En studie av humant cytomegalovirus (HCMV) vaksine SPYVLP01 med og uten hjelpestoffer (SPYVAC01)

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige voksne frivillige i alderen 18 til 50 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m2
• Skriftlig informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer
• Villig og i stand til å forstå og etterleve studiekrav
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og tidligere dose 1 av vaksine.
• Kvinner i fertil alder må godta å praktisere en svært effektiv prevensjonsform kontinuerlig inntil 90 dager etter siste vaksinasjon.
• Kvinner i fertil alder må samtykke i å ikke donere egg fra screeningbesøk og kontinuerlig til 90 dager etter siste vaksinasjon
• Menn må gå med på å praktisere en svært effektiv prevensjon med sin kvinnelige partner i fertil alder fra screeningbesøk og kontinuerlig til 90 dager etter siste vaksinasjon
• Menn må være villige til å avstå fra sæddonasjon, fra screeningbesøk og kontinuerlig inntil 90 dager etter siste vaksinasjon
• Alle deltakere må samtykke i å ikke vaksineres med andre vaksiner enn studievaksinen under studien, med start etter screeningbesøk og kontinuerlig til 28 dager etter siste vaksinasjon

Eksklusjonskriterier

• Enhver akutt sykdom, med eller uten feber innen 72 timer før første vaksinasjon
• Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien
• Har en kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor det planlagte undersøkelsesmiddelet (IMP), adjuvanser og inkludert eventuelle hjelpestoffer av IMP
• Har en medisinsk tilstand eller en større operasjon i løpet av de siste 5 årene som kan kompromittere deres velvære hvis de deltar i studien, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
• Ha en operasjon planlagt i løpet av studien, som starter etter screening og kontinuerlig til minst 90 dager etter siste vaksinasjon
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand og kronisk immunsuppressiv medisin innen de siste 6 månedene
• Mottok enhver levende eller inaktivert vaksinasjon innen 6 måneder før screening eller andre vaksinasjoner innen 28 dager før screening
• Har en historie med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner eller en historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter en tidligere vaksinasjon
• Hadde administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før screening
• Hadde administrering av en annen IMP inkludert vaksiner innen 90 dager eller 5 halveringstider før screening (besøk 1)
• Hepatitt B overflateantigen påvist i serum ved screening
• Seropositiv for hepatitt C-virus ved screening
• Har en historie med eller mistenkt immunsuppressiv tilstand, ervervet eller medfødt
• Symptomer på COVID-19 innen 30 dager før screening
• Alkohol- eller rusmisbruk som kan forstyrre studiegjennomføringen eller gjennomføringen
• Drikk mer enn 25 enheter alkohol per uke
• Samtidig involvering i en annen klinisk studie eller planlagt involvering i løpet av studieperioden
• Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine
• Historie om narkolepsi
• Enhver unormalitet eller permanent kroppskunst (f.eks. tatovering) som vil hindre evnen til å observere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
• Har hatt noe blodtap > 450 ml i løpet av 3 måneder (90 dager) før screening eller planlegger å donere blod under studien
• Forutse behovet for immunsuppressiv behandling innen de neste 6 månedene
• Manglende evne til å kontakte deltakerens fastlege for å bekrefte sykehistorie