このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早発卵巣機能不全における経穴の生物学的特徴の評価

2023年11月18日 更新者：Xiaomei Shao

早発卵巣機能不全における経穴の生物学的特徴の評価:症例対照研究プロトコル。

鍼治療は早発卵巣機能不全（POI）の治療に広く使用されていますが、経穴の選択は不明確であり、生物学的根拠に欠けています。近年、いくつかの研究で「経穴感作」、つまり痛みに対する感受性や経穴の変化などの変化が示唆されています。熱感受性は、疾患状態の経穴に現れます。経穴の生物学的特徴は、局所組織の状態を反映する可能性があり、経穴の選択をガイドする潜在的な要因となる可能性があります。 この研究は、POI患者と健康な人々の間で経穴の温度と痛みの閾値を比較することを目的としています。一方、POIの臨床診断は臨床症状と卵胞刺激ホルモン（FSH）に基づいています。ただし、FSHは変動が大きいため、予測精度は高くありません。したがって、POI における適切な診断精度の欠如と「経穴感作」の概念を考慮すると、補助として生理学的および病理学的条件下での関連する経穴の生物学的特性の変化を要約する必要があります。 POIの診断率を向上させることを意味します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、中国の3つの臨床センターからの150人のPOI患者と150人の健康人が参加する症例対照研究プロトコルです。研究期間は1年間で、すべての患者と健康人は少なくとも3回の経穴の赤外線熱画像検査を受けます。主な結果は、POI と健康な人の間の経穴の皮膚温度と痛みの閾値の違いを調査することです。その間に、FSH、血清エストラジオール (E2)、および修正クッパーマンを含むいくつかの関連スケールを収集します。インデックス、Zung の自己評価不安スケール (SAS)、Zung の自己評価うつ病スケール (SDS)、第 2 の結果としての伝統的な中国医学 (TCM) の体質スケール。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Haomin Sun
  • 電話番号：+8615990031347
  • メール：295783018@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早発卵巣機能不全とは、40歳未満の女性における卵巣機能不全の臨床症状を指し、​​主に月経異常、ゴナドトロピンレベルの上昇、エストロゲンレベルの変動的な低下として現れます。現在、POIは異常のある40歳未満の患者で臨床的に診断されています。月経（無月経または稀発月経>4か月）およびFSH>25U/L（4週間以上離れた2回の連続測定）。ただし、FSHは変動が大きいため、予測精度は高くなく、臨床応用は限られています。POIの世界的な発生率は次のとおりです。 1%、中国では約2.8%です。長期的には、POI患者は心血管疾患、骨や関節の疾患、泌尿生殖器疾患、精神疾患などの発生率の増加など、さまざまな健康リスクに直面します。 寿命の短縮につながる可能性もあり、女性の身体的、精神的、社会的側面を深刻に危険にさらします。

説明

包含基準:

- POI患者の選択基準：1. POIの診断基準を満たす：POI診断基準は2016年の欧州生殖医学会POIガイドラインを参照：年齢<40歳。稀発月経または無月経が少なくとも4か月続く。 2 回の測定 (月経周期の 2 ～ 4 日目、少なくとも 4 週間間隔) 卵胞刺激ホルモン（FSH） > 25 IU/L で、​​上記 3 つの要件を満たしている。

2.18歳≦年齢<40歳、性別は女性。 3.意識はあり、正常にコミュニケーションが可能です。 4.月経周期を判断するために、最近の経膣超音波検査または骨盤カラードップラー超音波検査レポートを提供します。

5.研究計画を理解し、遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある者。

健康なボランティアの参加基準：1.過去1年以内に健康診断報告書を提出し、治験責任医師による定期健康診断を受け、生殖器系、泌尿器系、血液、内分泌系などの重篤な基礎疾患がないことを確認できる健康な被験者。および神経系; 2. 現在、稀発月経または無月経の症状はありません; 3.18 年齢≦年齢<40歳、女性；4.研究プロトコールを理解し、遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある者。

