Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena właściwości biologicznych punktów acupoints w przedwczesnej niewydolności jajników

18 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xiaomei Shao

Ocena właściwości biologicznych punktów Acupoints w przedwczesnej niewydolności jajników: protokół badania kliniczno-kontrolnego.

Akupunktura jest szeroko stosowana w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników (POI), ale wybór punktów akupunkturowych jest nieokreślony i brakuje mu podstaw biologicznych. W ostatnich latach niektóre badania sugerowały „uwrażliwienie na akupunkturę”, czyli zmiany takie jak wrażliwość na ból i W przypadku stanu chorobowego na punktach akupunkturowych pojawia się wrażliwość na ciepło. Charakterystyka biologiczna punktów akupunkturowych może odzwierciedlać stan lokalnej tkanki i może być potencjalnym czynnikiem wpływającym na wybór punktów akupunkturowych. Celem tego badania jest porównanie progu temperatury i bólu punktów akupunkturowych u pacjentów z POI i zdrowej populacji. W międzyczasie diagnoza kliniczna POI opiera się na objawach klinicznych i hormonie folikulotropowym (FSH). Jednakże FSH waha się tak bardzo, że dokładność przewidywań nie jest wysoka, a zastosowanie kliniczne ograniczone. Dlatego też, biorąc pod uwagę brak odpowiedniej dokładności diagnostycznej w POI i koncepcję „uczulania punktów akupunkturowych”, konieczne jest podsumowanie zmian cech biologicznych powiązanych punktów akupunkturowych w warunkach fizjologicznych i patologicznych jako pomocniczego oznacza poprawę szybkości diagnostyki punktów POI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest protokołem badania kliniczno-kontrolnego obejmującym 150 pacjentów POI z trzech ośrodków klinicznych i 150 zdrowych osób w Chinach. Czas trwania badania wynosi jeden rok, a wszyscy pacjenci i zdrowi ludzie zostaną poddani co najmniej 3 badaniom termowizyjnym punktów akupunkturowych w podczerwieni i badania progu bólu. Podstawowym rezultatem jest zbadanie różnicy w temperaturze skóry i progu bólu punktów akupunkturowych pomiędzy POI a osobami zdrowymi. W międzyczasie będziemy zbierać FSH, estradiol (E2) w surowicy i niektóre odpowiednie skale, w tym zmodyfikowaną skalę Kuppermana Indeks, Skala Samooceny Lęku Zunga (SAS), Skala Samooceny Depresji Zunga (SDS), Skala Kondycji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) jako drugie wyniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedwczesna niewydolność jajników odnosi się do klinicznych objawów dysfunkcji jajników u kobiet przed 40. rokiem życia, objawiających się głównie nieprawidłową miesiączką, podwyższonym poziomem gonadotropin i zmiennym spadkiem poziomu estrogenów. Obecnie POI diagnozuje się klinicznie u pacjentek w wieku <40 lat z nieprawidłowymi miesiączka (brak lub skąpe miesiączkowanie > 4 miesiące) i FSH >25U/l (dwa kolejne pomiary w odstępie ponad 4 tygodni). Jednakże poziom FSH waha się na tyle, że dokładność przewidywania nie jest wysoka, a zastosowanie kliniczne ograniczone. Globalna częstość występowania POI wynosi 1%, a w Chinach około 2,8%. W dłuższej perspektywie pacjenci POI są narażeni na różne zagrożenia dla zdrowia, takie jak zwiększona zapadalność na choroby układu krążenia, choroby kości i stawów, choroby układu moczowo-płciowego, choroby psychiczne itp., oraz może nawet prowadzić do skrócenia średniej długości życia, co poważnie zagraża fizycznym, psychologicznym i społecznym aspektom kobiet.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kryteria włączenia pacjenta POI: 1. spełniają kryteria diagnostyczne dla POI: Kryteria diagnostyczne POI odnoszą się do wytycznych Europejskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu 2016 POI: Wiek < 40 lat; Oligomenorrhea lub brak miesiączki przez co najmniej 4 miesiące; Dwa pomiary (w 2-4 dniu cyklu miesiączkowego, w odstępie co najmniej 4 tygodni) hormon folikulotropowy (FSH) > 25 IU/l i spełniają powyższe trzy wymagania.

2,18 lat ≤ wiek < 40 lat, płeć żeńska; 3. Są przytomni i potrafią normalnie się komunikować. 4. Przedstaw aktualny raport z badania USG przezpochwowego lub badania USG z kolorowym dopplerem miednicy w celu ustalenia cyklu miesiączkowego.

5.Osoby, które rozumieją i chcą przestrzegać protokołu badania, podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria włączenia zdrowych ochotników: 1. Zdrowi uczestnicy, którzy mogą przedstawić raport z badania fizykalnego w ciągu ostatniego roku i przejść rutynowe badanie fizykalne przez badacza oraz potwierdzić, że nie cierpią na żadne poważne choroby podstawowe, takie jak układ rozrodczy, układ moczowy, krew, układ hormonalny i układu nerwowego;2.Obecnie brak objawów skąpego miesiączkowania lub braku miesiączki;3.18 lata ≤ wiek < 40 lat, kobiety;4.Osoby, które rozumieją i chcą przestrzegać protokołu badania i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

- Kryteria wykluczenia pacjentów POI: Wykluczono pacjentów, którzy spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów: 1.niskie odpowiedź lub brak reakcji na egzogenną gonadotropinę, wrodzona dysplazja dróg rodnych;2.Osoby w ciąży lub karmiące piersią;3.Przed wykryciem stwierdzono nieprawidłową temperaturę ciała;4.pacjenci z chorobami psychicznymi, ciężką depresją, uzależnieniem od alkoholu, nadużywaniem narkotyków lub poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak układ krążenia, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy; 5. Pacjenci, którzy nie współpracują z protokołem badania

Kryteria wykluczenia zdrowych ochotników: wykluczono ochotników, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów: 1. stan psychiczny pacjenci chorzy, pacjenci z ciężką depresją, uzależnieni od alkoholu lub osoby nadużywające narkotyków;2.Osoby w ciąży lub karmiące piersią;3.Ochotnicy z nieprawidłową temperaturą ciała przed badaniem; 4. Osoby, które nie stosują się do protokołu badania tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci POI
Pacjenci POI:1.spełniają kryteria diagnostyczne dla POI:Kryteria diagnostyczne POI odnoszą się do wytycznych Europejskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu 2016 POI:Wiek < 40 lat; Oligomenorrhea lub brak miesiączki przez co najmniej 4 miesiące; Dwa pomiary (w 2-4 dniu cyklu miesiączkowego, w odstępie co najmniej 4 tygodni) hormonu folikulotropowego (FSH) > 25 IU/l i spełniają powyższe trzy wymagania. 2.18 lat ≤ wiek < 40 lat, płeć kobieta; 3. Są przytomne i potrafią normalnie się komunikować. 4. Dostarczą aktualny raport z badania USG przezpochwowego lub USG z kolorowym Dopplerem miednicy w celu określenia cyklu miesiączkowego. 5. Osoby, które rozumieją protokół badania i chcą go przestrzegać, oraz podpisują formularz świadomej zgody .
Urządzenie: wszyscy pacjenci i osoby zdrowe zostaną poddane co najmniej 3 badaniom termowizyjnym w podczerwieni punktów akupunkturowych oraz badaniu progu bólu punktów akupunkturowych.
Schemat wykrywania punktów akupunkturowych za pomocą obrazowania termowizyjnego w podczerwieni: Sprzęt wykrywający Kamera termowizyjna na podczerwień NEC R550. Rejestruje odpowiednie współrzędne punktów akupunkturowych i rozpoczyna zbieranie obrazu termowizyjnego w podczerwieni. oraz Dla każdej wykrytej części zostanie wykonanych 6 obrazów w sposób ciągły. Termogramy w podczerwieni zostały zapisane i wyodrębniono wartości temperatur odpowiednich współrzędnych punktów akupunkturowych. Średnie wartości temperatury punktów akupunkturowych na sześciu termogramach podczerwieni obliczono jako ich temperatury. Wykrywanie progu bólu schemat punktów akupunkturowych: Przyrząd i sprzęt wykorzystują ręczny przyrząd do badania progu bólu FDX25 do badania punktów akupunkturowych. Umieść sondę przyrządu do pomiaru bólu pionowo na punkcie akupunktury mierzącym ból, powoli i równomiernie dociskaj w dół ze stałą prędkością i zatrzymaj naciśnięcie natychmiast, gdy pacjent zaczyna odczuwać ból. W tym momencie odczyt na wyświetlaczu oznacza próg bólu pacjenta. Wszystkie punkty akupunktury należy zmierzyć w sumie raz.
osoby zdrowe
Zdrowe osoby: 1. Zdrowe osoby, które mogą przedstawić sprawozdanie z badania przedmiotowego z ostatnich 1 roku i przejść rutynowe badanie fizykalne przez badacza oraz potwierdzić, że nie cierpią na żadne poważne choroby podstawowe, takie jak układ rozrodczy, układ moczowy, krew, układ hormonalny i nerwowy układu;2.Obecnie brak objawów skąpego miesiączkowania lub braku miesiączki;3.18 lata ≤ wiek < 40 lat, kobiety;4.Osoby, które rozumieją i chcą przestrzegać protokołu badania i podpisują formularz świadomej zgody.
Urządzenie: wszyscy pacjenci i osoby zdrowe zostaną poddane co najmniej 3 badaniom termowizyjnym w podczerwieni punktów akupunkturowych oraz badaniu progu bólu punktów akupunkturowych.
Schemat wykrywania punktów akupunkturowych za pomocą obrazowania termowizyjnego w podczerwieni: Sprzęt wykrywający Kamera termowizyjna na podczerwień NEC R550. Rejestruje odpowiednie współrzędne punktów akupunkturowych i rozpoczyna zbieranie obrazu termowizyjnego w podczerwieni. oraz Dla każdej wykrytej części zostanie wykonanych 6 obrazów w sposób ciągły. Termogramy w podczerwieni zostały zapisane i wyodrębniono wartości temperatur odpowiednich współrzędnych punktów akupunkturowych. Średnie wartości temperatury punktów akupunkturowych na sześciu termogramach podczerwieni obliczono jako ich temperatury. Wykrywanie progu bólu schemat punktów akupunkturowych: Przyrząd i sprzęt wykorzystują ręczny przyrząd do badania progu bólu FDX25 do badania punktów akupunkturowych. Umieść sondę przyrządu do pomiaru bólu pionowo na punkcie akupunktury mierzącym ból, powoli i równomiernie dociskaj w dół ze stałą prędkością i zatrzymaj naciśnięcie natychmiast, gdy pacjent zaczyna odczuwać ból. W tym momencie odczyt na wyświetlaczu oznacza próg bólu pacjenta. Wszystkie punkty akupunktury należy zmierzyć w sumie raz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w temperaturze i progu bólu punktów akupunkturowych pomiędzy POI a populacjami zdrowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później.
Głównym celem tego badania jest zbadanie różnicy w temperaturze i progu bólu punktów akupunkturowych pomiędzy POI a populacjami zdrowymi.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany Kupperman
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później.
Zmodyfikowany Indeks Kuppermana składa się z 13 pozycji. Oprócz tych samych 11 pozycji zawartych w oryginalnym Indeksie, zmodyfikowana wersja dodaje objawy ze strony układu moczowo-płciowego, w tym zakażenie dróg moczowych i dolegliwości seksualne. Pierwotne 11 pozycji obejmowało pocenie się/uderzenia gorąca, kołatanie serca, zawroty głowy, ból głowy, parestezje, mrowienie, bóle stawów i bóle mięśni (sklasyfikowane jako objawy somatyczne) oraz zmęczenie, nerwowość i melancholia sklasyfikowane jako objawy psychiczne. Do opisu nasilenia dolegliwości stosuje się skalę od 0 do 3 punktów. Współczynniki ważenia były takie same, jak te zastosowane w oryginalnym KI i zapewniały dwa punkty dla obu objawów ze strony układu moczowo-płciowego. Całkowity wynik waha się od 0 do 63 i jest obliczany jako suma wszystkich pozycji przez współczynnik wagowy. Do oceny stopnia nasilenia zastosowano odpowiednio wyniki w zakresie 0–6, 7–15, 16–30 i > 30: brak, łagodny, umiarkowany i ciężki.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później.
Skala Samooceny Lęku Zunga (SAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później.
Skala SAS służy do oceny subiektywnych odczuć pacjentów cierpiących na stany lękowe. SAS ma dobre referencje psychometryczne i jest odpowiedni w przypadku wszystkich typów zaburzeń psychicznych, w których dominują objawy lękowe. Na czteropunktowej skali znajduje się 20 pozycji, a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. SAS ma dobre referencje psychometryczne i może pomóc w ocenie stanu lęku pacjentów.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później.
Skala Samooceny Depresji (SDS) Zunga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później.
SDS może dobrze odzwierciedlać stan depresyjny i jego zmienność (Zung, 1965). Skala zawiera 20 pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali. Przybliżone wyniki uzyskano poprzez zsumowanie każdego z 20 nowych elementów, pomnożenie przybliżonych wyników przez 1,25, a następnie przyjęcie części całkowitej jako wyniku standardowego. Standardowy wynik 50-59 uznawany jest za łagodny nastrój depresyjny, standardowy wynik 60-69 za umiarkowaną depresję, a standardowy wynik powyżej 70 za ciężką depresję. Pacjenci reagują na podstawie swojej sytuacji w zeszłym tygodniu.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później.
Skala konstytucji tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później.
Skala konstytucji TCM została opracowana przez profesora Wang Qi z Uniwersytetu Medycyny Chińskiej w Pekinie w celu oceny konstytucji ludzi w TCM. Klasyfikacja konstytucji jest podstawą i podstawową treścią badań nad konstytucją TCM, które polegają na wyodrębnieniu odpowiednich praw ze złożonego zjawiska konstytucji i zbuduj wreszcie system klasyfikacji konstytucji. Skala konstytucji TCM składa się z 9 pozycji i 66 małych pozycji, które należy wypełnić zgodnie z rzeczywistą sytuacją w ostatnim roku. Wyniki skali obejmują dziewięć stanów: stan łagodny, stan niedoboru qi, stan depresji qi, stan niedoboru yin, stan niedoboru yang, stan zastoju krwi, stan szczególny, stan flegma-wilgoć i stan wilgotnego gorąca.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później.
Hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później.
Rozpoznanie kliniczne POI opiera się na objawach klinicznych i stężeniu hormonu folikulotropowego (FSH). Jednakże stężenie FSH waha się tak bardzo, że dokładność przewidywania nie jest wysoka, a zastosowanie kliniczne jest ograniczone
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy później, 12 miesięcy później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaomei Shao

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023ZX010-POI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj