Estudio noruego de microbiota en la anorexia nerviosa (NORMA)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Siv K Bohn, Norwegian University of Life Sciences
Alteraciones de la microbiota intestinal en la anorexia nerviosa: allanando el camino para estrategias de tratamiento prebiótico personalizadas
La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno mental grave que afecta principalmente a las mujeres.
La AN se caracteriza por una ingesta de alimentos muy restringida y el consiguiente bajo peso.
La carga de enfermedad para el individuo es alta, con complicaciones médicas y comorbilidades psiquiátricas.
A pesar de décadas de investigación, existen grandes lagunas en la comprensión de los aspectos biológicos de la AN y falta de intervenciones efectivas.
El tratamiento clínico actual se asocia con problemas gastrointestinales, altas tasas de recaída y malos resultados, lo que provoca bajas por enfermedad y discapacidad a largo plazo.
Durante la pandemia de COVID19, la prevalencia y gravedad de la AN se dispararon.
Por lo tanto, existe una gran necesidad de estrategias novedosas para el tratamiento de la AN, que puedan implementarse fácilmente en la clínica sin agregar complejidad a la atención estándar del tratamiento.
Durante los últimos años se ha propuesto que los trastornos mentales podrían tratarse manipulando la composición y función de los microbios que viven en el intestino (la microbiota) añadiendo o restringiendo nutrientes fermentables (prebióticos) en la dieta.
Sin embargo, para poder utilizar prebióticos para tratar la microbiota en pacientes con AN, se necesita más conocimiento sobre cómo la microbiota de AN se ve afectada por el tratamiento de atención estándar actual.
Queda por establecer si los prebióticos pueden ser útiles para normalizar la microbiota de AN.
El objetivo general del "estudio noruego sobre la microbiota en la anorexia nerviosa" (NORMA) es unir fuerzas de investigadores, servicios de atención sanitaria clínica y sector voluntario en un enfoque transdisciplinario para mejorar la comprensión del papel de la microbiota intestinal en pacientes con AN.
El proyecto actual incluirá un ensayo clínico en pacientes con AN y estudios experimentales para evaluar la capacidad de nuevos prebióticos para modificar y normalizar la microbiota derivada de AN.
El objetivo a largo plazo del proyecto es allanar el camino para un tratamiento individualizado dirigido y clínicamente viable para una recuperación del peso más tolerable y una mejor salud en los pacientes con AN.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Siv K Bøhn, PhD
- Número de teléfono: +47 67232502
- Correo electrónico: sivb@nmbu.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Øyvind Rø, PhD
- Número de teléfono: +47 23016230
- Correo electrónico: oeyvro@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Ås, Noruega, 1433
- Reclutamiento
- Norwegian University of Life Sciences
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Contacto:
- Siv Kjølsrud Bøhn, PhD
- Correo electrónico: sivb@nmbu.no
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Contacto:
- Ida Heir Hovland, MSc
- Correo electrónico: ida.heir.hovland@nmbu.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las pacientes con anorexia nerviosa (AN) están recibiendo un tratamiento de rehabilitación nutricional especializado y serán reclutadas en cinco unidades noruegas de tratamiento hospitalario especializado para trastornos alimentarios.
El tratamiento de atención estándar consiste en un programa de psicoterapia y rehabilitación nutricional para lograr la normalización de la ingesta de alimentos y el aumento de peso.
Aunque la estrategia clínica del tratamiento de la AN está estandarizada, tanto la psicoterapia como los consejos dietéticos son individualizados.
El consejo dietético durante el tratamiento de atención estándar se basa en la experiencia clínica, ya que faltan pautas específicas.
Las dietas se adaptan a cada individuo en aspectos de tolerabilidad y preferencias, pero normalmente incluyen dietas de alto contenido energético cuyo objetivo es un aumento de peso semanal de 0,5 a 1,5 kilogramos.
A menudo se requiere nutrición enteral (es decir, alimentación por sonda).
El grupo de control estará formado por mujeres de la misma edad con peso normal y sobrepeso leve.
Descripción
Criterios de inclusión Grupo AN
- Sexo: Femenino
- Edad: 16-50 años
- IMC: <18,5 kg/m2
- Cumplir con los criterios de la CIE-10 para AN.
- actualmente remitido a tratamiento nutricional hospitalario especializado para AN
- capaz de comprender los cuestionarios noruegos.
Criterios de exclusión Y grupo:
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o cirugía del tracto gastrointestinal;
- tratamiento con antibióticos orales los últimos dos meses
- Alta ingesta de suplementos probióticos durante los últimos dos meses.
Grupo de control de criterios de inclusión.
- Sexo: Femenino
- Edad: 16-50 años
- IMC: >= 18,5 y < 27
- capaz de comprender los cuestionarios noruegos.
Criterios de exclusión Y grupo:
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o cirugía del tracto gastrointestinal;
- tratamiento con antibióticos orales los últimos dos meses
- Alta ingesta de suplementos probióticos durante los últimos dos meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de anorexia nerviosa (AN)
Pacientes femeninas hospitalizadas con anorexia nerviosa, de 16 a 50 años de edad con IMC inferior a 18,5 kg/m2.
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El tratamiento de atención estándar consiste en un programa de psicoterapia y rehabilitación nutricional para lograr la normalización de la ingesta de alimentos y el aumento de peso.
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Grupo de control saludable (HC)
Controles femeninos sanos, de 16 a 50 años de edad con sobrepeso normal a leve (18,5 ≤ IMC < 27 kg/m2). .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Estudio transversal con un solo punto temporal. Para grupo AN; la muestra inicial se entrega durante la última semana antes del inicio del tratamiento clínico. ]
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Comparación de la composición microbiana fecal entre pacientes con anorexia nerviosa y controles sanos.
Compararemos diferentes índices de diversidad α, investigando tanto la riqueza como la uniformidad (p. ej.
número observado de OTU, Chao1, Shannon-Wiener, Simpson y PD árbol completo) y diferentes índices de diversidad β (p. ej.
Jaccard binario, Bray-Curtis y Unifrac ponderado).
También se investigarán las diferencias en la abundancia de bacterias en varios niveles taxonómicos (filo, clase, orden, familia y género).
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Estudio transversal con un solo punto temporal. Para grupo AN; la muestra inicial se entrega durante la última semana antes del inicio del tratamiento clínico. ]
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Cambio en la composición de la microbiota fecal en pacientes con anorexia nerviosa durante el tratamiento de atención estándar en las clínicas de trastornos alimentarios.
Periodo de tiempo: Diseño de series temporales de un grupo. Las muestras se tomarán al inicio del estudio (~una semana antes del ingreso a la clínica) y a las ~6 semanas y ~12 semanas.
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Se realizarán análisis de modelos mixtos para evaluar si el tratamiento de atención estándar en las clínicas para trastornos alimentarios induce cambios en la composición de la microbiota fecal.
Se investigarán tanto las medidas de diversidad (diversidad α y diversidad β) como la abundancia bacteriana en varios niveles taxonómicos (filo, clase, orden, familia y género).
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Diseño de series temporales de un grupo. Las muestras se tomarán al inicio del estudio (~una semana antes del ingreso a la clínica) y a las ~6 semanas y ~12 semanas.
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Cambio en las puntuaciones mentales durante el tratamiento de atención estándar en las clínicas de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Diseño de series temporales de un grupo. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, al momento del ingreso a la clínica y a las ~6 semanas y ~12 semanas.
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Se realizarán análisis de modelos mixtos para evaluar si el tratamiento de atención estándar en las clínicas para trastornos alimentarios induce cambios en las puntuaciones mentales.
Los efectos del tiempo se investigarán únicamente en el grupo AN.
Las puntuaciones mentales se evaluarán mediante cuestionarios digitales.
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Diseño de series temporales de un grupo. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, al momento del ingreso a la clínica y a las ~6 semanas y ~12 semanas.
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Cambio en los problemas gastrointestinales durante el tratamiento de atención estándar en las clínicas de trastornos alimentarios.
Periodo de tiempo: Diseño de series temporales de un grupo. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, al momento del ingreso a la clínica y a las ~6 semanas y ~12 semanas.
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Se realizarán análisis de modelos mixtos para evaluar si el tratamiento de atención estándar en las clínicas para los trastornos alimentarios induce cambios en los problemas gastrointestinales.
Los efectos del tiempo se investigarán únicamente en el grupo AN.
Las puntuaciones de problemas gastrointestinales se evaluarán mediante cuestionarios digitales.
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Diseño de series temporales de un grupo. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, al momento del ingreso a la clínica y a las ~6 semanas y ~12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociaciones entre medidas de microbiota (diversidad y abundancia de especies específicas), biomarcadores séricos, características dietéticas, problemas gastrointestinales y problemas mentales.
Periodo de tiempo: Estudio transversal con un solo punto temporal. Para grupo AN; la muestra inicial se entrega durante la última semana antes del inicio del tratamiento clínico. ]
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Las asociaciones entre múltiples variables se investigarán tanto en el grupo AN (al inicio, 6 semanas y 12 semanas) como en el grupo HC al inicio utilizando técnicas de algoritmos de aprendizaje no supervisados como el análisis de componentes principales y técnicas de agrupación contratativa.
La microbiota se caracteriza como se describe en el resultado 1, los biomarcadores séricos incluyen biomarcadores clínicos estándar y biomarcadores de inflamación y biomarcadores relevantes para la microbiota.
Los datos sobre características dietéticas, problemas gastrointestinales y problemas mentales se obtienen mediante cuestionarios digitales.
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Estudio transversal con un solo punto temporal. Para grupo AN; la muestra inicial se entrega durante la última semana antes del inicio del tratamiento clínico. ]
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Asociaciones entre la composición inicial de la microbiota y los cambios en las molestias gastrointestinales durante el tratamiento de atención estándar en las clínicas para trastornos alimentarios.
Periodo de tiempo: Diseño de series temporales de un grupo. Las muestras y los datos se obtendrán al inicio del estudio (~una semana antes del ingreso a la clínica) y a las ~6 semanas y ~12 semanas.
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Asociaciones entre las medidas de microbiota al inicio del estudio y los cambios en las molestias gastrointestinales durante el tratamiento de atención estándar en las clínicas para trastornos alimentarios se investigarán mediante técnicas de algoritmos de aprendizaje no supervisados, como el análisis de componentes principales y mediante la aplicación de técnicas de agrupamiento contrataciones en medidas de correlación.
La microbiota se caracterizará como se describe en el resultado 1, los biomarcadores séricos incluyen biomarcadores clínicos estándar y biomarcadores de inflamación y biomarcadores relevantes para la microbiota.
Los datos sobre características dietéticas, problemas gastrointestinales y problemas mentales se obtienen mediante cuestionarios digitales.
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Diseño de series temporales de un grupo. Las muestras y los datos se obtendrán al inicio del estudio (~una semana antes del ingreso a la clínica) y a las ~6 semanas y ~12 semanas.
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Asociaciones entre la composición inicial de la microbiota y los cambios en las puntuaciones mentales durante el tratamiento de atención estándar en las clínicas para trastornos alimentarios.
Periodo de tiempo: Diseño de series temporales de un grupo. Las muestras y los datos se obtendrán al inicio del estudio (~una semana antes del ingreso a la clínica) y a las ~6 semanas y ~12 semanas.
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Asociaciones entre las medidas de microbiota al inicio del estudio y los cambios en las puntuaciones mentales durante el tratamiento de atención estándar en las clínicas para trastornos alimentarios se investigarán mediante técnicas de algoritmos de aprendizaje no supervisados, como el análisis de componentes principales y mediante la aplicación de técnicas de agrupamiento contrataciones en medidas de correlación.
La microbiota se caracterizará como se describe en el resultado 1, los biomarcadores séricos incluyen biomarcadores clínicos estándar y biomarcadores de inflamación y biomarcadores relevantes para la microbiota.
Los datos sobre características dietéticas, problemas gastrointestinales y problemas mentales se obtienen mediante cuestionarios digitales.
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Diseño de series temporales de un grupo. Las muestras y los datos se obtendrán al inicio del estudio (~una semana antes del ingreso a la clínica) y a las ~6 semanas y ~12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siv K Bøhn, PhD, Norwegian University of Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2043
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 336239_KBM_SKB2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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