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Valutazione delle caratteristiche biologiche dei punti terapeutici nell'insufficienza ovarica prematura

18 novembre 2023 aggiornato da: Xiaomei Shao

Valutazione delle caratteristiche biologiche dei punti terapeutici nell'insufficienza ovarica prematura: un protocollo di studio caso-controllo.

L'agopuntura è stata ampiamente utilizzata nel trattamento dell'insufficienza ovarica prematura (POI), ma la selezione dei punti terapeutici è indeterminata e priva di basi biologiche. Negli ultimi anni, alcuni studi hanno suggerito la "sensibilizzazione dei punti terapeutici", cioè cambiamenti come la sensibilità al dolore e la sensibilità al calore appare sui punti terapeutici in stato patologico. Le caratteristiche biologiche dei punti terapeutici possono riflettere lo stato del tessuto locale e potrebbero essere un potenziale fattore per guidare la selezione dei punti terapeutici. Questo studio mira a confrontare la temperatura e la soglia del dolore dei punti terapeutici tra i pazienti con POI e la popolazione sana. Nel frattempo, la diagnosi clinica del POI si basa sui sintomi clinici e sull'ormone follicolo-stimolante (FSH). Tuttavia, l'FSH fluttua così tanto che l'accuratezza della previsione non è elevato e l'applicazione clinica è limitata. Pertanto, data la mancanza di un'adeguata accuratezza diagnostica nei POI e il concetto di "sensibilizzazione dei punti terapeutici", è necessario riassumere i cambiamenti delle caratteristiche biologiche dei relativi punti terapeutici in condizioni fisiologiche e patologiche come ausiliario significa migliorare il tasso diagnostico del POI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un protocollo di studio caso-controllo che coinvolge 150 pazienti POI provenienti da tre centri clinici e 150 persone sane in Cina. La durata dello studio è di un anno e tutti i pazienti e le persone sane riceveranno almeno 3 esami di imaging termico a infrarossi dei punti terapeutici ed esami della soglia del dolore. L'esito primario è quello di indagare la differenza nella temperatura cutanea e nella soglia del dolore dei punti terapeutici tra POI e persone sane. Nel frattempo, raccoglieremo FSH, estradiolo sierico (E2) e alcune scale rilevanti, tra cui Kupperman modificato Indice, scala di autovalutazione dell'ansia di Zung (SAS), scala di autovalutazione della depressione di Zung (SDS), scala di costituzione della medicina tradizionale cinese (MTC) come secondi risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'insufficienza ovarica prematura si riferisce ai sintomi clinici della disfunzione ovarica nelle donne prima dei 40 anni, che si manifestano principalmente come mestruazioni anomale, livelli elevati di gonadotropine e declino fluttuante dei livelli di estrogeni. Attualmente, il POI viene diagnosticato clinicamente in pazienti <40 anni di età con anomalie ovariche mestruazioni (amenorrea o oligomenorrea> 4 mesi) e FSH> 25 U/L (due misurazioni consecutive a più di 4 settimane di distanza). Tuttavia, l'FSH fluttua così tanto che l'accuratezza della previsione non è elevata e l'applicazione clinica è limitata. L'incidenza globale del POI è 1%, ed è circa il 2,8% in Cina. Nel lungo periodo, i pazienti POI affrontano vari rischi per la salute, come una maggiore incidenza di malattie cardiovascolari, malattie delle ossa e delle articolazioni, malattie genito-urinarie, malattie psicologiche, ecc. possono addirittura portare ad una riduzione dell'aspettativa di vita, che mette seriamente in pericolo gli aspetti fisici, psicologici e sociali delle donne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Criteri di inclusione dei pazienti POI: 1. soddisfare i criteri diagnostici per POI: i criteri diagnostici POI si riferiscono alle linee guida POI della Società europea per la medicina riproduttiva del 2016: età < 40 anni; Oligomenorrea o amenorrea da almeno 4 mesi; Due misurazioni (il giorno 2-4 del ciclo mestruale, ad almeno 4 settimane di distanza) di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 25 UI/L e soddisfano i tre requisiti di cui sopra.

2,18 anni ≤ età < 40 anni, sesso femminile; 3.Sono coscienti e in grado di comunicare normalmente. 4. Fornire un recente referto dell'esame ecografico transvaginale o color Doppler pelvico per determinare il ciclo mestruale.

5.Coloro che comprendono e sono disposti a rispettare il protocollo dello studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di inclusione dei volontari sani: 1. Soggetti sani che possono fornire un rapporto sull'esame fisico nell'ultimo anno e sono stati sottoposti a un esame fisico di routine da parte dello sperimentatore e confermano di non avere malattie gravi di base come il sistema riproduttivo, il sistema urinario, il sangue, il sistema endocrino e sistema nervoso;2.Attualmente nessun sintomo di oligomenorrea o amenorrea;3.18 anni ≤ età < 40 anni, donne; 4. Coloro che comprendono e sono disposti a rispettare il protocollo di studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

- Criteri di esclusione dei pazienti POI: sono stati esclusi i pazienti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri: 1.basso risposta o nessuna risposta alla gonadotropina esogena, displasia congenita del tratto riproduttivo; 2. Soggetti in gravidanza o in allattamento; 3. Pazienti con temperatura corporea anomala riscontrata prima del rilevamento; 4. pazienti con malattie mentali, depressione grave, dipendenza da alcol, storia di abuso di droghe o gravi malattie primarie come quelle cardiovascolari, epatiche, renali e del sistema emopoietico; 5.Pazienti che non collaborano con il protocollo di studio di questo studio

Criteri di esclusione dei volontari sani: sono stati esclusi i volontari che soddisfacevano uno dei seguenti criteri: 1. mentalmente pazienti malati, pazienti con depressione grave, dipendenza da alcol o con una storia di abuso di droghe; 2. Soggetti in gravidanza o in allattamento; 3. volontari con temperatura corporea anormale prima del test; 4. Coloro che non collaborano con il protocollo di studio di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti POI
Pazienti POI: 1. soddisfare i criteri diagnostici per POI: i criteri diagnostici POI fanno riferimento alle linee guida POI della Società europea per la medicina riproduttiva del 2016: età < 40 anni; Oligomenorrea o amenorrea da almeno 4 mesi; Due misurazioni (il giorno 2-4 del ciclo mestruale, ad almeno 4 settimane di distanza) Ormone follicolo-stimolante (FSH) > 25 UI/L e soddisfano i tre requisiti di cui sopra. 2,18 anni ≤ età < 40 anni, sesso femminile; 3. Sono coscienti e in grado di comunicare normalmente. 4. Fornire un recente rapporto sull'ecografia transvaginale o sull'ecografia color Doppler pelvico per determinare il ciclo mestruale. 5. Coloro che comprendono e sono disposti a rispettare il protocollo dello studio e firmano il modulo di consenso informato .
Dispositivo: tutti i pazienti e le persone sane riceveranno almeno 3 esami di imaging termico a infrarossi dei punti terapeutici ed esami della soglia del dolore dei punti terapeutici.
Schema di rilevamento dell'immagine termica a infrarossi dei punti terapeutici: Apparecchiatura di rilevamento Termocamera a infrarossi NEC R550. Registra le coordinate corrispondenti dei punti terapeutici e inizia a raccogliere l'immagine termica a infrarossi. Verranno scattate 6 immagini continue per ciascuna parte rilevata. I termogrammi a infrarossi sono stati memorizzati ed estraggono i valori di temperatura delle corrispondenti coordinate dei punti terapeutici. I valori medi di temperatura dei punti terapeutici nei sei termogrammi a infrarossi sono stati calcolati come le loro temperature. Rilevamento della soglia del dolore schema dei punti terapeutici: lo strumento e l'attrezzatura utilizzano lo strumento portatile per il test della soglia del dolore FDX25 per esplorare i punti terapeutici. Posizionare la sonda dello strumento di misurazione del dolore verticalmente sul punto terapeutico che misura il dolore, premere lentamente e costantemente verso il basso a una velocità costante e fermarsi premendo immediatamente quando il soggetto inizia a sentire dolore. A questo punto la lettura sul display è la soglia del dolore del soggetto. Tutti i punti terapeutici dovranno essere misurati una volta in totale.
soggetti sani
Soggetti sani: 1. Soggetti sani che possono fornire un rapporto sull'esame fisico nell'ultimo anno e sono stati sottoposti a un esame fisico di routine da parte dello sperimentatore e confermano di non avere malattie gravi di base come il sistema riproduttivo, il sistema urinario, il sangue, il sistema endocrino e nervoso sistema;2.Attualmente nessun sintomo di oligomenorrea o amenorrea;3.18 anni ≤ età < 40 anni, donne; 4. Coloro che comprendono e sono disposti a rispettare il protocollo di studio e firmano il modulo di consenso informato.
Dispositivo: tutti i pazienti e le persone sane riceveranno almeno 3 esami di imaging termico a infrarossi dei punti terapeutici ed esami della soglia del dolore dei punti terapeutici.
