アジュバントを使用した場合と使用しない場合のヒトサイトメガロウイルス (HCMV) ワクチン SPYVLP01 の研究 (SPYVAC01)
2025年9月16日 更新者：SpyBiotech Limited
健康な成人ボランティアを対象に、アジュバントを使用した場合と使用しない場合のヒトサイトメガロウイルスワクチン候補SPYVLP01の安全性と免疫原性を評価するヒトにおける初の第I相研究
この研究の主な目的は、18～50歳の健康な成人を対象に、アジュバントを使用した場合と使用しない場合の2つの異なる用量でのSPYVLP01の安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bristol、イギリス
- Velocity Bristol
-
Manchester、イギリス
- Medicines Evaluation Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 ～ 50 歳、体格指数 (BMI) が 19 ～ 32 kg/m2 の健康な成人男女ボランティア
- 研究固有の手順を開始する前の書面によるインフォームドコンセント
- 学習要件を理解して遵守する意欲と能力がある
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時およびワクチンの 1 回目の投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、最後の予防接種を受けてから 90 日後まで継続的に非常に効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時から最後の予防接種を受けてから90日後まで継続的に卵子を提供しないことに同意する必要があります。
- 男性は、妊娠の可能性のあるパートナーの女性に対し、スクリーニング受診時から最後の予防接種を受けてから90日後まで継続的に非常に効果的な避妊法を実践することに同意しなければなりません。
- 男性は、精子提供、スクリーニング訪問後、および最後の予防接種を受けてから90日後まで継続的に精子提供を控える必要があります。
- すべての参加者は、研究期間中、スクリーニング訪問後に開始し、最後の予防接種を受けた後28日まで継続的に研究ワクチン以外のワクチンを接種しないことに同意する必要があります。
除外基準
- 最初の予防接種前の72時間以内に発熱の有無にかかわらず、急性疾患がある。
- 妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- 計画されている治験薬（IMP）、アジュバント、およびIMPの賦形剤を含むものに対して既知のアレルギー、過敏症、または不耐症がある
- -過去5年以内に、研究に参加した場合に健康を損なう可能性がある、またはプロトコールで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性のある病状または大手術を受けている
- -スクリーニング後に開始し、最後の予防接種を受けてから少なくとも90日後まで継続して、研究中に手術を計画している
- 過去6か月以内に免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる、および慢性免疫抑制薬の投与を受けている
- スクリーニング前6か月以内に生ワクチンまたは不活化ワクチン接種を受けた、またはスクリーニング前28日以内に他のワクチン接種を受けた
- 以前のワクチン接種に対する過敏症または重篤な反応の病歴、または前回のワクチン接種後6週間以内にギラン・バレー症候群の病歴がある
- スクリーニング前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与があった
- -スクリーニング前の90日以内または5半減期以内にワクチンを含む別のIMPの投与を受けていた（訪問1）
- スクリーニング時に血清中にB型肝炎表面抗原が検出される
- スクリーニング時にC型肝炎ウイルスの血清陽性
- 後天性または先天性の免疫抑制状態の病歴またはその疑いがある
- スクリーニング前30日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状がある
- 研究の実施または完了を妨げる可能性のあるアルコールまたは薬物乱用
- 週に25単位以上のアルコールを摂取する
- 別の臨床研究への同時参加、または研究期間中の計画的な参加
- 治験ワクチンの事前受領
- ナルコレプシーの歴史
- 注射部位の局所反応を観察する能力を妨げる異常または永久的なボディーアート（タトゥーなど）
- -スクリーニング前の3か月（90日）以内に450mLを超える失血があった、または研究中に献血を計画している
- 今後6か月以内に免疫抑制治療が必要になると予想される
- 病歴を確認するために参加者のかかりつけ医に連絡できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
低用量 SPYVLP01 単独
|
新規ワクチン SPYVLP01
|
|
実験的：グループ2
高用量 SPYVLP01 単独
|
新規ワクチン SPYVLP01
|
|
実験的：グループ3
低用量 + アルヒドロゲル
|
新規ワクチン SPYVLP01
|
|
実験的：グループ4
高用量 + アルヒドロゲル
|
新規ワクチン SPYVLP01
|
|
実験的：グループ5
低用量 + Matrix-M
|
新規ワクチン SPYVLP01
|
|
実験的：グループ6
高用量 + Matrix-M
|
新規ワクチン SPYVLP01
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アジュバントを使用した場合と使用しない場合のワクチンの安全性プロファイルを評価するため
時間枠：12か月間継続
|
安全性に関する特定のエンドポイントは、有害事象 (AE) に関するデータを能動的および受動的に収集することになります。 次のパラメータが評価されます。
|
12か月間継続
|
|
アジュバントを使用した場合と使用しない場合のワクチンの反応原性プロファイルを評価するには
時間枠：12か月間継続
|
反応原性の特定のエンドポイントは、AE に関する能動的および受動的に収集されるデータです。 次のパラメータが評価されます。
|
12か月間継続
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清陽性および血清陰性の健康な成人男性および女性ボランティアの各アームによって求められた五量体特異的結合抗体および中和抗体を調査するため
時間枠：12か月間継続
|
五量体特異的な免疫原性は、さまざまな免疫学的アッセイによって評価されます。
|
12か月間継続
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月22日
一次修了 (実際)
2025年6月20日
研究の完了 (実際)
2025年7月9日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPYVAC01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。