Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биологических характеристик акупунктурных точек при преждевременной недостаточности яичников

18 ноября 2023 г. обновлено: Xiaomei Shao

Оценка биологических характеристик акупунктурных точек при преждевременной недостаточности яичников: протокол исследования «случай-контроль».

Иглоукалывание широко используется при лечении преждевременной недостаточности яичников (ПНЯ), но выбор акупунктурных точек неопределенен и не имеет биологической основы. В болезненном состоянии в акупунктурных точках появляется чувствительность к теплу. Биологические характеристики акупунктурных точек могут отражать состояние местных тканей и могут быть потенциальным фактором для выбора акупунктурных точек. Целью этого исследования является сравнение температуры и болевого порога акупунктурных точек между пациентами с ПНЯ и здоровым населением. В то же время клинический диагноз ПНЯ основан на клинических симптомах и фолликулостимулирующем гормоне (ФСГ). Однако ФСГ колеблется настолько сильно, что точность прогнозирования невысока и клиническое применение ограничено. Поэтому, учитывая отсутствие должной диагностической точности при ПОИ и понятия «сенсибилизация акупунктурных точек», в качестве вспомогательного необходимо обобщить изменения биологических характеристик родственных акупунктурных точек при физиологических и патологических состояниях. средства для повышения уровня диагностики ПНЯ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой протокол исследования случай-контроль с участием 150 пациентов с ПНЯ из трех клинических центров и 150 здоровых людей в Китае. Продолжительность исследования составляет один год, и все пациенты и здоровые люди пройдут как минимум 3 инфракрасных тепловизионных исследования акупунктурных точек. и обследование болевого порога. Первичным результатом является исследование разницы в температуре кожи и болевом пороге акупунктурных точек между ПНЯ и здоровыми людьми. Тем временем мы соберем ФСГ, сывороточный эстрадиол (Е2) и некоторые соответствующие шкалы, включая модифицированную Куппермана. Индекс, шкала самооценки тревоги Цунга (SAS), шкала самооценки депрессии Цунга (SDS), шкала конституции традиционной китайской медицины (TCM) в качестве вторых результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaomei Shao, Ph.D
  • Номер телефона: +8618957130287
  • Электронная почта: shaoxiaomei@zcmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haomin Sun
  • Номер телефона: +8615990031347
  • Электронная почта: 295783018@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Контакт:
          • Xiaomei Shao, Ph.D
          • Номер телефона: +8618957130287
          • Электронная почта: shaoxiaomei@zcmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Преждевременная овариальная недостаточность относится к клиническим симптомам дисфункции яичников у женщин в возрасте до 40 лет, которые в основном проявляются в виде нарушения менструального цикла, повышенного уровня гонадотропинов и колеблющегося снижения уровня эстрогенов. В настоящее время ПНЯ диагностируется клинически у пациенток <40 лет с аномальными менструация (аменорея или олигоменорея >4 месяцев) и уровень ФСГ >25 ЕД/л (два последовательных измерения с интервалом более 4 недель). Однако ФСГ колеблется настолько сильно, что точность прогноза невысока, а клиническое применение ограничено. Глобальная заболеваемость ПНЯ 1%, а в Китае - около 2,8%. В долгосрочной перспективе пациенты с ПНЯ сталкиваются с различными рисками для здоровья, такими как рост сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний костей и суставов, заболеваний мочеполовой системы, психологических заболеваний и т. д., и может даже привести к сокращению продолжительности жизни, что серьезно угрожает физическому, психологическому и социальному состоянию женщин.

Описание

Критерии включения:

- Критерии включения пациентов с ПНН: 1. соответствие диагностическим критериям ПНН: диагностические критерии ПНН указаны в рекомендациях Европейского общества репродуктивной медицины по ПНИ 2016 г.: Возраст < 40 лет; Олигоменорея или аменорея в течение не менее 4 мес; Два измерения (на 2-4 день менструального цикла с интервалом не менее 4 недель) Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) > 25 МЕ/л и соответствуют трем вышеуказанным требованиям.

2,18 лет ≤ возраст < 40 лет, пол женский; 3.Они в сознании и способны нормально общаться. 4. Предоставьте отчет о недавнем трансвагинальном УЗИ или цветном допплеровском исследовании таза для определения менструального цикла.

5. Те, кто понимает и готов соблюдать протокол исследования и подписывает форму информированного согласия.

Критерии включения здоровых добровольцев: 1. Здоровые субъекты, которые могут предоставить отчет о физическом осмотре в течение последнего 1 года и пройти плановый медицинский осмотр исследователем, а также подтвердить, что у них нет серьезных основных заболеваний, таких как репродуктивная система, мочевыделительная система, кровь, эндокринная система. и нервной системы; 2. В настоящее время нет симптомов олигоменореи или аменореи; 3,18. лет ≤ возраст < 40 лет, женщины; 4. Те, кто понимает и желает соблюдать протокол исследования и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

- Критерии исключения пациентов с POI: Пациенты, которые соответствовали любому из следующих критериев, были исключены: 1. низкий ответ или отсутствие ответа на экзогенный гонадотропин, врожденная дисплазия репродуктивного тракта; 2. Субъекты, беременные или кормящие грудью; 3. Пациенты с аномальной температурой тела, обнаруженные до обнаружения; 4. Пациенты. при психических заболеваниях, тяжелой депрессии, алкогольной зависимости, злоупотреблении наркотиками в анамнезе или серьезных первичных заболеваниях, таких как сердечно-сосудистая система, печень, почки и система кроветворения; 5.Пациенты, которые не соблюдают протокол данного исследования.

Критерии исключения здоровых добровольцев: были исключены добровольцы, которые соответствовали любому из следующих критериев: 1. умственно. Больные пациенты, пациенты с тяжелой депрессией, алкогольной зависимостью или пациенты, злоупотреблявшие наркотиками; 2. Беременные или кормящие пациенты; 3. Добровольцы. с аномальной температурой тела перед тестированием; 4. Те, кто не сотрудничает с протоколом исследования этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ПНЯ
Пациенты с ПНИ: 1. соответствуют диагностическим критериям ПНИ. Диагностические критерии ПНИ относятся к рекомендациям Европейского общества репродуктивной медицины 2016 г.: Возраст < 40 лет; Олигоменорея или аменорея в течение не менее 4 мес; Два измерения (на 2-4 день менструального цикла, с интервалом не менее 4 недель) Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) > 25 МЕ/л и соответствуют трем вышеуказанным требованиям. 2,18 лет ≤ возраст < 40 лет, пол женский; 3.Они в сознании и способны нормально общаться.4.Предоставить недавний отчет о трансвагинальном УЗИ или цветном допплеровском ультразвуковом исследовании таза для определения менструального цикла.5.Те, кто понимает и готов соблюдать протокол исследования, и подписывают форму информированного согласия. .
Устройство: все пациенты и здоровые люди пройдут как минимум 3 инфракрасных тепловизионных исследования акупунктурных точек и исследование болевого порога акупунктурных точек.
Инфракрасная тепловизионная схема обнаружения акупунктурных точек: оборудование для обнаружения инфракрасного тепловизора NEC R550. Записывает координаты соответствующих акупунктурных точек и начинает собирать инфракрасное тепловое изображение. Для каждой обнаруженной части будет непрерывно делаться 6 изображений. Инфракрасные термограммы сохранялись и извлекали значения температуры соответствующих координат акупунктурных точек. Средние значения температуры акупунктурных точек на шести инфракрасных термограммах рассчитывались как их температуры. Обнаружение болевого порога. Схема акупунктурных точек: Прибор и оборудование используют ручной прибор для измерения болевого порога FDX25 для исследования акупунктурных точек. Поместите зонд прибора для измерения боли вертикально на акупунктурную точку для измерения боли, медленно и равномерно нажимайте вниз с постоянной скоростью и остановитесь. нажимайте сразу же, как только субъект начнет чувствовать боль. В этот момент показания на дисплее представляют собой болевой порог субъекта. Все акупунктурные точки должны быть измерены один раз.
здоровые субъекты
Здоровые субъекты: 1. Здоровые субъекты, которые могут предоставить отчет о физическом осмотре в течение последнего 1 года и пройти плановый медицинский осмотр исследователем и подтвердить, что у них нет серьезных основных заболеваний, таких как репродуктивная система, мочевыделительная система, кровь, эндокринная система и нервная система. системы;2.В настоящее время нет симптомов олигоменореи или аменореи;3.18 лет ≤ возраст < 40 лет, женщины; 4. Те, кто понимает и желает соблюдать протокол исследования и подписывает форму информированного согласия.
Устройство: все пациенты и здоровые люди пройдут как минимум 3 инфракрасных тепловизионных исследования акупунктурных точек и исследование болевого порога акупунктурных точек.
Инфракрасная тепловизионная схема обнаружения акупунктурных точек: оборудование для обнаружения инфракрасного тепловизора NEC R550. Записывает координаты соответствующих акупунктурных точек и начинает собирать инфракрасное тепловое изображение. Для каждой обнаруженной части будет непрерывно делаться 6 изображений. Инфракрасные термограммы сохранялись и извлекали значения температуры соответствующих координат акупунктурных точек. Средние значения температуры акупунктурных точек на шести инфракрасных термограммах рассчитывались как их температуры. Обнаружение болевого порога. Схема акупунктурных точек: Прибор и оборудование используют ручной прибор для измерения болевого порога FDX25 для исследования акупунктурных точек. Поместите зонд прибора для измерения боли вертикально на акупунктурную точку для измерения боли, медленно и равномерно нажимайте вниз с постоянной скоростью и остановитесь. нажимайте сразу же, как только субъект начнет чувствовать боль. В этот момент показания на дисплее представляют собой болевой порог субъекта. Все акупунктурные точки должны быть измерены один раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в температуре и болевом пороге акупунктурных точек между ПНЯ и здоровым населением
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Основная цель этого исследования — изучить разницу в температуре и болевом пороге акупунктурных точек между ПНЯ и здоровым населением.
Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный Купперман
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Модифицированный индекс Куппермана состоит из 13 пунктов. В дополнение к тем же 11 пунктам, включенным в исходный Индекс, модифицированная версия добавляет урогенитальные симптомы, включая инфекции мочевыводящих путей и сексуальные жалобы. Исходные 11 пунктов включали потливость/приливы, сердцебиение, головокружение, головную боль, парестезии, образование мурашек, артралгию и миалгию (отнесенные к соматическим симптомам), а также утомляемость, нервозность и меланхолию, отнесенные к психологическим симптомам. Для описания тяжести жалоб используется шкала от 0 до 3 баллов. Весовые коэффициенты были такими же, как и в исходном КИ, и давали два балла за оба урогенитальных симптома. Общий балл варьируется от 0 до 63 и рассчитывается как сумма всех пунктов по весовому коэффициенту. Для оценки степени тяжести использовались баллы в диапазоне 0–6, 7–15, 16–30 и >30: отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая соответственно.
Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Шкала самооценки тревоги Цунга (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
SAS используется для оценки субъективных ощущений пациентов с тревогой. SAS имеет хорошие психометрические характеристики и подходит для всех типов психических расстройств, при которых преобладают симптомы тревоги. Есть 20 пунктов по четырехбалльной шкале, и более высокие баллы указывают на большую тревожность. SAS имеет хорошие психометрические данные и может помочь в оценке тревожного статуса пациентов.
Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Шкала самооценки депрессии Цунга (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
ШДС может хорошо отражать депрессивное состояние и его изменчивость (Цунг, 1965). Шкала содержит 20 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале. Грубые оценки были получены путем суммирования каждого из 20 новых пунктов, умножения приблизительных оценок на 1,25 и последующего принятия целой части в качестве стандартной оценки. Стандартный балл 50–59 считается легким депрессивным настроением, стандартный балл 60–69 — умеренной депрессией, стандартный балл более 70 — тяжелой депрессией. Пациенты отвечают в соответствии с их ситуацией на прошлой неделе.
Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Шкала конституции традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Шкала конституции ТКМ подготовлена ​​профессором Ван Ци из Пекинского университета китайской медицины для оценки конституции ТКМ людей. Классификация конституции является основой и основным содержанием исследования конституции ТКМ, которое заключается в извлечении соответствующих законов из сложного феномена конституции и Наконец, создайте систему классификации конституции. В шкале конституции традиционной китайской медицины есть 9 пунктов и 66 мелких пунктов, которые необходимо заполнить в соответствии с реальной ситуацией за последний год. Результаты шкалы включают девять конституций: легкая конституция, конституция с дефицитом ци, конституция с депрессией ци, конституция с дефицитом Инь, конституция с дефицитом Ян, конституция с застоем крови, особая конституция, конституция с мокротой и влажностью и конституция с сыростью и жаром.
Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Клинический диагноз ПНЯ основывается на клинических симптомах и уровне фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Однако ФСГ колеблется настолько сильно, что точность прогноза невысока, а клиническое применение ограничено.
Исходный уровень, через 6 месяцев, через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaomei Shao

Следователи

  • Главный следователь: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023ZX010-POI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться