Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biologických charakteristik akupunkturních bodů u předčasné ovariální insuficience

18. listopadu 2023 aktualizováno: Xiaomei Shao

Hodnocení biologických charakteristik akupunkturních bodů u předčasné ovariální insuficience: protokol případové kontroly.

Akupunktura je široce používána při léčbě předčasné ovariální nedostatečnosti (POI), ale výběr akupunkturních bodů je neurčitý a postrádá biologický základ. V posledních letech některé studie navrhovaly „senzibilizaci akupunkturních bodů“, tedy změny, jako je citlivost na bolest a Ve stavu onemocnění se na akupunkturních bodech objevuje citlivost na teplo. Biologické charakteristiky akupunkturních bodů mohou odrážet stav místní tkáně a mohou být potenciálním faktorem pro výběr akupunkturních bodů. Tato studie si klade za cíl porovnat práh teploty a bolesti akupunkturních bodů mezi pacienty s POI a zdravou populací. Mezitím je klinická diagnóza POI založena na klinických příznacích a folikuly stimulujícím hormonu (FSH). FSH však kolísá natolik, že přesnost predikce není vysoká a klinická aplikace je omezená. Proto je vzhledem k nedostatečné diagnostické přesnosti v POI a konceptu "senzitizace akupunkturních bodů" nutné shrnout změny biologických charakteristik souvisejících akupunkturních bodů za fyziologických a patologických podmínek jako pomocnou látku. prostředky ke zlepšení diagnostické rychlosti POI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je protokol případové kontroly zahrnující 150 pacientů s POI ze tří klinických center a 150 zdravých osob v Číně. Délka studie je jeden rok a všichni pacienti a zdraví lidé podstoupí alespoň 3 infračervená termovizní vyšetření akupunkturních bodů. a vyšetření prahu bolesti. Primárním výsledkem je prozkoumat rozdíl v teplotě kůže a prahu bolesti akutních bodů mezi POI a zdravými osobami. Mezitím budeme shromažďovat FSH, sérový estradiol (E2) a některé relevantní škály, včetně modifikovaných Kuppermanových Index, Zungova sebehodnotící škála úzkosti (SAS), Zungova sebehodnotící škála deprese (SDS), konstituční škála tradiční čínské medicíny (TCM) jako druhý výsledek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haomin Sun
  • Telefonní číslo: +8615990031347
  • E-mail: 295783018@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasná ovariální insuficience označuje klinické příznaky ovariální dysfunkce u žen před 40. rokem věku, projevující se především abnormální menstruací, zvýšenými hladinami gonadotropinů a kolísavým poklesem hladin estrogenů. V současné době je POI klinicky diagnostikován u pacientek mladších 40 let s abnormálními menstruace (amenorea nebo oligomenorea > 4 měsíce) a FSH > 25 U/L (dvě po sobě jdoucí měření s odstupem delším než 4 týdny). FSH však kolísá natolik, že přesnost predikce není vysoká a klinické použití je omezené. Globální výskyt POI je 1 % a v Číně je to asi 2,8 %. Dlouhodobě čelí pacienti s POI různým zdravotním rizikům, jako je zvýšený výskyt kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění kostí a kloubů, urogenitální onemocnění, psychologická onemocnění atd. může dokonce vést ke zkrácení střední délky života, což vážně ohrožuje fyzické, psychické a sociální aspekty žen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kritéria pro zařazení pacientů s POI: 1. splňují diagnostická kritéria pro POI: diagnostická kritéria POI podle pokynů Evropské společnosti pro reprodukční medicínu z roku 2016: Věk < 40 let; oligomenorea nebo amenorea po dobu alespoň 4 měsíců; Dvě měření (2.–4. den menstruačního cyklu, s odstupem alespoň 4 týdnů) Folikuly stimulující hormon (FSH) > 25 IU/l a splňují tři výše uvedené požadavky.

2,18 let ≤ věk < 40 let, pohlaví žena; 3. Jsou při vědomí a jsou schopni normálně komunikovat. 4. Poskytněte zprávu o nedávném transvaginálním ultrazvuku nebo pánevním barevném Dopplerově ultrazvukovém vyšetření k určení menstruačního cyklu.

5.Ti, kteří rozumí a jsou ochotni dodržovat protokol studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků: 1. Zdravé subjekty, které mohou poskytnout zprávu o fyzikálním vyšetření za poslední 1 rok a mají rutinní fyzikální vyšetření ze strany zkoušejícího a potvrdí, že nemají žádné závažné základní onemocnění, jako je reprodukční systém, močový systém, krev, endokrinní systém a nervový systém;2.V současné době žádné příznaky oligomenorey nebo amenorey;3.18 let ≤ věk < 40 let, žena;4.Ti, kteří rozumí a jsou ochotni dodržovat protokol studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

- Kritéria vyloučení pacientů s POI: Pacienti, kteří splnili kterékoli z následujících kritérií, byli vyloučeni: 1.nízká odpověď nebo žádná odpověď na exogenní gonadotropin, vrozená dysplazie reprodukčního traktu; 2. těhotné nebo kojící subjekty; 3. pacienti s abnormální tělesnou teplotou byli nalezeni před detekcí; 4. pacienti s duševním onemocněním, těžkou depresí, závislostí na alkoholu, anamnézou zneužívání drog nebo závažnými primárními chorobami, jako je kardiovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém; 5.Pacienti, kteří nespolupracují se studijním protokolem této studie

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků: dobrovolníci, kteří splnili kterékoli z následujících kritérií, byli vyloučeni: 1. mentálně nemocní pacienti, pacienti s těžkou depresí, závislostí na alkoholu nebo s anamnézou zneužívání drog; 2. těhotné nebo kojící subjekty; 3. dobrovolníci s abnormální tělesnou teplotou před testováním;4.Ti, kteří nespolupracují se studijním protokolem této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s POI
Pacienti s POI: 1. splňují diagnostická kritéria pro POI: diagnostická kritéria POI se vztahují k doporučením Evropské společnosti pro reprodukční medicínu z roku 2016: Věk < 40 let; oligomenorea nebo amenorea po dobu alespoň 4 měsíců; Dvě měření (2.–4. den menstruačního cyklu, nejméně 4 týdny od sebe) Hormon stimulující folikuly (FSH) > 25 IU/l a splňují tři výše uvedené požadavky. 2.18 let ≤ věk < 40 let, pohlaví žena; 3.Jsou při vědomí a mohou normálně komunikovat.4.Poskytnout zprávu o nedávném transvaginálním ultrazvuku nebo pánevním barevném Dopplerově ultrazvukovém vyšetření k určení menstruačního cyklu.5.Ti, kteří rozumí a jsou ochotni dodržovat protokol studie a podepsat formulář informovaného souhlasu .
Přístroj: všichni pacienti a zdraví lidé absolvují minimálně 3 infračervená termovizní vyšetření akupunkturních bodů a vyšetření prahu bolesti akupunkturních bodů.
Schéma detekce akupunkturních bodů pomocí infračerveného tepelného zobrazování: Detekční zařízení Infračervená termokamera NEC R550. Zaznamenává odpovídající souřadnice akupunkturních bodů a začne shromažďovat infračervený termosnímek. a Pro každou detekovanou část bude nepřetržitě pořízeno 6 snímků. Infračervené termogramy byly uloženy a extrahují hodnoty teploty odpovídajících souřadnic akupunkturních bodů. Průměrné hodnoty teploty akupunkturních bodů v šesti infračervených termogramech byly vypočteny jako jejich teploty. Detekce prahu bolesti schéma akupunkturních bodů: Přístroj a zařízení používají k prozkoumání akupunkturních bodů ruční testovací práh bolesti FDX25. Umístěte sondu přístroje na měření bolesti svisle na akupunkturní bod měřící bolest, pomalu a plynule tlačte dolů konstantní rychlostí a zastavte stiskněte okamžitě, když subjekt začne pociťovat bolest. V tomto okamžiku je údaj na displeji práh bolesti subjektu. Všechny akupunkturní body se měří celkem jednou.
zdravé subjekty
Zdravé subjekty: 1. Zdravé subjekty, které mohou poskytnout zprávu o fyzikálním vyšetření během posledního 1 roku a mají rutinní fyzikální vyšetření zkoušejícím, a potvrdí, že nemají žádné závažné základní onemocnění, jako je reprodukční systém, močový systém, krev, endokrinní systém a nervový systém systém;2.V současné době žádné příznaky oligomenorey nebo amenorey;3.18 let ≤ věk < 40 let, žena;4.Ti, kteří rozumí a jsou ochotni dodržovat protokol studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Přístroj: všichni pacienti a zdraví lidé absolvují minimálně 3 infračervená termovizní vyšetření akupunkturních bodů a vyšetření prahu bolesti akupunkturních bodů.
Schéma detekce akupunkturních bodů pomocí infračerveného tepelného zobrazování: Detekční zařízení Infračervená termokamera NEC R550. Zaznamenává odpovídající souřadnice akupunkturních bodů a začne shromažďovat infračervený termosnímek. a Pro každou detekovanou část bude nepřetržitě pořízeno 6 snímků. Infračervené termogramy byly uloženy a extrahují hodnoty teploty odpovídajících souřadnic akupunkturních bodů. Průměrné hodnoty teploty akupunkturních bodů v šesti infračervených termogramech byly vypočteny jako jejich teploty. Detekce prahu bolesti schéma akupunkturních bodů: Přístroj a zařízení používají k prozkoumání akupunkturních bodů ruční testovací práh bolesti FDX25. Umístěte sondu přístroje na měření bolesti svisle na akupunkturní bod měřící bolest, pomalu a plynule tlačte dolů konstantní rychlostí a zastavte stiskněte okamžitě, když subjekt začne pociťovat bolest. V tomto okamžiku je údaj na displeji práh bolesti subjektu. Všechny akupunkturní body se měří celkem jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v teplotě a prahu bolesti akutních bodů mezi POI a zdravou populací
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté.
Primárním cílem této studie je prozkoumat rozdíl v teplotě a prahu bolesti akutních bodů mezi POI a zdravou populací.
Výchozí stav, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený Kupperman
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté.
Upravený Kuppermanův index se skládá ze 13 položek. Kromě stejných 11 položek obsažených v původním indexu přidává upravená verze urogenitální symptomy, včetně infekce močových cest a sexuálních potíží. Původních 11 položek zahrnovalo pocení/návaly horka, bušení srdce, vertigo, bolest hlavy, parestézie, mravenčení, artralgii a myalgii (kategorizované jako somatické symptomy) a únavu, nervozitu a melancholii kategorizované jako psychologické symptomy. K popisu závažnosti stížností se používá škála v rozsahu od 0 do 3 bodů. Váhové faktory byly stejné jako ty, které byly použity v původní KI, a poskytují dva body pro oba urogenitální symptomy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, počítáno jako součet všech položek váhovým faktorem. Skóre v rozmezí 0-6, 7-15, 16-30 a >30 bylo použito k hodnocení stupně závažnosti jako žádné, mírné, střední a těžké.
Výchozí stav, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté.
Zungova sebehodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté.
SAS se používá k hodnocení subjektivních pocitů pacientů s úzkostí. SAS má dobré psychometrické předpoklady a je vhodný pro všechny typy psychiatrických poruch, u kterých převládají úzkostné symptomy. Na čtyřbodové škále je 20 položek a vyšší skóre značí větší úzkost. SAS má dobré psychometrické předpoklady a může pomoci při hodnocení stavu úzkosti pacientů.
Výchozí stav, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté.
Zungova sebehodnotící škála deprese (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté.
SDS může dobře odrážet depresivní stav a jeho variabilitu (Zung, 1965). Škála obsahuje 20 položek bodovaných na 4bodové škále. Hrubé skóre bylo získáno sečtením každé z 20 nových položek, vynásobením hrubých skóre 1,25 a poté se jako standardní skóre vzala celočíselná část. Standardní skóre 50-59 je považováno za lehkou depresivní náladu, standardní skóre 60-69 je považováno za středně těžkou depresi a standardní skóre nad 70 je považováno za těžkou depresi. Pacienti reagují podle své situace v uplynulém týdnu.
Výchozí stav, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté.
Konstituční stupnice tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté.
Škálu konstituce TCM připravil profesor Wang Qi z Pekingské univerzity čínské medicíny za účelem vyhodnocení konstituce TCM lidí. Klasifikace konstituce je základem a hlavním obsahem výzkumu konstituce TCM, jehož cílem je extrahovat příslušné zákony z komplexního fenoménu konstituce a konečně vybudovat systém klasifikace konstitucí. V konstituční škále TCM je 9 položek a 66 drobností, které je nutné vyplnit podle skutečné situace v posledním roce. Výsledky škály zahrnují devět konstitucí: mírná konstituce, konstituce nedostatku qi, konstituce deprese qi, konstituce nedostatku jinu, konstituce nedostatku yangu, konstituce stáze krve, zvláštní konstituce, konstituce vlhkého tepla a konstituce vlhkého tepla.
Výchozí stav, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté.
Folikuly stimulující hormon
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté.
Klinická diagnóza POI je založena na klinických příznacích a folikuly stimulujícím hormonu (FSH). FSH však kolísá natolik, že přesnost predikce není vysoká a klinické použití je omezené
Výchozí stav, 6 měsíců poté, 12 měsíců poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaomei Shao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023ZX010-POI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit