Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van biologische kenmerken van acupunten bij premature ovariële insufficiëntie

18 november 2023 bijgewerkt door: Xiaomei Shao

Evaluatie van biologische kenmerken van acupunten bij premature ovariuminsufficiëntie: een case-control studieprotocol.

Acupunctuur is op grote schaal gebruikt bij de behandeling van vroegtijdige ovariële insufficiëntie (POI), maar de selectie van acupunten is onbepaald en ontbeert een biologische basis. In de afgelopen jaren suggereerden sommige onderzoeken de ‘acupuntsensibilisatie’, dat wil zeggen veranderingen zoals pijngevoeligheid en hittegevoeligheid verschijnt op de acupunten onder ziektetoestand. De biologische kenmerken van acupunten kunnen de toestand van lokaal weefsel weerspiegelen en kunnen een potentiële factor zijn voor het begeleiden van acupuntselectie. Deze studie heeft tot doel de temperatuur- en pijndrempel van acupunten tussen POI-patiënten en de gezonde bevolking te vergelijken. Ondertussen is de klinische diagnose van POI gebaseerd op klinische symptomen en follikelstimulerend hormoon (FSH). FSH fluctueert echter zo sterk dat de nauwkeurigheid van de voorspelling is niet hoog en de klinische toepassing is beperkt. Daarom, gezien het gebrek aan goede diagnostische nauwkeurigheid bij POI en het concept van "acupuntsensibilisatie", is het noodzakelijk om de veranderingen in biologische kenmerken van gerelateerde acupunten onder fysiologische en pathologische omstandigheden samen te vatten als een hulp betekent om de diagnostische snelheid van POI te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een case-control studieprotocol waarbij 150 POI-patiënten uit drie klinische centra en 150 gezonde personen in China betrokken zijn. De duur van de studie is een jaar en alle patiënten en gezonde mensen zullen ten minste 3 infrarood-thermische beeldvormingsonderzoeken van acupunten ondergaan. en pijngrensonderzoeken. Het primaire resultaat is het onderzoeken van het verschil in de huidtemperatuur en pijngrens van acupunten tussen POI en gezonde personen. In de tussentijd zullen we FSH, serumestradiol (E2) en enkele relevante schalen verzamelen, waaronder gemodificeerde Kupperman Index, Zung's Self-Rating Anxiety Scale (SAS), Zung's Self-Rating Depression Scale (SDS), Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) constitutieschaal als tweede uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voortijdige ovariële insufficiëntie verwijst naar de klinische symptomen van ovariële disfunctie bij vrouwen vóór de leeftijd van 40 jaar, die zich voornamelijk manifesteren als abnormale menstruatie, verhoogde gonadotropinespiegels en fluctuerende daling van de oestrogeenspiegels. Momenteel wordt POI klinisch gediagnosticeerd bij patiënten <40 jaar met abnormale menstruatie (amenorroe of oligomenorroe>4 maanden) en FSH>25E/L (twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van meer dan 4 weken). FSH fluctueert echter zo sterk dat de voorspellingsnauwkeurigheid niet hoog is en de klinische toepassing beperkt is. De mondiale incidentie van POI is 1%, en in China is het ongeveer 2,8%. Op de lange termijn worden POI-patiënten geconfronteerd met verschillende gezondheidsrisico's, zoals een verhoogde incidentie van hart- en vaatziekten, bot- en gewrichtsziekten, urogenitale ziekten, psychische aandoeningen, enz., en kan zelfs leiden tot een kortere levensverwachting, wat de fysieke, psychologische en sociale aspecten van vrouwen ernstig in gevaar brengt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- POI-inclusiecriteria voor patiënten: 1.voldoen aan de diagnostische criteria voor POI: POI-diagnostische criteria verwijzen naar de 2016 European Society for Reproductive Medicine POI-richtlijnen: Leeftijd < 40 jaar; Oligomenorroe of amenorroe gedurende minimaal 4 maanden; Twee metingen (op dag 2-4 van de menstruatiecyclus, met een tussenpoos van minimaal 4 weken) Follikelstimulerend hormoon (FSH) > 25 IE/L en voldoen aan de bovenstaande drie vereisten.

2,18 jaar oud ≤ leeftijd < 40 jaar oud, geslacht vrouwelijk; 3. Ze zijn bij bewustzijn en kunnen normaal communiceren. 4. Verstrek een recent transvaginaal echografie- of bekkenkleur Doppler-echografisch onderzoeksrapport om de menstruatiecyclus te bepalen.

5. Degenen die het onderzoeksprotocol begrijpen en bereid zijn hieraan te voldoen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers: 1. Gezonde proefpersonen die lichamelijk onderzoek kunnen overleggen, rapporteren in het afgelopen jaar en ondergaan routinematig lichamelijk onderzoek door de onderzoeker, en bevestigen dat ze geen ernstige onderliggende ziekten hebben, zoals voortplantingssysteem, urinewegen, bloed, endocriene systeem en zenuwstelsel; 2. Momenteel geen symptomen van oligomenorroe of amenorroe; 3.18 jaar ≤ leeftijd < 40 jaar, vrouw; 4. Degenen die het onderzoeksprotocol begrijpen en bereid zijn hieraan te voldoen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

- Uitsluitingscriteria voor POI-patiënten: Patiënten die aan een van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten:1.laag reactie of geen reactie op exogeen gonadotrofine, congenitale dysplasie van het voortplantingsstelsel; 2. proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven; 3. patiënten met een abnormale lichaamstemperatuur werden gevonden vóór detectie; 4. patiënten met een psychische aandoening, ernstige depressie, alcoholverslaving, een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of ernstige primaire ziekten zoals het cardiovasculaire systeem, de lever, de nieren en het hematopoëtische systeem; 5.Patiënten die niet meewerken aan het onderzoeksprotocol van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers: vrijwilligers die aan een van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten: 1. mentaal zieke patiënten, patiënten met een ernstige depressie, alcoholverslaving of patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik; 2. proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven; 3. vrijwilligers met een abnormale lichaamstemperatuur vóór het testen; 4. Degenen die niet meewerken aan het onderzoeksprotocol van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
POI-patiënten
POI-patiënten:1.voldoen aan de diagnostische criteria voor POI:De diagnostische criteria voor POI verwijzen naar de 2016 European Society for Reproductive Medicine POI-richtlijnen:Leeftijd < 40 jaar; Oligomenorroe of amenorroe gedurende minimaal 4 maanden; Twee metingen (op dag 2-4 van de menstruatiecyclus, met een tussenpoos van minimaal 4 weken) Follikelstimulerend hormoon (FSH) > 25 IE/l en voldoen aan de bovenstaande drie vereisten. 2,18 jaar oud ≤ leeftijd < 40 jaar oud, geslacht vrouwelijk; 3. Ze zijn bij bewustzijn en kunnen normaal communiceren. 4. Verstrek een recent transvaginaal echografie- of bekkenkleur Doppler-echografieonderzoeksrapport om de menstruatiecyclus te bepalen. 5. Degenen die het onderzoeksprotocol begrijpen en bereid zijn hieraan te voldoen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen .
Apparaat: alle patiënten en gezonde mensen zullen ten minste 3 infrarood-thermische beeldvormingsonderzoeken van acupunten en pijngrensonderzoeken van acupunten ondergaan.
Infrarood warmtebeelddetectieschema van acupunten: detectieapparatuur NEC R550 infrarood warmtebeeldcamera. Registreert de overeenkomstige acupuntcoördinaten en begint het infrarood warmtebeeld te verzamelen. Voor elk gedetecteerd onderdeel worden continu 6 beelden gemaakt. De infraroodthermogrammen zijn opgeslagen en halen de temperatuurwaarden uit de overeenkomstige coördinaten van de acupunten. De gemiddelde temperatuurwaarden van de acupunten in de zes infraroodthermogrammen werden berekend als hun temperaturen. Pijndrempeldetectie schema van acupunten: het instrument en de apparatuur gebruiken het FDX25 draagbare pijndrempeltestinstrument om de acupunten te onderzoeken. Plaats de sonde van het pijnmeetinstrument verticaal op het pijnmeetpunt, druk langzaam en gestaag met een constante snelheid naar beneden en stop onmiddellijk indrukken wanneer de proefpersoon pijn begint te voelen. Op dit punt is de waarde op het display de pijngrens van de proefpersoon. Alle acupunten worden in totaal één keer gemeten.
gezonde proefpersonen
Gezonde proefpersonen: 1. Gezonde proefpersonen die in het afgelopen jaar een lichamelijk onderzoek kunnen overleggen en routinematig lichamelijk onderzoek door de onderzoeker ondergaan, en bevestigen dat zij geen ernstige onderliggende ziekten hebben, zoals het voortplantingssysteem, het urinestelsel, het bloed, het endocriene systeem en het zenuwstelsel. systeem;2.Momenteel geen symptomen van oligomenorroe of amenorroe;3.18 jaar ≤ leeftijd < 40 jaar, vrouw; 4. Degenen die het onderzoeksprotocol begrijpen en bereid zijn hieraan te voldoen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Apparaat: alle patiënten en gezonde mensen zullen ten minste 3 infrarood-thermische beeldvormingsonderzoeken van acupunten en pijngrensonderzoeken van acupunten ondergaan.
Infrarood warmtebeelddetectieschema van acupunten: detectieapparatuur NEC R550 infrarood warmtebeeldcamera. Registreert de overeenkomstige acupuntcoördinaten en begint het infrarood warmtebeeld te verzamelen. Voor elk gedetecteerd onderdeel worden continu 6 beelden gemaakt. De infraroodthermogrammen zijn opgeslagen en halen de temperatuurwaarden uit de overeenkomstige coördinaten van de acupunten. De gemiddelde temperatuurwaarden van de acupunten in de zes infraroodthermogrammen werden berekend als hun temperaturen. Pijndrempeldetectie schema van acupunten: het instrument en de apparatuur gebruiken het FDX25 draagbare pijndrempeltestinstrument om de acupunten te onderzoeken. Plaats de sonde van het pijnmeetinstrument verticaal op het pijnmeetpunt, druk langzaam en gestaag met een constante snelheid naar beneden en stop onmiddellijk indrukken wanneer de proefpersoon pijn begint te voelen. Op dit punt is de waarde op het display de pijngrens van de proefpersoon. Alle acupunten worden in totaal één keer gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de temperatuur en pijngrens van acupunten tussen POI en gezonde populaties
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden later, 12 maanden later.
Het primaire doel van deze studie is om het verschil in temperatuur en pijngrens van acupunten tussen POI- en gezonde populaties te onderzoeken.
Basislijn, 6 maanden later, 12 maanden later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Kupperman
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden later, 12 maanden later.
De aangepaste Kupperman Index bestaat uit 13 items. Naast dezelfde 11 items uit de oorspronkelijke Index, voegt de aangepaste versie urogenitale symptomen toe, waaronder urineweginfecties en seksuele klachten. De oorspronkelijke 11 items omvatten zweten/opvliegers, hartkloppingen, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, formicatie, artralgie en myalgie (gecategoriseerd als somatische symptomen), en vermoeidheid, nervositeit en melancholie gecategoriseerd als psychologische symptomen. Om de ernst van de klachten te beschrijven wordt gebruik gemaakt van een schaal van 0 tot 3 punten. De wegingsfactoren waren dezelfde als die gebruikt in de oorspronkelijke KI en leveren voor beide urogenitale symptomen twee punten op. De totaalscore varieert van 0 tot 63, berekend als de som van alle items met behulp van de wegingsfactor. Scores variërend van 0-6, 7-15, 16-30 en >30 werden gebruikt om de mate van ernst te beoordelen als respectievelijk geen, mild, matig en ernstig.
Basislijn, 6 maanden later, 12 maanden later.
Zung's zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden later, 12 maanden later.
De SAS wordt gebruikt om de subjectieve gevoelens van patiënten met angst te beoordelen. SAS heeft goede psychometrische eigenschappen en is geschikt voor alle soorten psychiatrische stoornissen waarbij angstsymptomen overheersen. Er zijn twintig items op een vierpuntsschaal, en hogere scores duiden op grotere angst. SAS heeft goede psychometrische gegevens en kan helpen bij de beoordeling van de angststatus van patiënten.
Basislijn, 6 maanden later, 12 maanden later.
Zung's zelfbeoordelingsschaal voor depressie (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden later, 12 maanden later.
De SDS kan de depressieve toestand en de variabiliteit ervan goed weerspiegelen (Zung, 1965). De schaal bevat 20 items die op een vierpuntsschaal worden gescoord. De ruwe scores werden verkregen door elk van de 20 nieuwe items bij elkaar op te tellen, de ruwe scores met 1,25 te vermenigvuldigen en vervolgens het gehele deel als standaardscore te nemen. Een standaardscore van 50-59 wordt beschouwd als een milde depressieve stemming, een standaardscore van 60-69 wordt beschouwd als een matige depressie en een standaardscore van meer dan 70 wordt beschouwd als een ernstige depressie. Patiënten reageren op basis van hun situatie in de afgelopen week.
Basislijn, 6 maanden later, 12 maanden later.
Constitutieschaal voor traditionele Chinese geneeskunde (TCM).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden later, 12 maanden later.
De schaal van de TCM-constitutie is opgesteld door professor Wang Qi van de Beijing University of Chinese Medicine, om de TCM-constitutie van mensen te evalueren. De classificatie van de grondwet is de basis en de kerninhoud van onderzoek naar de TCM-constitutie, namelijk het extraheren van de relevante wetten uit het complexe constitutiefenomeen en eindelijk het constitutieclassificatiesysteem bouwen. Er zijn 9 items en 66 kleine items in de TCM-constitutieschaal, die moeten worden ingevuld op basis van de werkelijke situatie van het afgelopen jaar. De resultaten van de schaal omvatten negen constituties: milde constitutie, qi-deficiëntie constitutie, qi-deficiëntie constitutie, yin-deficiëntie constitutie, yang-deficiëntie constitutie, bloedstasis constitutie, speciale constitutie, slijm-vochtigheid constitutie en vochtige-hitte constitutie.
Basislijn, 6 maanden later, 12 maanden later.
Follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden later, 12 maanden later.
De klinische diagnose van POI is gebaseerd op klinische symptomen en het follikelstimulerend hormoon (FSH). FSH fluctueert echter zo sterk dat de voorspellingsnauwkeurigheid niet hoog is en de klinische toepassing beperkt is.
Basislijn, 6 maanden later, 12 maanden later.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaomei Shao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023ZX010-POI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren