Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av biologiska egenskaper hos akupunkter vid prematur ovarieinsufficiens

18 november 2023 uppdaterad av: Xiaomei Shao

Utvärdering av biologiska egenskaper hos akupunkter vid prematur ovarieinsufficiens: A Case-Control Study Protocol.

Akupunktur har använts i stor utsträckning vid behandling av prematur ovarieinsufficiens (POI), men urvalet av akupunkter är obestämt och saknar biologisk grund. Under de senaste åren har vissa studier föreslagit "akupunktsensibilisering", det vill säga förändringar såsom smärtkänslighet och Värmekänslighet uppträder på akupunkterna under sjukdomstillstånd. De biologiska egenskaperna hos akupunkter kan återspegla tillståndet hos lokal vävnad och kan vara en potentiell faktor för att styra akupunkturvalet. Denna studie syftar till att jämföra temperaturen och smärttröskeln för akupunkter mellan POI-patienter och den friska befolkningen. Under tiden baseras den kliniska diagnosen av POI på kliniska symtom och follikelstimulerande hormon (FSH). FSH fluktuerar dock så mycket att prediktionsnoggrannheten är inte hög och den kliniska tillämpningen är begränsad. Därför, med tanke på bristen på korrekt diagnostisk noggrannhet i POI och konceptet "akupunktsensibilisering", är det därför nödvändigt att sammanfatta förändringarna av biologiska egenskaper hos relaterade akupunkter under fysiologiska och patologiska tillstånd som ett hjälpmedel innebär att förbättra den diagnostiska hastigheten för POI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är ett fall-kontrollstudieprotokoll som involverar 150 POI-patienter från tre kliniska centra och 150 friska personer i Kina. Studiens varaktighet är ett år och alla patienter och friska personer kommer att få minst 3 infraröda värmeavbildningsundersökningar av akupunkter och smärttröskelundersökningar. Det primära resultatet är att undersöka skillnaden i hudtemperatur och smärttröskel för akupunkter mellan POI och friska personer. Under tiden kommer vi att samla in FSH, serumöstradiol (E2) och några relevanta skalor, inklusive modifierad Kupperman Index, Zungs självskattningsskala för ångest (SAS), Zungs självskattningsskala för depression (SDS), konstitutionsskala för traditionell kinesisk medicin (TCM) som andra resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prematur ovarieinsufficiens avser de kliniska symtomen på äggstocksdysfunktion hos kvinnor före 40 års ålder, främst manifesterad som onormal menstruation, förhöjda gonadotropinnivåer och fluktuerande minskning av östrogennivåerna. För närvarande diagnostiseras POI kliniskt hos patienter <40 år gamla med onormala menstruation (amenorré eller oligomenorré>4 månader) och FSH>25U/L (två på varandra följande mätningar med mer än 4 veckors mellanrum). FSH fluktuerar dock så mycket att prediktionsnoggrannheten inte är hög och klinisk tillämpning är begränsad. Den globala förekomsten av POI är 1 %, och det är cirka 2,8 % i Kina. På lång sikt står POI-patienter inför olika hälsorisker, såsom ökad förekomst av hjärt- och kärlsjukdomar, skelett- och ledsjukdomar, genitourinära sjukdomar, psykologiska sjukdomar, etc., och kan till och med leda till förkortad livslängd, vilket allvarligt äventyrar kvinnors fysiska, psykiska och sociala aspekter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier för POI-patienter:1.uppfylla de diagnostiska kriterierna för POI:POI-diagnostiska kriterier, se 2016 European Society for Reproductive Medicine POI-riktlinjer:Ålder < 40 år; Oligomenorré eller amenorré i minst 4 månader; Två mätningar (på dag 2-4 i menstruationscykeln, med minst 4 veckors mellanrum) Follikelstimulerande hormon（FSH） > 25 IE/L och uppfyller ovanstående tre krav.

2,18 år gammal ≤ ålder < 40 år gammal, kön kvinna; 3. De är medvetna och kan kommunicera normalt. 4. Tillhandahåll nyligen transvaginalt ultraljuds- eller bäckenfärgad Doppler-ultraljudsundersökningsrapport för att fastställa menstruationscykeln.

5.De som förstår och är villiga att följa studieprotokollet och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Inklusionskriterier för friska frivilliga: 1. Friska försökspersoner som kan lämna fysisk undersökning rapporterar inom det senaste året och har rutinmässig fysisk undersökning av utredaren och bekräftar att de inte har några allvarliga underliggande sjukdomar såsom reproduktionssystem, urinvägar, blod, endokrina system och nervsystemet;2.För närvarande inga symtom på oligomenorré eller amenorré;3.18 år ≤ ålder < 40 år, kvinna;4.De som förstår och är villiga att följa studieprotokollet och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

- Uteslutningskriterier för POI-patienter: Patienter som uppfyllde något av följande kriterier exkluderades:1.låg svar eller inget svar på exogent gonadotropin, medfödd reproduktionskanal dysplasi;2. Försökspersoner som är gravida eller ammande;3.Patienter med onormal kroppstemperatur hittades före upptäckt;4.patienter med psykisk sjukdom, svår depression, alkoholberoende, historia av drogmissbruk eller allvarliga primära sjukdomar såsom kardiovaskulära sjukdomar, lever, njurar och hematopoetiska system; 5.Patienter som inte samarbetar med studieprotokollet för denna studie

Uteslutningskriterier för friska frivilliga: frivilliga som uppfyllde något av följande kriterier exkluderades:1.mentalt sjuka patienter, patienter med svår depression, alkoholberoende eller de med en historia av drogmissbruk;2. Försökspersoner som är gravida eller ammar;3.frivilliga med onormal kroppstemperatur före testning;4.De som inte samarbetar med studieprotokollet för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
POI-patienter
POI-patienter:1.uppfyller de diagnostiska kriterierna för POI:POI-diagnostiska kriterier hänvisar till 2016 European Society for Reproductive Medicine POI-riktlinjer:Ålder < 40 år; Oligomenorré eller amenorré i minst 4 månader; Två mätningar (på dag 2-4 av menstruationscykeln, med minst 4 veckors mellanrum) Follikelstimulerande hormon（FSH） > 25 IE/L och uppfyller ovanstående tre krav.2.18 år gammal ≤ ålder < 40 år gammal, kön kvinna; 3.De är medvetna och kan kommunicera normalt.4.Tillhandahåller nyligen transvaginalt ultraljuds- eller bäckenfärgad Doppler-ultraljudsundersökningsrapport för att fastställa menstruationscykeln.5.De som förstår och är villiga att följa studieprotokollet och undertecknar formuläret för informerat samtycke .
Enhet: alla patienter och friska personer kommer att få minst 3 infraröda värmeavbildningsundersökningar av akupunkter och smärttröskelundersökningar av akupunkter.
Infraröd värmebildsdetektionsschema för akupunkter: Detektionsutrustning NEC R550 infraröd värmekamera. Spelar in motsvarande akupunktskoordinater och börjar samla in den infraröda värmebilden.och 6 bilder kommer att tas kontinuerligt för varje detekterad del. De infraröda termogrammen lagrades och extraherar temperaturvärdena för motsvarande koordinater för akupunkterna. Medeltemperaturvärdena för akupunkterna i de sex infraröda termogrammen beräknades som deras temperaturer. Smärtgränsdetektering akupunkturschema: Instrumentet och utrustningen använder det handhållna smärttröskeltestinstrumentet FDX25 för att utforska akupunkterna. Placera sonden på smärtmätinstrumentet vertikalt på smärtmätningsakupunkten, tryck sakta och stadigt nedåt med konstant hastighet och stoppa trycker omedelbart när personen börjar känna smärta. Vid denna tidpunkt är avläsningen på displayen patientens smärttröskel. Alla akupunkter ska mätas en gång totalt.
friska försökspersoner
Friska försökspersoner: 1. Friska försökspersoner som kan lämna en fysisk undersökningsrapport inom det senaste året och genomgå rutinmässig fysisk undersökning av utredaren, och bekräfta att de inte har några allvarliga underliggande sjukdomar såsom reproduktionssystem, urinvägar, blod, endokrina system och nervsystemet. system;2.För närvarande inga symtom på oligomenorré eller amenorré;3.18 år ≤ ålder < 40 år, kvinna;4.De som förstår och är villiga att följa studieprotokollet och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Enhet: alla patienter och friska personer kommer att få minst 3 infraröda värmeavbildningsundersökningar av akupunkter och smärttröskelundersökningar av akupunkter.
Infraröd värmebildsdetektionsschema för akupunkter: Detektionsutrustning NEC R550 infraröd värmekamera. Spelar in motsvarande akupunktskoordinater och börjar samla in den infraröda värmebilden.och 6 bilder kommer att tas kontinuerligt för varje detekterad del. De infraröda termogrammen lagrades och extraherar temperaturvärdena för motsvarande koordinater för akupunkterna. Medeltemperaturvärdena för akupunkterna i de sex infraröda termogrammen beräknades som deras temperaturer. Smärtgränsdetektering akupunkturschema: Instrumentet och utrustningen använder det handhållna smärttröskeltestinstrumentet FDX25 för att utforska akupunkterna. Placera sonden på smärtmätinstrumentet vertikalt på smärtmätningsakupunkten, tryck sakta och stadigt nedåt med konstant hastighet och stoppa trycker omedelbart när personen börjar känna smärta. Vid denna tidpunkt är avläsningen på displayen patientens smärttröskel. Alla akupunkter ska mätas en gång totalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i temperatur och smärttröskel för akupunkter mellan POI och friska populationer
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter, 12 månader efter.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka skillnaden i temperatur och smärttröskel för akupunkter mellan POI och friska populationer.
Baslinje, 6 månader efter, 12 månader efter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Kupperman
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter, 12 månader efter.
Det modifierade Kuppermanindexet består av 13 poster. Förutom samma 11 artiklar som ingår i det ursprungliga indexet, lägger den modifierade versionen till urogenitala symtom, inklusive urinvägsinfektion och sexuella besvär. De ursprungliga 11 föremålen inkluderade svettningar/värmevallningar, hjärtklappning, yrsel, huvudvärk, parestesi, formbildning, artralgi och myalgi (kategoriserade som somatiska symtom), och trötthet, nervositet och melankoli kategoriserade som psykologiska symtom. En skala som sträcker sig från 0 till 3 poäng används för att beskriva hur allvarliga besvären är. Viktningsfaktorerna var desamma som de som användes i det ursprungliga KI och ger två poäng för båda urogenitala symtomen. Den totala poängen varierar från 0 till 63, beräknad som summan av alla poster med viktningsfaktorn. Poäng från 0-6, 7-15, 16-30 och >30 användes för att bedöma svårighetsgraden som ingen, mild, måttlig respektive svår.
Baslinje, 6 månader efter, 12 månader efter.
Zungs självskattningsångestskala (SAS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter, 12 månader efter.
SAS används för att bedöma de subjektiva känslorna hos patienter med ångest. SAS har goda psykometriska meriter, och den lämpar sig för alla typer av psykiatriska störningar där ångestsymtom är dominerande. Det finns 20 objekt på en fyragradig skala, och högre poäng indikerar större ångest. SAS har goda psykometriska meriter och kan hjälpa till vid bedömningen av patienternas ångeststatus.
Baslinje, 6 månader efter, 12 månader efter.
Zungs självskattningsskala för depression (SDS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter, 12 månader efter.
SDS kan återspegla det depressiva tillståndet och dess variation väl (Zung, 1965). Skalan innehåller 20 poäng på en 4-gradig skala. De grova poängen erhölls genom att summera var och en av de 20 nya objekten, multiplicera de grova poängen med 1,25 och sedan ta heltalsdelen som standardpoäng. En standardpoäng på 50-59 anses vara en mild depressiv stämning, en standardpoäng på 60-69 anses vara måttlig depression och en standardpoäng på mer än 70 anses vara svår depression. Patienterna svarar efter sin situation under den senaste veckan.
Baslinje, 6 månader efter, 12 månader efter.
Traditionell kinesisk medicin (TCM) konstitutionsskala
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter, 12 månader efter.
TCM-konstitutionsskalan är utarbetad av professor Wang Qi vid Beijing University of Chinese Medicine, för att utvärdera människors TCM-konstitution. Konstitutionsklassificering är grunden och kärninnehållet i TCM-konstitutionsforskningen, vilket är att extrahera relevanta lagar från det komplexa konstitutionsfenomenet och bygg slutligen upp konstitutionsklassificeringssystemet. Det finns 9 poster och 66 små poster i TCM-konstitutionsskalan, som måste fyllas i enligt den verkliga situationen under det senaste året. Resultaten av skalan inkluderar nio konstitutioner: mild konstitution, qi-bristkonstitution, qi-depressionskonstitution, yin-bristkonstitution, yang-bristkonstitution, blodstaskonstitution, speciell konstitution, slem-fuktkonstitution och fukt-värmekonstitution.
Baslinje, 6 månader efter, 12 månader efter.
Follikelstimulerande hormon
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter, 12 månader efter.
Klinisk diagnos av POI baseras på kliniska symtom och follikelstimulerande hormon (FSH). FSH fluktuerar dock så mycket att prediktionsnoggrannheten inte är hög och den kliniska tillämpningen är begränsad
Baslinje, 6 månader efter, 12 månader efter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaomei Shao

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaomei Shao, Ph.D, the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023ZX010-POI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig äggstocksinsufficiens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera