Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biologiske karakteristika ved akupunkter ved for tidlig ovarieinsufficiens

18. november 2023 opdateret af: Xiaomei Shao

Evaluering af biologiske egenskaber ved akupunkter ved præmatur ovarieinsufficiens: En case-control Study Protocol.

Akupunktur har været meget udbredt i behandlingen af ​​for tidlig ovarieinsufficiens (POI), men valget af akupunkter er ubestemmeligt og mangler biologisk grundlag. I de senere år har nogle undersøgelser antydet "akupunktsensibilisering", dvs. ændringer såsom smertefølsomhed og varmefølsomhed vises på akupunkterne under sygdomstilstand. De biologiske karakteristika af akupunkter kan afspejle tilstanden af ​​lokalt væv og kan være en potentiel faktor til at vejlede akupunkturvalg. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne temperaturen og smertetærsklen for akupunkter mellem POI-patienter og den raske befolkning. I mellemtiden er den kliniske diagnose af POI baseret på kliniske symptomer og follikelstimulerende hormon (FSH). FSH svinger dog så meget, at forudsigelsesnøjagtighed er ikke høj, og den kliniske anvendelse er begrænset. Derfor er det i betragtning af manglen på korrekt diagnostisk nøjagtighed i POI og konceptet "akupunktsensibilisering" nødvendigt at opsummere ændringerne af biologiske karakteristika for beslægtede akupunkter under fysiologiske og patologiske forhold som et hjælpemiddel betyder at forbedre den diagnostiske rate af POI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en case-kontrol undersøgelsesprotokol, der involverer 150 POI-patienter fra tre kliniske centre og 150 raske personer i Kina. Undersøgelsens varighed er et år, og alle patienter og raske mennesker vil modtage mindst 3 infrarøde termiske undersøgelser af akupunkter og smertetærskelundersøgelser. Det primære resultat er at undersøge forskellen i hudtemperatur og smertetærskel for akupunkter mellem POI og raske personer. I mellemtiden vil vi indsamle FSH, serum østradiol (E2) og nogle relevante skalaer, herunder modificeret Kupperman Indeks, Zungs selvvurderings-angstskala (SAS), Zungs selvvurderingsskala for depression (SDS), forfatningsskala for traditionel kinesisk medicin (TCM) som andet udfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidlig ovarieinsufficiens refererer til de kliniske symptomer på ovariedysfunktion hos kvinder før 40 års alderen, hovedsageligt manifesteret som unormal menstruation, forhøjede gonadotropinniveauer og svingende fald i østrogenniveauer. I øjeblikket diagnosticeres POI klinisk hos patienter <40 år med unormale menstruation (amenoré eller oligomenoré>4 måneder) og FSH>25U/L (to på hinanden følgende målinger med mere end 4 ugers mellemrum). FSH svinger imidlertid så meget, at forudsigelsesnøjagtigheden ikke er høj, og den kliniske anvendelse er begrænset. Den globale forekomst af POI er 1 %, og det er omkring 2,8 % i Kina. På lang sigt står POI-patienter over for forskellige sundhedsrisici, såsom øget forekomst af hjerte-kar-sygdomme, knogle- og ledsygdomme, genitourinære sygdomme, psykologiske sygdomme osv., og kan endda føre til en forkortet levetid, hvilket bringer kvinders fysiske, psykiske og sociale aspekter i alvorlig fare.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier for POI-patienter: 1.opfyld de diagnostiske kriterier for POI:POI-diagnostiske kriterier henvises til 2016 European Society for Reproductive Medicine POI-retningslinjer: Alder < 40 år; Oligomenoré eller amenoré i mindst 4 måneder; To målinger (på dag 2-4 i menstruationscyklussen, med mindst 4 ugers mellemrum) Follikelstimulerende hormon（FSH） > 25 IE/L og opfylder ovenstående tre krav.

2,18 år gammel ≤ alder < 40 år gammel, køn kvinde; 3. De er bevidste og i stand til at kommunikere normalt. 4. Giv en nylig transvaginal ultralyds- eller bækkenfarvet Doppler-ultralydsundersøgelsesrapport for at bestemme menstruationscyklussen.

