Norská studie mikrobioty u mentální anorexie (NORMA)
20. května 2025 aktualizováno: Siv K Bohn, Norwegian University of Life Sciences
Změny střevní mikroflóry u mentální anorexie – dláždí cestu pro personalizované strategie prebiotické léčby
Mentální anorexie (AN) je závažná duševní porucha vyskytující se především u žen.
AN se vyznačuje výrazně omezeným příjmem potravy a následnou nízkou hmotností.
Zátěž nemocí pro jednotlivce je vysoká se zdravotními komplikacemi a psychiatrickými komorbiditami.
Navzdory desetiletím výzkumu existují velké mezery v chápání biologických aspektů AN a nedostatek účinných intervencí.
Současná klinická léčba je spojena s gastrointestinálními problémy, vysokou mírou relapsů a špatným výsledkem, který způsobuje dlouhodobou nepřítomnost nemoci a invaliditu.
Během pandemie COVID19 prevalence a závažnost AN vzrostly.
Proto existuje velká potřeba nových strategií pro léčbu AN, které lze snadno implementovat na klinice bez zvýšení složitosti standardní péče o léčbu.
Během posledních let bylo navrženo, že duševní poruchy mohou být léčeny manipulací se složením a funkcí mikrobů, které žijí ve střevě (mikrobiota), přidáním nebo omezením fermentovatelných živin (prebiotik) ve stravě.
Aby však bylo možné použít prebiotika k léčbě mikrobioty u pacientů s AN, je zapotřebí více znalostí o tom, jak je mikrobiota AN ovlivněna současnou standardní léčbou.
Zbývá zjistit, zda mohou být prebiotika užitečná pro normalizaci mikrobioty AN.
Celkovým cílem „Norské studie mikrobioty u anorexie nervosy“ (NORMA) je spojit síly výzkumníků, klinických zdravotnických služeb a dobrovolného sektoru v transdisciplinárním přístupu ke zlepšení porozumění úloze střevní mikroflóry u pacientů s AN.
Současný projekt bude zahrnovat klinickou studii u pacientů s AN a experimentální studie pro screening nových prebiotik na jejich schopnost modifikovat a normalizovat mikrobiotu odvozenou z AN.
Dlouhodobým cílem projektu je připravit cestu pro cílenou a klinicky proveditelnou individualizovanou léčbu pro lépe snesitelnou obnovu hmotnosti a zlepšení zdravotního stavu u pacientů s AN.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Siv K Bøhn, PhD
- Telefonní číslo: +47 67232502
- E-mail: sivb@nmbu.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Øyvind Rø, PhD
- Telefonní číslo: +47 23016230
- E-mail: oeyvro@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Ås, Norsko, 1433
- Nábor
- Norwegian University of Life Sciences
-
Kontakt:
- Siv Kjølsrud Bøhn, PhD
- E-mail: sivb@nmbu.no
-
Kontakt:
- Ida Heir Hovland, MSc
- E-mail: ida.heir.hovland@nmbu.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s mentální anorexií (AN) podstupují specializovanou nutričně rehabilitační léčbu a budou přijaty z pěti norských specializovaných lůžkových jednotek pro léčbu poruch příjmu potravy.
Standardní péče se skládá z programu psychoterapie a nutriční rehabilitace k dosažení normalizace příjmu potravy a přírůstku hmotnosti.
Přestože je klinická strategie léčby AN standardizována, jak psychoterapie, tak dietní rady jsou individualizovány.
Dietní doporučení během standardní péče jsou založena na klinických zkušenostech, protože chybí konkrétní pokyny.
Diety jsou přizpůsobeny každému jedinci z hlediska snášenlivosti a preferencí, ale typicky zahrnují vysokoenergetické diety, jejichž cílem je týdenní přírůstek hmotnosti 0,5-1,5 kilogramu.
Často je nutná enterální výživa (tj. sondová výživa).
Kontrolní skupinou budou ženy stejného věku s normální hmotností - mírnou nadváhou.