除外基準:

- POI患者除外基準：以下の基準のいずれかを満たした患者は除外されました：1.低 外因性ゴナドトロピン、先天性生殖管異形成に対する反応の有無;2.妊娠中または授乳中の対象;3.検出前に異常な体温が見つかった患者;4.患者 精神疾患、重度のうつ病、アルコール依存症、薬物乱用歴、または心臓血管、肝臓、腎臓、造血系などの重篤な原疾患を伴う。 5.本研究の研究計画に協力いただけない患者

健康なボランティアの除外基準:以下の基準のいずれかを満たしたボランティアは除外されました:1.精神的 病気の患者、重度のうつ病、アルコール依存症、薬物乱用歴のある患者、2.妊娠中または授乳中の患者、3.ボランティア 検査前に異常な体温を示している方; 4.本研究の研究計画に協力いただけない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
POI患者
POI 患者：1. POI の診断基準を満たす：POI 診断基準は 2016 年の欧州生殖医学会 POI ガイドラインを参照：年齢 < 40 歳。稀発月経または無月経が少なくとも4か月続く。 2 回の測定（月経周期の 2 ～ 4 日目、少なくとも 4 週間の間隔）卵胞刺激ホルモン（FSH） > 25 IU/L で、​​上記の 3 つの要件を満たしている。2. 18 歳 ≤ 年齢 < 40 歳、性別女性。 3. 意識があり、正常にコミュニケーションができる方。 4. 月経周期を決定するため、最近の経膣超音波検査または骨盤カラードップラー超音波検査の報告書を提出してください。 5. 研究計画を理解し、遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある方。 。
デバイス：すべての患者と健康な人は、経穴の赤外線熱画像検査と経穴の疼痛閾値検査を少なくとも 3 回受けます。
経穴の赤外線熱画像検出方式: 検出装置 NEC R550 赤外線熱画像装置。対応する経穴の座標を記録し、赤外線熱画像の収集を開始します。 検出部位ごとに6枚の画像を連続撮影します。赤外線サーモグラムを保存し、対応するツボ座標の温度値を抽出します。6枚の赤外線サーモグラムのツボの平均温度値を温度として計算します。痛みの閾値検出経穴のスキーム: この機器と装置は、経穴を探索するために FDX25 ハンドヘルド型疼痛閾値検査装置を使用します。痛み測定装置のプローブを痛みを測定する経穴に垂直に置き、ゆっくりと着実に一定の速度で下に押して停止します。被験者が痛みを感じ始めたらすぐに押します。 この時点で、ディスプレイ上の読み取り値が被験者の痛みの閾値となります。 すべての経穴を合計 1 回測定するものとします。
健康な被験者
健康な被験者：1.過去1年以内に健康診断報告書を提出し、治験責任医師による定期健康診断を受け、生殖器系、泌尿器系、血液、内分泌系、神経系などの重篤な基礎疾患がないことを確認できる健康な被験者システム; 2. 現在、稀発月経または無月経の症状はありません; 3.18 年齢≦年齢<40歳、女性；4.研究プロトコールを理解し、遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある者。
デバイス：すべての患者と健康な人は、経穴の赤外線熱画像検査と経穴の疼痛閾値検査を少なくとも 3 回受けます。
経穴の赤外線熱画像検出方式: 検出装置 NEC R550 赤外線熱画像装置。対応する経穴の座標を記録し、赤外線熱画像の収集を開始します。 検出部位ごとに6枚の画像を連続撮影します。赤外線サーモグラムを保存し、対応するツボ座標の温度値を抽出します。6枚の赤外線サーモグラムのツボの平均温度値を温度として計算します。痛みの閾値検出経穴のスキーム: この機器と装置は、経穴を探索するために FDX25 ハンドヘルド型疼痛閾値検査装置を使用します。痛み測定装置のプローブを痛みを測定する経穴に垂直に置き、ゆっくりと着実に一定の速度で下に押して停止します。被験者が痛みを感じ始めたらすぐに押します。 この時点で、ディスプレイ上の読み取り値が被験者の痛みの閾値となります。 すべての経穴を合計 1 回測定するものとします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POI 集団と健康集団の間の経穴の温度と痛みの閾値の違い
時間枠：ベースライン、6 か月後、12 か月後。
この研究の主な目的は、POI と健康な人々の間の経穴の温度と痛みの閾値の違いを調査することです。
ベースライン、6 か月後、12 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたクッパーマン
時間枠：ベースライン、6 か月後、12 か月後。
修正された Kupperman インデックスは 13 項目で構成されます。 オリジナルのインデックスに含まれている同じ 11 項目に加えて、修正版では、尿路感染症や性的訴えなどの泌尿生殖器症状が追加されています。 当初の11項目には、発汗・ほてり、動悸、めまい、頭痛、感覚異常、ギ酸形成、関節痛、筋肉痛（身体症状として分類）と、疲労、神経過敏、憂鬱（精神症状として分類）が含まれていた。 苦情の深刻度を表すために、0 から 3 ポイントの範囲のスケールが使用されます。 加重係数は元の KI で使用されたものと同じであり、両方の泌尿生殖器症状に対して 2 つのポイントを提供します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 で、重み付け係数によってすべての項目の合計として計算されます。 0 ～ 6、7 ～ 15、16 ～ 30、および >30 の範囲のスコアを使用して、重症度をそれぞれなし、軽度、中程度、重度として評価しました。
ベースライン、6 か月後、12 か月後。
Zung の自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：ベースライン、6 か月後、12 か月後。
SAS は、不安を持つ患者の主観的な感情を評価するために使用されます。 SAS は優れた心理測定基準を備えており、不安症状が優勢なあらゆる種類の精神疾患に適しています。 4 段階評価には 20 の項目があり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。SAS には優れた心理測定の資格があり、患者の不安状態の評価に役立ちます。
ベースライン、6 か月後、12 か月後。
Zung のうつ病自己評価尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン、6 か月後、12 か月後。
SDS はうつ病状態とその変動性をよく反映します (Zung、1965)。 このスケールには、4 点スケールで採点された 20 項目が含まれています。 大まかなスコアは、20 個の新しい項目のそれぞれを合計し、大まかなスコアに 1.25 を掛けて、整数部分を標準スコアとすることによって得られます。 標準スコア 50 ～ 59 は軽度のうつ病とみなされ、標準スコア 60 ～ 69 は中等度のうつ病、標準スコア 70 以上は重度のうつ病とみなされます。 患者は過去 1 週間の状況に応じて反応します。
ベースライン、6 か月後、12 か月後。
伝統的な中国医学(TCM)体質スケール
時間枠：ベースライン、6 か月後、12 か月後。
中医学体質尺度は、人々の中医学体質を評価するために、北京中医薬大学の王琦教授によって作成されました。体質分類は、複雑な体質現象から関連法則を抽出することであり、中医学体質研究の基礎であり核心的な内容です。最後に体質分類システムを構築します。中医学体質尺度には9項目と66の小項目があり、昨年の実際の状況に応じて記入する必要があります。 尺度の結果は、温和体質、気虚体質、気鬱体質、陰虚体質、陽虚体質、瘀血体質、特殊体質、痰湿体質、湿熱体質の９つの体質に分けられます。
ベースライン、6 か月後、12 か月後。
卵胞刺激ホルモン
時間枠：ベースライン、6 か月後、12 か月後。
POIの臨床診断は臨床症状と卵胞刺激ホルモン（FSH）に基づいて行われます。しかし、FSHは変動が大きいため予測精度が高くなく、臨床応用は限られています。
ベースライン、6 か月後、12 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiaomei Shao

捜査官

  • 主任研究者：Xiaomei Shao, Ph.D、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月18日

最初の投稿 (実際)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月18日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023ZX010-POI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する