Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de las características biológicas de los puntos de acupuntura en la insuficiencia ovárica prematura

18 de noviembre de 2023 actualizado por: Xiaomei Shao

Evaluación de las características biológicas de los puntos de acupuntura en la insuficiencia ovárica prematura: un protocolo de estudio de casos y controles.

La acupuntura se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de la insuficiencia ovárica prematura (IPO), pero la selección de puntos de acupuntura es indeterminada y carece de base biológica. En los últimos años, algunos estudios sugirieron la "sensibilización de los puntos de acupuntura", es decir, cambios como la sensibilidad al dolor y La sensibilidad al calor aparece en los puntos de acupuntura en caso de estado de enfermedad. Las características biológicas de los puntos de acupuntura pueden reflejar el estado del tejido local y podrían ser un factor potencial para guiar la selección de los puntos de acupuntura. Este estudio tiene como objetivo comparar la temperatura y el umbral de dolor de los puntos de acupuntura entre pacientes con PDI y la población sana. Mientras tanto, el diagnóstico clínico de PDI se basa en los síntomas clínicos y la hormona folículo estimulante (FSH). Sin embargo, la FSH fluctúa tanto que la precisión de la predicción no es alto y la aplicación clínica es limitada. Por lo tanto, dada la falta de precisión diagnóstica adecuada en POI y el concepto de "sensibilización de los puntos de acupuntura", es necesario resumir los cambios de las características biológicas de los puntos de acupuntura relacionados en condiciones fisiológicas y patológicas como auxiliar. significa mejorar la tasa de diagnóstico de POI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un protocolo de estudio de casos y controles en el que participan 150 pacientes con POI de tres centros clínicos y 150 personas sanas en China. La duración del estudio es de un año y todos los pacientes y personas sanas recibirán al menos 3 exámenes de puntos de acupuntura con imágenes térmicas infrarrojas. y exámenes de umbral de dolor. El resultado principal es investigar la diferencia en la temperatura de la piel y el umbral de dolor de los puntos de acupuntura entre POI y personas sanas. Mientras tanto, recolectaremos FSH, estradiol sérico (E2) y algunas escalas relevantes, incluida Kupperman modificada. Índice, escala de ansiedad de autoevaluación de Zung (SAS), escala de depresión de autoevaluación de Zung (SDS), escala de constitución de la medicina tradicional china (MTC) como segundos resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haomin Sun
  • Número de teléfono: +8615990031347
  • Correo electrónico: 295783018@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La insuficiencia ovárica prematura se refiere a los síntomas clínicos de disfunción ovárica en mujeres antes de los 40 años, que se manifiesta principalmente como menstruación anormal, niveles elevados de gonadotropinas y disminución fluctuante de los niveles de estrógeno. Actualmente, la IOP se diagnostica clínicamente en pacientes <40 años con alteraciones anormales. menstruación (amenorrea u oligomenorrea>4 meses) y FSH>25U/L (dos mediciones consecutivas con más de 4 semanas de diferencia). Sin embargo, la FSH fluctúa tanto que la precisión de la predicción no es alta y la aplicación clínica es limitada.La incidencia global de POI es 1%, y en China es aproximadamente del 2,8%. A largo plazo, los pacientes con IOP se enfrentan a diversos riesgos para la salud, como una mayor incidencia de enfermedades cardiovasculares, enfermedades de los huesos y las articulaciones, enfermedades genitourinarias, enfermedades psicológicas, etc., y puede incluso conducir a una reducción de la esperanza de vida, lo que pone en grave peligro los aspectos físicos, psicológicos y sociales de las mujeres.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Criterios de inclusión de pacientes con PDI: 1.cumplir con los criterios de diagnóstico para PDI: los criterios de diagnóstico de PDI se refieren a las directrices de PDI de la Sociedad Europea de Medicina Reproductiva de 2016: Edad <40 años; Oligomenorrea o amenorrea durante al menos 4 meses; Dos mediciones (en los días 2 a 4 del ciclo menstrual, con al menos 4 semanas de diferencia) Hormona folículo estimulante (FSH) > 25 UI/L y cumplen con los tres requisitos anteriores.

2,18 años ≤ edad < 40 años, sexo femenino; 3. Están conscientes y pueden comunicarse con normalidad. 4.Proporcione un informe reciente de ultrasonido transvaginal o ultrasonido Doppler color pélvico para determinar el ciclo menstrual.

5.Quienes comprendan y estén dispuestos a cumplir el protocolo del estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios de inclusión de voluntarios sanos: 1. Sujetos sanos que puedan proporcionar un informe de examen físico dentro del último año y someterse a un examen físico de rutina por parte del investigador, y confirmar que no tienen enfermedades subyacentes graves, como el sistema reproductivo, el sistema urinario, la sangre o el sistema endocrino. y sistema nervioso;2.Actualmente no hay síntomas de oligomenorrea o amenorrea;3.18 años ≤ edad < 40 años, mujer; 4.Quienes comprendan y estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

- Criterios de exclusión de pacientes POI: Se excluyeron los pacientes que cumplieron cualquiera de los siguientes criterios: 1.bajo respuesta o ninguna respuesta a la gonadotropina exógena, displasia congénita del tracto reproductivo; 2. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia; 3. Se encontraron pacientes con temperatura corporal anormal antes de la detección; 4. pacientes con enfermedad mental, depresión severa, dependencia del alcohol, antecedentes de abuso de drogas o enfermedades primarias graves como las cardiovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético; 5.Pacientes que no cooperan con el protocolo de estudio de este estudio.

Criterios de exclusión de voluntarios sanos: se excluyeron los voluntarios que cumplieron cualquiera de los siguientes criterios: 1.mentalmente pacientes enfermos, pacientes con depresión severa, dependencia del alcohol o aquellos con antecedentes de abuso de drogas; 2. Sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia; 3. voluntarios con temperatura corporal anormal antes de la prueba; 4.Aquellos que no cooperan con el protocolo de estudio de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con PDI
Pacientes con PDI: 1. Cumplen con los criterios de diagnóstico para PDI: Los criterios de diagnóstico de PDI se refieren a las pautas de PDI de la Sociedad Europea de Medicina Reproductiva de 2016: Edad <40 años; Oligomenorrea o amenorrea durante al menos 4 meses; Dos mediciones (en los días 2 a 4 del ciclo menstrual, con al menos 4 semanas de diferencia) Hormona folículo estimulante (FSH) > 25 UI/L y cumplen con los tres requisitos anteriores. 2,18 años ≤ edad < 40 años, sexo femenino; 3.Están conscientes y pueden comunicarse normalmente.4.Proporcionar un informe reciente del examen de ultrasonido transvaginal o ultrasonido Doppler color pélvico para determinar el ciclo menstrual.5.Aquellos que entienden y están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. .
Dispositivo: Todos los pacientes y personas sanas recibirán al menos 3 exámenes de imágenes térmicas infrarrojas de los puntos de acupuntura y exámenes del umbral del dolor de los puntos de acupuntura.
Esquema de detección de puntos de acupuntura por imágenes térmicas infrarrojas: Equipo de detección Cámara termográfica infrarroja NEC R550. Registra las coordenadas de los puntos de acupuntura correspondientes y comienza a recopilar la imagen térmica infrarroja. Se tomarán 6 imágenes de forma continua para cada parte detectada. Los termogramas infrarrojos se almacenaron y extrajeron los valores de temperatura de las coordenadas correspondientes de los puntos de acupuntura. Los valores de temperatura promedio de los puntos de acupuntura en los seis termogramas infrarrojos se calcularon como sus temperaturas. Detección del umbral de dolor Esquema de puntos de acupuntura: el instrumento y el equipo utilizan el instrumento de prueba de umbral de dolor portátil FDX25 para explorar los puntos de acupuntura. Coloque la sonda del instrumento de medición del dolor verticalmente sobre el punto de acupuntura que mide el dolor, presione lenta y constantemente hacia abajo a una velocidad constante y deténgase. presionando inmediatamente cuando el sujeto comienza a sentir dolor. En este punto, la lectura en la pantalla es el umbral de dolor del sujeto. Todos los puntos de acupuntura se medirán una vez en total.
sujetos sanos
Sujetos sanos: 1. Sujetos sanos que puedan proporcionar un informe de examen físico dentro del último año y someterse a un examen físico de rutina por parte del investigador, y confirmar que no tienen enfermedades subyacentes graves, como el sistema reproductivo, el sistema urinario, la sangre, el sistema endocrino y el sistema nervioso. sistema;2.Actualmente no hay síntomas de oligomenorrea o amenorrea;3.18 años ≤ edad < 40 años, mujer; 4.Quienes comprendan y estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Dispositivo: Todos los pacientes y personas sanas recibirán al menos 3 exámenes de imágenes térmicas infrarrojas de los puntos de acupuntura y exámenes del umbral del dolor de los puntos de acupuntura.
Esquema de detección de puntos de acupuntura por imágenes térmicas infrarrojas: Equipo de detección Cámara termográfica infrarroja NEC R550. Registra las coordenadas de los puntos de acupuntura correspondientes y comienza a recopilar la imagen térmica infrarroja. Se tomarán 6 imágenes de forma continua para cada parte detectada. Los termogramas infrarrojos se almacenaron y extrajeron los valores de temperatura de las coordenadas correspondientes de los puntos de acupuntura. Los valores de temperatura promedio de los puntos de acupuntura en los seis termogramas infrarrojos se calcularon como sus temperaturas. Detección del umbral de dolor Esquema de puntos de acupuntura: el instrumento y el equipo utilizan el instrumento de prueba de umbral de dolor portátil FDX25 para explorar los puntos de acupuntura. Coloque la sonda del instrumento de medición del dolor verticalmente sobre el punto de acupuntura que mide el dolor, presione lenta y constantemente hacia abajo a una velocidad constante y deténgase. presionando inmediatamente cuando el sujeto comienza a sentir dolor. En este punto, la lectura en la pantalla es el umbral de dolor del sujeto. Todos los puntos de acupuntura se medirán una vez en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la temperatura y el umbral de dolor de los puntos de acupuntura entre POI y poblaciones sanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después, 12 meses después.
El objetivo principal de este estudio es investigar la diferencia en la temperatura y el umbral de dolor de los puntos de acupuntura entre POI y poblaciones sanas.
Línea de base, 6 meses después, 12 meses después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kupperman modificado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después, 12 meses después.
El índice de Kupperman modificado consta de 13 ítems. Además de los mismos 11 elementos incluidos en el Índice original, la versión modificada añade síntomas urogenitales, incluidas infecciones urinarias y molestias sexuales. Los 11 ítems originales incluían sudoración/sofocos, palpitaciones, vértigo, dolor de cabeza, parestesia, hormigueos, artralgia y mialgia (categorizados como síntomas somáticos), y fatiga, nerviosismo y melancolía categorizados como síntomas psicológicos. Se utiliza una escala que va de 0 a 3 puntos para describir la gravedad de las quejas. Los factores de ponderación fueron los mismos que los utilizados en el KI original y proporcionan dos puntos para ambos síntomas urogenitales. La puntuación total oscila entre 0 y 63, calculada como la suma de todos los ítems por el factor de ponderación. Se utilizaron puntuaciones de 0 a 6, 7 a 15, 16 a 30 y >30 para calificar el grado de gravedad como ninguno, leve, moderado y grave, respectivamente.
Línea de base, 6 meses después, 12 meses después.
Escala de ansiedad de autoevaluación de Zung (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después, 12 meses después.
El SAS se utiliza para evaluar los sentimientos subjetivos de los pacientes con ansiedad. SAS tiene buenas credenciales psicométricas y es adecuado para todo tipo de trastornos psiquiátricos en los que predominan los síntomas de ansiedad. Hay 20 ítems en una escala de cuatro puntos y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. SAS tiene buenas credenciales psicométricas y puede ayudar en la evaluación del estado de ansiedad de los pacientes.
Línea de base, 6 meses después, 12 meses después.
Escala de autoevaluación de la depresión de Zung (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después, 12 meses después.
La SDS puede reflejar bien el estado depresivo y su variabilidad (Zung, 1965). La escala contiene 20 ítems puntuados en una escala de 4 puntos. Las puntuaciones aproximadas se obtuvieron sumando cada uno de los 20 ítems nuevos, multiplicando las puntuaciones aproximadas por 1,25 y luego tomando la parte entera como puntuación estándar. Una puntuación estándar de 50 a 59 se considera un estado de ánimo depresivo leve, una puntuación estándar de 60 a 69 se considera depresión moderada y una puntuación estándar de más de 70 se considera depresión grave. Los pacientes responden según su situación en la última semana.
Línea de base, 6 meses después, 12 meses después.
Escala constitucional de la medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después, 12 meses después.
La escala de constitución de la MTC es preparada por el profesor Wang Qi de la Universidad de Medicina China de Beijing, con el fin de evaluar la constitución de la MTC de las personas. La clasificación de la constitución es la base y el contenido central de la investigación de la constitución de la MTC, que consiste en extraer las leyes relevantes del complejo fenómeno de la constitución y finalmente construya el sistema de clasificación constitucional.Hay 9 ítems y 66 ítems pequeños en la escala de constitución de la MTC, que deben completarse de acuerdo con la situación real del último año. Los resultados de la escala incluyen nueve constituciones: constitución leve, constitución de deficiencia de qi, constitución de depresión de qi, constitución de deficiencia de yin, constitución de deficiencia de yang, constitución de estasis sanguínea, constitución especial, constitución de flema-humedad y constitución de calor húmedo.
Línea de base, 6 meses después, 12 meses después.
Hormona estimuladora folicular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después, 12 meses después.
El diagnóstico clínico de POI se basa en los síntomas clínicos y la hormona folículo estimulante (FSH). Sin embargo, la FSH fluctúa tanto que la precisión de la predicción no es alta y la aplicación clínica es limitada.
Línea de base, 6 meses después, 12 meses después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiaomei Shao

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023ZX010-POI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir