Norsk mikrobiotaundersøgelse i Anorexia Nervosa (NORMA)
20. maj 2025 opdateret af: Siv K Bohn, Norwegian University of Life Sciences
Ændringer i tarmmikrobiota i anorexia nervosa - baner vejen for personlige præbiotiske behandlingsstrategier
Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig psykisk lidelse, der hovedsageligt forekommer hos kvinder.
AN er karakteriseret ved stærkt begrænset fødeindtagelse og efterfølgende lav vægt.
Sygdomsbyrden for den enkelte er høj med medicinske komplikationer og psykiatriske følgesygdomme.
På trods af årtiers forskning er der store huller i forståelsen af de biologiske aspekter af AN og mangel på effektive indgreb.
Nuværende klinisk behandling er forbundet med gastrointestinale problemer, høje forekomster af tilbagefald og dårligt resultat, der forårsager langvarigt sygefravær og invaliditet.
Under COVID19-pandemien er udbredelsen og sværhedsgraden af AN steget.
Derfor er der et stort behov for nye strategier for AN-behandling, som let kan implementeres i klinikken uden at tilføje kompleksitet til standardbehandlingen.
I de seneste år er det blevet foreslået, at psykiske lidelser kan behandles ved at manipulere sammensætningen og funktionen af de mikrober, der lever i tarmen (mikrobiotaen) ved at tilføje eller begrænse fermenterbare næringsstoffer (præbiotika) i kosten.
Men for at bruge præbiotika til at behandle mikrobiotaen hos AN-patienter er der behov for mere viden om, hvordan AN-mikrobiotaen påvirkes af den nuværende standardbehandling.
Hvorvidt præbiotika kan være nyttige til normalisering af AN-mikrobiota, skal endnu fastlægges.
Det overordnede mål med "Norwegian study of Microbiota in Anorexia Nervosa" (NORMA) er at forene kræfter mellem forskere, kliniske sundhedstjenester og frivillige sektorer i en transdisciplinær tilgang for at forbedre forståelsen af tarmmikrobiotaens rolle i AN-patienter.
Det nuværende projekt vil omfatte et klinisk forsøg med AN-patienter og eksperimentelle undersøgelser for at screene nye præbiotika for deres evne til at modificere og normalisere AN-afledt mikrobiota.
Det langsigtede mål med projektet er at bane vejen for en målrettet og klinisk gennemførlig individualiseret behandling for bedre tolerabel vægtgenopretning og forbedret helbred hos AN-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Siv K Bøhn, PhD
- Telefonnummer: +47 67232502
- E-mail: sivb@nmbu.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Øyvind Rø, PhD
- Telefonnummer: +47 23016230
- E-mail: oeyvro@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Ås, Norge, 1433
- Rekruttering
- Norwegian University of Life Sciences
-
Kontakt:
- Siv Kjølsrud Bøhn, PhD
- E-mail: sivb@nmbu.no
-
Kontakt:
- Ida Heir Hovland, MSc
- E-mail: ida.heir.hovland@nmbu.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De kvindelige patienter med anorexia nervosa (AN) gennemgår specialiseret ernæringsrehabiliteringsbehandling og vil blive rekrutteret fra fem norske specialiserede døgnbehandlingsenheder for spiseforstyrrelser.
Standardbehandlingen består af et program med psykoterapi og ernæringsrehabilitering for at opnå normalisering af fødeindtagelse og vægtøgning.
Selvom den kliniske strategi for AN-behandling er standardiseret, er både psykoterapien og kostrådene individualiserede.
Kostrådene under standardbehandling er baseret på klinisk erfaring, da der mangler specifikke retningslinjer.
Diæter er tilpasset den enkelte med hensyn til tolerabilitet og præferencer, men omfatter typisk en højenergidiæt, der sigter mod en ugentlig vægtøgning på 0,5-1,5 kg.
Ofte er enteral ernæring (dvs. sondeernæring) påkrævet.
Kontrolgruppen vil være aldersmatchede kvindelige forsøgspersoner med normal vægt - let overvægtige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier AN gruppe
- Køn: Kvinde
- Alder: 16-50 år
- BMI: <18,5 kg/m2
- opfylder ICD-10-kriterierne for AN
- i øjeblikket henvist til specialiseret indlagt ernæringsbehandling for AN
- kunne forstå de norske spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier OG gruppe:
- historie med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller GI-kanalkirurgi;
- behandling med orale antibiotika de seneste to måneder
- højt indtag af probiotiske kosttilskud de seneste to måneder.
Inklusionskriterier kontrolgruppe
- Køn: Kvinde
- Alder: 16-50 år
- BMI: >= 18,5 & < 27
- kunne forstå de norske spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier OG gruppe:
- historie med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller GI-kanalkirurgi;
- behandling med orale antibiotika de seneste to måneder
- højt indtag af probiotiske kosttilskud de seneste to måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anorexia nervosa (AN) gruppe
Kvindelige indlagte patienter med anorexia nervosa, alderen 16-50 år med BMI under 18,5 kg/m2.
|
Standardbehandlingen består af et program med psykoterapi og ernæringsrehabilitering for at opnå normalisering af fødeindtagelse og vægtøgning.
|
|
Heathy kontrol (HC) gruppe
Kvindelige raske kontroller, alderen 16-50 med normal til let overvægt (18,5 ≤ BMI < 27 kg/m2). .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i fækal mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse med kun ét tidspunkt. For AN-gruppe; baselineprøven leveres i løbet af den sidste uge før start af klinisk behandling. ]
|
Sammenligning af fækal mikrobiel sammensætning mellem patienter med anorexia nervosa og raske kontroller.
Vi vil sammenligne forskellige indekser for α-diversitet - undersøge både rigdom og jævnhed (f.eks.
observeret antal OTU'er, Chao1, Shannon-Wiener, Simpson og PD heltræ) og forskellige indekser for β-diversitet (f.eks.
binær Jaccard, Bray-Curtis og vægtet Unifrac).
Også forskelle i bakteriel overflod på forskellige taksonomiske niveauer (fylum, klasse, orden, familie og slægt) vil blive undersøgt.
|
Tværsnitsundersøgelse med kun ét tidspunkt. For AN-gruppe; baselineprøven leveres i løbet af den sidste uge før start af klinisk behandling. ]
|
|
Ændring i fækal mikrobiotasammensætning hos patienter med anorexia nervosa under standardbehandlingen på klinikkerne for spiseforstyrrelser.
Tidsramme: En gruppe tidsseriedesign. Prøver vil blive taget ved baseline (~en uge før indlæggelse på klinikken) og ved ~6 uger og ~12 uger.
|
Blandede modelanalyser vil blive udført for at vurdere, om standardbehandlingen på klinikkerne for spiseforstyrrelser inducerer ændringer i fækal mikrobiotasammensætning.
Både diversitetsmål (α-diversitet og β-diversitet) og bakteriel overflod på forskellige taksonomiske niveauer (fylum, klasse, orden, familie og slægt) vil blive undersøgt.
|
En gruppe tidsseriedesign. Prøver vil blive taget ved baseline (~en uge før indlæggelse på klinikken) og ved ~6 uger og ~12 uger.
|
|
Ændring i mentale score under standardbehandling på klinikker for spiseforstyrrelser
Tidsramme: En gruppe tidsseriedesign. Data vil blive indsamlet ved baseline, ved indlæggelse på klinikken og ved ~6 uger og ~12 uger.
|
Blandede modelanalyser vil blive udført for at vurdere, om standardbehandlingen på klinikkerne for spiseforstyrrelser inducerer ændringer i mentale scores.
Tidseffekter vil kun blive undersøgt i AN-gruppen.
Mental score vil blive vurderet ved hjælp af digitale spørgeskemaer.
|
En gruppe tidsseriedesign. Data vil blive indsamlet ved baseline, ved indlæggelse på klinikken og ved ~6 uger og ~12 uger.
|
|
Ændring i mave-tarmproblemer under standardbehandling på klinikkerne for spiseforstyrrelser
Tidsramme: En gruppe tidsseriedesign. Data vil blive indsamlet ved baseline, ved indlæggelse på klinikken og ved ~6 uger og ~12 uger.
|
Blandede modelanalyser vil blive udført for at vurdere, om standardbehandlingen på klinikkerne for spiseforstyrrelser inducerer ændringer i mave-tarmproblemer.
Tidseffekter vil kun blive undersøgt i AN-gruppen.
Score for mave-tarmproblemer vil blive vurderet ved hjælp af digitale spørgeskemaer.
|
En gruppe tidsseriedesign. Data vil blive indsamlet ved baseline, ved indlæggelse på klinikken og ved ~6 uger og ~12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelser mellem mikrobiotamålinger (diversitet og overflod af specifikke arter), serumbiomarkører, kostkarakteristika, mave-tarmproblemer og mentale problemer.
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse med kun ét tidspunkt. For AN-gruppe; baselineprøven leveres i løbet af den sidste uge før start af klinisk behandling. ]
|
Forbindelser mellem flere variabler vil blive undersøgt i både AN-gruppen (ved baseline, 6 uger og 12 uger) og HC-gruppen ved baseline ved brug af uovervågede læringsalgoritmeteknikker såsom Principal Component Analysis og hirachical clustering-teknikker.
Mikrobiota er karakteriseret som beskrevet under resultat 1, serumbiomarkører inkluderer standard kliniske biomarkører og biomarkører for inflammation og mikrobiota relevante biomarkører.
Data om kostkarakteristika, mave-tarmproblemer og psykiske problemer indhentes ved hjælp af digitale spørgeskemaer.
|
Tværsnitsundersøgelse med kun ét tidspunkt. For AN-gruppe; baselineprøven leveres i løbet af den sidste uge før start af klinisk behandling. ]
|
|
Forbindelser mellem baseline mikrobiotasammensætning og ændringer i mave-tarm-lidelser under standardbehandlingen på klinikkerne for spiseforstyrrelser.
Tidsramme: En gruppe tidsseriedesign. Prøver, data vil blive indhentet ved baseline (~en uge før indlæggelse på klinikken) og ved ~6 uger og ~12 uger.
|
Forbindelser mellem mikrobiotamålinger ved baseline og ændringer i gastrointestinale besvær under standardbehandlingen på klinikker for spiseforstyrrelser vil blive undersøgt ved hjælp af uovervågede læringsalgoritmeteknikker, såsom Principal Component Analysis og ved at anvende hirachiske klyngeteknikker på korrelationsmålinger.
Mikrobiota vil blive karakteriseret som beskrevet under resultat 1, serumbiomarkører inkluderer standard kliniske biomarkører og biomarkører for inflammation og mikrobiota relevante biomarkører.
Data om kostkarakteristika, mave-tarmproblemer og psykiske problemer indhentes ved hjælp af digitale spørgeskemaer.
|
En gruppe tidsseriedesign. Prøver, data vil blive indhentet ved baseline (~en uge før indlæggelse på klinikken) og ved ~6 uger og ~12 uger.
|
|
Forbindelser mellem baseline mikrobiotasammensætning og ændringer i mentale scores under standardbehandlingen på klinikker for spiseforstyrrelser.
Tidsramme: En gruppe tidsseriedesign. Prøver, data vil blive indhentet ved baseline (~en uge før indlæggelse på klinikken) og ved ~6 uger og ~12 uger.
|
Forbindelser mellem mikrobiotamålinger ved baseline og ændringer i mentale score under standardbehandlingen på klinikker for spiseforstyrrelser vil blive undersøgt ved hjælp af uovervågede læringsalgoritmeteknikker såsom Principal Component Analysis og ved at anvende hirachiske klyngeteknikker på korrelationsmålinger.
Mikrobiota vil blive karakteriseret som beskrevet under resultat 1, serumbiomarkører inkluderer standard kliniske biomarkører og biomarkører for inflammation og mikrobiota relevante biomarkører.
Data om kostkarakteristika, mave-tarmproblemer og psykiske problemer indhentes ved hjælp af digitale spørgeskemaer.
|
En gruppe tidsseriedesign. Prøver, data vil blive indhentet ved baseline (~en uge før indlæggelse på klinikken) og ved ~6 uger og ~12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siv K Bøhn, PhD, Norwegian University of Life Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2043
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2023
Først opslået (Faktiske)
22. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 336239_KBM_SKB2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .