Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan akupisteiden biologisten ominaisuuksien arviointi

lauantai 18. marraskuuta 2023 päivittänyt: Xiaomei Shao

Akupisteiden biologisten ominaisuuksien arviointi ennenaikaisessa munasarjojen vajaatoiminnassa: tapauskontrollitutkimusprotokolla.

Akupunktiota on käytetty laajalti ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan (POI) hoidossa, mutta akupisteiden valinta on epämääräinen ja sillä ei ole biologista perustaa. Viime vuosina jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet "akupisteherkistymistä", toisin sanoen muutoksia, kuten kipuherkkyyttä ja lämpöherkkyys ilmaantuu sairauden alaisena oleviin akupisteisiin. Akupisteiden biologiset ominaisuudet voivat kuvastaa paikallisen kudoksen tilaa ja olla mahdollinen tekijä akupisteen valintaa ohjaamassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata akupisteiden lämpötila- ja kipukynnystä POI-potilaiden ja terveen väestön välillä. Tällä välin POI:n kliininen diagnoosi perustuu kliinisiin oireisiin ja follikkelia stimuloivaan hormoniin (FSH). FSH kuitenkin vaihtelee niin paljon, että ennusteen tarkkuus on ei ole korkea ja kliininen sovellus on rajallinen. Siksi, koska POI-pisteissä ei ole asianmukaista diagnostista tarkkuutta ja "akupisteherkistyksen" käsite, on tarpeen tehdä yhteenveto asiaan liittyvien akupisteiden biologisten ominaisuuksien muutoksista fysiologisissa ja patologisissa olosuhteissa. tarkoittaa POI:n diagnostisen nopeuden parantamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tapauskontrollitutkimusprotokolla, johon osallistuu 150 POI-potilasta kolmesta kliinisestä keskuksesta ja 150 tervettä henkilöä Kiinassa. Tutkimuksen kesto on yksi vuosi ja kaikki potilaat ja terveet ihmiset saavat vähintään 3 infrapunalämpökuvaustutkimusta akupisteistä. ja kipukynnystutkimukset. Ensisijaisena tuloksena on tutkia ihon lämpötilan ja akupisteiden kipukynnyksen eroa POI:n ja terveiden ihmisten välillä. Sillä välin keräämme FSH:ta, seerumin estradiolia (E2) ja joitain asiaankuuluvia asteikkoja, mukaan lukien muunneltu Kupperman Indeksi, Zungin itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS), Zungin itsearvioiva masennuksen asteikko (SDS), perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) perustusasteikko toisiksi tuloksin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta tarkoittaa alle 40-vuotiaiden naisten munasarjojen toimintahäiriön kliinisiä oireita, jotka ilmenevät pääasiassa epänormaalina kuukautisena, kohonneina gonadotropiinitasoina ja vaihtelevana estrogeenitason laskuna. Tällä hetkellä POI diagnosoidaan kliinisesti alle 40-vuotiailla potilailla, joilla on poikkeava kuukautiset (menorrea tai oligomenorrea > 4 kuukautta) ja FSH > 25U/L (kaksi peräkkäistä mittausta yli 4 viikon välein). FSH kuitenkin vaihtelee niin paljon, että ennusteen tarkkuus ei ole korkea ja kliininen käyttö on rajallista. POI:n yleinen esiintyvyys on 1 %, ja Kiinassa se on noin 2,8 %. Pitkällä aikavälillä POI-potilaat kohtaavat erilaisia ​​terveysriskejä, kuten sydän- ja verisuonitautien, luu- ja nivelsairauksien, virtsaelinten sairauksien, psyykkisten sairauksien jne. lisääntyneen ilmaantuvuuden. saattaa jopa johtaa elinajanodote lyhenemiseen, mikä vaarantaa vakavasti naisten fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset näkökohdat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- POI-potilaiden sisällyttämiskriteerit:1.täyttää POI:POI-diagnostiikkakriteerit, katso 2016 European Society for Reproductive Medicine POI-suositukset: Ikä < 40 vuotta; oligomenorrea tai amenorrea vähintään 4 kuukautta; Kaksi mittausta (kuukautiskierron päivänä 2-4, vähintään 4 viikon välein) follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 25 IU/L ja täyttää edellä mainitut kolme vaatimusta.

2,18 vuotta vanha ≤ ikä < 40 vuotta vanha, sukupuoli nainen; 3. He ovat tietoisia ja pystyvät kommunikoimaan normaalisti. 4. Anna äskettäinen transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen tai lantion värin Doppler-ultraäänitutkimusraportti kuukautiskierron määrittämiseksi.

5.Ne, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Terveiden vapaaehtoisten sisällyttämiskriteerit: 1. Terveet koehenkilöt, jotka voivat toimittaa fyysisen tarkastuksen raportin viimeisen vuoden aikana ja jotka tutkija on suorittanut rutiininomaisen fyysisen tarkastuksen ja vahvistavat, että heillä ei ole vakavia perussairauksia, kuten lisääntymisjärjestelmä, virtsatie, veri tai hormonitoiminta ja hermosto;2.ei tällä hetkellä oireita oligomenorreasta tai amenorreasta;3.18 vuotta ≤ ikä < 40 vuotta, nainen;4.Ne, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

- POI-potilaiden poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois: 1. alhainen vaste tai ei vastetta eksogeeniselle gonadotropiinille, synnynnäinen sukupuolielinten dysplasia; 2. raskaana olevat tai imettävät kohteet; 3. potilaan ruumiinlämpö havaittiin ennen havaitsemista; 4. potilaat joilla on mielisairaus, vaikea masennus, alkoholiriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö tai vakavia perussairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- ja hematopoieettinen järjestelmä; 5. Potilaat, jotka eivät tee yhteistyötä tämän tutkimuksen tutkimusprotokollan kanssa

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit: vapaaehtoiset, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois:1.henkisesti sairaat potilaat, potilaat, joilla on vaikea masennus, alkoholiriippuvuus tai potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttö; 2. raskaana olevat tai imettävät potilaat; 3. vapaaehtoiset joiden ruumiinlämpö on epänormaali ennen testausta; 4. Ne, jotka eivät tee yhteistyötä tämän tutkimuksen tutkimusprotokollan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
POI-potilaat
POI-potilaat:1.täyttävät POI:POI-diagnostiikkakriteerit, katso 2016 European Society for Reproductive Medicine POI-ohjeet: Ikä < 40 vuotta; oligomenorrea tai amenorrea vähintään 4 kuukautta; Kaksi mittausta (kuukautiskierron päivänä 2-4, vähintään 4 viikon välein) follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 25 IU/L ja täyttää edellä mainitut kolme vaatimusta.2.18 vuotta ≤ ikä < 40 vuotta vanha, sukupuoli nainen; 3. He ovat tajuissaan ja pystyvät kommunikoimaan normaalisti. 4. Tarjoa äskettäinen transvaginaalinen ultraääni tai lantion värin Doppler-ultraäänitutkimusraportti kuukautiskierron määrittämiseksi. 5. Ne, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen .
Laite: Kaikki potilaat ja terveet saavat vähintään 3 akupisteen infrapunalämpötutkimusta ja akupisteiden kipukynnystutkimusta.
Akupisteiden infrapunalämpökuvauksen tunnistuskaavio: Havaintolaitteisto NEC R550 infrapunalämpökamera. Tallentaa vastaavat akupistekoordinaatit ja alkaa kerätä infrapunalämpökuvaa. Jokaisesta havaitusta osasta otetaan jatkuvasti 6 kuvaa. Infrapunatermogrammit tallennettiin ja ne poimivat akupisteiden vastaavien koordinaattien lämpötila-arvot. Kuuden infrapunatermogrammin akupisteiden keskilämpötila-arvot laskettiin niiden lämpötiloihin. Kipukynnyksen havaitseminen akupistekaavio: Laite ja laitteet käyttävät kädessä pidettävää FDX25-kipukynnysmittaria akupisteiden tutkimiseen. Aseta kivunmittauslaitteen anturi pystysuoraan kipua mittaavan akupisteen päälle, paina hitaasti ja tasaisesti alaspäin tasaisella nopeudella ja pysäytä painamalla heti, kun kohde alkaa tuntea kipua. Tässä vaiheessa näytön lukema on kohteen kipukynnys. Kaikki akupisteet mitataan yhteensä kerran.
terveitä aiheita
Terveet koehenkilöt: 1. Terveet koehenkilöt, jotka voivat antaa fyysisen tarkastuksen raportin viimeisen vuoden aikana ja jotka tutkija on suorittanut rutiininomaisen fyysisen tarkastuksen ja vahvistavat, että heillä ei ole vakavia taustasairauksia, kuten lisääntymisjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, veri, hormonitoiminta ja hermosto järjestelmä;2.ei tällä hetkellä oireita oligomenorreasta tai amenorreasta;3.18 vuotta ≤ ikä < 40 vuotta, nainen;4.Ne, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Laite: Kaikki potilaat ja terveet saavat vähintään 3 akupisteen infrapunalämpötutkimusta ja akupisteiden kipukynnystutkimusta.
Akupisteiden infrapunalämpökuvauksen tunnistuskaavio: Havaintolaitteisto NEC R550 infrapunalämpökamera. Tallentaa vastaavat akupistekoordinaatit ja alkaa kerätä infrapunalämpökuvaa. Jokaisesta havaitusta osasta otetaan jatkuvasti 6 kuvaa. Infrapunatermogrammit tallennettiin ja ne poimivat akupisteiden vastaavien koordinaattien lämpötila-arvot. Kuuden infrapunatermogrammin akupisteiden keskilämpötila-arvot laskettiin niiden lämpötiloihin. Kipukynnyksen havaitseminen akupistekaavio: Laite ja laitteet käyttävät kädessä pidettävää FDX25-kipukynnysmittaria akupisteiden tutkimiseen. Aseta kivunmittauslaitteen anturi pystysuoraan kipua mittaavan akupisteen päälle, paina hitaasti ja tasaisesti alaspäin tasaisella nopeudella ja pysäytä painamalla heti, kun kohde alkaa tuntea kipua. Tässä vaiheessa näytön lukema on kohteen kipukynnys. Kaikki akupisteet mitataan yhteensä kerran.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero akupisteiden lämpötilassa ja kipukynnyksissä POI:n ja terveiden populaatioiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia akupisteiden lämpötila- ja kipukynnysten eroja POI- ja terveiden populaatioiden välillä.
Lähtötaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Kupperman
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua.
Muokattu Kupperman - indeksi koostuu 13 kohteesta . Alkuperäiseen indeksiin sisältyvien samojen 11 kohteen lisäksi muokattu versio lisää urogenitaalisia oireita, mukaan lukien virtsatietulehdukset ja seksuaaliset valitukset. Alkuperäiset 11 kohdetta sisälsivät hikoilu/kuumat aallot, sydämentykytys, huimaus, päänsärky, parestesia, muovautuminen, nivelkipu ja lihaskipu (luokiteltu somaattisiksi oireiksi) sekä väsymys, hermostuneisuus ja melankolia, jotka luokiteltiin psykologisiksi oireiksi. Valitusten vakavuuden kuvaamiseen käytetään asteikkoa 0–3 pistettä. Painotuskertoimet olivat samat kuin alkuperäisessä KI:ssä, ja ne antavat kaksi pistettä molemmille urogenitaalisille oireille. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63, joka lasketaan kaikkien kohteiden summana painotuskertoimella. Pisteitä, jotka vaihtelivat 0-6, 7-15, 16-30 ja >30, käytettiin arvioimaan vakavuuden astetta ei ole, lievä, kohtalainen ja vakava, vastaavasti.
Lähtötaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua.
Zungin itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua.
SAS:ta käytetään ahdistuneiden potilaiden subjektiivisten tunteiden arvioimiseen. SAS:lla on hyvät psykometriset pätevyystiedot, ja se soveltuu kaikentyyppisiin psykiatrisiin häiriöihin, joissa ahdistuneisuusoireet ovat vallitsevia. Neljän pisteen asteikolla on 20 kohtaa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. SAS:lla on hyvät psykometriset tunnusluvut ja se voi auttaa arvioimaan potilaiden ahdistuneisuustilaa.
Lähtötaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua.
Zungin itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua.
SDS voi heijastaa masennustilaa ja sen vaihtelua hyvin (Zung, 1965). Asteikko sisältää 20 kohtaa, jotka on arvostettu 4-pisteasteikolla. Karkeat pisteet saatiin summaamalla kukin 20 uudesta pisteestä, kertomalla karkeat pisteet 1,25:llä ja ottamalla sitten kokonaislukuosa vakiopisteeksi. Vakiopistemäärää 50-59 pidetään lievänä masennuksena, 60-69 pistettä keskivaikeana ja yli 70 pistettä vakavana masennuksena. Potilaat vastaavat tilanteensa mukaan kuluneen viikon aikana.
Lähtötaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) perustuslaillinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua.
TCM:n perustuslakiasteikon on laatinut Pekingin kiinalaisen lääketieteen yliopiston professori Wang Qi arvioidakseen kansan TCM-sääntöä. Perustuslain luokittelu on TCM:n perustuslakitutkimuksen perusta ja ydinsisältö, jonka tarkoituksena on poimia asiaankuuluvat lait monimutkaisesta perustuslakiilmiöstä ja rakentaa lopuksi perustuslain luokittelujärjestelmä. TCM:n perustuslakiasteikossa on 9 kohtaa ja 66 pientä kohtaa, jotka on täytettävä viimeisen vuoden todellisen tilanteen mukaan. Asteikon tulokset sisältävät yhdeksän perusrakennetta: lievä rakenne, qi-puutosrakenne, qi-masennusrakenne, yin-puutosrakenne, yang-puutosrakenne, veren staasirakenne, erikoisrakenne, limaa-kosteusrakenne ja kostea-lämmön rakenne.
Lähtötaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua.
Follikkelia stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua.
POI:n kliininen diagnoosi perustuu kliinisiin oireisiin ja follikkelia stimuloivaan hormoniin (FSH). FSH kuitenkin vaihtelee niin paljon, että ennustetarkkuus ei ole korkea ja kliininen käyttö on rajallista.
Lähtötaso, 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaomei Shao

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023ZX010-POI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa