Норвежское исследование микробиоты при нервной анорексии (NORMA)
20 мая 2025 г. обновлено: Siv K Bohn, Norwegian University of Life Sciences
Изменения микробиоты кишечника при нервной анорексии – прокладывая путь к персонализированным стратегиям лечения пребиотиками
Нервная анорексия (АН) — серьезное психическое расстройство, встречающееся преимущественно у женщин.
АН характеризуется резким ограничением потребления пищи и последующим низким весом.
Бремя болезней для человека является высоким, сопровождается медицинскими осложнениями и сопутствующими психиатрическими заболеваниями.
Несмотря на десятилетия исследований, существуют большие пробелы в понимании биологических аспектов НА и отсутствие эффективных мер вмешательства.
Современное клиническое лечение связано с желудочно-кишечными проблемами, высокой частотой рецидивов и плохим исходом, вызывающим длительную нетрудоспособность и инвалидность.
Во время пандемии COVID19 распространенность и тяжесть АН резко возросли.
Таким образом, существует большая потребность в новых стратегиях лечения АН, которые можно легко реализовать в клинике, не усложняя стандартное лечение.
В последние годы было предложено лечить психические расстройства путем изменения состава и функций микробов, живущих в кишечнике (микробиоты), путем добавления или ограничения в рационе ферментируемых питательных веществ (пребиотиков).
Однако для того, чтобы использовать пребиотики для лечения микробиоты у пациентов с АН, необходимо больше знаний о том, как на микробиоту АН влияет современное стандартное лечение.
Могут ли пребиотики быть полезны для нормализации микробиоты АН, еще предстоит установить.
Общая цель «Норвежского исследования микробиоты при нервной анорексии» (NORMA) — объединить усилия исследователей, служб клинического здравоохранения и добровольного сектора в трансдисциплинарном подходе для улучшения понимания роли микробиоты кишечника у пациентов с АН.
Текущий проект будет включать клинические испытания на пациентах с АН и экспериментальные исследования по проверке новых пребиотиков на предмет их способности модифицировать и нормализовать микробиоту, полученную из АН.
Долгосрочная цель проекта — проложить путь к целенаправленному и клинически осуществимому индивидуальному лечению для лучшего переносимого восстановления веса и улучшения здоровья пациентов с АН.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Siv K Bøhn, PhD
- Номер телефона: +47 67232502
- Электронная почта: sivb@nmbu.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Øyvind Rø, PhD
- Номер телефона: +47 23016230
- Электронная почта: oeyvro@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Ås, Норвегия, 1433
- Рекрутинг
- Norwegian University of Life Sciences
-
Контакт:
- Siv Kjølsrud Bøhn, PhD
- Электронная почта: sivb@nmbu.no
-
Контакт:
- Ida Heir Hovland, MSc
- Электронная почта: ida.heir.hovland@nmbu.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с нервной анорексией (АН) проходят специализированное лечение по реабилитации в области питания и будут набраны из пяти норвежских специализированных стационаров для лечения расстройств пищевого поведения.
Стандартное лечение состоит из программы психотерапии и пищевой реабилитации для достижения нормализации потребления пищи и увеличения веса.
Хотя клиническая стратегия лечения НА стандартизирована, как психотерапия, так и диетические рекомендации индивидуализированы.
Диетические рекомендации во время стандартного лечения основаны на клиническом опыте, поскольку конкретные рекомендации отсутствуют.
Диеты адаптируются к каждому человеку с точки зрения переносимости и предпочтений, но обычно включают высокоэнергетические диеты, направленные на еженедельное увеличение веса на 0,5–1,5 килограмма.
Часто требуется энтеральное питание (т.е. зондовое питание).
Контрольную группу составят женщины соответствующего возраста с нормальным или слегка избыточным весом.
Описание
Критерии включения Группа AN
- Пол: Женский
- Возраст: 16-50 лет
- ИМТ: <18,5 кг/м2
- соответствие критериям МКБ-10 для АН
- в настоящее время направлен на специализированное стационарное лечение по поводу АН.
- способен понимать норвежские анкеты.
Критерии исключения И группа:
- воспалительные заболевания кишечника, целиакия или операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе;
- лечение пероральными антибиотиками в течение последних двух месяцев
- высокий прием пробиотических добавок за последние два месяца.
Контрольная группа критериев включения
- Пол: Женский
- Возраст: 16-50 лет
- ИМТ: >= 18,5 и < 27
- способен понимать норвежские анкеты.
Критерии исключения И группа:
- воспалительные заболевания кишечника, целиакия или операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе;
- лечение пероральными антибиотиками в течение последних двух месяцев
- высокий прием пробиотических добавок за последние два месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа нервной анорексии (АН)
Стационарные пациентки с нервной анорексией в возрасте 16-50 лет с ИМТ ниже 18,5 кг/м2.
|
Стандартное лечение состоит из программы психотерапии и пищевой реабилитации для достижения нормализации потребления пищи и увеличения веса.
|
|
Группа верескового контроля (HC)
Здоровые женщины контрольной группы в возрасте 16–50 лет с нормальным или легким избыточным весом (18,5 ≤ ИМТ < 27 кг/м2). .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в составе фекальной микробиоты
Временное ограничение: Поперечное исследование только с одной временной точкой. Для АН-группы; исходный образец доставляется в течение последней недели перед началом клинического лечения. ]
|
Сравнение микробного состава фекалий пациентов с нервной анорексией и здоровых людей.
Мы сравним различные показатели α-разнообразия, исследуя как богатство, так и равномерность (например,
наблюдаемое количество OTU, Chao1, Шеннона-Винера, Симпсона и всего дерева PD) и различные индексы β-разнообразия (например,
бинарный Жаккард, Брей-Кертис и взвешенный Unifrac).
Также будут исследованы различия в численности бактерий на различных таксономических уровнях (тип, класс, отряд, семейство и род).
|
Поперечное исследование только с одной временной точкой. Для АН-группы; исходный образец доставляется в течение последней недели перед началом клинического лечения. ]
|
|
Изменение состава фекальной микробиоты у больных нервной анорексией на фоне стандартного лечения в клиниках расстройств пищевого поведения.
Временное ограничение: Дизайн временных рядов одной группы. Образцы будут взяты исходно (~ за неделю до поступления в клинику), а также через ~ 6 недель и ~ 12 недель.
|
Будет проведен анализ смешанной модели, чтобы оценить, вызывает ли стандартное лечение расстройств пищевого поведения в клиниках изменения в составе фекальной микробиоты.
Будут исследованы как показатели разнообразия (α-разнообразие и β-разнообразие), так и численность бактерий на различных таксономических уровнях (тип, класс, отряд, семейство и род).
|
Дизайн временных рядов одной группы. Образцы будут взяты исходно (~ за неделю до поступления в клинику), а также через ~ 6 недель и ~ 12 недель.
|
|
Изменение психических показателей во время стандартного лечения расстройств пищевого поведения в клиниках
Временное ограничение: Дизайн временных рядов одной группы. Данные будут собираться исходно, при поступлении в клинику, а также через ~6 недель и ~12 недель.
|
Будет проведен анализ смешанной модели, чтобы оценить, вызывает ли стандартное лечение расстройств пищевого поведения в клиниках изменения в психических показателях.
Влияние времени будет исследоваться только в группе AN.
Психические баллы будут оцениваться с использованием цифровых анкет.
|
Дизайн временных рядов одной группы. Данные будут собираться исходно, при поступлении в клинику, а также через ~6 недель и ~12 недель.
|
|
Изменение желудочно-кишечных проблем во время стандартного лечения расстройств пищевого поведения в клиниках
Временное ограничение: Дизайн временных рядов одной группы. Данные будут собираться исходно, при поступлении в клинику, а также через ~6 недель и ~12 недель.
|
Будет проведен анализ смешанной модели, чтобы оценить, вызывает ли стандартное лечение расстройств пищевого поведения в клиниках изменения в желудочно-кишечных проблемах.
Влияние времени будет исследоваться только в группе AN.
Баллы по желудочно-кишечным проблемам будут оцениваться с использованием цифровых анкет.
|
Дизайн временных рядов одной группы. Данные будут собираться исходно, при поступлении в клинику, а также через ~6 недель и ~12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между показателями микробиоты (разнообразие и численность конкретных видов), биомаркерами сыворотки, диетическими характеристиками, желудочно-кишечными проблемами и психическими проблемами.
Временное ограничение: Поперечное исследование только с одной временной точкой. Для АН-группы; исходный образец доставляется в течение последней недели перед началом клинического лечения. ]
|
Связи между несколькими переменными будут исследованы как в группе AN (исходно, через 6 недель и 12 недель), так и в группе HC на исходном уровне с использованием методов алгоритма обучения без присмотра, таких как анализ главных компонентов и методы наемной кластеризации.
Микробиота характеризуется, как описано в исходе 1, биомаркеры сыворотки включают стандартные клинические биомаркеры и биомаркеры воспаления, а также биомаркеры, соответствующие микробиоте.
Данные о диетических характеристиках, желудочно-кишечных проблемах и психических проблемах собираются с помощью цифровых анкет.
|
Поперечное исследование только с одной временной точкой. Для АН-группы; исходный образец доставляется в течение последней недели перед началом клинического лечения. ]
|
|
Связь между исходным составом микробиоты и изменениями желудочно-кишечных жалоб во время стандартного лечения расстройств пищевого поведения в клиниках.
Временное ограничение: Дизайн временных рядов одной группы. Образцы и данные будут получены на исходном уровне (~ за неделю до поступления в клинику), а также через ~ 6 недель и ~ 12 недель.
|
Связи между показателями микробиоты на исходном уровне и изменениями желудочно-кишечных жалоб во время стандартного лечения расстройств пищевого поведения в клиниках будут исследованы с помощью методов алгоритма обучения без присмотра, таких как анализ главных компонентов, и путем применения методов наемной кластеризации для измерения корреляции.
Микробиота будет охарактеризована, как описано в результате 1, сывороточные биомаркеры включают стандартные клинические биомаркеры и биомаркеры воспаления, а также биомаркеры, соответствующие микробиоте.
Данные о диетических характеристиках, желудочно-кишечных проблемах и психических проблемах собираются с помощью цифровых анкет.
|
Дизайн временных рядов одной группы. Образцы и данные будут получены на исходном уровне (~ за неделю до поступления в клинику), а также через ~ 6 недель и ~ 12 недель.
|
|
Связь между исходным составом микробиоты и изменениями психических показателей во время стандартного лечения расстройств пищевого поведения в клиниках.
Временное ограничение: Дизайн временных рядов одной группы. Образцы и данные будут получены на исходном уровне (~ за неделю до поступления в клинику), а также через ~ 6 недель и ~ 12 недель.
|
Связи между показателями микробиоты на исходном уровне и изменениями умственных показателей во время стандартного лечения расстройств пищевого поведения в клиниках будут исследованы с помощью методов алгоритма обучения без присмотра, таких как анализ главных компонентов, и путем применения методов наемной кластеризации для измерения корреляции.
Микробиота будет охарактеризована, как описано в результате 1, сывороточные биомаркеры включают стандартные клинические биомаркеры и биомаркеры воспаления, а также биомаркеры, соответствующие микробиоте.
Данные о диетических характеристиках, желудочно-кишечных проблемах и психических проблемах собираются с помощью цифровых анкет.
|
Дизайн временных рядов одной группы. Образцы и данные будут получены на исходном уровне (~ за неделю до поступления в клинику), а также через ~ 6 недель и ~ 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Siv K Bøhn, PhD, Norwegian University of Life Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2043 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 336239_KBM_SKB2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .