Norweskie badanie mikrobioty w jadłowstręcie psychicznym (NORMA)
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Siv K Bohn, Norwegian University of Life Sciences
Zmiany mikroflory jelitowej w jadłowstręcie psychicznym – torowanie drogi dla spersonalizowanych strategii leczenia prebiotycznego
Jadłowstręt psychiczny (AN) to poważne zaburzenie psychiczne występujące głównie u kobiet.
AN charakteryzuje się poważnie ograniczonym przyjmowaniem pokarmu, a co za tym idzie niską wagą.
Obciążenie pacjenta chorobami jest duże i wiąże się z powikłaniami medycznymi i współistniejącymi chorobami psychicznymi.
Pomimo dziesięcioleci badań istnieją duże luki w zrozumieniu biologicznych aspektów AN i brak skutecznych interwencji.
Obecne leczenie kliniczne wiąże się z problemami żołądkowo-jelitowymi, wysokim odsetkiem nawrotów i złymi wynikami, powodującymi długoterminową absencję chorobową i niepełnosprawność.
Podczas pandemii Covid19 częstość występowania i nasilenie AN gwałtownie wzrosła.
Dlatego istnieje ogromne zapotrzebowanie na nowe strategie leczenia AN, które można łatwo wdrożyć w klinice bez zwiększania złożoności standardowej opieki zdrowotnej.
W ostatnich latach zaproponowano, że zaburzenia psychiczne można leczyć poprzez manipulowanie składem i funkcją drobnoustrojów żyjących w jelitach (mikroflora) poprzez dodawanie lub ograniczanie w diecie składników odżywczych ulegających fermentacji (prebiotyków).
Aby jednak zastosować prebiotyki w leczeniu mikroflory u pacjentów z AN, potrzebna jest większa wiedza na temat wpływu obecnego standardowego leczenia na mikroflorę AN.
Nie ustalono, czy prebiotyki mogą być przydatne w normalizacji mikroflory AN.
Ogólnym celem „Norweskiego badania mikrobioty w anoreksji psychicznej” (NORMA) jest połączenie sił badaczy, klinicznych służb opieki zdrowotnej i sektora wolontariatu w ramach transdyscyplinarnego podejścia w celu poprawy zrozumienia roli mikroflory jelitowej u pacjentów z AN.
Obecny projekt obejmie badanie kliniczne na pacjentach z AN i badania eksperymentalne mające na celu przesiewowe badanie nowych prebiotyków pod kątem ich zdolności do modyfikowania i normalizowania mikroflory pochodzącej z AN.
Długoterminowym celem projektu jest utorowanie drogi dla ukierunkowanego i klinicznie wykonalnego, zindywidualizowanego leczenia w celu lepszego tolerowania przywrócenia masy ciała i poprawy stanu zdrowia pacjentów z AN.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Siv K Bøhn, PhD
- Numer telefonu: +47 67232502
- E-mail: sivb@nmbu.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Øyvind Rø, PhD
- Numer telefonu: +47 23016230
- E-mail: oeyvro@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ås, Norwegia, 1433
- Rekrutacyjny
- Norwegian University of Life Sciences
-
Kontakt:
- Siv Kjølsrud Bøhn, PhD
- E-mail: sivb@nmbu.no
-
Kontakt:
- Ida Heir Hovland, MSc
- E-mail: ida.heir.hovland@nmbu.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki chore na jadłowstręt psychiczny (AN) przechodzą specjalistyczną rehabilitację żywieniową i zostaną rekrutowane z pięciu norweskich specjalistycznych oddziałów szpitalnych zajmujących się zaburzeniami odżywiania.
Standardowe leczenie obejmuje program psychoterapii i rehabilitacji żywieniowej mającej na celu normalizację przyjmowania pokarmu i przyrostu masy ciała.
Mimo że strategia kliniczna leczenia AN jest ujednolicona, zarówno psychoterapia, jak i porady dietetyczne są zindywidualizowane.
Zalecenia dietetyczne podczas standardowego leczenia pielęgnacyjnego opierają się na doświadczeniu klinicznym, gdyż brakuje szczegółowych wytycznych.
Diety są dostosowane do każdego osobnika pod względem tolerancji i preferencji, ale zazwyczaj obejmują diety wysokoenergetyczne, których celem jest tygodniowy przyrost masy ciała o 0,5–1,5 kilograma.
Często wymagane jest żywienie dojelitowe (tj. żywienie przez zgłębnik).
Grupę kontrolną stanowić będą kobiety w odpowiednim wieku, o prawidłowej masie ciała – z lekką nadwagą.
Opis
Kryteria włączenia Grupa AN
- Płeć: kobieta
- Wiek: 16-50 lat
- BMI: <18,5 kg/m2
- spełniający kryteria ICD-10 dla AN
- obecnie skierowany na specjalistyczne, szpitalne leczenie żywieniowe z powodu AN
- w stanie zrozumieć norweskie kwestionariusze.
Kryteria wykluczenia ORAZ grupa:
- przebyta choroba zapalna jelit, celiakia lub operacja przewodu pokarmowego;
- leczenie doustnymi antybiotykami przez ostatnie dwa miesiące
- duże spożycie suplementów probiotycznych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
Grupa kontrolna kryteriów włączenia
- Płeć: kobieta
- Wiek: 16-50 lat
- BMI: >= 18,5 i < 27
- w stanie zrozumieć norweskie kwestionariusze.
Kryteria wykluczenia ORAZ grupa:
- przebyta choroba zapalna jelit, celiakia lub operacja przewodu pokarmowego;
- leczenie doustnymi antybiotykami przez ostatnie dwa miesiące
- duże spożycie suplementów probiotycznych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa anoreksji (AN).
Kobiety hospitalizowane z powodu jadłowstrętu psychicznego, w wieku 16–50 lat, z BMI poniżej 18,5 kg/m2.
|
Standardowe leczenie obejmuje program psychoterapii i rehabilitacji żywieniowej mającej na celu normalizację przyjmowania pokarmu i przyrostu masy ciała.
|
|
Grupa kontrolna Heathy (HC).
Zdrowe kobiety w grupie kontrolnej, w wieku 16–50 lat, z normalną lub łagodną nadwagą (18,5 ≤ BMI < 27 kg/m2). .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w składzie mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe z tylko jednym punktem czasowym. Dla grupy AN; próbka wyjściowa jest dostarczana w ciągu ostatniego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia klinicznego. ]
|
Porównanie składu mikrobiologicznego kału u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym i osób zdrowych.
Będziemy porównywać różne wskaźniki α-różnorodności – badając zarówno bogactwo, jak i równość (np.
obserwowana liczba OTU, Chao1, Shannon-Wiener, Simpson i całe drzewo PD) oraz różne wskaźniki β-różnorodności (np.
binarny Jaccard, Bray-Curtis i ważony Unifrac).
Zbadane zostaną także różnice w liczebności bakterii na różnych poziomach taksonomicznych (typ, klasa, rząd, rodzina i rodzaj).
|
Badanie przekrojowe z tylko jednym punktem czasowym. Dla grupy AN; próbka wyjściowa jest dostarczana w ciągu ostatniego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia klinicznego. ]
|
|
Zmiana składu mikroflory kałowej u chorych na jadłowstręt psychiczny w trakcie standardowego leczenia w poradniach leczenia zaburzeń odżywiania.
Ramy czasowe: Projekt szeregów czasowych jednej grupy. Próbki zostaną pobrane na początku badania (~tydzień przed przyjęciem do kliniki) oraz po ~6 i ~12 tygodniach.
|
Przeprowadzone zostaną analizy modeli mieszanych w celu oceny, czy standardowe leczenie w klinikach leczenia zaburzeń odżywiania powoduje zmiany w składzie mikroflory kałowej.
Zbadane zostaną zarówno miary różnorodności (różnorodność α i β), jak i liczebność bakterii na różnych poziomach taksonomicznych (typ, klasa, rząd, rodzina i rodzaj).
|
Projekt szeregów czasowych jednej grupy. Próbki zostaną pobrane na początku badania (~tydzień przed przyjęciem do kliniki) oraz po ~6 i ~12 tygodniach.
|
|
Zmiana wyników psychicznych podczas standardowego leczenia w klinikach zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Projekt szeregów czasowych jednej grupy. Dane będą zbierane na początku badania, przy przyjęciu do kliniki oraz po ~6 i ~12 tygodniach.
|
Przeprowadzone zostaną analizy modeli mieszanych w celu oceny, czy standardowe leczenie w klinikach leczenia zaburzeń odżywiania powoduje zmiany w wynikach psychicznych.
Wpływ czasu będzie badany wyłącznie w grupie AN.
Wyniki psychiczne będą oceniane za pomocą kwestionariuszy cyfrowych.
|
Projekt szeregów czasowych jednej grupy. Dane będą zbierane na początku badania, przy przyjęciu do kliniki oraz po ~6 i ~12 tygodniach.
|
|
Zmiana problemów żołądkowo-jelitowych w trakcie standardowego leczenia w poradniach zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Projekt szeregów czasowych jednej grupy. Dane będą zbierane na początku badania, przy przyjęciu do kliniki oraz po ~6 i ~12 tygodniach.
|
Przeprowadzone zostaną analizy modeli mieszanych w celu oceny, czy standardowe leczenie w poradniach leczenia zaburzeń odżywiania powoduje zmiany w problemach żołądkowo-jelitowych.
Wpływ czasu będzie badany wyłącznie w grupie AN.
Punktacja problemów żołądkowo-jelitowych będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy cyfrowych.
|
Projekt szeregów czasowych jednej grupy. Dane będą zbierane na początku badania, przy przyjęciu do kliniki oraz po ~6 i ~12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązania między miarami mikrobioty (różnorodność i liczebność określonych gatunków), biomarkerami w surowicy, charakterystyką diety, problemami żołądkowo-jelitowymi i problemami psychicznymi.
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe z tylko jednym punktem czasowym. Dla grupy AN; próbka wyjściowa jest dostarczana w ciągu ostatniego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia klinicznego. ]
|
Powiązania między wieloma zmiennymi będą badane zarówno w grupie AN (na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach), jak i w grupie HC na początku badania, przy użyciu technik algorytmów uczenia się bez nadzoru, takich jak analiza głównych składowych i techniki grupowania Hireachical.
Mikroflorę scharakteryzowano w sposób opisany w wyniku 1, biomarkery w surowicy obejmują standardowe biomarkery kliniczne i biomarkery stanu zapalnego oraz biomarkery istotne dla mikrobioty.
Dane dotyczące cech diety, problemów żołądkowo-jelitowych i problemów psychicznych uzyskiwane są za pomocą kwestionariuszy cyfrowych.
|
Badanie przekrojowe z tylko jednym punktem czasowym. Dla grupy AN; próbka wyjściowa jest dostarczana w ciągu ostatniego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia klinicznego. ]
|
|
Powiązania pomiędzy wyjściowym składem mikroflory a zmianami w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych podczas standardowego leczenia w klinikach zaburzeń odżywiania.
Ramy czasowe: Projekt szeregów czasowych jednej grupy. Próbki, dane będą pobierane na początku badania (~tydzień przed przyjęciem do kliniki) oraz po ~6 i ~12 tygodniach.
|
Powiązania między wyjściowymi pomiarami mikrobioty a zmianami w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych podczas standardowego leczenia w klinikach zaburzeń odżywiania zostaną zbadane za pomocą technik algorytmów uczenia się bez nadzoru, takich jak analiza głównych składowych, oraz poprzez zastosowanie technik grupowania Hireachical do miar korelacji.
Mikroflorę scharakteryzuje się w sposób opisany w wyniku 1, biomarkery w surowicy obejmują standardowe biomarkery kliniczne i biomarkery stanu zapalnego oraz biomarkery istotne dla mikrobioty.
Dane dotyczące cech diety, problemów żołądkowo-jelitowych i problemów psychicznych uzyskiwane są za pomocą kwestionariuszy cyfrowych.
|
Projekt szeregów czasowych jednej grupy. Próbki, dane będą pobierane na początku badania (~tydzień przed przyjęciem do kliniki) oraz po ~6 i ~12 tygodniach.
|
|
Powiązania między wyjściowym składem mikroflory a zmianami w wynikach psychicznych podczas standardowego leczenia w klinikach zaburzeń odżywiania.
Ramy czasowe: Projekt szeregów czasowych jednej grupy. Próbki, dane będą pobierane na początku badania (~tydzień przed przyjęciem do kliniki) oraz po ~6 i ~12 tygodniach.
|
Powiązania między wyjściowymi pomiarami mikroflory a zmianami w wynikach psychicznych podczas standardowego leczenia w klinikach zaburzeń odżywiania zostaną zbadane za pomocą technik algorytmów uczenia się bez nadzoru, takich jak analiza głównych składowych, oraz poprzez zastosowanie technik grupowania Hireachical do miar korelacji.
Mikroflorę scharakteryzuje się w sposób opisany w wyniku 1, biomarkery w surowicy obejmują standardowe biomarkery kliniczne i biomarkery stanu zapalnego oraz biomarkery istotne dla mikrobioty.
Dane dotyczące cech diety, problemów żołądkowo-jelitowych i problemów psychicznych uzyskiwane są za pomocą kwestionariuszy cyfrowych.
|
Projekt szeregów czasowych jednej grupy. Próbki, dane będą pobierane na początku badania (~tydzień przed przyjęciem do kliniki) oraz po ~6 i ~12 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Siv K Bøhn, PhD, Norwegian University of Life Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2043
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 336239_KBM_SKB2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .