken) og ved ~6 uker og ~12 uker.
|
Assosiasjoner mellom mikrobiotamål ved baseline og endringer i mental skår under standardbehandlingen ved klinikkene for spiseforstyrrelse vil bli undersøkt ved hjelp av uovervåket læringsalgoritmeteknikker som Principal Component Analysis og ved å anvende hirachical clustering-teknikker på korrelasjonsmål.
Mikrobiota vil bli karakterisert som beskrevet under utfall 1, serumbiomarkører inkluderer standard kliniske biomarkører og biomarkører for inflammasjon og mikrobiota-relevante biomarkører.
Data om kostholdsegenskaper, gastrointestinale problemer og psykiske problemer innhentes ved hjelp av digitale spørreskjemaer.
|
En gruppe tidsseriedesign. Prøver, data vil bli innhentet ved baseline (~en uke før innleggelse til klinikken) og ved ~6 uker og ~12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siv K Bøhn, PhD, Norwegian University of Life Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2043
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 336239_KBM_SKB2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .