Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av biologiske egenskaper ved akupunktur ved prematur ovarieinsuffisiens

18. november 2023 oppdatert av: Xiaomei Shao

Evaluering av biologiske egenskaper ved akupunktur ved prematur ovarieinsuffisiens: En case-control Study Protocol.

Akupunktur har vært mye brukt i behandlingen av prematur ovarieinsuffisiens (POI), men utvalget av akupunkturpunkter er ubestemt og mangler biologisk grunnlag. I de siste årene har noen studier antydet "akupunktsensibilisering", det vil si endringer som smertefølsomhet og varmefølsomhet vises på akupunktene under sykdomstilstand. De biologiske egenskapene til akupunktene kan reflektere tilstanden til lokalt vev og kan være en potensiell faktor for å veilede akupunktutvelgelsen. Denne studien tar sikte på å sammenligne temperaturen og smerteterskelen for akupunkter mellom POI-pasienter og den friske befolkningen. I mellomtiden er klinisk diagnose av POI basert på kliniske symptomer og follikkelstimulerende hormon (FSH). FSH svinger imidlertid så mye at prediksjonsnøyaktighet er ikke høy og klinisk anvendelse er begrenset. Gitt mangelen på riktig diagnostisk nøyaktighet i POI og konseptet "akupunktsensibilisering", er det derfor nødvendig å oppsummere endringene av biologiske egenskaper til relaterte akupunkter under fysiologiske og patologiske tilstander som et hjelpemiddel betyr å forbedre den diagnostiske frekvensen for POI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en case-kontroll studieprotokoll som involverer 150 POI-pasienter fra tre kliniske sentre og 150 friske personer i Kina. Studiens varighet er ett år, og alle pasienter og friske personer vil motta minst 3 infrarøde termiske undersøkelser av akupunkturpunkter og smerteterskelundersøkelser. Det primære resultatet er å undersøke forskjellen i hudtemperatur og smerteterskel for akupunkter mellom POI og friske personer. I mellomtiden vil vi samle inn FSH, serumøstradiol (E2) og noen relevante skalaer, inkludert modifisert Kupperman Indeks, Zungs selvvurderingsskala for angst (SAS), Zungs selvvurderingsskala for depresjon (SDS), konstitusjonsskala for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) som andre utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prematur ovarieinsuffisiens refererer til de kliniske symptomene på ovariedysfunksjon hos kvinner før fylte 40 år, hovedsakelig manifestert som unormal menstruasjon, forhøyede gonadotropinnivåer og varierende nedgang i østrogennivåer. For tiden diagnostiseres POI klinisk hos pasienter <40 år med unormale menstruasjon (amenoré eller oligomenoré>4 måneder) og FSH>25U/L (to påfølgende målinger med mer enn 4 ukers mellomrom). FSH svinger imidlertid så mye at prediksjonsnøyaktigheten ikke er høy og klinisk anvendelse er begrenset. Den globale forekomsten av POI er 1 %, og det er omtrent 2,8 % i Kina. På lang sikt står POI-pasienter overfor ulike helserisikoer, som økt forekomst av hjerte- og karsykdommer, bein- og leddsykdommer, genitourinære sykdommer, psykologiske sykdommer osv., og kan til og med føre til redusert forventet levealder, noe som setter kvinners fysiske, psykiske og sosiale aspekter i alvorlig fare.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Inklusjonskriterier for POI-pasienter:1.oppfyll diagnosekriteriene for POI:POI-diagnosekriterier, referer til retningslinjene for POI fra 2016 European Society for Reproductive Medicine:Alder < 40 år; Oligomenoré eller amenoré i minst 4 måneder; To målinger (på dag 2-4 i menstruasjonssyklusen, med minst 4 ukers mellomrom) Follikkelstimulerende hormon（FSH） > 25 IE/L og oppfyller de tre ovennevnte kravene.

2,18 år gammel ≤ alder < 40 år gammel, kjønn kvinne; 3.De er bevisste og i stand til å kommunisere normalt. 4. Gi nylig transvaginal ultralyd eller bekkenfargedoppler ultralydundersøkelsesrapport for å bestemme menstruasjonssyklusen.

5.De som forstår og er villige til å følge studieprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke.

Friske frivillige inklusjonskriterier: 1. Friske forsøkspersoner som kan gi fysisk undersøkelse rapporterer innen det siste 1 året og har rutinemessig fysisk undersøkelse av etterforskeren, og bekrefter at de ikke har noen alvorlige underliggende sykdommer som reproduksjonssystem, urinveier, blod, endokrine system og nervesystemet;2.Foreløpig ingen symptomer på oligomenoré eller amenoré;3.18 år ≤ alder < 40 år, kvinne;4.De som forstår og er villige til å følge studieprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Utelukkelseskriterier for POI-pasienter: Pasienter som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert:1.lav respons eller ingen respons på eksogent gonadotropin, medfødt dysplasi i reproduksjonskanalen;2.Forsøkspersoner som er gravide eller ammende;3.Pasienter med unormal kroppstemperatur ble funnet før påvisning;4.pasienter med psykiske lidelser, alvorlig depresjon, alkoholavhengighet, historie med narkotikamisbruk eller alvorlige primære sykdommer som kardiovaskulær, lever, nyre og hematopoietisk system; 5. Pasienter som ikke samarbeider med studieprotokollen til denne studien

Friske frivillige eksklusjonskriterier:frivillige som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert:1.mentalt syke pasienter, pasienter med alvorlig depresjon, alkoholavhengighet eller de med en historie med narkotikamisbruk;2.Forsøkspersoner som er gravide eller ammer;3.frivillige med unormal kroppstemperatur før testing;4.De som ikke samarbeider med studieprotokollen til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
POI-pasienter
POI-pasienter:1.oppfyller diagnosekriteriene for POI:POI-diagnosekriterier referer til 2016 European Society for Reproductive Medicine POI-retningslinjer:Alder < 40 år; Oligomenoré eller amenoré i minst 4 måneder; To målinger (på dag 2-4 i menstruasjonssyklusen, med minst 4 ukers mellomrom) Follikkelstimulerende hormon（FSH） > 25 IE/L og oppfyller de tre ovennevnte kravene.2.18 år gammel ≤ alder < 40 år gammel, kjønn kvinne; 3.De er bevisste og i stand til å kommunisere normalt.4.Gi nylig transvaginal ultralyd eller bekkenfargedoppler-ultralydundersøkelsesrapport for å fastslå menstruasjonssyklusen.5.De som forstår og er villige til å overholde studieprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke .
Enhet: alle pasienter og friske personer vil få minst 3 infrarøde termiske undersøkelser av akupunktur og smerteterskel undersøkelser av akupunktur.
Deteksjonsskjema for infrarød termisk bildebehandling av akupunkt: Deteksjonsutstyr NEC R550 infrarød termisk bildeapparat. Registrerer de tilsvarende akupunktkoordinatene, og begynner å samle inn det infrarøde termiske bildet.og 6 bilder vil bli tatt kontinuerlig for hver detekterte del. De infrarøde termogrammene ble lagret og trekker ut temperaturverdiene til de tilsvarende koordinatene til akupunktene. De gjennomsnittlige temperaturverdiene til akupunktene i de seks infrarøde termogrammene ble beregnet som deres temperaturer. Smerteterskeldeteksjon skjema for akupunktur: Instrumentet og utstyret bruker det håndholdte smerteterskeltestinstrumentet FDX25 for å utforske akupunktene. Plasser sonden til smertemåleinstrumentet vertikalt på smertemålingsakupunktet, trykk sakte og jevnt nedover med konstant hastighet, og stopp trykker umiddelbart når motivet begynner å føle smerte. På dette tidspunktet er avlesningen på skjermen motivets smerteterskel. Alle akupunktur skal måles en gang totalt.
friske forsøkspersoner
Friske forsøkspersoner: 1. Friske forsøkspersoner som kan gi fysisk undersøkelsesrapport innen det siste 1 året og har rutinemessig fysisk undersøkelse av etterforskeren, og bekrefte at de ikke har noen alvorlige underliggende sykdommer som reproduksjonssystem, urinveier, blod, endokrine system og nervesystemet. system;2.Foreløpig ingen symptomer på oligomenoré eller amenoré;3.18 år ≤ alder < 40 år, kvinne;4.De som forstår og er villige til å følge studieprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke.
Enhet: alle pasienter og friske personer vil få minst 3 infrarøde termiske undersøkelser av akupunktur og smerteterskel undersøkelser av akupunktur.
Deteksjonsskjema for infrarød termisk bildebehandling av akupunkt: Deteksjonsutstyr NEC R550 infrarød termisk bildeapparat. Registrerer de tilsvarende akupunktkoordinatene, og begynner å samle inn det infrarøde termiske bildet.og 6 bilder vil bli tatt kontinuerlig for hver detekterte del. De infrarøde termogrammene ble lagret og trekker ut temperaturverdiene til de tilsvarende koordinatene til akupunktene. De gjennomsnittlige temperaturverdiene til akupunktene i de seks infrarøde termogrammene ble beregnet som deres temperaturer. Smerteterskeldeteksjon skjema for akupunktur: Instrumentet og utstyret bruker det håndholdte smerteterskeltestinstrumentet FDX25 for å utforske akupunktene. Plasser sonden til smertemåleinstrumentet vertikalt på smertemålingsakupunktet, trykk sakte og jevnt nedover med konstant hastighet, og stopp trykker umiddelbart når motivet begynner å føle smerte. På dette tidspunktet er avlesningen på skjermen motivets smerteterskel. Alle akupunktur skal måles en gang totalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i temperatur og smerteterskel for akupunkter mellom POI og friske populasjoner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter, 12 måneder etter.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke forskjellen i temperatur og smerteterskel for akupunktur mellom POI og friske populasjoner.
Baseline, 6 måneder etter, 12 måneder etter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Kupperman
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter, 12 måneder etter.
Den modifiserte Kupperman-indeksen består av 13 elementer. I tillegg til de samme 11 elementene som er inkludert i den originale indeksen, legger den modifiserte versjonen til urogenitale symptomer, inkludert urinveisinfeksjon og seksuelle plager. De originale 11 elementene inkluderte svette/hetetokter, hjertebank, svimmelhet, hodepine, parestesi, forming, artralgi og myalgi (kategorisert som somatiske symptomer), og tretthet, nervøsitet og melankoli kategorisert som psykologiske symptomer. En skala fra 0 til 3 poeng brukes for å beskrive alvorlighetsgraden av plagene. Vektingsfaktorene var de samme som ble brukt i den opprinnelige KI, og gir to poeng for begge urogenitale symptomer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, beregnet som summen av alle elementer ved vektingsfaktoren. Skårer fra 0-6, 7-15, 16-30 og >30 ble brukt for å rangere alvorlighetsgraden som henholdsvis ingen, mild, moderat og alvorlig.
Baseline, 6 måneder etter, 12 måneder etter.
Zungs selvvurderingsskala for angst (SAS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter, 12 måneder etter.
SAS brukes til å vurdere de subjektive følelsene til pasienter med angst. SAS har god psykometrisk legitimasjon, og den passer for alle typer psykiatriske lidelser der angstsymptomer er dominerende. Det er 20 elementer på en firepunkts skala, og høyere skår indikerer større angst. SAS har god psykometrisk legitimasjon og kan bistå i vurderingen av pasientenes angststatus.
Baseline, 6 måneder etter, 12 måneder etter.
Zungs selvvurderingsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter, 12 måneder etter.
SDS kan reflektere den depressive tilstanden og dens variabilitet godt (Zung, 1965). Skalaen inneholder 20 elementer skåret på en 4-punkts skala. De grove poengsummene ble oppnådd ved å summere hver av de 20 nye elementene, multiplisere grovskårene med 1,25, og deretter ta heltallsdelen som standardpoengsum. En standardscore på 50-59 anses å være en mild depressiv stemning, en standardscore på 60-69 anses å være moderat depresjon, og en standardscore på mer enn 70 anses å være alvorlig depresjon. Pasienter reagerer i henhold til situasjonen den siste uken.
Baseline, 6 måneder etter, 12 måneder etter.
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) konstitusjonsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter, 12 måneder etter.
TCM-konstitusjonsskalaen er utarbeidet av professor Wang Qi ved Beijing University of Chinese Medicine, for å evaluere folks TCM-konstitusjon. Konstitusjonsklassifisering er grunnlaget og kjerneinnholdet i TCM-konstitusjonsforskningen, som er å trekke ut de relevante lovene fra det komplekse konstitusjonsfenomenet og endelig bygge grunnlovsklassifiseringssystemet. Det er 9 elementer og 66 små elementer i TCM-konstitusjonsskalaen, som må fylles ut i henhold til den virkelige situasjonen det siste året. Resultatene av skalaen inkluderer ni konstitusjoner: mild konstitusjon, qi-mangel-konstitusjon, qi-depresjon-konstitusjon, yin-mangel-konstitusjon, yang-mangel-konstitusjon, blodstase-konstitusjon, spesiell konstitusjon, slim-fuktighet-konstitusjon og fuktig-varme-konstitusjon.
Baseline, 6 måneder etter, 12 måneder etter.
Follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter, 12 måneder etter.
Klinisk diagnose av POI er basert på kliniske symptomer og follikkelstimulerende hormon (FSH). FSH svinger imidlertid så mye at prediksjonsnøyaktigheten ikke er høy og klinisk anvendelse er begrenset
Baseline, 6 måneder etter, 12 måneder etter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaomei Shao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023ZX010-POI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere