Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norjalainen mikrobiotatutkimus Anorexia Nervosassa (NORMA)

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Siv K Bohn, Norwegian University of Life Sciences

Suoliston mikrobiston muutokset Anorexia Nervosassa – tasoittaa tietä yksilöllisille prebioottihoitostrategioille

Anorexia nervosa (AN) on vakava mielenterveyshäiriö, jota esiintyy pääasiassa naisilla. AN:lle on ominaista ankarasti rajoitettu ravinnon saanti ja sitä seuraava alhainen paino. Yksilön sairaustaakka on suuri lääketieteellisten komplikaatioiden ja psykiatristen rinnakkaissairauksien vuoksi. Vuosikymmenten tutkimuksesta huolimatta ammoniumnitraatin biologisten näkökohtien ymmärtämisessä on suuria aukkoja ja tehokkaiden interventioiden puute. Nykyinen kliininen hoito liittyy ruoansulatuskanavan ongelmiin, korkeaan uusiutumisasteeseen ja huonoon lopputulokseen, mikä aiheuttaa pitkäaikaista sairauspoissaoloa ja vammaisuutta. COVID19-pandemian aikana AN:n esiintyvyys ja vakavuus ovat nousseet. Siksi AN-hoitoon tarvitaan paljon uusia strategioita, jotka voidaan helposti toteuttaa klinikalla lisäämättä monimutkaisuutta tavanomaiseen hoitoon. Viime vuosina on ehdotettu, että mielenterveyshäiriöitä voitaisiin hoitaa manipuloimalla suolistossa elävien mikrobien (mikrobiotan) koostumusta ja toimintaa lisäämällä tai rajoittamalla käymiskykyisiä ravintoaineita (prebiootteja) ruokavalioon. Jotta prebiootteja voitaisiin käyttää AN-potilaiden mikrobiston hoitoon, tarvitaan kuitenkin enemmän tietoa siitä, miten nykyinen standardihoitohoito vaikuttaa AN-mikrobiotaan. Vielä on selvitettävä, voivatko prebiootit olla hyödyllisiä AN-mikrobiotan normalisoinnissa. "Norjalaisen tutkimuksen mikrobiota in Anorexia Nervosa" (NORMA) yleisenä tavoitteena on yhdistää tutkijoiden, kliinisen terveydenhuollon ja vapaaehtoissektorin voimat poikkitieteelliseen lähestymistapaan parantaakseen ymmärrystä suoliston mikrobiotan roolista AN-potilailla. Nykyinen projekti sisältää kliinisen tutkimuksen AN-potilailla ja kokeellisia tutkimuksia uusien prebioottien seulomiseksi niiden kyvystä muokata ja normalisoida AN-peräistä mikrobiota. Projektin pitkän aikavälin tavoitteena on tasoittaa tietä kohdistetulle ja kliinisesti toteuttamiskelpoiselle yksilölliselle hoidolle paremman siedettävän painonpalautuksen ja AN-potilaiden terveyden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Siv K Bøhn, PhD
  • Puhelinnumero: +47 67232502
  • Sähköposti: sivb@nmbu.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Øyvind Rø, PhD
  • Puhelinnumero: +47 23016230
  • Sähköposti: oeyvro@ous-hf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Ås, Norja, 1433
        • Rekrytointi
        • Norwegian University of Life Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Anorexia nervosaa (AN) sairastavat naispotilaat ovat erikoistuneessa ravitsemuskuntoutushoidossa, ja heidät rekrytoidaan viidestä norjalaisesta syömishäiriöiden erikoissairaanhoitoyksiköstä. Vakiohoitohoito koostuu psykoterapia- ja ravitsemuskuntoutusohjelmasta, jolla pyritään normalisoimaan ravinnon saanti ja painonnousu. Vaikka AN-hoidon kliininen strategia on standardoitu, sekä psykoterapia- että ruokavalio-ohjeet ovat yksilöllisiä. Ruokavalioohjeet tavanomaisen hoitohoidon aikana perustuvat kliiniseen kokemukseen, koska erityisiä ohjeita ei ole. Ruokavaliot räätälöidään kullekin yksilölle siedettävyyden ja mieltymysten suhteen, mutta tyypillisesti ne sisältävät runsaasti energiaa sisältävää ruokavaliota, jonka tavoitteena on 0,5-1,5 kilon painonnousu viikossa. Usein tarvitaan enteraalista ravintoa (eli letkuruokintaa). Kontrolliryhmän muodostavat samanikäiset naispuoliset, normaalipainoiset – lievästi ylipainoiset.

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit AN -ryhmä

  1. Sukupuoli: Nainen
  2. Ikä: 16-50 vuotta
  3. BMI: <18,5 kg/m2
  4. täyttää ICD-10 AN:n kriteerit
  5. tällä hetkellä tarkoitettu AN:n erikoissairaanhoitoon
  6. pystyy ymmärtämään norjalaisia ​​kyselyitä.

Poissulkemiskriteerit JA ryhmä:

  1. anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia tai maha-suolikanavan leikkaus;
  2. oraalisilla antibiooteilla viimeisen kahden kuukauden aikana
  3. suuri probioottisten lisäravinteiden saanti viimeisen kahden kuukauden aikana.

Sisällyttämiskriteerien kontrolliryhmä

  1. Sukupuoli: Nainen
  2. Ikä: 16-50 vuotta
  3. BMI: >= 18,5 & < 27
  4. pystyy ymmärtämään norjalaisia ​​kyselyitä.

Poissulkemiskriteerit JA ryhmä:

  1. anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia tai maha-suolikanavan leikkaus;
  2. oraalisilla antibiooteilla viimeisen kahden kuukauden aikana
  3. suuri probioottisten lisäravinteiden saanti viimeisen kahden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Anorexia nervosa (AN) ryhmä
Naispotilaat, joilla on anorexia nervosa, ikä 16-50 vuotta ja BMI alle 18,5 kg/m2.
Muut: tavallinen hoito-ohjelma
Vakiohoitohoito koostuu psykoterapia- ja ravitsemuskuntoutusohjelmasta, jolla pyritään normalisoimaan ravinnon saanti ja painonnousu.
Heathy kontrolli (HC) ryhmä
Terveet naiset, 16-50-vuotiaat, normaali tai lievä ylipainoinen (18,5 ≤ BMI < 27 kg/m2). .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot ulosteen mikrobiota koostumuksessa
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus, jossa on vain yksi aikapiste. AN-ryhmälle; perusnäyte toimitetaan viimeisen viikon aikana ennen kliinisen hoidon aloittamista. ]
Ulosteen mikrobikoostumuksen vertailu anorexia nervosaa sairastavien potilaiden ja terveiden kontrollien välillä. Vertaamme erilaisia ​​α-diversiteettiindeksejä - tutkimalla sekä rikkautta että tasaisuutta (esim. havaittu OTU:n, Chao1:n, Shannon-Wienerin, Simpsonin ja PD:n kokonaispuun määrä ja erilaiset β-diversiteetin indeksit (esim. binääri Jaccard, Bray-Curtis ja painotettu Unifrac). Myös eroja bakteerien runsaudessa eri taksonomisilla tasoilla (perhe, luokka, luokka, perhe ja suku) tutkitaan.
Poikkileikkaustutkimus, jossa on vain yksi aikapiste. AN-ryhmälle; perusnäyte toimitetaan viimeisen viikon aikana ennen kliinisen hoidon aloittamista. ]
Muutos ulosteen mikrobiota koostumuksessa anorexia nervosaa sairastavilla potilailla syömishäiriön klinikoiden normaalihoidon aikana.
Aikaikkuna: Yhden ryhmän aikasarjan suunnittelu. Näytteet otetaan lähtötilanteessa (~ viikkoa ennen klinikalle tuloa) ja ~6 viikon ja ~12 viikon kuluttua.
Sekamallianalyyseillä arvioidaan, aiheuttaako syömishäiriöklinikoiden vakiohoitohoito muutoksia ulosteen mikrobioottisessa koostumuksessa. Sekä monimuotoisuusmittauksia (α-diversiteetti ja β-diversiteetti) että bakteerien runsautta eri taksonomisilla tasoilla (perhe, luokka, luokka, suku ja suku) tutkitaan.
Yhden ryhmän aikasarjan suunnittelu. Näytteet otetaan lähtötilanteessa (~ viikkoa ennen klinikalle tuloa) ja ~6 viikon ja ~12 viikon kuluttua.
Muutos henkisissä pisteissä syömishäiriön klinikoilla normaalihoidon aikana
Aikaikkuna: Yhden ryhmän aikasarjan suunnittelu. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, klinikalle saapumisen yhteydessä sekä ~6 viikon ja ~12 viikon kohdalla.
Sekamallianalyysien avulla arvioidaan, aiheuttaako syömishäiriöiden klinikoiden vakiohoitohoito muutoksia henkisissä pisteissä. Ajan vaikutuksia tutkitaan vain AN-ryhmässä. Psyykkisiä pisteitä arvioidaan digitaalisilla kyselylomakkeilla.
Yhden ryhmän aikasarjan suunnittelu. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, klinikalle saapumisen yhteydessä sekä ~6 viikon ja ~12 viikon kohdalla.
Muutos ruuansulatuskanavan ongelmissa syömishäiriön klinikoilla normaalihoidon aikana
Aikaikkuna: Yhden ryhmän aikasarjan suunnittelu. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, klinikalle saapumisen yhteydessä sekä ~6 viikon ja ~12 viikon kohdalla.
Sekamallianalyyseillä arvioidaan, aiheuttaako syömishäiriöiden klinikoiden vakiohoitohoito muutoksia ruoansulatuskanavan ongelmissa. Ajan vaikutuksia tutkitaan vain AN-ryhmässä. Ruoansulatuskanavan ongelmien pisteet arvioidaan digitaalisilla kyselylomakkeilla.
Yhden ryhmän aikasarjan suunnittelu. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, klinikalle saapumisen yhteydessä sekä ~6 viikon ja ~12 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan mittareiden (tiettyjen lajien monimuotoisuus ja runsaus), seerumin biomarkkereiden, ruokavalion ominaisuuksien, ruoansulatuskanavan ongelmien ja mielenterveysongelmien väliset yhteydet.
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus, jossa on vain yksi aikapiste. AN-ryhmälle; perusnäyte toimitetaan viimeisen viikon aikana ennen kliinisen hoidon aloittamista. ]
Useiden muuttujien välisiä assosiaatioita tutkitaan sekä AN-ryhmässä (perustilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa) että HC-ryhmässä lähtötilanteessa käyttämällä valvomattomia oppimisalgoritmitekniikoita, kuten pääkomponenttianalyysiä ja hireachical klusterointitekniikoita. Mikrobiota on luonnehdittu tuloksessa 1 kuvatulla tavalla, seerumin biomarkkerit sisältävät standardinmukaiset kliiniset biomarkkerit ja tulehduksen biomarkkerit sekä mikrobiotan kannalta merkitykselliset biomarkkerit. Tietoa ravinnon ominaisuuksista, ruoansulatuskanavan ongelmista ja mielenterveysongelmista saadaan digitaalisilla kyselylomakkeilla.
Poikkileikkaustutkimus, jossa on vain yksi aikapiste. AN-ryhmälle; perusnäyte toimitetaan viimeisen viikon aikana ennen kliinisen hoidon aloittamista. ]
Mikrobiootan lähtötilanteen koostumuksen ja ruoansulatuskanavan vaivojen muutosten väliset yhteydet syömishäiriöiden klinikoiden tavanomaisen hoitohoidon aikana.
Aikaikkuna: Yhden ryhmän aikasarjan suunnittelu. Näytteet, tiedot saadaan lähtötilanteessa (~ viikkoa ennen klinikalle tuloa) ja ~6 viikon ja ~12 viikon kohdalla.
Alkuvaiheen mikrobiotamittausten ja syömishäiriöiden klinikoiden tavanomaisen hoidon aikana tapahtuneiden ruoansulatuskanavan vaivojen muutosten välisiä assosiaatioita tutkitaan ohjaamattomilla oppimisalgoritmitekniikoilla, kuten pääkomponenttianalyysillä, ja soveltamalla hireachical klusterointitekniikoita korrelaatiomittauksiin. Mikrobiotaa karakterisoidaan tuloksessa 1 kuvatulla tavalla, seerumin biomarkkereihin kuuluvat standardit kliiniset biomarkkerit ja tulehduksen biomarkkerit ja mikrobiotaan liittyvät biomarkkerit. Tietoa ravinnon ominaisuuksista, ruoansulatuskanavan ongelmista ja mielenterveysongelmista saadaan digitaalisilla kyselylomakkeilla.
Yhden ryhmän aikasarjan suunnittelu. Näytteet, tiedot saadaan lähtötilanteessa (~ viikkoa ennen klinikalle tuloa) ja ~6 viikon ja ~12 viikon kohdalla.
Mikrobiootan lähtötilanteen koostumuksen ja psyykkisten tulosten muutosten väliset yhteydet syömishäiriön klinikoilla suoritetun normaalihoidon aikana.
Aikaikkuna: Yhden ryhmän aikasarjan suunnittelu. Näytteet, tiedot saadaan lähtötilanteessa (~ viikkoa ennen klinikalle tuloa) ja ~6 viikon ja ~12 viikon kohdalla.
Alkuvaiheen mikrobiotamittausten ja syömishäiriöiden klinikoiden tavanomaisen hoidon aikana tapahtuneiden mielenterveyden tulosten välisiä assosiaatioita tutkitaan ohjaamattomilla oppimisalgoritmitekniikoilla, kuten pääkomponenttianalyysillä, ja soveltamalla hireachical klusterointitekniikoita korrelaatiomittauksiin. Mikrobiotaa karakterisoidaan tuloksessa 1 kuvatulla tavalla, seerumin biomarkkereihin kuuluvat standardit kliiniset biomarkkerit ja tulehduksen biomarkkerit ja mikrobiotaan liittyvät biomarkkerit. Tietoa ravinnon ominaisuuksista, ruoansulatuskanavan ongelmista ja mielenterveysongelmista saadaan digitaalisilla kyselylomakkeilla.
Yhden ryhmän aikasarjan suunnittelu. Näytteet, tiedot saadaan lähtötilanteessa (~ viikkoa ennen klinikalle tuloa) ja ~6 viikon ja ~12 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Life Sciences

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Nordlandssykehuset HF
Modum Bad
The Eating disorder Association, Norway (SPISFO)
Counseling on eating disorders, Norway (ROS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Siv K Bøhn, PhD, Norwegian University of Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2043

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 336239_KBM_SKB2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tavallinen hoito-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa