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조기 난소 부전증에서 경혈의 생물학적 특성에 대한 평가

2023년 11월 18일 업데이트: Xiaomei Shao

조기 난소 부전에서 경혈의 생물학적 특성에 대한 평가: 사례 관리 연구 프로토콜.

침술은 조기 난소 부전(POI)의 치료에 널리 사용되어 왔지만 경혈의 선택이 불확실하고 생물학적 근거가 부족합니다. 최근 몇 년 동안 일부 연구에서는 "경혈 감작", 즉 통증 민감도와 열 민감성은 질병 상태에서 경혈에 나타납니다. 경혈의 생물학적 특성은 국소 조직의 상태를 반영할 수 있으며 경혈 선택을 안내하는 잠재적인 요인이 될 수 있습니다. 본 연구는 POI 환자와 정상인의 경혈 온도 및 통증 역치를 비교하는 것을 목표로 합니다. 그동안 POI의 임상 진단은 임상 증상과 FSH(난포 자극 호르몬)를 기반으로 합니다. 그러나 FSH는 변동이 심하여 예측 정확도가 매우 높습니다. 높지 않고 임상적 적용이 제한적이다. 따라서 POI의 적절한 진단 정확도가 부족하고 "경혈 감작"이라는 개념을 고려할 때 생리적, 병리학적 조건 하에서 관련 경혈의 생물학적 특성 변화를 보조적으로 요약할 필요가 있다. POI의 진단율을 향상시키는 것을 의미한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3개 임상 센터의 POI 환자 150명과 중국의 건강한 사람 150명이 참여한 사례 대조 연구 프로토콜입니다. 연구 기간은 1년이며 모든 환자와 건강한 사람은 경혈에 대한 적외선 열 화상 검사를 최소 3회 받게 됩니다. 통증 역치 검사. 일차 결과는 POI와 건강한 사람 사이의 피부 온도와 경혈 통증 역치의 차이를 조사하는 것입니다. 그 동안 우리는 FSH, 혈청 에스트라디올(E2) 및 변형된 Kupperman을 포함한 일부 관련 척도를 수집할 것입니다. 두 번째 결과로는 지표, Zung의 자기 평가 불안 척도(SAS), Zung의 자기 평가 우울증 척도(SDS), 전통 중국 의학(TCM) 체질 척도가 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조기 난소 부전은 40세 이전 여성의 난소 기능 장애의 임상 증상을 말하며 주로 비정상적인 월경, 성선 자극 호르몬 수치의 상승 및 에스트로겐 수치의 변동적인 감소로 나타납니다. 현재 POI는 40세 미만의 비정상 환자에서 임상적으로 진단됩니다. 월경(무월경 또는 희발월경>4개월) 및 FSH>25U/L(4주 이상의 간격으로 두 번 연속 측정). 그러나 FSH는 변동이 심하여 예측 정확도가 높지 않으며 임상 적용이 제한됩니다. POI의 전 세계 발생률은 다음과 같습니다. 1%, 중국에서는 약 2.8%에 달합니다. 장기적으로 POI 환자는 심혈관 질환, 뼈 및 관절 질환, 비뇨 생식기 질환, 정신 질환 등의 발병률 증가 등 다양한 건강 위험에 직면하고 있으며, 심지어 기대수명 단축으로 이어져 여성의 신체적, 정신적, 사회적 측면을 심각하게 위협할 수도 있습니다.

설명

포함 기준:

- POI 환자 포함 기준: 1. POI에 대한 진단 기준 충족:POI 진단 기준은 2016 유럽 생식 의학 학회 POI 지침을 참조하십시오. 연령 < 40세; 최소 4개월 동안 희발월경 또는 무월경; 2회 측정(월경 주기 2~4일, 최소 4주 간격) 난포 자극 호르몬(FSH) > 25 IU/L 및 위의 세 가지 요구 사항을 충족합니다.

2.18세 ≤ 연령 < 40세, 성별 여성; 3. 의식이 있고 정상적으로 의사소통이 가능합니다. 4. 월경주기를 결정하기 위해 최근 질경유 초음파 또는 골반 컬러 도플러 초음파 검사 보고서를 제공하십시오.

5. 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 의지가 있으며 사전 동의서에 서명한 자.

건강한 지원자 선정 기준 : 1. 최근 1년 이내 신체검사 보고서를 제출하고 시험자의 정기 신체검사를 받을 수 있으며, 생식기계, 비뇨기계, 혈액, 내분비계 등 심각한 기저질환이 없는 것으로 확인된 건강한 지원자 2.현재 희발월경이나 무월경 증상이 없습니다.3.18 40세 미만, 여성, 4. 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 의지가 있으며 사전 동의서에 서명한 자.

제외 기준:

- POI 환자 제외 기준:다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자 제외:1.low 외인성 고나도트로핀에 반응 또는 무반응, 선천성 생식기 이형성증, 2.임신 또는 수유중인 피험자,3.발견 전 체온에 이상이 있는 환자가 발견된 경우,4.환자 정신 질환, 심한 우울증, 알코올 의존, 약물 남용 병력 또는 심혈관, 간, 신장 및 조혈계와 같은 심각한 1차 질환이 있는 경우 5. 본 연구의 연구 프로토콜에 협조하지 않는 환자

건강한 자원봉사자 제외 기준:다음 기준 중 하나라도 충족하는 자원봉사자는 제외됩니다.1.정신적으로 질병 환자, 심한 우울증 환자, 알코올 의존증 또는 약물 남용 병력이 있는 환자, 2.임산부 또는 수유 중인 환자,3.자원봉사자 검사 전 체온이 비정상인 자4.본 연구의 연구 프로토콜에 협조하지 않는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
POI 환자
POI 환자:1.POI 진단 기준 충족:POI 진단 기준은 2016 유럽 생식의학 학회 POI 지침을 참조하십시오. 연령 < 40세; 최소 4개월 동안 희발월경 또는 무월경; 2회 측정(월경 주기 2~4일, 최소 4주 간격) 난포 자극 호르몬(FSH) > 25 IU/L 및 위의 세 가지 요구 사항을 충족합니다.2.18세 ≤ 연령 < 40세, 성별 여성; 3. 의식이 있고 정상적으로 의사소통이 가능합니다. 4. 월경주기를 판단하기 위해 최근의 질경유 초음파 또는 골반 컬러 도플러 초음파 검사 보고서를 제공합니다. 5. 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 의향이 있으며 사전 동의서에 서명한 자 .
장치: 모든 환자와 건강한 사람은 경혈에 대한 적외선 열화상 검사와 경혈에 대한 통증 역치 검사를 최소 3회 받게 됩니다.
경혈의 적외선 열 영상 감지 방식: 감지 장비 NEC R550 적외선 열 영상 장치. 해당 경혈 좌표를 기록하고 적외선 열 영상 수집을 시작합니다. 감지된 각 부분에 대해 6개의 이미지를 연속적으로 촬영합니다. 적외선 열분석도를 저장하고 해당 경혈 좌표의 온도 값을 추출합니다. 6개의 적외선 열분석도에 있는 경혈의 평균 온도 값을 온도로 계산했습니다. 통증 역치 감지 경혈 구성: 기기 및 장비는 FDX25 휴대용 통증 역치 테스트 장비를 사용하여 경혈을 탐색합니다. 통증 측정 장비의 프로브를 통증 측정 경혈에 수직으로 놓고 일정한 속도로 천천히 꾸준히 아래로 누르고 중지합니다. 피험자가 통증을 느끼기 시작하면 즉시 누르십시오. 이 시점에서 디스플레이의 판독값은 대상의 통증 역치입니다. 모든 경혈은 총 1회 측정됩니다.
건강한 과목
건강한 자 : 1. 최근 1년 이내 신체검사 보고서를 제출하고 시험자의 정기 신체검사를 받아 생식기계, 비뇨기계, 혈액, 내분비계, 신경계 등 중대한 기저질환이 없음을 확인할 수 있는 건강한 자 system;2.현재 희발월경 또는 무월경 증상이 없습니다.3.18 40세 미만, 여성, 4. 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 의지가 있으며 사전 동의서에 서명한 자.
장치: 모든 환자와 건강한 사람은 경혈에 대한 적외선 열화상 검사와 경혈에 대한 통증 역치 검사를 최소 3회 받게 됩니다.
경혈의 적외선 열 영상 감지 방식: 감지 장비 NEC R550 적외선 열 영상 장치. 해당 경혈 좌표를 기록하고 적외선 열 영상 수집을 시작합니다. 감지된 각 부분에 대해 6개의 이미지를 연속적으로 촬영합니다. 적외선 열분석도를 저장하고 해당 경혈 좌표의 온도 값을 추출합니다. 6개의 적외선 열분석도에 있는 경혈의 평균 온도 값을 온도로 계산했습니다. 통증 역치 감지 경혈 구성: 기기 및 장비는 FDX25 휴대용 통증 역치 테스트 장비를 사용하여 경혈을 탐색합니다. 통증 측정 장비의 프로브를 통증 측정 경혈에 수직으로 놓고 일정한 속도로 천천히 꾸준히 아래로 누르고 중지합니다. 피험자가 통증을 느끼기 시작하면 즉시 누르십시오. 이 시점에서 디스플레이의 판독값은 대상의 통증 역치입니다. 모든 경혈은 총 1회 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POI와 건강한 인구 사이의 경혈 온도 및 통증 역치의 차이
기간: 기준선, 6개월 후, 12개월 후.
이 연구의 주요 목적은 POI와 건강한 인구 사이의 경혈 온도 및 통증 역치의 차이를 조사하는 것입니다.
기준선, 6개월 후, 12개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 쿠퍼만
기간: 기준선, 6개월 후, 12개월 후.
수정된 Kupperman Index는 13개 항목으로 구성됩니다. 원래 색인에 포함된 동일한 11개 항목 외에도 수정된 버전에는 요로 감염 및 성적 불만을 포함한 비뇨생식기 증상이 추가되었습니다. 원래 11개 항목에는 발한/안면 홍조, 심계항진, 현기증, 두통, 감각 이상, 형성, 관절통, 근육통(신체 증상으로 분류)과 정신 증상으로 분류한 피로, 신경과민, 우울증이 포함됐다. 불만사항의 심각도를 설명하기 위해 0~3점 범위의 척도가 사용됩니다. 가중치는 원래 KI에서 사용된 것과 동일했으며 두 가지 비뇨생식기 증상에 대해 두 가지 포인트를 제공합니다. 총점의 범위는 0~63점이며, 가중치를 적용한 모든 항목의 합으로 계산됩니다. 0-6, 7-15, 16-30, >30 범위의 점수를 사용하여 심각도를 각각 없음, 경증, 중등도, 중증으로 평가했습니다.
기준선, 6개월 후, 12개월 후.
Zung의 자기평가 불안 척도(SAS)
기간: 기준선, 6개월 후, 12개월 후.
SAS는 불안 환자의 주관적인 감정을 평가하는 데 사용됩니다. SAS는 우수한 심리 측정 자격을 갖추고 있으며 불안 증상이 두드러지는 모든 유형의 정신 장애에 적합합니다. 4점 척도에는 20개 항목이 있으며 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미합니다. SAS는 우수한 심리 측정 자격을 갖추고 있으며 환자의 불안 상태를 평가하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
기준선, 6개월 후, 12개월 후.
Zung의 자기평가 우울증 척도(SDS)
기간: 기준선, 6개월 후, 12개월 후.
SDS는 우울 상태와 그 변동성을 잘 반영할 수 있습니다(Zung, 1965). 이 척도에는 4점 척도로 채점된 20개 항목이 포함되어 있습니다. 러프 점수는 신규 항목 20개를 각각 합산한 후, 러프 점수에 1.25를 곱한 후 정수 부분을 표준 점수로 하여 구하였다. 표준점수 50~59점은 경도우울증, 표준점수 60~69점은 중등도우울증, 표준점수 70점 이상은 중증우울증으로 분류한다. 환자는 지난 주 상황에 따라 반응합니다.
기준선, 6개월 후, 12개월 후.
한의학(TCM) 체질척도
기간: 기준선, 6개월 후, 12개월 후.
한의학 체질 척도는 사람들의 한의학 체질을 평가하기 위해 북경중의과대학 왕기 교수가 작성한 것입니다. 체질 분류는 한의학 체질 연구의 기초이자 핵심 내용으로, 복잡한 체질 현상에서 관련 법칙을 추출하고, 마침내 체질 분류 체계를 구축한다. 한의학 체질 척도에는 9개 항목과 66개 소항목이 있는데, 지난해 실제 상황에 따라 채워야 한다. 척도의 결과에는 온화체질, 기허체질, 기허체질, 음허체질, 양허체질, 어혈체질, 특수체질, 담습체질, 습열체질 등 9가지 체질이 포함된다.
기준선, 6개월 후, 12개월 후.
난포 자극 호르몬
기간: 기준선, 6개월 후, 12개월 후.
POI의 임상진단은 임상증상과 난포자극호르몬(FSH)을 토대로 이루어집니다. 그러나 FSH의 변동폭이 커서 예측 정확도가 높지 않아 임상적용이 제한적입니다.
기준선, 6개월 후, 12개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaomei Shao

수사관

  • 수석 연구원: Xiaomei Shao, Ph.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023ZX010-POI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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