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Bewertung der biologischen Eigenschaften von Akupunkturpunkten bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz

18. November 2023 aktualisiert von: Xiaomei Shao

Bewertung der biologischen Eigenschaften von Akupunkturpunkten bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz: Ein Fall-Kontroll-Studienprotokoll.

Akupunktur wird häufig bei der Behandlung der vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (POI) eingesetzt, aber die Auswahl der Akupunkturpunkte ist unbestimmt und hat keine biologische Grundlage. In den letzten Jahren deuteten einige Studien auf eine „Akupunkturpunkt-Sensibilisierung“ hin, d. h. Veränderungen wie Schmerzempfindlichkeit und Hitzeempfindlichkeit tritt an den Akupunkturpunkten im Krankheitszustand auf. Die biologischen Eigenschaften von Akupunkturpunkten können den Zustand des lokalen Gewebes widerspiegeln und könnten ein potenzieller Faktor für die Auswahl der Akupunkturpunkte sein. Ziel dieser Studie ist es, die Temperatur- und Schmerzschwelle von Akupunkturpunkten zwischen POI-Patienten und der gesunden Bevölkerung zu vergleichen. Mittlerweile basiert die klinische Diagnose von POI auf klinischen Symptomen und dem follikelstimulierenden Hormon (FSH). FSH schwankt jedoch so stark, dass die Vorhersagegenauigkeit beeinträchtigt wird ist nicht hoch und die klinische Anwendung ist begrenzt. Angesichts der mangelnden diagnostischen Genauigkeit bei POI und des Konzepts der „Akupunkturpunkt-Sensibilisierung“ ist es daher notwendig, die Veränderungen der biologischen Eigenschaften verwandter Akupunkturpunkte unter physiologischen und pathologischen Bedingungen als Hilfsmittel zusammenzufassen Mittel zur Verbesserung der Diagnoserate von POI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein Fall-Kontroll-Studienprotokoll, an dem 150 POI-Patienten aus drei klinischen Zentren und 150 gesunde Personen in China beteiligt sind. Die Dauer der Studie beträgt ein Jahr und alle Patienten und gesunden Personen erhalten mindestens drei Infrarot-Wärmebilduntersuchungen von Akupunkturpunkten und Schmerzschwellenuntersuchungen. Das primäre Ergebnis besteht darin, den Unterschied in der Hauttemperatur und der Schmerzschwelle von Akupunkturpunkten zwischen POI und gesunden Personen zu untersuchen. In der Zwischenzeit werden wir FSH, Serumöstradiol (E2) und einige relevante Skalen, einschließlich modifizierter Kupperman-Skalen, sammeln Index, Zungs Selbstbewertungs-Angstskala (SAS), Zungs Selbstbewertungs-Depressionsskala (SDS) und die Konstitutionsskala der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) als zweite Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unter vorzeitiger Ovarialinsuffizienz versteht man die klinischen Symptome einer Ovarialfunktionsstörung bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr, die sich hauptsächlich in einer abnormalen Menstruation, einem erhöhten Gonadotropinspiegel und einem schwankenden Abfall des Östrogenspiegels äußern. Derzeit wird POI klinisch bei Patienten < 40 Jahren mit abnormaler Menstruation diagnostiziert Menstruation (Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe > 4 Monate) und FSH > 25 U/L (zwei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mehr als 4 Wochen). FSH schwankt jedoch so stark, dass die Vorhersagegenauigkeit nicht hoch und die klinische Anwendung begrenzt ist. Die globale Inzidenz von POI ist gering 1 %, in China sind es etwa 2,8 %. Auf lange Sicht sind POI-Patienten verschiedenen Gesundheitsrisiken ausgesetzt, wie z. B. einem erhöhten Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Knochen- und Gelenkerkrankungen, Urogenitalerkrankungen, psychischen Erkrankungen usw. und kann sogar zu einer verkürzten Lebenserwartung führen, was die physischen, psychischen und sozialen Aspekte von Frauen ernsthaft gefährdet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einschlusskriterien für POI-Patienten: 1. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für POI: POI-Diagnosekriterien beziehen sich auf die POI-Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Reproduktionsmedizin 2016: Alter < 40 Jahre; Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe seit mindestens 4 Monaten; Zwei Messungen (am 2.–4. Tag des Menstruationszyklus im Abstand von mindestens 4 Wochen) Follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 25 IU/L und Erfüllung der oben genannten drei Anforderungen.

2,18 Jahre alt ≤ Alter < 40 Jahre alt, Geschlecht weiblich; 3. Sie sind bei Bewusstsein und in der Lage, normal zu kommunizieren. 4. Legen Sie einen aktuellen transvaginalen Ultraschall- oder Beckenfarbdoppler-Ultraschalluntersuchungsbericht vor, um den Menstruationszyklus zu bestimmen.

5. Diejenigen, die das Studienprotokoll verstehen und bereit sind, es einzuhalten und das Einverständnisformular zu unterzeichnen.

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige: 1.Gesunde Probanden, die innerhalb des letzten Jahres einen Bericht über eine körperliche Untersuchung vorlegen und sich einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung durch den Prüfer unterziehen können, und bestätigen, dass sie keine schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Fortpflanzungssystem, Harnsystem, Blut oder endokrines System haben und Nervensystem;2.Derzeit keine Symptome von Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe;3.18 Jahre ≤ Alter < 40 Jahre, weiblich; 4. Diejenigen, die das Studienprotokoll verstehen und bereit sind, es einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

- Ausschlusskriterien für POI-Patienten: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden ausgeschlossen: 1. niedrig Reaktion oder keine Reaktion auf exogenes Gonadotropin, angeborene Dysplasie des Fortpflanzungstrakts;2.Personen, die schwanger sind oder stillen;3.Patienten mit abnormaler Körpertemperatur wurden vor der Erkennung gefunden;4.Patienten mit psychischen Erkrankungen, schwerer Depression, Alkoholabhängigkeit, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischem System; 5. Patienten, die nicht mit dem Studienprotokoll dieser Studie kooperieren

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige: Freiwillige, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden ausgeschlossen: 1. geistig Kranke Patienten, Patienten mit schwerer Depression, Alkoholabhängigkeit oder Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;2.Personen, die schwanger sind oder stillen;3.Freiwillige mit abnormaler Körpertemperatur vor dem Test; 4. Diejenigen, die nicht mit dem Studienprotokoll dieser Studie kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
POI-Patienten
POI-Patienten: 1. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für POI: POI-Diagnosekriterien beziehen sich auf die POI-Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Reproduktionsmedizin 2016: Alter < 40 Jahre; Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe seit mindestens 4 Monaten; Zwei Messungen (am Tag 2–4 des Menstruationszyklus im Abstand von mindestens 4 Wochen)Follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 25 IU/L und Erfüllung der oben genannten drei Anforderungen.2.18 Jahre alt ≤ Alter < 40 Jahre alt, Geschlecht weiblich; 3. Sie sind bei Bewusstsein und in der Lage, normal zu kommunizieren. 4. Legen Sie einen aktuellen transvaginalen Ultraschall- oder Becken-Farbdoppler-Ultraschalluntersuchungsbericht vor, um den Menstruationszyklus zu bestimmen. 5. Diejenigen, die das Studienprotokoll verstehen und bereit sind, es einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen .
Gerät: Alle Patienten und gesunden Menschen erhalten mindestens 3 Infrarot-Wärmebilduntersuchungen von Akupunkturpunkten und Schmerzschwellenuntersuchungen von Akupunkturpunkten.
Infrarot-Wärmebild-Erkennungsschema von Akupunkturpunkten: Erkennungsausrüstung NEC R550 Infrarot-Wärmebildkamera. Zeichnet die entsprechenden Akupunkturpunktkoordinaten auf und beginnt mit der Erfassung des Infrarot-Wärmebilds Für jedes erkannte Teil werden kontinuierlich 6 Bilder aufgenommen. Die Infrarot-Thermogramme wurden gespeichert und extrahieren die Temperaturwerte der entsprechenden Koordinaten der Akupunkturpunkte. Die durchschnittlichen Temperaturwerte der Akupunkturpunkte in den sechs Infrarot-Thermogrammen wurden als deren Temperaturen berechnet. Erkennung der Schmerzschwelle Schema der Akupunkturpunkte: Das Instrument und die Ausrüstung verwenden das handgehaltene Schmerzschwellentestgerät FDX25, um die Akupunkturpunkte zu erkunden. Platzieren Sie die Sonde des Schmerzmessgeräts vertikal auf dem Akupunkturpunkt zur Schmerzmessung, drücken Sie langsam und gleichmäßig mit konstanter Geschwindigkeit nach unten und stoppen Sie Drücken Sie sofort, wenn die Person Schmerzen verspürt. Zu diesem Zeitpunkt entspricht der auf dem Display angezeigte Wert der Schmerzschwelle des Probanden. Alle Akupunkturpunkte müssen insgesamt einmal gemessen werden.
gesunde Probanden
Gesunde Probanden: 1.Gesunde Probanden, die innerhalb des letzten Jahres einen Bericht über eine körperliche Untersuchung vorlegen und sich einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung durch den Prüfer unterziehen können, und bestätigen, dass sie keine schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Fortpflanzungssystem, Harnsystem, Blut, endokrines System und Nerven haben System;2.Derzeit keine Symptome von Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe;3.18 Jahre ≤ Alter < 40 Jahre, weiblich; 4. Diejenigen, die das Studienprotokoll verstehen und bereit sind, es einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Gerät: Alle Patienten und gesunden Menschen erhalten mindestens 3 Infrarot-Wärmebilduntersuchungen von Akupunkturpunkten und Schmerzschwellenuntersuchungen von Akupunkturpunkten.
Infrarot-Wärmebild-Erkennungsschema von Akupunkturpunkten: Erkennungsausrüstung NEC R550 Infrarot-Wärmebildkamera. Zeichnet die entsprechenden Akupunkturpunktkoordinaten auf und beginnt mit der Erfassung des Infrarot-Wärmebilds Für jedes erkannte Teil werden kontinuierlich 6 Bilder aufgenommen. Die Infrarot-Thermogramme wurden gespeichert und extrahieren die Temperaturwerte der entsprechenden Koordinaten der Akupunkturpunkte. Die durchschnittlichen Temperaturwerte der Akupunkturpunkte in den sechs Infrarot-Thermogrammen wurden als deren Temperaturen berechnet. Erkennung der Schmerzschwelle Schema der Akupunkturpunkte: Das Instrument und die Ausrüstung verwenden das handgehaltene Schmerzschwellentestgerät FDX25, um die Akupunkturpunkte zu erkunden. Platzieren Sie die Sonde des Schmerzmessgeräts vertikal auf dem Akupunkturpunkt zur Schmerzmessung, drücken Sie langsam und gleichmäßig mit konstanter Geschwindigkeit nach unten und stoppen Sie Drücken Sie sofort, wenn die Person Schmerzen verspürt. Zu diesem Zeitpunkt entspricht der auf dem Display angezeigte Wert der Schmerzschwelle des Probanden. Alle Akupunkturpunkte müssen insgesamt einmal gemessen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Temperatur und Schmerzschwelle von Akupunkturpunkten zwischen POI und gesunden Bevölkerungsgruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate danach, 12 Monate danach.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Unterschied in der Temperatur und Schmerzschwelle von Akupunkturpunkten zwischen POI und gesunden Bevölkerungsgruppen zu untersuchen.
Ausgangswert, 6 Monate danach, 12 Monate danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Kupperman
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate danach, 12 Monate danach.
Der modifizierte Kupperman-Index besteht aus 13 Elementen. Zusätzlich zu den gleichen 11 Elementen, die im ursprünglichen Index enthalten waren, wurden in der modifizierten Version urogenitale Symptome hinzugefügt, darunter Harnwegsinfektionen und sexuelle Beschwerden. Zu den ursprünglichen 11 Items gehörten Schwitzen/Hitzewallungen, Herzklopfen, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Kribbeln, Arthralgie und Myalgie (kategorisiert als somatische Symptome) sowie Müdigkeit, Nervosität und Melancholie, kategorisiert als psychologische Symptome. Zur Beschreibung der Schwere der Beschwerden wird eine Skala von 0 bis 3 Punkten verwendet. Die Gewichtungsfaktoren waren die gleichen wie im ursprünglichen KI und liefern zwei Punkte für beide urogenitalen Symptome. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63 und wird als Summe aller Elemente anhand des Gewichtungsfaktors berechnet. Zur Bewertung des Schweregrads wurden Werte zwischen 0–6, 7–15, 16–30 und >30 verwendet: „kein“, „leicht“, „mittel“ und „schwer“.
Ausgangswert, 6 Monate danach, 12 Monate danach.
Zungs Selbstbewertungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate danach, 12 Monate danach.
Der SAS dient der Beurteilung der subjektiven Gefühle von Angstpatienten. SAS verfügt über gute psychometrische Eigenschaften und ist für alle Arten von psychiatrischen Störungen geeignet, bei denen Angstsymptome vorherrschen. Es gibt 20 Punkte auf einer vierstufigen Skala, und höhere Werte weisen auf größere Angstzustände hin. SAS verfügt über gute psychometrische Referenzen und kann bei der Beurteilung des Angstzustands des Patienten hilfreich sein.
Ausgangswert, 6 Monate danach, 12 Monate danach.
Zungs Selbstbewertungs-Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate danach, 12 Monate danach.
Der SDS kann den depressiven Zustand und seine Variabilität gut widerspiegeln (Zung, 1965). Die Skala umfasst 20 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden. Die groben Bewertungen wurden durch Summieren aller 20 neuen Elemente, Multiplizieren der groben Bewertungen mit 1,25 und anschließender Verwendung des ganzzahligen Teils als Standardbewertung erhalten. Ein Standardwert von 50–59 gilt als leichte depressive Verstimmung, ein Standardwert von 60–69 als mittelschwere Depression und ein Standardwert von mehr als 70 als schwere Depression. Die Patienten reagieren entsprechend ihrer Situation in der vergangenen Woche.
Ausgangswert, 6 Monate danach, 12 Monate danach.
Konstitutionsskala der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate danach, 12 Monate danach.
Die TCM-Konstitutionsskala wurde von Professor Wang Qi von der Universität für Chinesische Medizin in Peking erstellt, um die TCM-Konstitution von Menschen zu bewerten. Die Konstitutionsklassifizierung ist die Grundlage und der Kerninhalt der TCM-Konstitutionsforschung, die darin besteht, die relevanten Gesetze aus dem komplexen Konstitutionsphänomen zu extrahieren Bauen Sie schließlich das Verfassungsklassifizierungssystem auf. Die TCM-Verfassungsskala umfasst 9 Elemente und 66 kleine Elemente, die entsprechend der tatsächlichen Situation im letzten Jahr ausgefüllt werden müssen. Die Ergebnisse der Skala umfassen neun Konstitutionen: milde Konstitution, Qi-Mangel-Konstitution, Qi-Depressions-Konstitution, Yin-Mangel-Konstitution, Yang-Mangel-Konstitution, Blutstau-Konstitution, Sonderkonstitution, Schleim-Feuchtigkeits-Konstitution und Feuchte-Hitze-Konstitution.
Ausgangswert, 6 Monate danach, 12 Monate danach.
Follikelstimulierendes Hormon
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate danach, 12 Monate danach.
Die klinische Diagnose von POI basiert auf klinischen Symptomen und dem follikelstimulierenden Hormon (FSH). FSH schwankt jedoch so stark, dass die Vorhersagegenauigkeit nicht hoch und die klinische Anwendung begrenzt ist
Ausgangswert, 6 Monate danach, 12 Monate danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaomei Shao

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ZX010-POI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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