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Avaliação das características biológicas dos pontos de acupuntura na insuficiência ovariana prematura

18 de novembro de 2023 atualizado por: Xiaomei Shao

Avaliação das características biológicas dos pontos de acupuntura na insuficiência ovariana prematura: um protocolo de estudo caso-controle.

A acupuntura tem sido amplamente utilizada no tratamento da Insuficiência Ovariana Prematura (IOP), mas a seleção dos pontos de acupuntura é indeterminada e carece de base biológica. Nos últimos anos, alguns estudos sugeriram a "sensibilização dos pontos de acupuntura", ou seja, alterações como sensibilidade à dor e a sensibilidade ao calor aparece nos pontos de acupuntura sob estado de doença. As características biológicas dos pontos de acupuntura podem refletir o estado do tecido local e podem ser um fator potencial para orientar a seleção de pontos de acupuntura. Este estudo tem como objetivo comparar a temperatura e o limiar de dor dos pontos de acupuntura entre pacientes com POI e a população saudável. Enquanto isso, o diagnóstico clínico de POI é baseado em sintomas clínicos e no hormônio folículo estimulante (FSH). não é alto e a aplicação clínica é limitada. Portanto, dada a falta de precisão diagnóstica adequada no POI e o conceito de "sensibilização de pontos de acupuntura", é necessário resumir as mudanças nas características biológicas dos pontos de acupuntura relacionados sob condições fisiológicas e patológicas como auxiliar significa melhorar a taxa de diagnóstico do POI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um protocolo de estudo de caso-controle envolvendo 150 pacientes POI de três centros clínicos e 150 pessoas saudáveis ​​na China. A duração do estudo é de um ano, e todos os pacientes e pessoas saudáveis ​​receberão pelo menos 3 exames de imagem térmica infravermelha de pontos de acupuntura e exames de limiar de dor. O resultado primário é investigar a diferença na temperatura da pele e no limiar de dor dos pontos de acupuntura entre POI e pessoas saudáveis. Enquanto isso, coletaremos FSH, estradiol sérico (E2) e algumas escalas relevantes, incluindo Kupperman modificado Índice, Escala de Autoavaliação de Ansiedade de Zung (SAS), Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung (SDS), escala de constituição da medicina tradicional chinesa (MTC) como segundos resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A insuficiência ovariana prematura refere-se aos sintomas clínicos de disfunção ovariana em mulheres antes dos 40 anos de idade, manifestada principalmente como menstruação anormal, níveis elevados de gonadotrofina e declínio flutuante nos níveis de estrogênio. Atualmente, o POI é diagnosticado clinicamente em pacientes <40 anos de idade com alterações anormais. menstruação (amenorreia ou oligomenorreia> 4 meses) e FSH> 25U/L (duas medições consecutivas com mais de 4 semanas de intervalo). No entanto, o FSH flutua tanto que a precisão da previsão não é alta e a aplicação clínica é limitada. 1%, e é cerca de 2,8% na China. No longo prazo, os pacientes com POI enfrentam vários riscos à saúde, como aumento da incidência de doenças cardiovasculares, doenças ósseas e articulares, doenças geniturinárias, doenças psicológicas, etc., e pode até levar à redução da esperança de vida, o que põe seriamente em perigo os aspectos físicos, psicológicos e sociais das mulheres.

Descrição

Critério de inclusão:

- Critérios de inclusão de pacientes com POI: 1. atender aos critérios de diagnóstico para POI: os critérios de diagnóstico de POI referem-se às diretrizes de POI da Sociedade Europeia de Medicina Reprodutiva de 2016: Idade < 40 anos; Oligomenorreia ou amenorreia há pelo menos 4 meses; Duas medições (no dia 2-4 do ciclo menstrual, com pelo menos 4 semanas de intervalo) Hormônio Folículo Estimulante （FSH） > 25 UI/L e atender aos três requisitos acima.

2,18 anos ≤ idade < 40 anos, sexo feminino; 3.Eles estão conscientes e são capazes de se comunicar normalmente. 4.Fornecer ultrassom transvaginal recente ou relatório de exame de ultrassom Doppler colorido pélvico para determinar o ciclo menstrual.

5.Aqueles que entendem e estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de inclusão de voluntários saudáveis: 1. Indivíduos saudáveis ​​​​que podem fornecer relatório de exame físico no último 1 ano e fazer exame físico de rotina pelo investigador, e confirmar que não têm doenças subjacentes graves, como sistema reprodutivo, sistema urinário, sangue, sistema endócrino e sistema nervoso;2.Atualmente sem sintomas de oligomenorreia ou amenorreia;3,18 anos ≤ idade < 40 anos, sexo feminino;4.Aqueles que entendem e estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

- Critérios de exclusão de pacientes POI: Pacientes que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos: 1.baixo resposta ou nenhuma resposta à gonadotrofina exógena, displasia congênita do trato reprodutivo;2.Sujeitos que estão grávidas ou amamentando;3.Pacientes com temperatura corporal anormal foram encontrados antes da detecção;4.pacientes com doença mental, depressão grave, dependência de álcool, histórico de abuso de drogas ou doenças primárias graves, como cardiovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético; 5.Pacientes que não cooperam com o protocolo de estudo deste estudo

Critérios de exclusão de voluntários saudáveis: foram excluídos voluntários que atendessem a qualquer um dos seguintes critérios: 1. mentalmente pacientes doentes, pacientes com depressão grave, dependência de álcool ou com histórico de abuso de drogas;2.Sujeitos que estão grávidas ou amamentando;3.voluntários com temperatura corporal anormal antes do teste; 4. Aqueles que não cooperam com o protocolo de estudo deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com POI
Pacientes com POI:1. atendem aos critérios de diagnóstico para POI:Os critérios de diagnóstico de POI referem-se às diretrizes de POI da Sociedade Europeia de Medicina Reprodutiva de 2016:Idade < 40 anos; Oligomenorreia ou amenorreia há pelo menos 4 meses; Duas medições (no dia 2-4 do ciclo menstrual, com pelo menos 4 semanas de intervalo) Hormônio folículo estimulante （FSH） > 25 UI/L e atender aos três requisitos acima.2,18 anos ≤ idade < 40 anos, sexo feminino; 3. Eles estão conscientes e são capazes de se comunicar normalmente. 4. Fornecer ultrassom transvaginal recente ou relatório de exame de ultrassom Doppler colorido pélvico para determinar o ciclo menstrual. .
Dispositivo: todos os pacientes e pessoas saudáveis ​​receberão pelo menos 3 exames de imagem térmica infravermelha de pontos de acupuntura e exames de limiar de dor de pontos de acupuntura.
Esquema de detecção de imagem térmica infravermelha de pontos de acupuntura: Equipamento de detecção NEC R550 termovisor infravermelho. Registra as coordenadas correspondentes dos pontos de acupuntura e começa a coletar a imagem térmica infravermelha. 6 imagens serão tiradas continuamente para cada parte detectada. Os termogramas infravermelhos foram armazenados e extraem os valores de temperatura das coordenadas correspondentes dos pontos de acupuntura. Esquema de pontos de acupuntura: O instrumento e o equipamento usam o instrumento de teste de limiar de dor portátil FDX25 para explorar os pontos de acupuntura. Coloque a sonda do instrumento de medição da dor verticalmente no ponto de acupuntura de medição da dor, pressione lenta e firmemente para baixo a uma velocidade constante e pare pressionando imediatamente quando o sujeito começa a sentir dor. Neste ponto, a leitura no display é o limiar de dor do sujeito. Todos os pontos de acupuntura devem ser medidos uma vez no total.
sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis: 1. Indivíduos saudáveis ​​que podem fornecer relatório de exame físico no último 1 ano e fazer exame físico de rotina pelo investigador, e confirmar que não têm doenças subjacentes graves, como sistema reprodutivo, sistema urinário, sangue, sistema endócrino e sistema nervoso sistema;2.Atualmente sem sintomas de oligomenorreia ou amenorreia;3.18 anos ≤ idade < 40 anos, sexo feminino;4.Aqueles que entendem e estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Dispositivo: todos os pacientes e pessoas saudáveis ​​receberão pelo menos 3 exames de imagem térmica infravermelha de pontos de acupuntura e exames de limiar de dor de pontos de acupuntura.
Esquema de detecção de imagem térmica infravermelha de pontos de acupuntura: Equipamento de detecção NEC R550 termovisor infravermelho. Registra as coordenadas correspondentes dos pontos de acupuntura e começa a coletar a imagem térmica infravermelha. 6 imagens serão tiradas continuamente para cada parte detectada. Os termogramas infravermelhos foram armazenados e extraem os valores de temperatura das coordenadas correspondentes dos pontos de acupuntura. Esquema de pontos de acupuntura: O instrumento e o equipamento usam o instrumento de teste de limiar de dor portátil FDX25 para explorar os pontos de acupuntura. Coloque a sonda do instrumento de medição da dor verticalmente no ponto de acupuntura de medição da dor, pressione lenta e firmemente para baixo a uma velocidade constante e pare pressionando imediatamente quando o sujeito começa a sentir dor. Neste ponto, a leitura no display é o limiar de dor do sujeito. Todos os pontos de acupuntura devem ser medidos uma vez no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na temperatura e no limiar de dor dos pontos de acupuntura entre POI e populações saudáveis
Prazo: Linha de base, 6 meses depois, 12 meses depois.
O objetivo principal deste estudo é investigar a diferença na temperatura e no limiar de dor dos pontos de acupuntura entre POI e populações saudáveis.
Linha de base, 6 meses depois, 12 meses depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kupperman modificado
Prazo: Linha de base, 6 meses depois, 12 meses depois.
O Índice de Kupperman modificado consiste em 13 itens. Além dos mesmos 11 itens incluídos no Índice original, a versão modificada acrescenta sintomas urogenitais, incluindo infecção urinária e queixas sexuais. Os 11 itens originais incluíam sudorese/afrontamentos, palpitação, vertigem, dor de cabeça, parestesia, formigamento, artralgia e mialgia (categorizadas como sintomas somáticos) e fadiga, nervosismo e melancolia categorizados como sintomas psicológicos. Uma escala que varia de 0 a 3 pontos é utilizada para descrever a gravidade das queixas. Os fatores de ponderação foram os mesmos utilizados no IC original e fornecem dois pontos para ambos os sintomas urogenitais. A pontuação total varia de 0 a 63, calculada como a soma de todos os itens pelo fator de ponderação. Pontuações variando de 0 a 6, 7 a 15, 16 a 30 e >30 foram usadas para classificar o grau de gravidade como nenhum, leve, moderado e grave, respectivamente.
Linha de base, 6 meses depois, 12 meses depois.
Escala de autoavaliação de ansiedade de Zung (SAS)
Prazo: Linha de base, 6 meses depois, 12 meses depois.
O SAS é utilizado para avaliar os sentimentos subjetivos de pacientes com ansiedade. O SAS possui boas credenciais psicométricas e é adequado para todos os tipos de transtornos psiquiátricos nos quais os sintomas de ansiedade são predominantes. Existem 20 itens em uma escala de quatro pontos, e pontuações mais altas indicam maior ansiedade. O SAS tem boas credenciais psicométricas e pode auxiliar na avaliação do estado de ansiedade dos pacientes.
Linha de base, 6 meses depois, 12 meses depois.
Escala de autoavaliação de depressão de Zung (SDS)
Prazo: Linha de base, 6 meses depois, 12 meses depois.
O SDS pode refletir bem o estado depressivo e sua variabilidade (Zung, 1965). A escala contém 20 itens pontuados em uma escala de 4 pontos. As pontuações aproximadas foram obtidas somando cada um dos 20 novos itens, multiplicando as pontuações aproximadas por 1,25 e tomando a parte inteira como pontuação padrão. Uma pontuação padrão de 50-59 é considerada humor depressivo leve, uma pontuação padrão de 60-69 é considerada depressão moderada e uma pontuação padrão superior a 70 é considerada depressão grave. Os pacientes respondem de acordo com sua situação na última semana.
Linha de base, 6 meses depois, 12 meses depois.
Escala de constituição da medicina tradicional chinesa (MTC)
Prazo: Linha de base, 6 meses depois, 12 meses depois.
A escala de constituição da MTC é preparada pelo professor Wang Qi da Universidade de Medicina Chinesa de Pequim, a fim de avaliar a constituição da MTC das pessoas. A classificação da constituição é a base e o conteúdo central da pesquisa sobre a constituição da MTC, que consiste em extrair as leis relevantes do complexo fenômeno da constituição e finalmente construir o sistema de classificação da constituição.Existem 9 itens e 66 itens pequenos na escala de constituição do MTC, que devem ser preenchidos de acordo com a situação real do último ano. Os resultados da escala incluem nove constituições: constituição leve, constituição com deficiência de qi, constituição com depressão de qi, constituição com deficiência de yin, constituição com deficiência de yang, constituição com estase de sangue, constituição especial, constituição com catarro-umidade e constituição com calor úmido.
Linha de base, 6 meses depois, 12 meses depois.
Hormônio Folículo Estimulante
Prazo: Linha de base, 6 meses depois, 12 meses depois.
O diagnóstico clínico de POI é baseado em sintomas clínicos e no hormônio folículo estimulante (FSH). No entanto, o FSH flutua tanto que a precisão da previsão não é alta e a aplicação clínica é limitada
Linha de base, 6 meses depois, 12 meses depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiaomei Shao

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023ZX010-POI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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