Schema di rilevamento dell'immagine termica a infrarossi dei punti terapeutici: Apparecchiatura di rilevamento Termocamera a infrarossi NEC R550. Registra le coordinate corrispondenti dei punti terapeutici e inizia a raccogliere l'immagine termica a infrarossi. Verranno scattate 6 immagini continue per ciascuna parte rilevata. I termogrammi a infrarossi sono stati memorizzati ed estraggono i valori di temperatura delle corrispondenti coordinate dei punti terapeutici. I valori medi di temperatura dei punti terapeutici nei sei termogrammi a infrarossi sono stati calcolati come le loro temperature. Rilevamento della soglia del dolore schema dei punti terapeutici: lo strumento e l'attrezzatura utilizzano lo strumento portatile per il test della soglia del dolore FDX25 per esplorare i punti terapeutici. Posizionare la sonda dello strumento di misurazione del dolore verticalmente sul punto terapeutico che misura il dolore, premere lentamente e costantemente verso il basso a una velocità costante e fermarsi premendo immediatamente quando il soggetto inizia a sentire dolore. A questo punto la lettura sul display è la soglia del dolore del soggetto. Tutti i punti terapeutici dovranno essere misurati una volta in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella temperatura e nella soglia del dolore dei punti terapeutici tra POI e popolazioni sane
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo.
L'obiettivo primario di questo studio è indagare la differenza nella temperatura e nella soglia del dolore dei punti terapeutici tra POI e popolazioni sane.
Baseline, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kupperman modificato
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo.
L'indice Kupperman modificato è composto da 13 elementi. Oltre agli stessi 11 elementi inclusi nell'Indice originale, la versione modificata aggiunge sintomi urogenitali, comprese infezioni urinarie e disturbi sessuali. Gli 11 item originali includevano sudorazione/vampate di calore, palpitazione, vertigini, mal di testa, parestesia, formicolio, artralgia e mialgia (categorizzati come sintomi somatici), e stanchezza, nervosismo e malinconia classificati come sintomi psicologici. Per descrivere la gravità dei reclami viene utilizzata una scala che va da 0 a 3 punti. I fattori di ponderazione erano gli stessi utilizzati nel KI originale e forniscono due punti per entrambi i sintomi urogenitali. Il punteggio totale varia da 0 a 63, calcolato come la somma di tutti gli item per il fattore di ponderazione. Punteggi compresi tra 0-6, 7-15, 16-30 e >30 sono stati utilizzati per valutare il grado di gravità rispettivamente come nessuno, lieve, moderato e grave.
Baseline, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo.
Scala di autovalutazione dell'ansia di Zung (SAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo.
Il SAS viene utilizzato per valutare i sentimenti soggettivi dei pazienti con ansia. SAS ha buone credenziali psicometriche ed è adatto a tutti i tipi di disturbi psichiatrici in cui i sintomi di ansia sono predominanti. Ci sono 20 elementi su una scala a quattro punti e i punteggi più alti indicano una maggiore ansia. SAS ha buone credenziali psicometriche e può aiutare nella valutazione dello stato di ansia dei pazienti.
Baseline, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo.
Scala di autovalutazione della depressione di Zung (SDS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo.
La SDS può riflettere bene lo stato depressivo e la sua variabilità (Zung, 1965). La scala contiene 20 item valutati su una scala a 4 punti. I punteggi approssimativi sono stati ottenuti sommando ciascuno dei 20 nuovi item, moltiplicando i punteggi approssimativi per 1,25 e quindi prendendo la parte intera come punteggio standard. Un punteggio standard compreso tra 50 e 59 è considerato un umore depressivo lieve, un punteggio standard tra 60 e 69 è considerato una depressione moderata e un punteggio standard superiore a 70 è considerato una depressione grave. I pazienti rispondono in base alla loro situazione nell'ultima settimana.
Baseline, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo.
Scala di costituzione della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo.
La scala della costituzione della MTC è stata preparata dal professor Wang Qi dell'Università di Medicina Cinese di Pechino, al fine di valutare la costituzione della MTC delle persone. La classificazione della costituzione è la base e il contenuto principale della ricerca sulla costituzione della MTC, che consiste nell'estrarre le leggi pertinenti dal complesso fenomeno della costituzione e infine costruire il sistema di classificazione della costituzione. Ci sono 9 elementi e 66 piccoli elementi nella scala della costituzione della MTC, che devono essere compilati in base alla situazione reale dell'ultimo anno. I risultati della scala includono nove costituzioni: costituzione lieve, costituzione da carenza di qi, costituzione da depressione di qi, costituzione da carenza di yin, costituzione da carenza di yang, costituzione da stasi del sangue, costituzione speciale, costituzione umidità catarro e costituzione calore umido.
Baseline, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo.
Ormone che stimola i follicoli
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo.
La diagnosi clinica del POI si basa sui sintomi clinici e sull'ormone follicolo-stimolante (FSH). Tuttavia, l'FSH fluttua così tanto che l'accuratezza della previsione non è elevata e l'applicazione clinica è limitata
Baseline, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaomei Shao

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023ZX010-POI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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