5.De, der forstår og er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Inklusionskriterier for raske frivillige: 1. Sunde forsøgspersoner, der kan levere fysisk undersøgelse, rapporterer inden for det seneste 1 år og har rutinemæssig fysisk undersøgelse af investigator og bekræfter, at de ikke har nogen alvorlige underliggende sygdomme såsom reproduktionssystem, urinveje, blod, endokrine system og nervesystemet;2.I øjeblikket ingen symptomer på oligomenoré eller amenoré;3.18 år ≤ alder < 40 år, kvinde; 4. Dem, der forstår og er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

- Udelukkelseskriterier for POI-patienter:Patienter, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket:1.lav respons eller ingen respons på eksogent gonadotropin, medfødt dysplasi i reproduktionskanalen;2.Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende;3.Patienter med unormal kropstemperatur blev fundet før påvisning;4.patienter med psykisk sygdom, svær depression, alkoholafhængighed, historie med stofmisbrug eller alvorlige primære sygdomme såsom hjerte-kar-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system; 5.Patienter, der ikke samarbejder med undersøgelsesprotokollen for denne undersøgelse

Udelukkelseskriterier for sunde frivillige: Frivillige, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket: 1. mentalt syge patienter, patienter med svær depression, alkoholafhængighed eller dem med en historie med stofmisbrug;2.Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende;3.frivillige med unormal kropstemperatur før testning;4.De, der ikke samarbejder med undersøgelsesprotokollen for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
POI-patienter
POI-patienter:1.opfylder de diagnostiske kriterier for POI:POI-diagnostiske kriterier henvises til 2016 European Society for Reproductive Medicine POI-retningslinjer:Alder < 40 år; Oligomenoré eller amenoré i mindst 4 måneder; To målinger (på dag 2-4 i menstruationscyklussen, med mindst 4 ugers mellemrum) Follikelstimulerende hormon（FSH） > 25 IE/L og opfylder ovenstående tre krav.2.18 år gammel ≤ alder < 40 år gammel, køn kvinde; 3.De er bevidste og i stand til at kommunikere normalt.4.Giv nylig transvaginal ultralyd eller bækkenfarve Doppler-ultralydsundersøgelsesrapport for at bestemme menstruationscyklussen.5.De, der forstår og er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen og underskriver den informerede samtykkeformular. .
Enhed: alle patienter og raske mennesker vil modtage mindst 3 infrarøde termiske undersøgelser af akupunkter og smertetærskelundersøgelser af akupunkter.
Detektionsskema for infrarød termisk billeddannelse af akupunkter: Detektionsudstyr NEC R550 infrarød termisk billedkamera. Registrerer de tilsvarende akupunktskoordinater og begynder at indsamle det infrarøde termiske billede.og 6 billeder vil blive taget kontinuerligt for hver detekteret del. De infrarøde termogrammer blev gemt og udtrækker temperaturværdierne for de tilsvarende koordinater for akupunkterne. De gennemsnitlige temperaturværdier for akupunkterne i de seks infrarøde termogrammer blev beregnet som deres temperaturer. Smertetærskeldetektion skema over akupunkter: Instrumentet og udstyret bruger det håndholdte smertetærskeltestinstrument FDX25 til at udforske akupunkterne. Placer sonden på smertemålingsinstrumentet lodret på smertemålings-akupunktet, tryk langsomt og støt nedad med konstant hastighed, og stop trykke med det samme, når forsøgspersonen begynder at føle smerte. På dette tidspunkt er aflæsningen på displayet emnets smertetærskel. Alle akupunkter skal i alt måles én gang.
sunde forsøgspersoner
Raske forsøgspersoner: 1.Raske forsøgspersoner, som kan afgive en fysisk undersøgelsesrapport inden for det seneste 1 år og have rutinemæssig fysisk undersøgelse af investigator, og bekræfte, at de ikke har nogen alvorlige underliggende sygdomme såsom reproduktionssystem, urinveje, blod, endokrine system og nervesystem. system;2.I øjeblikket ingen symptomer på oligomenoré eller amenoré;3.18 år ≤ alder < 40 år, kvinde; 4. Dem, der forstår og er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen og underskrive den informerede samtykkeformular.
Enhed: alle patienter og raske mennesker vil modtage mindst 3 infrarøde termiske undersøgelser af akupunkter og smertetærskelundersøgelser af akupunkter.
Detektionsskema for infrarød termisk billeddannelse af akupunkter: Detektionsudstyr NEC R550 infrarød termisk billedkamera. Registrerer de tilsvarende akupunktskoordinater og begynder at indsamle det infrarøde termiske billede.og 6 billeder vil blive taget kontinuerligt for hver detekteret del. De infrarøde termogrammer blev gemt og udtrækker temperaturværdierne for de tilsvarende koordinater for akupunkterne. De gennemsnitlige temperaturværdier for akupunkterne i de seks infrarøde termogrammer blev beregnet som deres temperaturer. Smertetærskeldetektion skema over akupunkter: Instrumentet og udstyret bruger det håndholdte smertetærskeltestinstrument FDX25 til at udforske akupunkterne. Placer sonden på smertemålingsinstrumentet lodret på smertemålings-akupunktet, tryk langsomt og støt nedad med konstant hastighed, og stop trykke med det samme, når forsøgspersonen begynder at føle smerte. På dette tidspunkt er aflæsningen på displayet emnets smertetærskel. Alle akupunkter skal i alt måles én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i temperatur og smertetærskel for akupunkter mellem POI og raske populationer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter, 12 måneder efter.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge forskellen i temperatur og smertetærskel for akupunkter mellem POI og raske populationer.
Baseline, 6 måneder efter, 12 måneder efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Kupperman
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter, 12 måneder efter.
Det modificerede Kupperman-indeks består af 13 punkter. Ud over de samme 11 elementer, der er inkluderet i det originale indeks, tilføjer den modificerede version urogenitale symptomer, herunder urinvejsinfektion og seksuelle klager. De oprindelige 11 genstande omfattede svedtendens/hedeture, hjertebanken, svimmelhed, hovedpine, paræstesi, formdannelse, artralgi og myalgi (kategoriseret som somatiske symptomer) og træthed, nervøsitet og melankoli kategoriseret som psykologiske symptomer. En skala fra 0 til 3 point bruges til at beskrive alvorligheden af ​​klagerne. Vægtningsfaktorerne var de samme som dem, der blev brugt i den oprindelige KI, og giver to point for begge urogenitale symptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 63, beregnet som summen af ​​alle elementer ved vægtningsfaktoren. Score fra 0-6, 7-15, 16-30 og >30 blev brugt til at vurdere sværhedsgraden som henholdsvis ingen, mild, moderat og svær.
Baseline, 6 måneder efter, 12 måneder efter.
Zungs selvvurderingsskala for angst (SAS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter, 12 måneder efter.
SAS bruges til at vurdere de subjektive følelser hos patienter med angst. SAS har gode psykometriske akkreditiver, og den er velegnet til alle typer psykiatriske lidelser, hvor angstsymptomer er fremherskende. Der er 20 punkter på en fire-punkts skala, og højere score indikerer større angst. SAS har gode psykometriske akkreditiver og kan hjælpe med at vurdere patienternes angststatus.
Baseline, 6 måneder efter, 12 måneder efter.
Zungs Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter, 12 måneder efter.
SDS kan afspejle den depressive tilstand og dens variabilitet godt (Zung, 1965). Skalaen indeholder 20 punkter scoret på en 4-trins skala. De grove scores blev opnået ved at summere hver af de 20 nye elementer, gange de grove scores med 1,25 og derefter tage heltalsdelen som standardscore. En standardscore på 50-59 anses for at være en mild depressiv stemning, en standardscore på 60-69 anses for at være moderat depression, og en standardscore på mere end 70 anses for at være svær depression. Patienter reagerer i henhold til deres situation i den seneste uge.
Baseline, 6 måneder efter, 12 måneder efter.
Traditionel kinesisk medicin (TCM) forfatningsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter, 12 måneder efter.
TCM-konstitutionsskalaen er udarbejdet af professor Wang Qi fra Beijing University of Chinese Medicine med henblik på at evaluere folks TCM-konstitution. Konstitutionsklassificering er grundlaget og kerneindholdet i TCM-konstitutionsforskningen, som er at udtrække de relevante love fra det komplekse forfatningsfænomen og endelig opbygge forfatningsklassifikationssystemet. Der er 9 genstande og 66 små genstande i TCM-konstitutionsskalaen, som skal udfyldes i henhold til den reelle situation i det sidste år. Resultaterne af skalaen omfatter ni konstitutioner: mild konstitution, qi-mangel-konstitution, qi-depression-konstitution, yin-mangel-konstitution, yang-mangel-konstitution, blodstase-konstitution, speciel konstitution, slim-fugt-konstitution og fugt-varme-konstitution.
Baseline, 6 måneder efter, 12 måneder efter.
Follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter, 12 måneder efter.
Klinisk diagnose af POI er baseret på kliniske symptomer og follikelstimulerende hormon (FSH). FSH svinger dog så meget, at forudsigelsesnøjagtigheden ikke er høj, og den kliniske anvendelse er begrænset
Baseline, 6 måneder efter, 12 måneder efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaomei Shao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023ZX010-POI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner