Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noorse microbiotastudie bij anorexia nervosa (NORMA)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Siv K Bohn, Norwegian University of Life Sciences

Veranderingen in de darmmicrobiota bij anorexia nervosa - effenen de weg voor gepersonaliseerde prebiotische behandelingsstrategieën

Anorexia nervosa (AN) is een ernstige psychische stoornis die vooral bij vrouwen voorkomt. AN wordt gekenmerkt door een ernstig beperkte voedselinname en daaruit voortvloeiend een laag gewicht. De ziektelast voor het individu is hoog, met medische complicaties en psychiatrische comorbiditeiten. Ondanks decennia van onderzoek zijn er grote hiaten in het begrip van de biologische aspecten van AN en een gebrek aan effectieve interventies. De huidige klinische behandeling wordt in verband gebracht met gastro-intestinale problemen, hoge terugvalpercentages en slechte resultaten, wat langdurig ziekteverzuim en invaliditeit veroorzaakt. Tijdens de COVID19-pandemie is de prevalentie en ernst van AN sterk gestegen. Daarom is er grote behoefte aan nieuwe strategieën voor AN-behandeling, die gemakkelijk in de kliniek kunnen worden geïmplementeerd zonder de standaardbehandeling ingewikkelder te maken. In de afgelopen jaren is voorgesteld dat psychische stoornissen kunnen worden behandeld door de samenstelling en functie van de microben die in de darmen leven (de microbiota) te manipuleren door fermenteerbare voedingsstoffen (prebiotica) aan de voeding toe te voegen of te beperken. Om prebiotica te kunnen gebruiken om de microbiota bij AN-patiënten te behandelen, is er echter meer kennis nodig over hoe de AN-microbiota wordt beïnvloed door de huidige standaardzorgbehandeling. Of prebiotica nuttig kunnen zijn voor het normaliseren van AN-microbiota moet nog worden vastgesteld. Het algemene doel van de "Noorse studie van microbiota bij anorexia nervosa" (NORMA) is om de krachten van onderzoekers, klinische gezondheidszorgdiensten en de vrijwilligerssector te bundelen in een transdisciplinaire aanpak om het begrip van de rol van de darmmicrobiota bij AN-patiënten te verbeteren. Het huidige project omvat een klinische proef bij AN-patiënten en experimentele studies om nieuwe prebiotica te screenen op hun vermogen om van AN afgeleide microbiota te modificeren en te normaliseren. Het langetermijndoel van het project is om de weg vrij te maken voor een gerichte en klinisch haalbare geïndividualiseerde behandeling voor een beter draaglijk gewichtsherstel en een verbeterde gezondheid bij AN-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Siv K Bøhn, PhD
  • Telefoonnummer: +47 67232502
  • E-mail: sivb@nmbu.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De vrouwelijke patiënten met anorexia nervosa (AN) ondergaan een gespecialiseerde voedingsrehabilitatiebehandeling en zullen worden gerekruteerd uit vijf Noorse gespecialiseerde intramurale behandeleenheden voor eetstoornissen. De standaardzorgbehandeling bestaat uit een programma van psychotherapie en voedingsrehabilitatie om normalisatie van de voedselinname en gewichtstoename te bereiken. Hoewel de klinische strategie van AN-behandeling gestandaardiseerd is, zijn zowel de psychotherapie als de voedingsadviezen geïndividualiseerd. Het voedingsadvies tijdens de reguliere zorgbehandeling is gebaseerd op klinische ervaring, omdat specifieke richtlijnen ontbreken. Diëten zijn aangepast aan elk individu wat betreft verdraagbaarheid en voorkeuren, maar omvatten doorgaans een energierijk dieet dat gericht is op een wekelijkse gewichtstoename van 0,5-1,5 kilogram. Vaak is enterale voeding (d.w.z. sondevoeding) vereist. De controlegroep zal bestaan ​​uit vrouwelijke proefpersonen van dezelfde leeftijd met een normaal gewicht – licht overgewicht.

Beschrijving

Inclusiecriteria AN-groep

  1. Geslacht: vrouwelijk
  2. Leeftijd: 16-50 jaar
  3. BMI: <18,5 kg/m2
  4. die voldoet aan de ICD-10-criteria voor AN
  5. Momenteel verwezen naar gespecialiseerde intramurale voedingsbehandeling voor AN
  6. in staat de Noorse vragenlijsten te begrijpen.

Uitsluitingscriteria AND-groep:

  1. geschiedenis van inflammatoire darmziekten, coeliakie of maag-darmoperaties;
  2. behandeling met orale antibiotica in de afgelopen twee maanden
  3. hoge inname van probiotische supplementen gedurende de afgelopen twee maanden.

Inclusiecriteria controlegroep

  1. Geslacht: vrouwelijk
  2. Leeftijd: 16-50 jaar
  3. BMI: >= 18,5 & < 27
  4. in staat de Noorse vragenlijsten te begrijpen.

Uitsluitingscriteria AND-groep:

  1. geschiedenis van inflammatoire darmziekten, coeliakie of maag-darmoperaties;
  2. behandeling met orale antibiotica in de afgelopen twee maanden
  3. hoge inname van probiotische supplementen gedurende de afgelopen twee maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anorexia nervosa (AN)-groep
Vrouwelijke ziekenhuispatiënten met anorexia nervosa, leeftijd 16-50 jaar, met een BMI lager dan 18,5 kg/m2.
Ander: standaardzorgbehandelingsprogramma
De standaardzorgbehandeling bestaat uit een programma van psychotherapie en voedingsrehabilitatie om normalisatie van de voedselinname en gewichtstoename te bereiken.
Heathy-controlegroep (HC).
Vrouwelijke gezonde controlegroep, leeftijd 16-50 jaar met normaal tot licht overgewicht (18,5 ≤ BMI< 27 kg/m2). .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek met slechts één tijdstip. Voor AN-groep; het basismonster wordt afgeleverd tijdens de laatste week vóór aanvang van de klinische behandeling. ]
Vergelijking van de fecale microbiële samenstelling tussen patiënten met anorexia nervosa en gezonde controles. We zullen verschillende indices van α-diversiteit vergelijken, waarbij we zowel de rijkdom als de gelijkmatigheid onderzoeken (bijv. waargenomen aantal OTU's, Chao1, Shannon-Wiener, Simpson en PD hele boom) en verschillende indices van β-diversiteit (bijv. binaire Jaccard, Bray-Curtis en gewogen Unifrac). Ook zullen verschillen in bacteriële abondanties op verschillende taxonomische niveaus (fylum, klasse, orde, familie en geslacht) worden onderzocht.
Cross-sectioneel onderzoek met slechts één tijdstip. Voor AN-groep; het basismonster wordt afgeleverd tijdens de laatste week vóór aanvang van de klinische behandeling. ]
Verandering in de samenstelling van de fecale microbiota bij patiënten met anorexia nervosa tijdens de standaardzorgbehandeling in de klinieken voor eetstoornissen.
Tijdsspanne: Ontwerp met één groepstijdreeks. Er worden monsters genomen bij aanvang (~een week vóór opname in de kliniek) en na ~6 weken en ~12 weken.
Gemengde modelanalyses zullen worden uitgevoerd om te beoordelen of de standaardzorgbehandeling in de klinieken voor eetstoornissen veranderingen in de samenstelling van de fecale microbiota veroorzaakt. Zowel diversiteitsmaatstaven (α-diversiteit en β-diversiteit) als bacteriële abondanties op verschillende taxonomische niveaus (fylum, klasse, orde, familie en geslacht) zullen worden onderzocht.
Ontwerp met één groepstijdreeks. Er worden monsters genomen bij aanvang (~een week vóór opname in de kliniek) en na ~6 weken en ~12 weken.
Verandering in mentale scores tijdens standaardzorgbehandeling in de klinieken voor eetstoornissen
Tijdsspanne: Ontwerp met één groepstijdreeks. Gegevens worden verzameld bij aanvang, bij opname in de kliniek en na ~6 weken en ~12 weken.
Gemengde modelanalyses zullen worden uitgevoerd om te beoordelen of de standaardzorgbehandeling in de klinieken voor eetstoornissen veranderingen in mentale scores veroorzaakt. De effecten van tijd zullen alleen in de AN-groep worden onderzocht. Mentale scores worden beoordeeld met behulp van digitale vragenlijsten.
Ontwerp met één groepstijdreeks. Gegevens worden verzameld bij aanvang, bij opname in de kliniek en na ~6 weken en ~12 weken.
Verandering in maag-darmproblemen tijdens de standaardzorgbehandeling in de klinieken voor eetstoornissen
Tijdsspanne: Ontwerp met één groepstijdreeks. Gegevens worden verzameld bij aanvang, bij opname in de kliniek en na ~6 weken en ~12 weken.
Gemengde modelanalyses zullen worden uitgevoerd om te beoordelen of de standaardzorgbehandeling in de klinieken voor eetstoornissen veranderingen in maag-darmproblemen veroorzaakt. De effecten van tijd zullen alleen in de AN-groep worden onderzocht. Scores op maag-darmproblemen worden beoordeeld met behulp van digitale vragenlijsten.
Ontwerp met één groepstijdreeks. Gegevens worden verzameld bij aanvang, bij opname in de kliniek en na ~6 weken en ~12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associaties tussen microbiota-metingen (diversiteit en overvloed van specifieke soorten), serumbiomarkers, voedingskenmerken, gastro-intestinale problemen en mentale problemen.
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek met slechts één tijdstip. Voor AN-groep; het basismonster wordt afgeleverd tijdens de laatste week vóór aanvang van de klinische behandeling. ]
Associaties tussen meerdere variabelen zullen worden onderzocht in zowel de AN-groep (bij baseline, 6 weken en 12 weken) als de HC-groep bij baseline, met behulp van niet-gecontroleerde leeralgoritmetechnieken zoals Principal Component Analysis en hireachical clusteringtechnieken. Microbiota wordt gekarakteriseerd zoals beschreven onder uitkomst 1. Serumbiomarkers omvatten standaard klinische biomarkers en biomarkers voor ontsteking en microbiota-relevante biomarkers. Gegevens over voedingskenmerken, maag-darmklachten en psychische problemen worden verkregen door middel van digitale vragenlijsten.
Cross-sectioneel onderzoek met slechts één tijdstip. Voor AN-groep; het basismonster wordt afgeleverd tijdens de laatste week vóór aanvang van de klinische behandeling. ]
Associaties tussen de samenstelling van de microbiota bij aanvang en veranderingen in gastro-intestinale klachten tijdens de standaardzorgbehandeling in de klinieken voor eetstoornissen.
Tijdsspanne: Ontwerp met één groepstijdreeks. Monsters, gegevens worden verkregen bij aanvang (~een week vóór opname in de kliniek) en na ~6 weken en ~12 weken.
Associaties tussen metingen van de microbiota bij aanvang en veranderingen in gastro-intestinale klachten tijdens de standaardzorgbehandeling in de klinieken voor eetstoornissen zullen worden onderzocht door middel van onbewaakte leeralgoritmetechnieken zoals Principal Component Analysis en door het toepassen van hireachical clusteringtechnieken op correlatiemetingen. Microbiota zal worden gekarakteriseerd zoals beschreven onder uitkomst 1. Serumbiomarkers omvatten standaard klinische biomarkers en biomarkers voor ontsteking en microbiota-relevante biomarkers. Gegevens over voedingskenmerken, maag-darmklachten en psychische problemen worden verkregen door middel van digitale vragenlijsten.
Ontwerp met één groepstijdreeks. Monsters, gegevens worden verkregen bij aanvang (~een week vóór opname in de kliniek) en na ~6 weken en ~12 weken.
Associaties tussen de samenstelling van de microbiota bij aanvang en veranderingen in mentale scores tijdens de standaardzorgbehandeling in de klinieken voor eetstoornissen.
Tijdsspanne: Ontwerp met één groepstijdreeks. Monsters, gegevens worden verkregen bij aanvang (~een week vóór opname in de kliniek) en na ~6 weken en ~12 weken.
Associaties tussen microbiota-metingen bij aanvang en veranderingen in mentale scores tijdens de standaardzorgbehandeling in de klinieken voor eetstoornissen zullen worden onderzocht door middel van onbewaakte leeralgoritmetechnieken zoals Principal Component Analysis en door het toepassen van hireachical clusteringtechnieken op correlatiemetingen. Microbiota zal worden gekarakteriseerd zoals beschreven onder uitkomst 1. Serumbiomarkers omvatten standaard klinische biomarkers en biomarkers voor ontsteking en microbiota-relevante biomarkers. Gegevens over voedingskenmerken, maag-darmklachten en psychische problemen worden verkregen door middel van digitale vragenlijsten.
Ontwerp met één groepstijdreeks. Monsters, gegevens worden verkregen bij aanvang (~een week vóór opname in de kliniek) en na ~6 weken en ~12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Life Sciences

Medewerkers

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Nordlandssykehuset HF
Modum Bad
The Eating disorder Association, Norway (SPISFO)
Counseling on eating disorders, Norway (ROS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siv K Bøhn, PhD, Norwegian University of Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2043

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 336239_KBM_SKB2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren