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Studio norvegese sul microbiota nell’anoressia nervosa (NORMA)

17 novembre 2023 aggiornato da: Siv K Bohn, Norwegian University of Life Sciences

Alterazioni del microbiota intestinale nell’anoressia nervosa: aprire la strada a strategie di trattamento prebiotico personalizzate

L’anoressia nervosa (AN) è un grave disturbo mentale che colpisce soprattutto le donne. L'AN è caratterizzata da un'assunzione di cibo fortemente limitata e da un conseguente basso peso. Il carico di malattia per l’individuo è elevato, con complicazioni mediche e comorbilità psichiatriche. Nonostante decenni di ricerca, esistono ampie lacune nella comprensione degli aspetti biologici dell’AN e la mancanza di interventi efficaci. L’attuale trattamento clinico è associato a problemi gastrointestinali, alti tassi di recidiva e scarsi risultati che causano assenze per malattia e disabilità a lungo termine. Durante la pandemia di COVID19 la prevalenza e la gravità dell’AN sono aumentate. Pertanto, vi è un grande bisogno di nuove strategie per il trattamento dell’AN, che possano essere facilmente implementate in clinica senza aggiungere complessità alla cura standard del trattamento. Negli ultimi anni è stato proposto che i disturbi mentali potrebbero essere trattati manipolando la composizione e la funzione dei microbi che vivono nell’intestino (il microbiota) aggiungendo o limitando nutrienti fermentabili (prebiotici) nella dieta. Tuttavia, per poter utilizzare i prebiotici per trattare il microbiota nei pazienti con AN, sono necessarie maggiori conoscenze su come il microbiota dell’AN è influenzato dall’attuale trattamento di cura standard. Resta da stabilire se i prebiotici possano essere utili per normalizzare il microbiota dell’AN. L’obiettivo generale dello “Studio norvegese sul microbiota nell’anoressia nervosa” (NORMA) è quello di unire le forze di ricercatori, servizi sanitari clinici e settore del volontariato in un approccio transdisciplinare per migliorare la comprensione del ruolo del microbiota intestinale nei pazienti con AN. L'attuale progetto includerà una sperimentazione clinica su pazienti con AN e studi sperimentali per valutare la capacità dei nuovi prebiotici di modificare e normalizzare il microbiota derivato dall'AN. L’obiettivo a lungo termine del progetto è aprire la strada a un trattamento individualizzato mirato e clinicamente fattibile per un ripristino del peso più tollerabile e un miglioramento della salute nei pazienti con AN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Siv K Bøhn, PhD
  • Numero di telefono: +47 67232502
  • Email: sivb@nmbu.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Øyvind Rø, PhD
  • Numero di telefono: +47 23016230
  • Email: oeyvro@ous-hf.no

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti di sesso femminile con anoressia nervosa (AN) sono sottoposte a un trattamento riabilitativo nutrizionale specializzato e saranno reclutate da cinque unità norvegesi specializzate nel trattamento ospedaliero dei disturbi alimentari. Il trattamento terapeutico standard consiste in un programma di psicoterapia e riabilitazione nutrizionale per ottenere la normalizzazione dell'assunzione di cibo e l'aumento di peso. Sebbene la strategia clinica del trattamento dell’AN sia standardizzata, sia la psicoterapia che i consigli dietetici sono individualizzati. I consigli dietetici durante il trattamento standard si basano sull’esperienza clinica, poiché mancano linee guida specifiche. Le diete sono adattate a ciascun individuo in termini di tollerabilità e preferenze, ma in genere comprendono diete ad alto contenuto energetico che mirano a un aumento di peso settimanale di 0,5-1,5 chilogrammi. Spesso è necessaria la nutrizione enterale (cioè l'alimentazione tramite sonda). Il gruppo di controllo sarà costituito da soggetti di sesso femminile della stessa età con peso normale - leggermente sovrappeso.

Descrizione

Criteri di inclusione Gruppo AN

  1. Sesso: femmina
  2. Età: 16-50 anni
  3. BMI: <18,5 kg/m2
  4. soddisfare i criteri ICD-10 per AN
  5. attualmente deferito al trattamento nutrizionale ospedaliero specializzato per l'AN
  6. in grado di comprendere i questionari norvegesi.

Criteri di esclusione E gruppo:

  1. storia di malattia infiammatoria intestinale, celiachia o intervento chirurgico al tratto gastrointestinale;
  2. trattamento con antibiotici orali negli ultimi due mesi
  3. elevato apporto di integratori probiotici negli ultimi due mesi.

Gruppo di controllo dei criteri di inclusione

  1. Sesso: femmina
  2. Età: 16-50 anni
  3. IMC: >= 18,5 e < 27
  4. in grado di comprendere i questionari norvegesi.

Criteri di esclusione E gruppo:

  1. storia di malattia infiammatoria intestinale, celiachia o intervento chirurgico al tratto gastrointestinale;
  2. trattamento con antibiotici orali negli ultimi due mesi
  3. elevato apporto di integratori probiotici negli ultimi due mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Anoressia Nervosa (AN).
Pazienti ricoverati di sesso femminile con anoressia nervosa, di età compresa tra 16 e 50 anni con BMI inferiore a 18,5 kg/m2.
Altro: programma di trattamento terapeutico standard
Il trattamento terapeutico standard consiste in un programma di psicoterapia e riabilitazione nutrizionale per ottenere la normalizzazione dell'assunzione di cibo e l'aumento di peso.
Gruppo di controllo della salute (HC).
Donne di controllo sane, di età compresa tra 16 e 50 anni, con sovrappeso da normale a lieve (18,5 ≤ BMI < 27 kg/m2). .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Studio trasversale con un solo punto temporale. Per il gruppo AN; il campione di riferimento viene consegnato durante l'ultima settimana prima dell'inizio del trattamento clinico. ]
Confronto della composizione microbica fecale tra i pazienti con anoressia nervosa e controlli sani. Confronteremo diversi indici di α-diversità, indagando sia la ricchezza che l'uniformità (ad es. numero osservato di OTU, Chao1, Shannon-Wiener, Simpson e PD intero albero) e diversi indici di β-diversità (ad es. binario Jaccard, Bray-Curtis e Unifrac ponderato). Verranno studiate anche le differenze nell'abbondanza batterica a vari livelli tassonomici (phylum, classe, ordine, famiglia e genere).
Studio trasversale con un solo punto temporale. Per il gruppo AN; il campione di riferimento viene consegnato durante l'ultima settimana prima dell'inizio del trattamento clinico. ]
Cambiamento nella composizione del microbiota fecale nei pazienti con anoressia nervosa durante il trattamento di cura standard presso le cliniche per i disturbi alimentari.
Lasso di tempo: Progettazione di serie temporali a un gruppo. I campioni verranno prelevati al basale (~ una settimana prima del ricovero in clinica) e a ~ 6 settimane e ~ 12 settimane.
Verranno eseguite analisi su modelli misti per valutare se il trattamento standard presso le cliniche per i disturbi alimentari induca cambiamenti nella composizione del microbiota fecale. Verranno studiate sia le misure di diversità (diversità α e diversità β) che l'abbondanza batterica a vari livelli tassonomici (phylum, classe, ordine, famiglia e genere).
Progettazione di serie temporali a un gruppo. I campioni verranno prelevati al basale (~ una settimana prima del ricovero in clinica) e a ~ 6 settimane e ~ 12 settimane.
Variazione dei punteggi mentali durante il trattamento standard presso le cliniche per i disturbi alimentari
Lasso di tempo: Progettazione di serie temporali a un gruppo. I dati verranno raccolti al basale, al momento del ricovero in clinica e a ~6 settimane e ~12 settimane.
Verranno eseguite analisi di modelli misti per valutare se il trattamento standard presso le cliniche per i disturbi alimentari induce cambiamenti nei punteggi mentali. Gli effetti del tempo saranno studiati solo nel gruppo AN. I punteggi mentali saranno valutati utilizzando questionari digitali.
Progettazione di serie temporali a un gruppo. I dati verranno raccolti al basale, al momento del ricovero in clinica e a ~6 settimane e ~12 settimane.
Cambiamento dei problemi gastrointestinali durante il trattamento standard nelle cliniche per i disturbi alimentari
Lasso di tempo: Progettazione di serie temporali a un gruppo. I dati verranno raccolti al basale, al momento del ricovero in clinica e a ~6 settimane e ~12 settimane.
Verranno eseguite analisi su modelli misti per valutare se il trattamento standard presso le cliniche per i disturbi alimentari induce cambiamenti nei problemi gastrointestinali. Gli effetti del tempo saranno studiati solo nel gruppo AN. I punteggi per i problemi gastrointestinali saranno valutati utilizzando questionari digitali.
Progettazione di serie temporali a un gruppo. I dati verranno raccolti al basale, al momento del ricovero in clinica e a ~6 settimane e ~12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni tra misure del microbiota (diversità e abbondanza di specie specifiche), biomarcatori sierici, caratteristiche dietetiche, problemi gastrointestinali e problemi mentali.
Lasso di tempo: Studio trasversale con un solo punto temporale. Per il gruppo AN; il campione di riferimento viene consegnato durante l'ultima settimana prima dell'inizio del trattamento clinico. ]
Le associazioni tra più variabili saranno studiate sia nel gruppo AN (al basale, 6 settimane e 12 settimane) che nel gruppo HC al basale utilizzando tecniche di algoritmo di apprendimento non supervisionato come l'analisi delle componenti principali e tecniche di clustering hirachical. Il microbiota è caratterizzato come descritto nel risultato 1, i biomarcatori sierici includono biomarcatori clinici standard e biomarcatori di infiammazione e biomarcatori rilevanti per il microbiota. I dati sulle caratteristiche alimentari, sui problemi gastrointestinali e sui problemi mentali sono ottenuti tramite questionari digitali.
Studio trasversale con un solo punto temporale. Per il gruppo AN; il campione di riferimento viene consegnato durante l'ultima settimana prima dell'inizio del trattamento clinico. ]
Associazioni tra la composizione basale del microbiota e i cambiamenti nei disturbi gastrointestinali durante il trattamento di cura standard presso le cliniche per i disturbi alimentari.
Lasso di tempo: Progettazione di serie temporali a un gruppo. Campioni, i dati saranno ottenuti al basale (~ una settimana prima del ricovero in clinica) e a ~ 6 settimane e ~ 12 settimane.
Le associazioni tra le misurazioni del microbiota al basale e i cambiamenti nei disturbi gastrointestinali durante il trattamento standard presso le cliniche per i disturbi alimentari saranno studiate mediante tecniche di algoritmi di apprendimento non supervisionato come l'analisi delle componenti principali e applicando tecniche di clustering hirachical sulle misure di correlazione. Il microbiota sarà caratterizzato come descritto nel risultato 1, i biomarcatori sierici includono biomarcatori clinici standard e biomarcatori di infiammazione e biomarcatori rilevanti per il microbiota. I dati sulle caratteristiche alimentari, sui problemi gastrointestinali e sui problemi mentali sono ottenuti tramite questionari digitali.
Progettazione di serie temporali a un gruppo. Campioni, i dati saranno ottenuti al basale (~ una settimana prima del ricovero in clinica) e a ~ 6 settimane e ~ 12 settimane.
Associazioni tra la composizione basale del microbiota e i cambiamenti nei punteggi mentali durante il trattamento di cura standard presso le cliniche per i disturbi alimentari.
Lasso di tempo: Progettazione di serie temporali a un gruppo. Campioni, i dati saranno ottenuti al basale (~ una settimana prima del ricovero in clinica) e a ~ 6 settimane e ~ 12 settimane.
Le associazioni tra le misure del microbiota al basale e le variazioni dei punteggi mentali durante il trattamento di cura standard presso le cliniche per i disturbi alimentari saranno studiate mediante tecniche di algoritmi di apprendimento non supervisionato come l'analisi delle componenti principali e applicando tecniche di clustering hireachical sulle misure di correlazione. Il microbiota sarà caratterizzato come descritto nel risultato 1, i biomarcatori sierici includono biomarcatori clinici standard e biomarcatori di infiammazione e biomarcatori rilevanti per il microbiota. I dati sulle caratteristiche alimentari, sui problemi gastrointestinali e sui problemi mentali sono ottenuti tramite questionari digitali.
Progettazione di serie temporali a un gruppo. Campioni, i dati saranno ottenuti al basale (~ una settimana prima del ricovero in clinica) e a ~ 6 settimane e ~ 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Life Sciences

Collaboratori

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Nordlandssykehuset HF
Modum Bad
The Eating disorder Association, Norway (SPISFO)
Counseling on eating disorders, Norway (ROS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Siv K Bøhn, PhD, Norwegian University of Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2043

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 336239_KBM_SKB2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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