Popis
Skupina kritérií začlenění AN
- Pohlaví: Žena
- Věk: 16-50 let
- BMI: <18,5 kg/m2
- splňující kritéria ICD-10 pro AN
- v současné době se odkazuje na specializovanou ústavní nutriční léčbu pro AN
- schopni porozumět norským dotazníkům.
Kritéria vyloučení A skupina:
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo operace GI traktu;
- léčba perorálními antibiotiky v posledních dvou měsících
- vysoký příjem probiotických doplňků za poslední dva měsíce.
Kontrolní skupina kritérií začlenění
- Pohlaví: Žena
- Věk: 16-50 let
- BMI: >= 18,5 a < 27
- schopni porozumět norským dotazníkům.
Kritéria vyloučení A skupina:
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo operace GI traktu;
- léčba perorálními antibiotiky v posledních dvou měsících
- vysoký příjem probiotických doplňků za poslední dva měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina mentální anorexie (AN).
Interní pacientky s mentální anorexií, věk 16-50 let s BMI pod 18,5 kg/m2.
|
Standardní péče se skládá z programu psychoterapie a nutriční rehabilitace k dosažení normalizace příjmu potravy a přírůstku hmotnosti.
|
|
Heathy kontrolní skupina (HC).
Zdravé kontrolní ženy, věk 16-50 let s normální až mírnou nadváhou (18,5 ≤ BMI < 27 kg/m2). .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve složení fekální mikroflóry
Časové okno: Průřezová studie pouze s jedním časovým bodem. Pro skupinu AN; základní vzorek je dodán během posledního týdne před zahájením klinické léčby. ]
|
Srovnání fekálního mikrobiálního složení mezi pacientkami s mentální anorexií a zdravými kontrolami.
Budeme porovnávat různé indexy α-diverzity – zkoumáme jak bohatost, tak i rovnoměrnost (např.
pozorovaný počet OTU, Chao1, Shannon-Wiener, Simpson a celý strom PD) a různé indexy β-diverzity (např.
binární Jaccard, Bray-Curtis a vážený Unifrac).
Budou také zkoumány rozdíly v abundanci bakterií na různých taxonomických úrovních (kmen, třída, řád, čeleď a rod).
|
Průřezová studie pouze s jedním časovým bodem. Pro skupinu AN; základní vzorek je dodán během posledního týdne před zahájením klinické léčby. ]
|
|
Změna složení fekální mikroflóry u pacientů s mentální anorexií při standardní péči na klinikách pro poruchy příjmu potravy.
Časové okno: Návrh jedné skupiny časové řady. Vzorky budou odebrány na začátku (~ týden před přijetím na kliniku) a ~6 týdnů a ~12 týdnů.
|
Budou provedeny smíšené modelové analýzy s cílem posoudit, zda standardní péče na klinikách pro poruchy příjmu potravy vyvolává změny ve složení fekální mikroflóry.
Budou zkoumány jak míry diverzity (α-diverzita a β-diverzita), tak abundance bakterií na různých taxonomických úrovních (kmen, třída, řád, čeleď a rod).
|
Návrh jedné skupiny časové řady. Vzorky budou odebrány na začátku (~ týden před přijetím na kliniku) a ~6 týdnů a ~12 týdnů.
|
|
Změna mentálního skóre během standardní péče na klinikách pro poruchy příjmu potravy
Časové okno: Návrh jedné skupiny časové řady. Údaje budou shromažďovány na začátku, při přijetí na kliniku a po ~6 týdnech a ~12 týdnech.
|
Budou provedeny smíšené modelové analýzy s cílem posoudit, zda standardní péče na klinikách pro poruchy příjmu potravy vyvolává změny v mentálním skóre.
Vliv času bude zkoumán pouze ve skupině AN.
Mentální skóre bude hodnoceno pomocí digitálních dotazníků.
|
Návrh jedné skupiny časové řady. Údaje budou shromažďovány na začátku, při přijetí na kliniku a po ~6 týdnech a ~12 týdnech.
|
|
Změna gastrointestinálních potíží při standardní péči na klinikách pro poruchy příjmu potravy
Časové okno: Návrh jedné skupiny časové řady. Údaje budou shromažďovány na začátku, při přijetí na kliniku a po ~6 týdnech a ~12 týdnech.
|
Budou provedeny smíšené modelové analýzy s cílem posoudit, zda standardní péče na klinikách pro poruchy příjmu potravy vyvolává změny v gastrointestinálních potížích.
Vliv času bude zkoumán pouze ve skupině AN.
Skóre gastrointestinálních problémů bude hodnoceno pomocí digitálních dotazníků.
|
Návrh jedné skupiny časové řady. Údaje budou shromažďovány na začátku, při přijetí na kliniku a po ~6 týdnech a ~12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi měřeními mikroflóry (diverzita a početnost konkrétních druhů), sérovými biomarkery, dietními charakteristikami, gastrointestinálními problémy a duševními problémy.
Časové okno: Průřezová studie pouze s jedním časovým bodem. Pro skupinu AN; základní vzorek je dodán během posledního týdne před zahájením klinické léčby. ]
|
Asociace mezi více proměnnými budou zkoumány jak ve skupině AN (na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů), tak ve skupině HC na začátku pomocí technik algoritmu učení bez dozoru, jako je analýza hlavních komponent a techniky nájemného shlukování.
Mikrobiota je charakterizována tak, jak je popsáno pod výsledkem 1, sérové biomarkery zahrnují standardní klinické biomarkery a biomarkery zánětu a biomarkery relevantní pro mikrobiotu.
Údaje o stravovacích charakteristikách, gastrointestinálních problémech a psychických problémech jsou získávány pomocí digitálních dotazníků.
|
Průřezová studie pouze s jedním časovým bodem. Pro skupinu AN; základní vzorek je dodán během posledního týdne před zahájením klinické léčby. ]
|
|
Asociace mezi základním složením mikroflóry a změnami gastrointestinálních potíží během standardní péče na klinikách pro poruchy příjmu potravy.
Časové okno: Návrh jedné skupiny časové řady. Vzorky, data budou získána na začátku (~ týden před přijetím na kliniku) a ~6 týdnů a ~12 týdnů.
|
Asociace mezi měřením mikroflóry na začátku a změnami v gastrointestinálních potížích během standardní péče na klinikách pro poruchy příjmu potravy budou zkoumány technikami algoritmu učení bez dozoru, jako je analýza hlavních složek a aplikací technik nájemného shlukování na korelační měření.
Mikrobiota bude charakterizována tak, jak je popsáno ve výsledku 1, sérové biomarkery zahrnují standardní klinické biomarkery a biomarkery zánětu a biomarkery relevantní pro mikrobiotu.
Údaje o stravovacích charakteristikách, gastrointestinálních problémech a psychických problémech jsou získávány pomocí digitálních dotazníků.
|
Návrh jedné skupiny časové řady. Vzorky, data budou získána na začátku (~ týden před přijetím na kliniku) a ~6 týdnů a ~12 týdnů.
|
|
Asociace mezi základním složením mikrobioty a změnami v mentálním skóre během standardní péče na klinikách pro poruchy příjmu potravy.
Časové okno: Návrh jedné skupiny časové řady. Vzorky, data budou získána na začátku (~ týden před přijetím na kliniku) a ~6 týdnů a ~12 týdnů.
|
Asociace mezi měřením mikroflóry na začátku a změnami v mentálním skóre během standardní péče na klinikách pro poruchy příjmu potravy budou zkoumány technikami algoritmu učení bez dozoru, jako je analýza hlavních komponent a aplikací technik nájemného shlukování na korelační opatření.
Mikrobiota bude charakterizována tak, jak je popsáno ve výsledku 1, sérové biomarkery zahrnují standardní klinické biomarkery a biomarkery zánětu a biomarkery relevantní pro mikrobiotu.
Údaje o stravovacích charakteristikách, gastrointestinálních problémech a psychických problémech jsou získávány pomocí digitálních dotazníků.
|
Návrh jedné skupiny časové řady. Vzorky, data budou získána na začátku (~ týden před přijetím na kliniku) a ~6 týdnů a ~12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siv K Bøhn, PhD, Norwegian University of Life Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2043
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 336239_KBM_SKB2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .